Poxel annonce la mise à disposition de son Document d’Enregistrement Universel 2019 et fait un point sur son activité
20 Avril 2020 - 8:00AM
Business Wire
Regulatory News:
POXEL S.A. (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL – FR0012432516),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le
diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH),
annonce aujourd’hui avoir déposé auprès de l’Autorité des marchés
financiers (AMF) son Document d’Enregistrement Universel pour
l’exercice clos au 31 décembre 2019. Ce document est disponible en
anglais sur le site de l’AMF et sur le site Internet de Poxel
www.poxelpharma.com, sous l’onglet Investisseurs / Info des
actionnaires / Informations réglementées et la version en français
du Document d’Enregistrement Universel sera disponible dans les
prochaines semaines sur le site Internet de Poxel.
« En 2019, nous avons considérablement progressé, tant dans le
développement de la Société que dans celui de nos trois programmes
au stade clinique, l’Imeglimine, le PXL770 et le PXL065. 2020 sera
une année structurante pour la Société, avec plusieurs étapes
importantes attendues pour nos trois programmes au stade clinique.
En parallèle, nous continuerons de gérer de façon proactive les
évolutions susceptibles d’impacter le calendrier de nos objectifs
dans le contexte de la pandémie mondiale de COVID-19 », déclare
Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel.
Le Document d’enregistrement universel 2019 inclut :
‒ le Rapport Financier Annuel 2019,
comprenant le rapport de gestion, et
‒ le rapport sur le gouvernement
d’entreprise.
- Concernant l’Imeglimine, Poxel travaille en étroite coopération
avec Sumitomo Dainippon Pharma afin de préparer le dépôt de la
demande d’enregistrement du médicament au Japon dans le traitement
du diabète de type 2, qui devrait intervenir au troisième trimestre
2020. En outre, la Société continue de collaborer avec Metavant,
qui poursuit ses échanges avec la Food and Drug Administration
(FDA) sur le programme d’études cliniques de phase III pour
l’Imeglimine aux États-Unis dans le traitement des patients
insuffisants rénaux de stade 3b/4 souffrant de diabète de type 2,
une population de patients pour laquelle il existe peu d’options
thérapeutiques.
- S’agissant des programmes de la Société dans le traitement de
la NASH, le PXL770 et le PXL065, les résultats de deux études
cliniques importantes sont attendues pour le PXL770, et la Société
prévoit le lancement d’une étude de phase II pour le PXL065. En ce
qui concerne le PXL770, les données de l’étude de pharmacocinétique
et pharmacodynamique devraient être publiées à la fin du deuxième
trimestre 2020, et les résultats de l’étude clinique de phase Iia
sont attendus à la fin du troisième trimestre 2020. Ces résultats
devraient fournir des données clés pour confirmer le potentiel du
PXL770 dans le traitement de la NASH, et valider l’hypothèse de la
Société selon laquelle l’activation de l’AMPK pourrait également
avoir une action favorable sur les paramètres d’autres maladies du
métabolisme. En ce qui concerne le PXL065, Poxel prépare une étude
de phase II à laquelle devraient participer au moins 120 patients
pour lesquels la NASH a été confirmée par biopsie. Le recrutement
des patients pour cette étude devait débuter au deuxième trimestre
2020, mais la Société envisage désormais d’en repousser
l’initiation compte tenu de la pandémie de COVID-19. Un nouveau
calendrier est actuellement examiné en collaboration avec
l’investigateur en charge de l’étude et les sites cliniques
concernés, dans l’objectif d’initier cette étude lorsque
l’environnement sanitaire sera stabilisé et garantira la
disponibilité des centres cliniques et un recrutement des patients
sécurisé. L'objectif principal de cette étude vise à identifier la
ou les dose(s) optimale(s) dans le cadre d’un essai
d’enregistrement de phase III.
Outre les études cliniques pour le PXL770 et le PXL065, la
Société mène des études précliniques sur l’association de ses
candidats médicaments avec d’autres molécules en cours de
développement, afin d’identifier d’éventuels bénéfices additionnels
ou synergiques, pour traiter les causes premières de la NASH. La
Société prépare par ailleurs, le développement futur de son
portefeuille de produits, et évalue de nouvelles opportunités de
recherche et développement au sein de son portefeuille interne
ainsi qu’en externe, dans le domaine des maladies métaboliques, y
compris les maladies rares.
La Société prévoit une année très riche en matière de
communication scientifique, avec la publication de nouvelles
données dans des revues scientifiques et des présentations dans le
cadre de colloques.
Des exemplaires papier du Document d’Enregistrement Universel
2019 sont disponibles gratuitement, sur demande, au siège de la
Société, 259/261 Avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
À propos de Poxel SA
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui
s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements
innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète
de type 2 et la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La
Société dispose actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un
stade de développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que
des opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine,
produit phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de
médicaments, cible le dysfonctionnement mitochondrial. Avec son
partenaire Sumitomo Dainippon Pharma, Poxel a achevé avec succès le
programme de phase III TIMES dans le traitement du diabète de type
2 au Japon. La Société a également établi un partenariat avec
Roivant Sciences qui prend en charge le développement de
l’Imeglimine et sa commercialisation aux États-Unis, en Europe et
dans d’autres pays non couverts par le partenariat conclu avec
Sumitomo Dainippon Pharma. Le PXL770, un activateur direct,
premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine
monophosphate (AMPK) est actuellement en phase IIa de preuve de
concept pour le traitement de la NASH. Le PXL770 pourrait également
traiter d’autres maladies métaboliques chroniques. Le PXL065
(R-pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium), un
inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial
Pyruvate Carrier – MPC) avance dans son développement clinique vers
le lancement d’un programme de phase II pour le traitement de la
NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade plus
précoce de développement dont des candidats médicaments deutérés
pour le traitement de maladies métaboliques rares et de spécialité.
La Société entend poursuivre son développement par une politique
proactive de partenariats stratégiques et le développement de son
portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext
Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société
dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Dans le contexte de la pandémie de COVID-19 déclarée par l’OMS
le 12 mars 2020, la Société a entrepris un examen complet de
l’impact qu’elle pourrait avoir sur son activité. Considérant
l’évolution rapide de la situation, la Société actualise cette
évaluation à intervalles réguliers.
La Société envisage que la pandémie de COVID-19 puisse avoir un
impact négatif significatif sur son activité. L’impact mondial du
COVID-19, pourrait notamment affecter l’organisation interne et
l’efficacité de la Société, en particulier dans les pays où elle
est implantée et où les autorités ont mis en place des mesures de
confinement. En outre, la détérioration des conditions de marché
est susceptible d’affecter la capacité de la Société à lever des
fonds supplémentaires et/ou conclure de nouveaux partenariats. La
Société pourrait notamment subir des retards dans son
approvisionnement en principes ou en produits pharmaceutiques, dans
les essais précliniques ou cliniques qu’elle mène, et pourrait être
confrontée à des délais de réponses allongés de la part des
autorités réglementaires. L’ensemble de ces éléments est
susceptible d’affecter les programmes de développement de la
Société. La Société continue de suivre la situation relative au
COVID-19 de façon proactive.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérents
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20200419005022/fr/
Poxel SA Jonae R. Barnes Senior Vice Président, Relations
investisseurs et Relations publiques jonae.barnes@poxelpharma.com
+1 617 818 2985
Aurélie Bozza Directrice communication et relations
investisseurs aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36
Relations investisseurs / Médias - France NewCap Emmanuel
Huynh / Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 1 44 71 94 94
Relations investisseurs / Médias – Europe / Etats-Unis
Trophic Communications Joanne Tudorica / Valeria Fisher
tudorica@trophic.eu / fisher@trophic.eu +49 17 135 127 33 / +49 17
580 418 16
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