- Deux études sur les interactions médicamenteuses ont évalué
l’effet de l’administration répétée de l’Imeglimine en association
avec des médicaments couramment prescrits, la metformine ou la
sitagliptine (Januvia®; Merck & Co.)
- L’administration répétée de l’Imeglimine en association avec
ces deux médicaments n’a induit aucune modification cliniquement
significative de l’exposition plasmatique de ces deux produits chez
les sujets sains
- Les deux essais ont mis en évidence le profil de sécurité et
de tolérance favorable de l’Imeglimine
Regulatory News:
POXEL S.A. (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL – FR0012432516),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le
diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH),
annonce aujourd’hui la publication des résultats de deux essais
cliniques évaluant le potentiel d’interaction médicamenteuse entre
l’Imeglimine et deux des antidiabétiques les plus prescrits, la
metformine et la sitagliptine. L’article intitulé « L’Imeglimine
n’induit pas d’interaction pharmacocinétique cliniquement
significative en association avec la metformine ou la sitagliptine
chez des sujets sains » (“Imeglimin Does Not Induce Clinically
Relevant Pharmacokinetic Interactions When Combined with Either
Metformin or Sitagliptin in Healthy Subjects”) est disponible en
version électronique, en anglais, sur le site de la revue
scientifique Clinical Pharmacokinetics (Springer Nature), au lien
suivant : https://rdcu.be/b3uZT.
Ces deux études d’interaction médicamenteuse avaient pour
objectif principal d’évaluer l’effet de l’administration répétée de
l’Imeglimine en association avec la metformine ou la sitagliptine
sur les paramètres pharmacocinétiques de la metformine ou de la
sitagliptine chez des sujets sains. Les objectifs secondaires de
ces deux études étaient la sécurité et la tolérance. Les résultats
de ces deux études cliniques montrent que l’Imeglimine présente un
profil de sécurité et de tolérance favorable et n’induit pas de
modification cliniquement significative de l’exposition plasmatique
de ces deux produits.
« Le diabète de type 2 est une maladie évolutive qui rend
nécessaire l’utilisation de différents traitements tout au long de
la maladie. De façon générale, les patients dont la glycémie ne
peut plus être contrôlée par l’emploi d’un seul traitement doivent
combiner des thérapies associant des agents thérapeutiques aux
mécanismes d’action complémentaires », explique le Docteur David E.
Moller, Directeur scientifique de Poxel. « Le profil de sécurité et
de tolérance observé pour l’Imeglimine en association avec la
metformine ou la sitagliptine dans le cadre de ces études est
conforme à celui mis en évidence dans plusieurs études sur
l’Imeglimine en association avec d’autres agents thérapeutiques, et
notamment l’essai pivot de phase III TIMES 2 et deux essais de
phase II antérieurs, qui avaient en outre démontré un bénéfice
potentiel complémentaire. Ces résultats soulignent le potentiel de
l’Imeglimine comme nouvelle option de traitement innovante en
association avec des antidiabétiques existants ».
« Nous allons poursuivre notre collaboration étroite avec nos
partenaires pour l’enregistrement de ce traitement innovant. Au
Japon et de façon plus large, en Asie, nous travaillons avec
Sumitomo Dainippon Pharma, et aux États-Unis avec Metavant pour la
mise en œuvre d’un programme de phase III de l’Imeglimine. La
demande d’enregistrement de l’Imeglimine est en cours de
préparation au Japon et devrait être déposée au troisième trimestre
2020, dans la perspective d’un lancement commercial en 2021 »,
déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous croyons
que, grâce à son double mode d’action différencié et à son profil
de sécurité et de tolérance favorable, l’Imeglimine pourrait
potentiellement devenir une nouvelle option thérapeutique
importante pour aider les patients à gérer un diabète de type 2 à
travers différents stades de la maladie ».
« L’Imeglimine est le premier candidat médicament par voie orale
d’une nouvelle classe thérapeutique ciblant la chaîne respiratoire
mitochondriale, dont la fonction est de produire de l’énergie pour
la cellule. Ces résultats montrent que l’Imeglimine n’induit aucune
modification cliniquement significative du profil pharmacocinétique
de ces deux traitements, qui ont une place majeure dans l’arsenal
thérapeutique du diabète. Ces résultats confirment ceux d’études
pré-cliniques et cliniques de longue durée réalisées », a déclaré
Sébastien Bolze, PhD, Directeur des Opérations, Vice-Président
Exécutif, Opérations Non Cliniques et Production de Poxel.
Plan des études d’interaction médicamenteuse avec
l’Imeglimine
Étude 1 : étude d’interaction médicamenteuse entre
l’Imeglimine et la metformine
Dans le cadre de cet essai, 16 sujets se sont vus administrer
850 mg de metformine deux fois par jour, avec un placebo pendant
les six premiers jours, puis avec 1 500 mg d’Imeglimine deux fois
par jour du septième au douzième jour. Des échantillonnages
plasmatiques ont été réalisés à divers intervalles (profils
journaliers complets) avant la première administration et jusqu’au
douzième jour. Des analyses d’urine ont également été
effectuées.
Étude 2 : étude d’interaction médicamenteuse entre
l’Imeglimine et la sitagliptine
Dans le cadre de cet essai, 16 sujets se sont vus administrer
100 mg de sitagliptine une fois par jour avec un placebo pendant
les six premiers jours, puis avec 1 500 mg d’Imeglimine deux fois
par jour du septième au douzième jour. Des échantillonnages
plasmatiques ont été réalisés à divers intervalles (profils
journaliers complets) avant la première administration et jusqu’au
douzième jour. Des analyses d’urine ont également été
effectuées.
A propos de l’Imeglimine L'Imeglimine est une nouvelle
substance chimique appartenant à la classe des tetrahydrotriazine
et le premier candidat clinique d’une nouvelle classe chimique.
L’Imeglimine possède un mécanisme d’action unique qui cible la
bioénergétique mitochondriale. L’Imeglimine agit sur les trois
principaux organes cibles impliqués dans l’homéostasie du glucose :
le pancréas, le foie et les muscles, et a démontré un bénéfice dans
la réduction du glucose, en augmentant la sécrétion d'insuline en
réponse au glucose, en améliorant la sensibilité à l'insuline et en
diminuant la neoglucogenèse. Son mécanisme d’action a le potentiel
de prévenir des dysfonctions cardiovasculaires, endothéliales et
diastoliques, présentant ainsi un effet protecteur potentiel contre
les complications micro et macro vasculaires induites par le
diabète. L’Imeglimine présente également des effets protecteurs
potentiels sur la survie et sur la fonction des cellules bêta
pancréatiques. Ce mécanisme d’action unique fait de l’Imeglimine un
candidat de choix pour le traitement du diabète de type 2 à tous
les stades de la maladie, en monothérapie ou en complément d’autres
traitements hypoglycémiants.
À propos de Poxel SA Poxel est une société
biopharmaceutique dynamique qui s’appuie sur son expertise afin
de développer des traitements innovants contre les maladies
métaboliques, dont le diabète de type 2 et la
stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La Société dispose
actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un stade de
développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que des
opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine, produit
phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de médicaments,
cible le dysfonctionnement mitochondrial. Avec son partenaire
Sumitomo Dainippon Pharma, Poxel a achevé avec succès le programme
de phase III TIMES dans le traitement du diabète de type 2 au
Japon. La Société a également établi un partenariat avec Roivant
Sciences qui prend en charge le développement de l’Imeglimine et sa
commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays
non couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon
Pharma. Le PXL770, un activateur direct, premier de sa
classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate
(AMPK) est actuellement en phase IIa de preuve de concept pour le
traitement de la NASH. Le PXL770 pourrait également traiter
d’autres maladies métaboliques chroniques. Le PXL065
(R-pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium), un
inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial
Pyruvate Carrier – MPC) avance dans son développement clinique vers
le lancement d’un programme de phase II pour le traitement de la
NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade plus
précoce de développement dont des candidats médicaments deutérés
pour le traitement de maladies métaboliques rares et de spécialité.
La Société entend poursuivre son développement par une politique
proactive de partenariats stratégiques et le développement de son
portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext
Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société
dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Dans le contexte de la pandémie de COVID-19 déclarée par l’OMS
le 12 mars 2020, la Société a entrepris un examen complet de
l’impact qu’elle pourrait avoir sur son activité. Considérant
l’évolution rapide de la situation, la Société actualise cette
évaluation à intervalles réguliers.
La Société envisage que la pandémie de COVID-19 puisse avoir un
impact négatif significatif sur son activité. L’impact mondial du
COVID-19 pourrait notamment affecter l’organisation interne et
l’efficacité de la Société, en particulier dans les pays où elle
est implantée et où les autorités ont mis en place des mesures de
confinement. En outre, la détérioration des conditions de marché
est susceptible d’affecter la capacité de la Société à lever des
fonds supplémentaires et/ou conclure de nouveaux partenariats. La
Société pourrait notamment subir des retards dans son
approvisionnement en principes ou en produits pharmaceutiques, dans
les essais précliniques ou cliniques qu’elle mène, et pourrait être
confrontée à des délais de réponses allongés de la part des
autorités réglementaires. L’ensemble de ces éléments est
susceptible d’affecter les programmes de développement de la
Société. La Société continue de suivre la situation relative au
COVID-19 de façon proactive.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérents
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
Consultez la
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Poxel SA Jonae R. Barnes Senior Vice Président, Relations
investisseurs et Relations publiques jonae.barnes@poxelpharma.com
+1 617 818 2985
Aurélie Bozza Directrice communication et relations
investisseurs aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36
Relations investisseurs / Médias - France NewCap Emmanuel
Huynh / Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 1 44 71 94 94
Relations investisseurs / Médias – Europe / Etats-Unis
Trophic Communications Joanne Tudorica / Valeria Fisher
tudorica@trophic.eu / fisher@trophic.eu +49 17 135 127 33 / +49 17
580 418 16
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