Poxel tiendra aujourd’hui, jeudi 26 mars 2020, une conférence
téléphonique en français, à 18h00, heure de Paris, à
l’intention des investisseurs et analystes afin de présenter ses
résultats annuels 2019 et les derniers développements de la
société.
Une présentation sera disponible sur le site internet de Poxel
dans la rubrique Investisseurs.
Pour y participer, veuillez composer le : +33 (0)1 70 71 01
59, suivi du code d’accès : 38556439#.
- Succès du programme de phase III TIMES sur l’Imeglimine au
Japon pour le traitement du diabète de type 2 mené chez plus 1 100
patients ; dépôt de la demande d’enregistrement au Japon (JNDA)
prévu au 3e trimestre 20201, et lancement prévu en 2021
- Succès de l’étude sur l’Imeglimine menée par Metavant chez
des patients diabétiques de type 2 souffrant d’une insuffisance
rénale chronique aux stades 3b/4 ; poursuite des discussions avec
la FDA (Food and Drug Administration) sur le programme de phase III
aux États-Unis
- Poursuite de l’évaluation du PXL770 dans une étude de phase
IIa ainsi qu’une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
pour le traitement de la NASH ; recrutement des patients des deux
études finalisé au 1er trimestre 2020
- Succès des études de phase Ia/Ib sur le PXL065, et
initiation d’une étude unique de phase II pour le traitement de la
NASH prévue au 2e trimestre 2020 ; utilisation de la voie
réglementaire 505(b)(2) pour le développement du PXL065
- Lancement d’études précliniques dans un modèle NASH évaluant
l’association du PXL770 et du PXL065 avec d’autres agents
thérapeutiques
- Souscription d’un emprunt obligataire auprès d’IPF Partners
pour un montant maximal de 30 millions d’euros, sous réserve de
l’atteinte d’étapes liées à l’Imeglimine et comportant des
covenants financiers spécifiques
- La Société surveille et s’adapte de manière proactive aux
impacts potentiels de la pandémie de coronavirus (COVID-19) sur son
activité
Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL - FR0012432516),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants des maladies métaboliques, dont le diabète de
type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), publie
aujourd’hui ses résultats de l’exercice clos au 31 décembre 2019 et
présente un bilan de ses activités.
« L’année dernière, nous avons franchi de nombreuses étapes
importantes dans le développement clinique de l’Imeglimine, du
PXL770 et du PXL065. Avec notre partenaire Sumitomo Dainippon
Pharma, nous avons terminé avec succès les études de phase III du
programme TIMES (Trials of IMeglimin for
Efficacy and Safety) sur l’Imeglimine dans le
traitement du diabète de type 2 au Japon, qui comprenait trois
études pivotales menées chez plus de 1 100 patients. Les études de
phase III ont démontré que l’Imeglimine a réduit systématiquement
le taux d’HbA1c dans plusieurs populations de patients. En tant que
société basée en Europe, le fait d’avoir mené un programme de
développement clinique de phase III au Japon de cette ampleur est
une validation importante de nos compétences internes en matière de
développement de médicaments », déclare Thomas Kuhn, Directeur
Général de Poxel. « Parallèlement, nous poursuivons le
développement du PXL770 dans le traitement de la NASH, avec une
étude de phase IIa afin d’évaluer son efficacité et sa sécurité,
ainsi qu’une étude PK/PD dans la population cible. A la suite du
succès, à la fin de l’année dernière, du programme de phase I sur
le PXL065, notre deuxième candidat dans le traitement de la NASH,
nous avons initié la préparation d’une étude unique de phase II. A
la suite d’une réunion positive avec la FDA au 4e trimestre 2019,
nous suivrons la voie réglementaire 505(b)(2), qui permet un plan
de développement simplifié et efficace ».
« En 2020, nous prévoyons de franchir plusieurs étapes
importantes et structurantes. Nous travaillons en étroite
collaboration avec Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre du dépôt
de la demande d’autorisation JNDA pour l’Imeglimine prévue au 3e
trimestre 2020, ainsi qu’avec Metavant, qui poursuit actuellement
ses discussions avec la FDA sur le programme de phase III de
l’Imeglimine chez des patients diabétiques de type 2 et souffrant
d’insuffisance rénale chronique au stade 3b/4, une population de
patients pour lesquels il existe peu d’options thérapeutiques »,
explique Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Avec la
finalisation du programme TIMES, même si nous continuons à
accompagner nos partenaires pour l’Imeglimine, nous transférons
progressivement une partie de nos ressources internes vers nos
programmes dans la NASH. Pour le PXL770, les résultats des études
PK/PD et de
phase IIa, sont actuellement attendus respectivement au 2e et 3e
trimestre 2020, et devraient fournir des données clés confirmant le
potentiel du PXL770 pour le traitement de la NASH. Ils devraient
également nous fournir des données permettant de valider notre
hypothèse qu’une activation de l’AMPK pourrait avoir un impact
favorable sur les paramètres d'autres maladies métaboliques. En ce
qui concerne le PXL065, nous devrions initier au 2e trimestre 2020
une étude de phase II de 36 semaines réalisée chez au moins 120
patients atteints de NASH confirmée par biopsie. L’objectif de
cette étude est d’identifier la ou les doses optimales pour l’étude
d’enregistrement de phase III ».
« Par ailleurs, nous préparons le développement de notre
portefeuille de produits et nous évaluons d’autres opportunités de
recherche et de développement, issues de notre portefeuille actuel,
ainsi que des opportunités externes dans les domaines des maladies
métaboliques. Nous menons également des études précliniques sur des
associations de nos candidats médicaments pour le traitement de la
NASH avec d’autres agents en cours de développement, afin
d’identifier d’éventuels bénéfices cumulés ou synergiques, pour
traiter les causes premières de la NASH », poursuit Thomas Kuhn,
Directeur Général de Poxel.
Récents développements cliniques
Imeglimine (Diabète de type 2)
- En avril 2019, des premiers résultats positifs de l’étude de
phase III TIMES 1 sur l’Imeglimine en monothérapie ont été publiés
; les critères d’évaluation principal et secondaires ont été
atteints.
- En juin 2019, des premiers résultats positifs ont été publiés
pour la partie menée en double aveugle d’une durée de 16 semaines
de l’étude de phase III TIMES 3 ; l’Imeglimine administrée en
association avec l’insuline a atteint son critère d’évaluation
principal avec un profil de sécurité et de tolérance
favorable.
- En juillet 2019, Poxel et Metavant ont annoncé des premiers
résultats positifs d’une étude sur l’Imeglimine chez des patients
diabétiques de type 2 souffrant d’insuffisance rénale chronique aux
stades 3b/4.
- En septembre 2019, les résultats de l’étude TIMES 1 ont été
présentés lors d’un symposium du 55e Congrès annuel de l’EASD
(European Association for the Study of Diabetes).
- En novembre 2019, des premiers résultats positifs ont été
rapportés pour la période d’extension de 36 semaines en ouvert de
l’étude de phase III TIMES 3 sur l’Imeglimine. Cette période
d’extension a confirmé l’efficacité et le profil de sécurité
favorable de l’Imeglimine sur une durée plus longue en association
avec l’insuline.
- En décembre 2019, des premiers résultats positifs ont été
rapportés pour l’Imeglimine dans l’étude de phase III TIMES 2,
marquant la finalisation avec succès du programme TIMES. Le critère
d’efficacité principal de l’étude, la réduction du taux d’HbA1c, a
été atteint, démontrant les bénéfices supplémentaires apportés par
le double mécanisme d’action unique de l’Imeglimine associée à des
traitements hypoglycémiants existants.
- La demande d’enregistrement au Japon (JNDA) devrait être
déposée au 3e trimestre 2020, le lancement étant prévu en
2021.
- Au cours du 1er trimestre 2020, Metavant a rencontré la FDA
afin de discuter du programme de phase III de l’Imeglimine chez des
patients diabétiques de type 2 souffrant d’insuffisance rénale
chronique aux stades 3b/4, une population de patients pour laquelle
il existe peu d’options thérapeutiques. Les échanges avec la FDA se
poursuivent pour déterminer le plan de développement de phase III
de l’Imeglimine aux Etats-Unis.
PXL770 (NASH)
- Une étude de phase IIa est en cours pour évaluer l’efficacité
et la sécurité du PXL770 chez des patients probablement atteints de
NASH ; les résultats sont actuellement attendus au 3e trimestre
2020.
- Une étude PK/PD distincte sur le PXL770 est en cours ; les
résultats sont actuellement attendus au 2e trimestre 2020.
- En février 2020, de nouveaux résultats précliniques importants
sur le PXL770 ont été présentés lors du 3e Congrès annuel mondial
sur la NASH. Un modèle animal de NASH a montré que le PXL770
réduisait l’inflammation des cellules hépatiques, ce qui pourrait
probablement contribuer à améliorer la fibrogenèse.
- Le recrutement des patients pour les études de phase IIa et
PK/PD s’est achevé au 1er trimestre 2020.
PXL065 (NASH)
- En avril 2019, des résultats positifs de l’étude de phase Ia
sur le PXL065 ont été publiés, mettant en évidence son profil de
sécurité, de tolérance et pharmacocinétique favorable.
- En novembre 2019, Poxel a annoncé une avancée positive pour le
PXL065 après une réunion avec la FDA ; sur la base des commentaires
de la FDA, le PXL065 peut utiliser désormais la voie réglementaire
505(b)(2).
- En novembre 2019, des résultats positifs de l’étude de phase Ia
sur le PXL065 ont été présentés lors d’une séance de posters dans
le cadre du Liver Meeting® organisé par l’AASLD (American
Association for the Study of Liver Diseases), mettant en évidence
son profil de sécurité, de tolérance et pharmacocinétique
favorable.
- En décembre 2019, des résultats positifs de l’étude de phase
Ib, à doses multiples et croissantes, menée avec le PXL065, ont été
publiés, et ont montré un profil pharmacocinétique proportionnel à
la dose et une stabilité de la R-pioglitazone maintenue à toutes
les doses étudiées.
- Au 2e trimestre 2020, Poxel prévoit d’initier une étude unique
de phase II d’une durée de 36 semaines chez au moins 120 patients
avec une NASH confirmée par biopsie. L’étude a été conçue afin
d’identifier la ou les doses optimales pour une étude
d’enregistrement de phase III.
Développement au stade préclinique
- Des études précliniques sont actuellement menées pour évaluer
le potentiel d’une association du PXL770 et du PXL065 avec d’autres
molécules en cours de développement. Par ailleurs, d’autres études
précliniques sont en cours pour évaluer l’activation directe de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), ainsi
que l’inhibition du transporteur mitochondrial du pyruvate (MPC)
dans d’autres maladies métaboliques rares.
Développements récents de la Société
- En novembre 2019, Poxel a obtenu un financement complémentaire
pour poursuivre ses programmes de développement, sous forme d’un
emprunt obligataire souscrit auprès d’IPF Partners, pour un montant
maximal de 30 millions d’euros. Une première tranche de 6,5
millions d’euros a été souscrite en novembre 2019. En mars 2020, la
Société a souscrit la deuxième tranche de 10 millions d’euros, qui
était conditionnée au succès du programme de phase III TIMES sur
l’Imeglimine. Sous condition d’obtention de l’autorisation de mise
sur le marché de l’Imeglimine au Japon, la Société a la possibilité
de souscrire 13,5 millions d’euros au titre de la troisième
tranche. L’accord de cet emprunt obligataire est soumis au respect
de covenants financiers spécifiques.
Événements récents
- En janvier 2020, Poxel a nommé le Dr. David E. Moller au poste
de Directeur Scientifique. Le Dr. Moller est en charge des
activités scientifiques, dont l’innovation scientifique et la
communication scientifique de Poxel, afin de soutenir le
développement de la Société. Il est basé à Boston et fait partie de
l’équipe de direction.
Résultats financiers de l’exercice 2019 (Normes IFRS)
Chiffre d’affaires
Poxel publie un chiffre d’affaires de 26,6 millions d’euros au
titre de l’exercice 2019, contre un chiffre d’affaires ajusté de
62,4 millions d’euros en 2018 (ajusté). Le chiffre comprend
principalement une partie du versement initial de 36,0 millions
d’euros, reçu de Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre du
partenariat stratégique annoncé le 30 octobre 2017, ainsi que la
refacturation à Sumitomo Dainippon Pharma des coûts de
développement du programme de phase III de l’Imeglimine au Japon,
encourus au cours de l’exercice 2019. Ces deux montants, la part du
paiement initial reçu de Sumitomo Dainippon Pharma, et la
refacturation des coûts de phase III, Trials of IMeglimin for
Efficacy and Safety (TIMES), sont alloués à l’obligation de
performance relative au service de co-développement et
comptabilisés selon l’avancement des coûts engagés dans ce
programme.
(en millions d’euros)
2019 12 mois
2018 12 mois (ajusté)
2018 12 mois
(historique)
Accord Roivant
0,3
8,2
8,2
Accord Sumitomo
26,2
54,2
66,4
Autre
0,1
-
-
Total chiffre d’affaires
26,6
62,4
74,6
Les procédures d’audit ont été réalisées et l’émission du
rapport des commissaires aux comptes est en cours.
Note : un changement de méthode comptable, conduisant à un
ajustement de la reconnaissance en chiffre d’affaires du contrat de
partenariat avec Sumitomo Dainippon Pharma, a été annoncé le 12
février 2020.
Le chiffre d’affaires relatif au contrat de partenariat
stratégique avec Sumitomo Dainippon Pharma, annoncé le 30 octobre
2017, est comptabilisé conformément à la norme IFRS 15, que la
Société a appliquée dès 2017. D’un point de vue comptable, le
contrat de partenariat comprend deux obligations de performance
distinctes : (1) une licence concédée à Sumitomo Dainippon Pharma
afin de développer, produire et commercialiser le médicament et (2)
un service de co-développement. A l’origine, le prix de transaction
a été alloué aux deux obligations de performance suivant la méthode
résiduelle, selon laquelle le montant alloué au service de
co-développement était basé sur une estimation de sa valeur
distincte, et celui alloué à la licence correspondait à la
différence entre le prix de transaction et la valeur estimée du
service de co-développement.
En 2019, la Société a procédé à une revue de ses principes
comptables qui a conduit à changer de méthode d’allocation du prix
de transaction du contrat de partenariat avec Sumitomo Dainippon
Pharma afin de s’aligner sur la méthode préférentielle adoptée par
l’industrie des biotechnologies depuis 2017, date d’adoption par
anticipation de la norme IFRS 15 par la Société. Dans le cadre de
cette méthode révisée, le prix de vente de la licence seule a
également été estimé et le prix total du contrat a été alloué aux
deux obligations de performance distinctes (licence et
co-développement) proportionnellement à leurs valeurs distinctes
respectives (contrairement à la méthode résiduelle). Ce changement
a conduit à reconnaître un montant plus important de la licence au
moment de sa cession, au 4e trimestre 2017, et un montant plus
faible au titre du co-développement, reconnu sur la période allant
du 4e trimestre 2017 à la date des présents états financiers.
Par conséquent, la Société a ajusté rétroactivement ses états
financiers publiés, au niveau du chiffre d’affaires relatif au
contrat de partenariat avec Sumitomo Dainippon Pharma. Cet
ajustement a pour conséquence d’accélérer la reconnaissance du
chiffre d’affaires pour l’exercice clos le 31 décembre 2017, avec
l’effet inverse pour les exercices clos les 31 décembre 2018 et 31
décembre 2019.
Ce changement de méthode comptable n’a aucun impact sur les flux
de trésorerie.
Compte de résultat
Poxel consacre l’essentiel de ses ressources financières à ses
activités de recherche et développement (R&D), qui ont mobilisé
au total 40,2 millions d’euros en 2019, contre
54,5 millions d’euros en 2018. Les dépenses de R&D de 2019
reflètent principalement les coûts de l’étude clinique de phase III
du programme TIMES sur l’Imeglimine sur la période, dont
l’essentiel a été refacturé à Sumitomo Dainippon Pharma. Dans une
moindre mesure, ces dépenses comprennent également les coûts de
l’étude clinique de phase II engagés par la Société dans le cadre
du développement du PXL770 et ceux des études de phase Ia/Ib, dans
le cadre du développement du PXL065, les deux programmes cliniques
pour le traitement de la NASH. La diminution des dépenses de
R&D s’explique principalement par le programme TIMES au Japon,
dans le cadre duquel la Société a engagé 20 millions d’euros de
dépenses en 2019, contre 46 millions d’euros en 2018. Cette
diminution des dépenses est due à l’avancement du programme qui
touche à sa fin.
Les frais de R&D sont nets du crédit d’impôt recherche
(CIR), qui représente un produit de 4,4 millions d’euros en 2019,
contre 3,6 millions d’euros en 2018.
Les frais généraux et administratifs s’élèvent à 11,1 millions
d’euros en 2019, contre 7,5 millions d’euros en 2018.
L’augmentation des frais généraux et administratifs est due au
développement de la Société et de ses filiales. Elle s’explique par
les recrutements importants qui ont conduit à un accroissement de
33% des effectifs moyens en 2019 par rapport à 2018. Elle reflète
également la croissance d’honoraires engagés dans le cadre du
développement du Groupe.
Le résultat financier fait ressortir une perte de 1,1 million
d’euros en 2019, contre un résultat positif de 1,1 million d’euros
en 2018. La perte financière en 2019 comprend principalement une
charge non décaissée de 0,9 million d’euros, qui reflète la
variation de la juste valeur des BSA associés à l’emprunt IPF.
Le résultat net de l’exercice clos au 31 décembre 2019 est une
perte nette de 25,8 millions d’euros, contre un bénéfice net ajusté
de 1,3 million d’euros en 2018.
Compte de résultat simplifié
(en milliers d’euros)
2019
12 mois
2018
12 mois (ajusté)
2018
12 mois
(historique)
Chiffre d’affaires
26 557
62 381
74 605
Frais de recherche et de développement
nets*
(40 177)
(54 540)
(54 540)
Frais généraux et administratifs
(11 051)
(7 527)
(7 527)
Résultat opérationnel
(24 671)
314
12 538
Résultat financier
(1 071)
1 064
1 064
Impôt sur le résultat
(1)
(77)
(77)
Résultat net
(25 743)
1 301
13 525
*Nets du crédit d’impôt recherche. Les procédures d’audit ont
été réalisées et l’émission du rapport des commissaires aux comptes
est en cours.
Trésorerie
Au 31 décembre 2019, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s’élevaient à 37,2 millions d’euros (41,8 millions de
dollars), contre 66,7 millions d’euros (76,4 millions de dollars)
au 31 décembre 2018. La trésorerie et les équivalents de trésorerie
nets de l’endettement financier (hors contrats de location et
instruments dérivés) s’élevaient à 27,4 millions d’euros au 31
décembre 2019, contre 52,5 millions d’euros au 31 décembre
2018.
Ce chiffre n’inclut pas la deuxième tranche de 10 millions
d’euros, souscrite en mars 2020 dans le cadre de l’emprunt
obligataire conclu avec IPF Partners.
Prochain communiqué financier : Trésorerie et chiffre
d’affaires du 1er trimestre 2020, le 21 avril 2020
Dans le contexte de l’apparition du coronavirus (COVID-19),
qualifiée de « pandémie » selon l’Organisation Mondiale de la Santé
le 12 mars 2020, la Société a procédé à une revue complète de
l’impact de cette pandémie sur ses activités. Compte tenu de
l’évolution rapide de la situation, la Société revoit cette
évaluation régulièrement. A la date du présent communiqué de
presse, et sur la base des informations publiques disponibles, la
Société n’a pas identifié d’effet négatif significatif de la
pandémie de COVID-19 sur ses activités.
Toutefois la Société estime que la pandémie de COVID-19 pourrait
avoir un effet négatif significatif sur ses activités dans un futur
proche. Tout d’abord, l’impact mondial de cette pandémie pourrait
affecter l’organisation interne et l’efficacité de la Société, en
particulier dans les pays où elle opère et où des mesures de
confinement ont été mises en place par les autorités. De plus, la
détérioration de l’environnement économique mondial pourrait
également impacter la capacité de la Société à lever des fonds
supplémentaires et / ou conclure des partenariats. Ensuite, bien
que le calendrier des opérations de production, pré-cliniques et
cliniques demeure inchangé à la date de ce communiqué de presse,
l’épidémie de COVID-19 est susceptible d’avoir un impact sur les
activités de la Société, de la même manière que pour n’importe
quelle société opérant dans le secteur de la santé. En particulier,
des retards dans l’approvisionnement de substances médicamenteuses
ou de produits pharmaceutiques, dans les études précliniques et
cliniques, ainsi que des retards liés à la réactivité des autorités
règlementaires pourraient se produire, ce qui pourrait avoir un
impact sur les programmes de développement de la Société. La
Société continuera de surveiller proactivement l’évolution de la
situation.
À propos de l’Imeglimine L'Imeglimine est une nouvelle
substance chimique appartenant à la classe des tetrahydrotriazine
et le premier candidat clinique d’une nouvelle classe chimique.
L’Imeglimine possède un mécanisme d’action unique qui cible la
bioénergétique mitochondriale. L’Imeglimine agit sur les trois
principaux organes cibles impliqués dans l’homéostasie du glucose :
le pancréas, le foie et les muscles, et a démontré un bénéfice dans
la réduction du glucose, en augmentant la sécrétion d'insuline en
réponse au glucose, en améliorant la sensibilité à l'insuline et en
diminuant la neoglucogenèse. Son mécanisme d’action a le potentiel
de prévenir des dysfonctions cardiovasculaires, endothéliales et
diastoliques, présentant ainsi un effet protecteur potentiel contre
les complications micro et macro vasculaires induites par le
diabète. L’Imeglimine présente également des effets protecteurs
potentiels sur la survie et sur la fonction des cellules bêta
pancréatiques. Ce mécanisme d’action unique fait de l’Imeglimine un
candidat de choix pour le traitement du diabète de type 2 à tous
les stades de la maladie, en monothérapie ou en complément d’autres
traitements hypoglycémiants.
À propos du programme de phase III TIMES TIMES
(Trials of IMeglimin for Efficacy and
Safety), le programme de phase III de l’Imeglimine pour le
traitement du diabète de type 2 au Japon, comprend trois études
pivotales portant sur environ 1 100 patients. Le programme TIMES
comprend les trois études présentées ci-dessous, chacune effectuée
avec la dose de 1 000 mg administrée deux fois par jour :
TIMES 1 : l’étude de phase III de 24 semaines,
randomisée, en double aveugle versus placebo, vise à évaluer
l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'Imeglimine chez des
patients japonais atteints de diabète de type 2. La baisse de
l’hémoglobine glyquée (HbA1c) est le critère principal
d’évaluation. Les critères d'évaluation secondaires de l'essai ont
intégré la baisse de la glycémie à jeun et d'autres paramètres
glycémiques et non glycémiques standard. L’étude de phase III TIMES
1 a atteint son critère d’évaluation principal et les principaux
critères d’évaluation secondaires. Les premiers résultats positifs
ont été communiqués le 9 avril 2019.
TIMES 2 : l’étude de phase III de 52 semaines en ouvert
et en groupes parallèles vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité
à long terme de l'Imeglimine chez des patients japonais diabétiques
de type 2. Dans cette étude, l’Imeglimine est administrée par voie
orale en association avec des médicaments antidiabétiques
existants, appartenant à la classe des inhibiteurs de la DPP4, des
inhibiteurs de SGLT2, des biguanides, des sulfonylurées, des
glinides, des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, des
thiazolidinediones et des agonistes du récepteur du GLP1, ou en
monothérapie. L’étude TIMES 2 a atteint son critère d’évaluation
principal et les premiers résultats positifs ont été communiqués le
20 décembre 2019.
TIMES 3 : l’étude de phase III de 16 semaines,
randomisée, en double aveugle versus placebo avec une période
d'extension de 36 semaines en ouvert, vise à évaluer l'efficacité
et l'innocuité de l’Imeglimine en association avec l'insuline chez
des patients japonais souffrant de diabète de type 2 associé à un
contrôle glycémique insuffisant par insulinothérapie. La partie
randomisée de 16 semaines de l'étude TIMES 3 a atteint son critère
d'évaluation principal avec un profil d'innocuité et de tolérance
favorable et les premiers résultats ont été publiés le 25 juin
2019. La période d’extension de TIMES 3 de 36 semaines en ouvert a
atteint son critère d’évaluation principal et les premiers
résultats ont été publiés le 26 novembre 2019.
À propos du PXL770 Le PXL770 est un activateur direct,
premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine
monophosphate (AMPK). L'AMPK a un rôle de régulateur métabolique
ayant une fonction clé sur le métabolisme des lipides,
l'homéostasie du glucose et l'inflammation. De par ce rôle clé,
cibler l'AMPK offre l'opportunité de poursuivre un large éventail
d'indications pour traiter les maladies métaboliques chroniques, y
compris les maladies affectant le foie, comme la stéatohépatite non
alcoolique (NASH)2.
À propos du PXL065 Le PXL065 est le stéréoisomère R de la
pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium. Bien que la
pioglitazone ne soit pas approuvée par la FDA pour le traitement de
la NASH, c’est le médicament qui a fait l’objet des études les plus
avancées pour la NASH et a permis la « résolution de la NASH sans
aggravation de la fibrose » dans un essai de phase IV3. La
pioglitazone est le seul médicament recommandé par l’American
Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) et par la
European Association for the Study of the Liver (EASL)4 dans les
protocoles de traitement des cas de NASH avérés par biopsie.
Toutefois, l’emploi de la pioglitazone, hors indication, a été
restreint dans le traitement de la NASH en raison des effets
secondaires liés à l’activité PPARγ, dont la prise de poids, les
fractures osseuses et la rétention hydrique.
La pioglitazone est un mélange, en proportions égales, de deux
molécules miroirs (stéréoisomères R et S) qui s’interconvertissent
in vivo. Par substitution au deutérium, la Société est parvenue à
stabiliser chaque stéréoisomère et à définir leurs propriétés
pharmacologiques opposées. Des études in vitro ont montré que le
PXL065 est un inhibiteur ciblant le MPC. Des modèles animaux en
préclinique ont mis en évidence l’activité anti-inflammatoire et
celle liée au traitement de la NASH, du PXL065 avec peu ou pas de
prise de poids ou de rétention hydrique, qui sont des effets
secondaires associés au stéréoisomère S. Les résultats précliniques
et de l’étude de phase I permettent de penser que le PXL065 aurait
un profil thérapeutique supérieur à la pioglitazone dans le
traitement de la NASH.
À propos de Poxel SA Poxel est une société
biopharmaceutique dynamique qui s’appuie sur son expertise afin
de développer des traitements innovants contre les maladies
métaboliques, dont le diabète de type 2 et la
stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La Société dispose
actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un stade de
développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que des
opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine, produit
phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de médicaments,
cible le dysfonctionnement mitochondrial. Avec son partenaire
Sumitomo Dainippon Pharma, Poxel a achevé avec succès le programme
de phase III TIMES dans le traitement du diabète de type 2 au
Japon. La Société a également établi un partenariat avec Roivant
Sciences qui prend en charge le développement de l’Imeglimine et sa
commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays
non couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon
Pharma. Le PXL770, un activateur direct, premier de sa
classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate
(AMPK) est actuellement en phase IIa de preuve de concept pour le
traitement de la NASH. Le PXL770 pourrait également traiter
d’autres maladies métaboliques chroniques. Le PXL065
(R-pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium), un
inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial
Pyruvate Carrier – MPC) avance dans son développement clinique vers
le lancement d’un programme de phase II pour le traitement de la
NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade plus
précoce de développement dont des candidats médicaments deutérés
pour le traitement de maladies métaboliques rares et de spécialité.
La Société entend poursuivre son développement par une politique
proactive de partenariats stratégiques et le développement de son
portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext
Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société
dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérents
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
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1 Selon l’année fiscale de Poxel, qui débute en janvier et se
termine en décembre. 2 Smith B. K et al., (2016) Am J Physiol
Endocrinol Metab 311, E730 – E740. 3 Cusi, et al., Ann Intern Med.
2016, 165(5), 305-315. 4 J Hepatol. 2016, 64(6), 1388-402;
Hepatology 2018, 67, 328-357.
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Contacts Poxel SA Jonae R. Barnes Senior Vice
Président, Relations investisseurs et Relations publiques
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investisseurs aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36
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Huynh / Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 1 44 71 94 94
Relations investisseurs / Médias – Europe / Etats-Unis
Trophic Communications Joanne Tudorica / Valeria Fisher
tudorica@trophic.eu / fisher@trophic.eu +49 17 135 127 33 / +49 17
580 418 16
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