- Poxel a réalisé avec succès une augmentation de capital de
17,7 millions d’euros (19,4 millions de dollars) qui vise à
accélérer le développement du PXL770 et du PXL065 dans la NASH et
poursuivre d’autres programmes à un stade plus précoce de
développement provenant de ses plateformes AMPK (protéine kinase
activée par l’adénosine monophosphate) et de molécules de
thiazolidinediones deutérées (TZD) pour le traitement de maladies
métaboliques chroniques et rares
- Le PXL770, un activateur direct de l’AMPK, premier de sa
classe, a démontré des résultats positifs lors d’un essai
pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) chez des patients
susceptibles d'être atteints de NASH
- Les résultats précliniques du PXL770 ont montré des
bénéfices thérapeutiques supplémentaires dans un modèle NASH en
association avec d'autres molécules en phase de développement
avancé
- Le PXL770 a montré un bénéfice thérapeutique dans un modèle
animal présentant une pathologie cardiaque et rénale, et dans un
modèle d’adrénoleucodystrophie (ALD) / adrénomyéloneuropathie
(AMN)
- Les résultats de l'étude de phase IIa du PXL770, qui porte
sur une centaine de patients susceptibles d’être atteints de NASH,
sont attendus pour la fin du troisième trimestre 2020
- La demande d’enregistrement pour l’Imeglimine au Japon
(J-NDA) pour le traitement du diabète de type 2 est prévue au
troisième trimestre 2020, avec un objectif de lancement commercial
en 2021
Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL - FR0012432516),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants pour des maladies métaboliques, dont le
diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH),
dresse aujourd’hui son bilan d’activité et publie sa position de
trésorerie et son chiffre d’affaires pour le deuxième trimestre et
le premier semestre de 2020.
« Au cours du deuxième trimestre, nous avons atteint un certain
nombre d'objectifs cliniques et corporate importants pour la
Société, notamment le renforcement de notre position de trésorerie
qui nous permet d’accélérer nos programmes dans la NASH et de
poursuivre nos développements d’opportunités à un stade plus
précoce et issues de nos plateformes AMPK et TZD deutérées. De
plus, nous avons publié des résultats positifs d'études
précliniques et cliniques pour le PXL770, démontrant son potentiel
dans le traitement de la NASH et que l'activation de l’AMPK
pourrait être plus largement utilisée dans le traitement d'autres
maladies métaboliques chroniques et rares », a déclaré Thomas Kuhn,
Directeur Général de Poxel. « Nous sommes impatients de poursuivre
l’évaluation des programmes à un stade plus précoce de
développement provenant de nos plateformes et poursuivrons toutes
les options de nature à continuer à accroître la valeur de notre
portefeuille produit ».
« Par ailleurs, au cours du deuxième trimestre, nous avons
continué à travailler en étroite collaboration avec Sumitomo
Dainippon Pharma sur les activités liées à la demande
d’enregistrement de l'Imeglimine au Japon pour le traitement du
diabète de type 2, dont le dépôt est prévu au troisième trimestre
2020. En parallèle, nous avons poursuivi notre collaboration avec
Metavant, qui, sur la base des commentaires de la Food and Drug
Administration (FDA) et des nouvelles recommandations de la FDA
publiées en mars 2020, ajuste actuellement son plan initial de
phase III pour l'Imeglimine. Des interactions complémentaires avec
la FDA sont prévues au cours du second semestre 2020 et nous
informerons le marché dès que le plan de la phase III sera finalisé
», a ajouté Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Pour nos
deux programmes dans la NASH, nous attendons avec impatience les
résultats de la phase IIa qui évalue l'efficacité du PXL770 chez
une centaine de patients susceptibles d'être atteints de NASH, et
qui sont prévus pour la fin du troisième trimestre 2020. En outre,
au cours du second semestre 2020, et en fonction de l’environnement
lié au COVID-19, nous prévoyons de lancer le recrutement de l'étude
de phase II de 36 semaines du PXL065 chez environ 120 patients
atteints de NASH confirmée par biopsie, dans le but d'identifier la
ou les doses optimales pour l'essai d'enregistrement de phase III
».
Etat du développement clinique
Imeglimine (Diabète de type 2)
- La Société continue de travailler en étroite collaboration avec
Sumitomo Dainippon Pharma sur les activités liées à la demande
d’enregistrement de l’Imeglimine au Japon pour le traitement du
diabète de type 2, qui est prévue au troisième trimestre 2020, avec
un objectif de lancement commercial en 2021.
- La Société collabore également avec Metavant, qui poursuit ses
échanges avec la FDA à propos du programme de phase III de
l'Imeglimine dans le traitement des patients insuffisants rénaux de
stade 3b/4 souffrant de diabète de type 2. Des interactions
complémentaires avec la FDA sont prévues au cours du second
semestre 2020.
- Les résultats publiés dans la revue médicale Clinical
Pharmacokinetics ont montré que l'administration répétée de
l'Imeglimine en association avec la metformine ou la sitagliptine
n’a pas induit de modification cliniquement significative de
l’exposition plasmatique, et que l'Imeglimine était sûre et bien
tolérée. Ces résultats sont conformes aux études précliniques et
cliniques de longue durée déjà réalisées.
PXL770 (NASH)
- L'essai clinique PXL770 PK/PD sur 16 patients susceptibles
d’être atteints de NASH a atteint ses objectifs principaux. Il a
été observé que le PXL770 présentait un profil pharmacocinétique
cohérent et qu'il était sûr et bien toléré. Les résultats
démontrent l’activation de la cible AMPK et les marqueurs
d’efficacité traduisent le potentiel du PXL770 dans la NASH, ainsi
que celui de la plateforme AMPK pour le traitement d’autres
maladies métaboliques chroniques et rares.
- Les résultats de l’essai préclinique du PXL770 ont démontré des
bénéfices thérapeutiques supplémentaires dans un modèle NASH en
association avec d'autres agents en phase avancée de développement,
notamment un agoniste du FXR (acide obeticholique), un agoniste du
récepteur GLP-1 (semaglutide) et un agoniste des récepteurs β des
hormones thyroïdiennes (MGL-3196).
- Les résultats de l’essai préclinique PXL770 ont démontré un
bénéfice thérapeutique dans un modèle animal présentant une
pathologie cardiaque et rénale, et dans un modèle
d'adrénoleucodystrophie (ALD) / adrénomyéloneuropathie (AMN), une
maladie métabolique rare, héréditaire et mortelle caractérisée par
une neurodégénérescence.
- Les résultats de l'essai de phase IIa sur une centaine de
patients susceptibles d'être atteints de NASH sont attendus pour la
fin du troisième trimestre 2020.
- Poxel prévoit de présenter de nouvelles données du PXL770
revues par ses pairs lors de réunions scientifiques et au travers
de publications scientifiques au cours du second semestre
2020.
PXL065 (NASH)
- La Société prépare l’étude de phase II qui portera sur environ
120 patients atteints de NASH confirmée par biopsie, avec pour but
d’identifier la ou les doses optimales pour l’essai
d’enregistrement de phase III. La Société prévoit d’initier le
recrutement des patients pour cette étude au cours du second
semestre 2020, sous réserve d’un environnement sûr et stable et de
la disponibilité des sites d’essais cliniques compte tenu de
l’épidémie de COVID-19.
Opportunités de développement complémentaires
- La Société évalue actuellement des opportunités de R&D
complémentaires issues de ses plateformes APMK et de molécules de
TZD deutérées, ainsi que des opportunités externes, plus
particulièrement dans les maladies métaboliques chroniques et
rares.
Évènements relatifs à la Société
- Au cours du deuxième trimestre, Poxel a réalisé une
augmentation de capital de 17,7 millions d’euros (19,4 millions de
dollars) auprès d’investisseurs américains et européens, dont
Bpifrance Participations, actionnaire historique à travers son
fonds Large Venture. Les fonds levés dans le cadre de cette
opération permettront d’accélérer le développement clinique du
PXL770 et du PXL065 dans le traitement de la NASH et de poursuivre
les programmes de développement des plateformes AMPK et de
molécules de TZD deutérées dans les maladies métaboliques
chroniques et rares, avec pour objectif de renforcer la valeur de
son portefeuille produit.
- Au cours du deuxième trimestre, Poxel a tenu son Assemblée
générale ordinaire annuelle et extraordinaire. Les actionnaires ont
approuvé l’ensemble des résolutions recommandées par le Conseil
d’administration. Plus d’information sont disponibles sur notre
site internet.
Position de trésorerie et chiffre d’affaires du 2ème
trimestre et du 1er semestre 2020
Au 30 Juin 2020, la trésorerie et les équivalents de trésorerie
s’élevaient à 46,0 millions d’euros (51,5 millions de dollars),
contre 37,2 millions d’euros (41,8 millions de dollars) au 31
décembre 2019. La trésorerie et les équivalents de trésorerie nets
de l’endettement financier (hors impacts IFRS 16 et instruments
dérivés) s’élevaient à 29,0 millions au 30 juin 2020, contre 27,4
millions d’euros au 31 décembre 2019.
(en millions d’euros)
T2 2020*
T4 2019
Trésorerie
26,1
18,2
Equivalents de trésorerie
19,9
19,0
Total trésorerie et équivalents de
trésorerie**
46,0
37,2
*Chiffres non audités.
**La trésorerie et les équivalents de
trésorerie nets de l’endettement financier (hors impacts IFRS 16 et
instruments dérivés) s’élevaient à 29,0 millions d’euros à la fin
du 2e trimestre 2020 et à 27,4 millions d’euros à la fin du 4ème
trimestre 2019.
Chiffre d’affaires T2 2020
Poxel a réalisé un chiffre d’affaires de 6,4 millions d’euros au
cours du premier semestre 2020, contre un chiffre d’affaires de
23,2 millions d’euros à la même période en 2019 (historique).
Le chiffre d’affaires des six premiers mois de 2020 comprend
principalement une partie du versement initial de 36 millions
d’euros reçu de Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre du
partenariat stratégique annoncé le 30 octobre 2017, ainsi que la
refacturation à Sumitomo Dainippon Pharma des coûts de
développement résiduels du programme de phase III de l’Imeglimine
au Japon encourus au premier semestre 2020. Ces deux montants, à
savoir la partie du versement initial et la refacturation des coûts
de phase III TIMES (Trials of IMeglimin for
Efficacy and Safety), sont comptabilisés selon
l’avancement des coûts engagés dans ce programme, qui est
maintenant terminé. Le chiffre d’affaires comprend également un
montant de 500 millions de yens (4,1 millions d’euros, 4,5 millions
de dollars) correspondant au paiement d’étape par Sumitomo
Dainippon Pharma auquel Poxel est éligible au titre du dépôt du
dossier d’enregistrement de l’Iméglimine au Japon, qui est prévu au
troisième trimestre 2020. Conformément à la norme comptable IFRS
15, ce montant est comptabilisé en chiffre d’affaires au deuxième
trimestre 2020.
(en millions d’euros)
T1 2020
T2
2020
S1 2020
T1 2019
T2 2019
S1 2019
3 mois
3 mois*
6 mois
3 mois
3 mois
6 mois
Ajusté**
Historique
Ajusté**
Historique
Ajusté**
Historique
Accord Roivant
-
-
-
-
-
0,2
0,2
0,2
0,2
Accord Sumitomo
1,5
4,8
6,4
12,3
14,9
6,6
8,0
18,9
22,9
Autre
-
-
-
-
0,1
0,1
0,1
0,1
Total
chiffre d’affaires
1,5
4,8
6,4
12,3
14,9
6,9
8,3
19,2
23,2
*Chiffres non audités.
**Proforma, si la Société avait appliqué
la méthode des valeurs distinctes respectives.
Note : Un changement dans la méthode comptable de reconnaissance
du chiffre d’affaires a été présenté dans les états financiers de
l’exercice fiscal 2019 et publié dans un communiqué de presse le 12
février 2020. Ce changement a conduit à un ajustement de la
reconnaissance en chiffre d‘affaires du contrat de partenariat avec
Sumitomo Dainippon Pharma.
Pour plus d’informations :
https://www.poxelpharma.com/fr/investisseurs/actualites-evenements/communiques-de-presse
Ce changement de méthode comptable n’a aucun impact sur la
position de trésorerie de Poxel.
Prochaines présentations et participations de la Société à
des évenements
- Conférence Biotech Virtuelle William Blair, du 4 au 6 août
2020
- 56ème réunion annuelle de l’Association Européenne pour l’étude
du diabète (réunion virtuelle), du 21 au 25 septembre 2020
Prochain communiqué financier : Résultats semestriels
2020, le 15 septembre 2020.
A propos de POXEL. Poxel est une société
biopharmaceutique dynamique qui s’appuie sur son expertise afin
de développer des traitements innovants contre les maladies
métaboliques, dont le diabète de type 2 et la
stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La Société dispose
actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un stade de
développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que des
opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine, produit
phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de médicaments,
cible le dysfonctionnement mitochondrial. Avec son partenaire
Sumitomo Dainippon Pharma, Poxel a achevé avec succès le programme
de phase III TIMES dans le traitement du diabète de type 2 au
Japon. La Société a également établi un partenariat avec Roivant
Sciences qui prend en charge le développement de l’Imeglimine et sa
commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays
non couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon
Pharma. Le PXL770, un activateur direct, premier de sa
classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate
(AMPK) est actuellement en phase IIa de preuve de concept pour le
traitement de la NASH. Le PXL770 pourrait également traiter
d’autres maladies métaboliques chroniques. Le PXL065
(R-pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium), un
inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial
Pyruvate Carrier – MPC) avance dans son développement clinique vers
le lancement d’un programme de phase II pour le traitement de la
NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade plus
précoce de développement provenant de sa plateforme AMPK et de sa
plateforme de molécules de thiazolidinediones deutérées (TZD) pour
le traitement de maladies métaboliques chroniques et rares. La
Société entend poursuivre son développement par une politique
proactive de partenariats stratégiques et le développement de son
portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext
Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société
dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Dans le contexte de la pandémie de COVID-19 déclarée par
l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 12 mars 2020, la
Société évalue régulièrement l’impact de l'épidémie sur ses
activités.
Sur la base de cette évaluation, et à la date de ce communiqué
de presse, la Société a identifié un impact significatif de la
pandémie de COVID-19, qui concerne le lancement du recrutement de
l’étude de phase II pour son candidat médicament PXL065,
initialement prévu au 2e trimestre 2020, et que la Société prévoit
désormais d’initier au cours du second semestre 2020, sous réserve
d’un environnement sûr et stable et de la disponibilité des sites
d’essais cliniques compte tenu de l’épidémie de Covid-19. A la date
de ce communiqué de presse et sur la base des informations
publiques disponibles, la Société n’a pas identifié d’autres
impacts négatifs significatifs liés à la pandémie de COVID-19 sur
ses activités. Toutefois, la Société prévoit que l’épidémie de
COVID-19 pourrait avoir d’autres impacts négatifs notables sur ses
activités. À l’échelle mondiale, le COVID-19 pourrait notamment
affecter l’organisation interne et l’efficacité de la Société, en
particulier dans les pays où elle est implantée et où les autorités
mettent en place des mesures de confinement. De plus,l’épidémie de
COVID-19 est susceptible d’affecter les conditions de marché et la
capacité de la Société à rechercher des financements
supplémentaires et/ou à conclure de nouveaux partenariats. De façon
plus spécifique, la Société pourrait pâtir de retards dans son
approvisionnement en principes ou en produits pharmaceutiques, dans
l’initiation ou le calendrier de résultats d’essais précliniques ou
cliniques, ainsi que dans les réponses attendues des autorités
réglementaires, susceptibles d’affecter ses programmes de
développement et de partenariats. La Société continue de suivre la
situation de façon proactive.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20200721005771/fr/
Poxel SA Jonae R. Barnes Senior Vice-Président, Relations
investisseurs, Communication Corporate et Relations publiques
jonae.barnes@poxelpharma.com +1 617 818 2985
Aurélie Bozza Directrice communication et relations
investisseurs aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36
Relations investisseurs / Médias - France NewCap Emmanuel
Huynh / Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 (0)1 44 71 20 42 / +33 1
44 71 94 94
Relations investisseurs / Médias – Europe / Etats-Unis
Trophic Communications Joanne Tudorica / Valeria Fisher
tudorica@trophic.eu or fisher@trophic.eu +49 171 351 2733 / +49 175
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