- L’Imeglimine a atteint le critère principal d’efficacité, la
baisse de l’HbA1c, et a ainsi montré comment son double mode
d’action unique permet d’obtenir une meilleure efficacité en
association avec des hypoglycémiants existants
- L’Imeglimine a notamment démontré une efficacité
particulièrement robuste en association avec les inhibiteurs de
DPP4, traitement le plus répandu au Japon, prescrit à environ 80%
des patients atteints de diabète de type 2 sous
traitement1
- L’Imeglimine a présenté un profil de tolérance et de
sécurité d’emploi favorable dans tous les groupes de traitement,
conforme aux essais précédents
- L’essai TIMES 2 est le troisième et dernier volet du
programme pivotal de phase III TIMES en vue de l’enregistrement de
l’Imeglimine
- La demande d’enregistrement d’un nouveau médicament (JNDA)
pour l’Imeglimine au Japon est prévue en 20202, dans la perspective
d’un lancement commercial prévu en 20212
Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext – POXEL - FR0012432516),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le
diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), et
Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd (Siège social : Osaka, Japon ;
Directeur Délégué, Président et Directeur Général : Hiroshi Nomura
; Code : 4506, Premier compartiment de la Bourse de Tokyo),
annoncent aujourd’hui les premiers résultats positifs de l’étude de
phase III TIMES 2 sur l’Imeglimine, en association avec des
hypoglycémiants autorisés et en monothérapie, dans le traitement du
diabète de type 2 au Japon. Ces résultats marquent le succès du
programme de phase III de l’Imeglimine au Japon, TIMES
(Trials of IMeglimin for Efficacy and
Safety) qui comprenait trois études pivotales évaluant
l’efficacité et la sécurité de l’Imeglimine chez plus de 1 100
patients.
« Le diabète de type 2 est une maladie évolutive qui nécessite
la prise de différents traitements à long terme. Les patients dont
la glycémie ne peut plus être contrôlée par l’emploi d’un seul
agent doivent combiner des thérapies associant différents agents
aux mécanismes d’action complémentaires », explique le Professeur
Kohei Kaku, MD, PhD, du Département de Médecine Interne de la
Faculté de Médecine Kawasaki à Okayama au Japon. « L’essai de phase
III TIMES 2 a permis de montrer l’efficacité supplémentaire de
l'Imeglimine en association avec un inhibiteur de DPP4, ainsi que
d’autres traitements de référence aux mécanismes d’action
différents, dont la metformine. L’essai TIMES 2 a mis en évidence
la bonne complémentarité de l’Imeglimine en association avec
d’autres agents, ce qui, ajouté à son profil de tolérance et de
sécurité d’emploi, souligne son potentiel de devenir une nouvelle
option thérapeutique innovante en complément des thérapies
hypoglycémiantes existantes ».
L’étude TIMES 2 renforce le profil différencié de l’Imeglimine,
mettant en valeur le fait que son double mode d’action, qui
augmente la sécrétion d’insuline en réponse au glucose et améliore
l’insulinosensibilité, conduit à une efficacité renforcée, en
particulier en association avec d'autres traitements aux mécanismes
d’action complémentaires. L’étude de 52 semaines, en ouvert et en
groupes parallèles, a évalué la sécurité et l’efficacité à long
terme de l’Imeglimine chez 714 patients japonais atteints de
diabète de type 2. Dans cette étude, l’Imeglimine a été administrée
par voie orale en deux prises quotidiennes de 1 000 mg en
association avec des agents hypoglycémiques existants, appartenant
à la classe des inhibiteurs de la DPP4, des thiazolidinediones, des
inhibiteurs de l’alpha-glucosidase, des glinides, des biguanides,
des inhibiteurs de SGLT2, des sulfonylurées, et des agonistes
injectables du récepteur du GLP1, ou en monothérapie. À l’issue de
ces 52 semaines de traitement avec l’Imeglimine, l’étude TIMES 2,
en ouvert, et sans contrôle placebo, a montré une baisse de
l’hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) par rapport à la valeur au début
du traitement de :
- -0,92% chez les patients sous Imeglimine en combinaison avec un
inhibiteur de la DPP4
- -0,88% chez les patients sous Imeglimine en combinaison avec
une thiazolidinedione
- -0,85% chez les patients sous Imeglimine en combinaison avec un
inhibiteur de l’alpha-glucosidase
- -0,70% chez les patients sous Imeglimine en combinaison avec un
glinide
- -0,67% chez les patients sous Imeglimine en combinaison avec un
biguanide
- -0,57% chez les patients sous Imeglimine en combinaison avec un
inhibiteur de SGLT2
- -0,56% chez les patients sous Imeglimine en combinaison avec
une sulfonylurée
- -0,12% chez les patients sous Imeglimine en combinaison avec un
agoniste injectable du récepteur du GLP1
- -0,46% chez les patients sous Imeglimine en monothérapie
Par ailleurs, l’étude TIMES 2 a atteint un autre critère
important d’efficacité, en montrant une baisse de la glycémie à
jeun conforme avec la baisse de l’HbA1c, à l’exception du groupe de
patients sous traitement GLP1 qui a montré une baisse plus
importante de la glycémie à jeun que de l’HbA1c.
En outre, la baisse de l’HbA1c et de la glycémie à jeun par
rapport à la valeur au début du traitement chez les patients sous
Imeglimine administrée en monothérapie est similaire aux études
menées précédemment au sein de cette population, telles que l’étude
de phase IIb au Japon.
Dans cet essai, le profil de sécurité et de tolérance favorable
de l’Imeglimine a été démontré dans l’ensemble des groupes de
traitement. De plus, le profil d’événements indésirables a été
conforme à celui précédemment observé dans le cadre de l’essai
TIMES 1 en monothérapie, de l’essai TIMES 3 en association avec
l’insuline et des études cliniques antérieures sur
l’Imeglimine.
« Les résultats de l’étude TIMES 2, qui clôturent un programme
rigoureux de phase III au Japon, marquent une étape importante dans
le développement de l’Imeglimine. Dans l’ensemble des trois études
pivotales TIMES, l’Imeglimine a démontré sa capacité à réduire le
taux d’HbA1c de façon significative et sûre, en monothérapie, en
association avec l’insuline et, désormais, en association avec les
autres thérapies existantes », note Thomas Kuhn, Directeur Général
de Poxel. « L’ensemble de ces résultats souligne le potentiel de
l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2 à différents
stades de la maladie. Nous travaillons en étroite collaboration
avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma pour préparer et
soumettre la demande d’enregistrement du produit au Japon en 20203
et faire bénéficier les patients de ce candidat médicament
prometteur en 20213 ».
Le programme TIMES est développé conjointement par Poxel et
Sumitomo Dainippon Pharma. Les deux sociétés ont conclu en octobre
2017 un partenariat stratégique pour le développement et la
commercialisation de l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du
Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie de l’Est et du
Sud-Est4.
« Ces résultats favorables renforcent nos observations à l’issue
des études TIMES 1 et TIMES 3, et continuent de démontrer les
bénéfices du mécanisme d’action innovant de l’Imeglimine, tant en
monothérapie qu’en association avec les autres traitements
approuvés présentant des mécanismes d’action complémentaires »,
remarque Nobuhiko Tamura, membre du Conseil d’administration et
Senior Executive Officer de la division Développement de
Médicaments de Sumitomo Dainippon Pharma. « Avec son double mode
d’action et son profil favorable de tolérance et de sécurité, nous
pensons que l’Imeglimine a le potentiel de devenir un élément
important de notre portefeuille d’antidiabétiques existants, et
pourrait plus particulièrement compléter notre inhibiteur de DPP4
et notre biguanide. Nous nous sommes engagés à offrir de nouvelles
options thérapeutiques pour aider les patients à contrôler leur
maladie ».
Poxel prévoit de soumettre l’ensemble des résultats de l’étude
de phase III TIMES 2 pour une présentation lors d’un congrès
scientifique en 2020.
Informations sur la conférence téléphonique
Poxel tiendra aujourd’hui une conférence téléphonique afin de
présenter ces résultats. Pour obtenir les informations qui vous
permettront d’y participer, veuillez cliquer sur ce lien ou
consulter le site internet de Poxel.
À propos du programme de phase III TIMES
TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and
Safety), le programme de phase III de l’Imeglimine pour le
traitement du diabète de type 2 au Japon, comprend trois études
pivotales portant sur environ 1 100 patients. Le programme TIMES
comprend les trois études présentées ci-dessous, chacune effectuée
avec la dose de 1 000 mg administrée deux fois par jour :
TIMES 1 : l’étude de phase III de 24 semaines,
randomisée, en double aveugle versus placebo, vise à évaluer
l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'Imeglimine chez des
patients japonais atteints de diabète de type 2. La baisse de
l’hémoglobine glyquée (HbA1c) est le critère principal
d’évaluation. Les critères d'évaluation secondaires de l'essai ont
intégré la baisse de la glycémie à jeun et d'autres paramètres
glycémiques et non glycémiques standard. L’étude de phase III TIMES
1 a atteint son critère d’évaluation principal et les principaux
critères d’évaluation secondaires. Les premiers résultats positifs
ont été communiqués le 9 avril 2019.
TIMES 2 : l’étude de phase III de 52 semaines en ouvert
et en groupes parallèles vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité
à long terme de l'Imeglimine chez des patients japonais diabétiques
de type 2. Dans cette étude, l’Imeglimine est administrée par voie
orale en association avec des médicaments antidiabétiques
existants, appartenant à la classe des inhibiteurs de la DPP4, des
inhibiteurs de SGLT2, des biguanides, des sulfonylurées, des
glinides, des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, des
thiazolidinediones et des agonistes du récepteur du GLP1, ou en
monothérapie.
TIMES 3 : l’étude de phase III de 16 semaines,
randomisée, en double aveugle versus placebo avec une période
d'extension de 36 semaines en ouvert, vise à évaluer l'efficacité
et l'innocuité de l’Imeglimine en association avec l'insuline chez
des patients japonais souffrant de diabète de type 2 associé à un
contrôle glycémique insuffisant par insulinothérapie. La partie
randomisée de 16 semaines de l'étude TIMES 3 a atteint son critère
d'évaluation principal avec un profil d'innocuité et de tolérance
favorable et les premiers résultats ont été publiés le 25 juin
2019. La période d’extension de TIMES 3 de 36 semaines en ouvert a
atteint son critère d’évaluation principal et les premiers
résultats ont été publiés le 26 novembre 2019.
À propos de l’Imeglimine
L'Imeglimine est une nouvelle substance chimique appartenant à
la classe des tetrahydrotriazine et le premier candidat clinique
d’une nouvelle classe chimique. L’Imeglimine possède un mécanisme
d’action unique qui cible la bioénergétique mitochondriale.
L’Imeglimine agit sur les trois principaux organes cibles impliqués
dans l’homéostasie du glucose : le pancréas, le foie et les
muscles, et a démontré un bénéfice dans la réduction du glucose, en
augmentant la sécrétion d'insuline en réponse au glucose, en
améliorant la sensibilité à l'insuline et en diminuant la
neoglucogenèse. Son mécanisme d’action a le potentiel de prévenir
des dysfonctions cardiovasculaires, endothéliales et diastoliques,
présentant ainsi un effet protecteur potentiel contre les
complications micro et macro vasculaires induites par le diabète.
L’Imeglimine présente également des effets protecteurs potentiels
sur la survie et sur la fonction des cellules bêta pancréatiques.
Ce mécanisme d’action unique fait de l’Imeglimine un candidat de
choix pour le traitement du diabète de type 2 à tous les stades de
la maladie, en monothérapie ou en complément d’autres traitements
hypoglycémiants.
À propos de Poxel SA
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui
s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements
innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète
de type 2 et la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La
Société dispose actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un
stade de développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que
des opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine,
produit phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de
médicaments, cible le dysfonctionnement mitochondrial. Avec son
partenaire Sumitomo Dainippon Pharma, Poxel mène actuellement au
Japon le programme de phase III TIMES dans le traitement du diabète
de type 2. La Société a également établi un partenariat avec
Roivant Sciences qui prend en charge le développement de
l’Imeglimine et sa commercialisation aux États-Unis, en Europe et
dans d’autres pays non couverts par le partenariat conclu avec
Sumitomo Dainippon Pharma. Le PXL770, un activateur direct,
premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine
monophosphate (AMPK) est actuellement en phase IIa de preuve de
concept pour le traitement de la NASH. Le PXL770 pourrait également
traiter d’autres maladies métaboliques chroniques. Le PXL065
(R-pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium), un
inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial
Pyruvate Carrier – MPC) avance dans son développement clinique vers
le lancement d’un programme de phase II pour le traitement de la
NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade plus
précoce de développement dont des candidats médicaments deutérés
pour le traitement de maladies métaboliques rares et de spécialité.
La Société entend poursuivre son développement par une politique
proactive de partenariats stratégiques et le développement de son
portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext
Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société
dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
À propos de Sumitomo Dainippon Pharma
La mission de Sumitomo Dainippon Pharma consiste à « apporter sa
contribution à la société par la création de valeur fondée sur ses
activités innovantes de recherche et développement pour
l'amélioration permanente des soins de santé et de la vie des
hommes à travers le monde ». Pour ce faire, en consacrant
l’ensemble de nos efforts à la recherche et au développement de
nouveaux médicaments, nous souhaitons offrir aux japonais et aux
hommes du monde entier les solutions pharmaceutiques les plus
efficaces et innovantes. Sumitomo Dainippon Pharma a pour objectif
de concevoir et développer des produits pharmaceutiques innovants
dans les domaines des pathologies psychiatriques et neurologiques,
l’oncologie et la médecine régénérative et thérapie cellulaire,
désignés comme domaines thérapeutiques prioritaires. Sumitomo
Dainippon Pharma a également positionné les domaines des
pathologies psychiatriques et neurologiques, diabétiques et de
spécialités, comme domaines thérapeutiques prioritaires dans sa
stratégie commerciale au Japon. Pour plus de détails,
www.ds-pharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérents
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1IQVIA data FY2016 and NDB data FY2016.
2Selon l’année fiscale de Sumitomo Dainippon Pharma, qui débute
en avril et se termine en mars.
3Selon l’année fiscale de Sumitomo Dainippon Pharma, qui débute
en avril et se termine en mars.
4Dont : Indonésie, Vietnam, Thaïlande, Malaisie, Philippines,
Singapour, Myanmar, Cambodge, Laos.
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may@trophic.eu / tudorica@trophic.eu +49 89 238 877 34 / +49 171
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