Regulatory News:
POXEL S.A. (Euronext : POXEL – FR0012432516) (Paris:POXEL),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le
diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH),
publie aujourd’hui sa position de trésorerie et son chiffre
d’affaires pour l’exercice clos au 31 décembre 2019, et dresse un
bilan d’activité.
« L’année dernière, nous avons franchi des étapes importantes.
Avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma, nous avons
finalisé avec succès les études du programme de phase III TIMES
pour le traitement du diabète de type 2 au Japon. En tant que
société basée en Europe, la conduite d’un programme de
développement clinique de phase III au Japon démontre nos
compétences internes que nous continuons à développer », déclare
Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous avons en outre
réalisé des progrès considérables concernant nos programmes pour le
traitement de la NASH. Le PXL770 est actuellement étudié dans le
cadre d’un programme complet de preuve de concept de phase IIa,
visant à évaluer son efficacité et son innocuité dans la population
cible. En ce qui concerne le PXL065, un essai de phase Ib a été
finalisé avec succès. Une étude de phase II débutera prochainement
et s’appuiera sur la voie réglementaire 505(b)(2) qui pourrait
permettre un développement simplifié et efficace ».
« Afin de poursuivre le développement de la Société, nous avons
obtenu en novembre 2019 un financement complémentaire sous la forme
d’un emprunt obligataire souscrit auprès d’IPF Partners, pour un
montant maximal de 30 millions d’euros, dont 23,5 millions d’euros
sont conditionnés à l’atteinte d’étapes de développement de phase
III de l’Imeglimine et de son approbation au Japon. Si nous
souscrivons la totalité de l’emprunt obligataire, notre visibilité
financière s’étendra jusqu’en 2022, date à laquelle nous devrions
recevoir des paiements d’étape de la part de notre partenaire
Sumitomo Dainippon Pharma, ainsi que des redevances sur les ventes
de l’Imeglimine au Japon », ajoute Thomas Kuhn, Directeur Général
de Poxel.
« L’année 2020 devrait être marquée par plusieurs étapes
importantes et structurantes pour Poxel. Nous allons poursuivre
notre collaboration étroite avec Sumitomo Dainippon Pharma pour
l’enregistrement de l’Imeglimine au Japon et avec Metavant dans le
cadre de la mise en œuvre du programme de phase III de l’Imeglimine
aux États-Unis et en Europe. Dans le traitement de la NASH, nous
attendons les résultats de l’étude pharmacocinétique et
pharmacodynamique ainsi que ceux de l’étude de phase IIa avec le
PXL770 et allons initier prochainement l’étude de phase II avec le
PXL065. Nous poursuivons également l’analyse d’opportunités de
développement de notre portefeuille de candidats médicaments et
avançons sur des projets à un stade plus précoce de développement
», conclut Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel.
Au 31 décembre 2019, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s’élevaient à 37,2 millions d’euros (41,8 millions de
dollars) contre 66,7 millions d’euros (76,4 millions de dollars) au
31 décembre 2018. La trésorerie et les équivalents de trésorerie
nets de l’endettement financier (hors contrats de location et
instruments dérivés) s’élevaient à 27,4 millions d’euros au 31
décembre 2019 contre 52,5 millions d’euros au 31 décembre 2018.
(en millions d’euros)
T4 2019
T4 2018
Trésorerie
18,2
7,3
Équivalents de trésorerie
19,0
59,4
Total trésorerie et équivalents de
trésorerie*
37,2
66,7
Chiffres non audités. * La trésorerie et les équivalents de
trésorerie nets de l’endettement financier (hors contrats de
location et instruments dérivés) s’élevaient à 52,5 millions
d’euros à la fin du 4ème trimestre 2018 et à 27,4 millions d’euros
à la fin du 4ème trimestre 2019.
Chiffre d’affaires au 31 décembre 2019
Le chiffre d’affaires de l’exercice clos au 31 décembre 2019
comprend principalement une partie du versement initial de 36,0
millions d’euros reçu de Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre du
partenariat stratégique annoncé le 30 octobre 2017, ainsi que la
refacturation à Sumitomo Dainippon Pharma des coûts de
développement du programme de phase III de l’Imeglimine au Japon
encourus au cours de l’exercice 2019. Ces deux montants, la part du
paiement initial, et la refacturation des coûts de l’étude de phase
III, Trials of IMeglimin for Efficacy and
Safety (TIMES), sont comptabilisés à l’avancement des coûts
engagés dans ce programme.
(en millions d’euros)
2019
2018
2018
12 mois
12 mois
(ajusté)
12 mois
(historique)
Accord Roivant
0,3
8,2
8,2
Accord Sumitomo
26,2
54,2
66,4
Autre
0,1
-
-
Total chiffre d’affaires
26,6
62,4
74,6
Changement de méthode comptable conduisant à un ajustement de
la reconnaissance en chiffre d’affaires du contrat de partenariat
avec Sumitomo Dainippon Pharma
Le chiffre d’affaires relatif au contrat de partenariat avec
Sumitomo Dainippon Pharma annoncé le 30 octobre 2017 est
comptabilisé conformément à la norme IFRS 15, que la Société a
appliquée dès 2017. D’un point de vue comptable, le contrat de
partenariat comprend deux obligations de performance distinctes
:
- une licence concédée à Sumitomo Dainippon Pharma afin de
développer, produire et commercialiser le médicament
- un service de co-développement
A l’origine, le prix de transaction a été alloué aux deux
obligations de performance suivant la méthode résiduelle, selon
laquelle le montant alloué au service de co-développement était
basé sur une estimation de sa valeur distincte, et celui alloué à
la licence correspondait à la différence entre le prix de
transaction et la valeur estimée du service seul.
En 2019, la Société a procédé à une revue de ses principes
comptables qui a conduit à changer de méthode d’allocation du prix
de transaction du contrat de partenariat avec Sumitomo Dainippon
Pharma, afin de s’aligner sur la méthode préférentielle adoptée par
l’industrie des biotechnologies depuis 2017, date d’adoption par
anticipation de la norme IFRS 15 par la Société. Dans le cadre de
cette méthode révisée, le prix de vente de la licence seule a
également été estimé et le prix total du contrat a été alloué aux
deux obligations de performance distinctes (licence et
co-développement) proportionnellement à leurs valeurs distinctes
respectives (contrairement à la méthode résiduelle). Ce changement
a conduit à reconnaitre un montant plus important de la licence au
moment de sa cession, au 4e trimestre 2017 et un montant plus
faible au titre du co-développement, reconnu sur la période allant
du 4e trimestre 2017 à la date des présents états financiers.
Par conséquent, la Société a ajusté rétroactivement ses états
financiers publiés, au niveau du chiffre d’affaires relatif au
contrat de partenariat avec Sumitomo Dainippon Pharma. Cet
ajustement a pour conséquence d’accélérer la reconnaissance du
chiffre d’affaires pour l’exercice clos le 31 décembre 2017 avec
l’effet inverse pour les exercices clos les 31 décembre 2018 et 31
décembre 2019, comme décrit ci-dessous.
Ce changement de méthode comptable n’a aucun impact sur les flux
de trésorerie.
Résumé de l’impact sur le chiffre d’affaires publié :
(en millions d’euros)
Chiffres d’affaires
cumulés
2019
12 mois
2018
12 mois
2017
12 mois
2017-2019
36 mois
Accord Roivant
0,3
8,2
-
8,5
Accord Sumitomo
26,2
54,2
24,2
104,6
Autre
0,1
-
-
0,1
Total chiffre d’affaires
(ajusté)
26,6
62,4
24,2
113,2
Accord Roivant
0,3
8,2
-
8,5
Accord Sumitomo
31,9
66,4
5,3
103,6
Autre
0,1
-
-
0,1
Total chiffre d’affaires
(historique)
32,3*
74,6
5,3
112,2
*Proforma, si la Société avait appliqué la méthode résiduelle au
31 décembre 2019.
Récents développements cliniques
Imeglimine
- En novembre 2019, Poxel a annoncé des premiers résultats
positifs de l’étude de phase III TIMES 3 sur l’Imeglimine dans le
diabète de type 2 au Japon après 36 semaines. La période
d’extension de 36 semaines en ouvert de l’étude TIMES 3 a confirmé
l’efficacité de l’Imeglimine sur une durée plus longue en
association avec l’insuline.
- En décembre 2019, Poxel a annoncé des premiers résultats
positifs de l’étude de phase III TIMES 2 sur l’Imeglimine au Japon.
L’Imeglimine a atteint le critère principal d’efficacité, la baisse
de l’HbA1c, et a ainsi montré comment son double mode d’action
unique permet d’obtenir une meilleure efficacité en association
avec des hypoglycémiants existants.
- L’étude TIMES 2 était le troisième et dernier volet du
programme pivotal de phase III TIMES en vue de l’enregistrement de
l’Imeglimine. La demande d’enregistrement auprès des autorités
japonaises est prévue en 2020, conformément au calendrier.
PXL770
- Une étude de phase IIa est en cours afin d’évaluer l’efficacité
et l’innocuité du PXL770 chez les patients souffrant probablement
de la NASH. Les résultats sont désormais attendus au troisième
trimestre 2020.
- Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique distincte sur
le PXL770 est également en cours et les résultats sont désormais
attendus au deuxième trimestre 2020.
PXL065
- En novembre 2019, Poxel a annoncé une avancée favorable pour le
PXL065 à l’issue d’une rencontre avec la FDA. Sur la base des
remarques et commentaires formulés lors de cette réunion, le
développement du PXL065 suivra la voie réglementaire
505(b)(2).
- En novembre 2019, Poxel a présenté un poster sur les résultats
positifs de l’étude de phase Ia sur le PXL065 à l’occasion de la
conférence « Liver Meeting® 2019 » organisée par l’AASLD (American
Association for the Study of Liver Diseases). Cette étude a
démontré un profil de sécurité, de tolérance et pharmacocinétique
favorable du PXL065.
- En décembre 2019, les résultats positifs d’une étude de phase
Ib à doses multiples et croissantes ont été annoncés. L’étude a mis
en évidence un profil pharmacocinétique proportionnel à la dose et
confirmé la stabilité de la R-pioglitazone à toutes les doses
testées.
- Poxel prévoit de lancer au deuxième trimestre 2020 une étude de
phase II de 36 semaines chez des patients atteints de NASH
diagnostiquée par biopsie afin de déterminer la ou les doses
optimales pour l’étude d’enregistrement de phase III.
Développements au stade précoce
- Poxel évalue le potentiel de ses candidats médicaments dans la
NASH de manière combinée et en association avec d’autres produits
en développement. Par ailleurs, la Société évalue également dans le
cadre d’études pré-cliniques le potentiel de l’activation directe
de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK),
et de l’inhibition du transporteur mitochondrial du pyruvate (MPC)
pour le traitement d’autres maladies métaboliques rares et de
spécialité.
Développements récents de la Société
- Au quatrième trimestre 2019, Poxel a obtenu un financement
complémentaire pour poursuivre ses programmes de développement,
sous la forme d’un emprunt obligataire souscrit auprès d’IPF
Partners, pour un montant maximal de 30 millions d’euros. Une
première tranche de 6,5 millions d’euros a été souscrite en
novembre 2019. Suite au succès du programme de phase III TIMES de
l’Imeglimine, annoncé en décembre 2019, Poxel a la possibilité de
souscrire 10 millions d’euros avant le 31 mars 2020. Sous condition
de l’obtention d’autorisation de mise sur le marché de l’Imeglimine
au Japon, la Société pourra souscrire 13,5 millions d’euros au
titre de la troisième tranche en 2021.
Événements récents
- En janvier 2020, Poxel a nommé le Docteur David E. Moller, MD,
au poste de Directeur Scientifique. Le Dr Moller est en charge des
activités scientifiques, dont l’innovation scientifique et la
communication scientifique de Poxel, afin de soutenir le
développement de la Société. Il est basé à Boston et fait partie de
l’équipe de direction.
Prochaines présentations de la Société et participations à
des événements
- BIO-Europe Spring, du 23 au 25 mars 2020 à Paris
- Congrès annuel de l’Endocrine Society, du 28 au 31 mars 2020 à
San Francisco
- William Blair Biotech Conference, les 1er et 2 avril 2020 à New
York
- Congrès annuel de l’Association européenne pour l’étude du foie
(EASL), du 15 au 19 avril 2020 à Londres
- H.C. Wainwright Annual Global Life Sciences Conference, du 19
au 21 avril 2020 à Londres
- Kempen Life Sciences Conference, 13ème édition, les 21 et 22
avril 2020 à Amsterdam
Prochain communiqué financier : Résultats annuels 2019,
le 26 mars 2020.
À propos de l’Imeglimine L'Imeglimine est une nouvelle
substance chimique appartenant à la classe des tetrahydrotriazine
et le premier candidat clinique d’une nouvelle classe chimique.
L’Imeglimine possède un mécanisme d’action unique qui cible la
bioénergétique mitochondriale. L’Imeglimine agit sur les trois
principaux organes cibles impliqués dans l’homéostasie du glucose :
le pancréas, le foie et les muscles, et a démontré un bénéfice dans
la réduction du glucose, en augmentant la sécrétion d'insuline en
réponse au glucose, en améliorant la sensibilité à l'insuline et en
diminuant la neoglucogenèse. Son mécanisme d’action a le potentiel
de prévenir des dysfonctions cardiovasculaires, endothéliales et
diastoliques, présentant ainsi un effet protecteur potentiel contre
les complications micro et macro vasculaires induites par le
diabète. L’Imeglimine présente également des effets protecteurs
potentiels sur la survie et sur la fonction des cellules bêta
pancréatiques. Ce mécanisme d’action unique fait de l’Imeglimine un
candidat de choix pour le traitement du diabète de type 2 à tous
les stades de la maladie, en monothérapie ou en complément d’autres
traitements hypoglycémiants.
À propos du programme de phase III TIMES TIMES
(Trials of IMeglimin for Efficacy and
Safety), le programme de phase III de l’Imeglimine pour le
traitement du diabète de type 2 au Japon, comprend trois études
pivotales portant sur environ 1 100 patients. Le programme TIMES
comprend les trois études présentées ci-dessous, chacune effectuée
avec la dose de 1 000 mg administrée deux fois par jour :
TIMES 1 : l’étude de phase III de 24 semaines,
randomisée, en double aveugle versus placebo, vise à évaluer
l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'Imeglimine chez des
patients japonais atteints de diabète de type 2. La baisse de
l’hémoglobine glyquée (HbA1c) est le critère principal
d’évaluation. Les critères d'évaluation secondaires de l'essai ont
intégré la baisse de la glycémie à jeun et d'autres paramètres
glycémiques et non glycémiques standard. L’étude de phase III TIMES
1 a atteint son critère d’évaluation principal et les principaux
critères d’évaluation secondaires. Les premiers résultats positifs
ont été communiqués le 9 avril 2019.
TIMES 2 : l’étude de phase III de 52 semaines en ouvert
et en groupes parallèles vise à évaluer l\'innocuité et
l'efficacité à long terme de l'Imeglimine chez des patients
japonais diabétiques de type 2. Dans cette étude, l’Imeglimine est
administrée par voie orale en association avec des médicaments
antidiabétiques existants, appartenant à la classe des inhibiteurs
de la DPP4, des inhibiteurs de SGLT2, des biguanides, des
sulfonylurées, des glinides, des inhibiteurs de
l'alpha-glucosidase, des thiazolidinediones et des agonistes du
récepteur du GLP1, ou en monothérapie. L’étude TIMES 2 a atteint
son critère d’évaluation principal et les premiers résultats
positifs ont été communiqués le 20 décembre 2019.
TIMES 3 : l’étude de phase III de 16 semaines,
randomisée, en double aveugle versus placebo avec une période
d'extension de 36 semaines en ouvert, vise à évaluer l'efficacité
et l'innocuité de l’Imeglimine en association avec l'insuline chez
des patients japonais souffrant de diabète de type 2 associé à un
contrôle glycémique insuffisant par insulinothérapie. La partie
randomisée de 16 semaines de l'étude TIMES 3 a atteint son critère
d'évaluation principal avec un profil d'innocuité et de tolérance
favorable et les premiers résultats ont été publiés le 25 juin
2019. La période d’extension de TIMES 3 de 36 semaines en ouvert a
atteint son critère d’évaluation principal et les premiers
résultats ont été publiés le 26 novembre 2019.
À propos de la NASH La stéatohépatite non alcoolique
(NASH) est une maladie métabolique dont l’origine est mal connue et
qui devient une épidémie mondiale. Elle se caractérise par une
accumulation de lipides dans le foie, provoquant une inflammation
et une fibrose. La maladie peut rester silencieuse pendant
longtemps, mais lorsque sa progression s’accélère, elle peut
entraîner des lésions sévères et une cirrhose hépatique, qui
peuvent altérer de manière significative les fonctions hépatiques,
pouvant aller jusqu’à l’insuffisance hépatique ou un cancer du
foie. Les facteurs de risque typiques de la NASH sont l’obésité,
des taux élevés de lipides sanguins (tels que le cholestérol et les
triglycérides), et le diabète de type 2. Il n’existe actuellement
aucun traitement disponible.
À propos du PXL770 Le PXL770 est un activateur direct,
premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine
monophosphate (AMPK). L'AMPK a un rôle de régulateur métabolique
ayant une fonction clé sur le métabolisme des lipides,
l'homéostasie du glucose et l'inflammation. De par ce rôle clé,
cibler l'AMPK offre l'opportunité de poursuivre un large éventail
d'indications pour traiter les maladies métaboliques chroniques, y
compris les maladies affectant le foie, comme la stéatohépatite non
alcoolique (NASH)1.
À propos du PXL065 Le PXL065 est le stéréoisomère R de la
pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium. Bien que la
pioglitazone ne soit pas approuvée par la FDA pour le traitement de
la NASH, c’est le médicament qui a fait l’objet des études les plus
avancées pour la NASH et a permis la « résolution de la NASH sans
aggravation de la fibrose » dans un essai de phase IV2. La
pioglitazone est le seul médicament recommandé par l’American
Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) et par la
European Association for the Study of the Liver (EASL)3 dans les
protocoles de traitement des cas de NASH avérés par biopsie.
Toutefois, l’emploi de la pioglitazone, hors indication, a été
restreint dans le traitement de la NASH en raison des effets
secondaires liés à l’activité PPARγ, dont la prise de poids, les
fractures osseuses et la rétention hydrique.
La pioglitazone est un mélange, en proportions égales, de deux
molécules miroirs (stéréoisomères R et S) qui s’interconvertissent
in vivo. Par substitution au deutérium, la Société est parvenue à
stabiliser chaque stéréoisomère et à définir leurs propriétés
pharmacologiques opposées. Des études in vitro ont montré que le
PXL065 est un inhibiteur ciblant le MPC. Des modèles animaux en
préclinique ont mis en évidence l’activité anti-inflammatoire et
celle liée au traitement de la NASH, du PXL065 avec peu ou pas de
prise de poids ou de rétention hydrique, qui sont des effets
secondaires associés au stéréoisomère S. Les résultats précliniques
et de l’étude de phase I permettent de penser que le PXL065 aurait
un profil thérapeutique supérieur à la pioglitazone dans le
traitement de la NASH.
À propos de Poxel SA Poxel est une société
biopharmaceutique dynamique qui s’appuie sur son expertise afin
de développer des traitements innovants contre les maladies
métaboliques, dont le diabète de type 2 et la
stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La Société dispose
actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un stade de
développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que des
opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine, produit
phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de médicaments,
cible le dysfonctionnement mitochondrial. Avec son partenaire
Sumitomo Dainippon Pharma, Poxel a achevé avec succès le programme
de phase III TIMES dans le traitement du diabète de type 2 au
Japon. La Société a également établi un partenariat avec Roivant
Sciences qui prend en charge le développement de l’Imeglimine et sa
commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays
non couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon
Pharma. Le PXL770, un activateur direct, premier de sa
classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate
(AMPK) est actuellement en phase IIa de preuve de concept pour le
traitement de la NASH. Le PXL770 pourrait également traiter
d’autres maladies métaboliques chroniques. Le PXL065
(R-pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium), un
inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial
Pyruvate Carrier – MPC) avance dans son développement clinique vers
le lancement d’un programme de phase II pour le traitement de la
NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade plus
précoce de développement dont des candidats médicaments deutérés
pour le traitement de maladies métaboliques rares et de spécialité.
La Société entend poursuivre son développement par une politique
proactive de partenariats stratégiques et le développement de son
portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext
Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société
dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérents
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1 Smith B. K et al., (2016) Am J Physiol Endocrinol Metab 311,
E730 – E740. 2 Cusi, et al., Ann Intern Med. 2016, 165(5), 305-315.
3 J Hepatol. 2016, 64(6), 1388-402; Hepatology 2018, 67,
328-357.
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