- Trésorerie renforcée au premier semestre 2020 par la
souscription de 10 millions d’euros au titre de l’emprunt conclu
avec IPF Partners et une augmentation de capital de 17,7 millions
d’euros
- Dépôt d’une demande d’enregistrement d’un nouveau médicament
(J-NDA) de l’Imeglimine au Japon pour le traitement du diabète de
type 2 au troisième trimestre 2020, le lancement commercial est
attendu pour l’exercice 20211 ; le paiement d’étape par Sumitomo
Dainippon Pharma de 4 millions d’euros a été versé au troisième
trimestre 2020
- Lancement d’une étude de phase II pour le PXL065 au
troisième trimestre 2020 chez des patients atteints de NASH
confirmée par biopsie ; le PXL065, qui s’appuie sur un plan de
développement simplifié compte tenu des connaissances existantes
sur la pioglitazone, y compris dans le traitement de la NASH, et de
l’utilisation de la voie réglementaire 505(b)(2), offre
l’opportunité d’un programme de développement efficace et moins
risqué
- Le PXL770, un activateur direct de l’AMPK, premier de sa
classe, a démontré des résultats positifs lors d’un essai
pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) chez des patients
susceptibles d’être atteints de NASH ; les résultats d’efficacité
et d’innocuité de l’étude de phase IIa du PXL770 sont attendus vers
la fin septembre 2020
- Le PXL770 a montré des bénéfices thérapeutiques
supplémentaires dans un modèle NASH préclinique en association avec
d’autres molécules en phase de développement, ainsi que dans un
modèle animal présentant une pathologie cardiaque et rénale, et
dans un modèle d’adrénoleucodystrophie (ALD) /
adrénomyéloneuropathie (AMN)
Poxel tiendra aujourd’hui une conférence téléphonique à
18h00, heure de Paris, à l’intention des investisseurs et
analystes afin de présenter ses résultats du premier semestre 2020
ainsi que le bilan de ses activités.
La conférence téléphonique est accessible au : +33 (0)1 70 71
01 59, suivi du code d’accès : 44078964#. Une
présentation sera disponible sur le site internet de Poxel
dans la rubrique Investisseurs / Info de l’entreprise /
Présentation :
https://www.poxelpharma.com/fr/investisseurs/information-de-lentreprise/presentations
Une réécoute sera disponible après l’événement pendant 90
jours en composant le : +33 (0)1 72 72 74 02 suivi du code :
418947914#.
Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL — FR0012432516),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants pour des maladies métaboliques, dont le
diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH),
publie aujourd’hui ses résultats financiers pour le semestre clos
au 30 juin 2020 et dresse un bilan de ses activités.
« Depuis le début de l’année, nous avons atteint un certain
nombre d’objectifs cliniques et corporate importants pour la
Société, notamment le renforcement de notre position de trésorerie
grâce à plusieurs sources de financement, dont la souscription en
mars de 10 millions d’euros dans le cadre de l’emprunt conclu avec
IPF, une augmentation de capital de 17,7 millions d’euros en mai et
un paiement d’étape de 4 millions d’euros reçu au troisième
trimestre de notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma au titre du
dépôt de la demande d’enregistrement de l’Imeglimine au Japon », a
déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous avons
également réalisé des progrès significatifs dans nos programmes en
cours de développement. Nous avons publié des résultats positifs
d’études précliniques et cliniques pour le PXL770 et nous
poursuivons l’évaluation d’autres maladies métaboliques, notamment
chroniques et rares, pour nos plateformes AMPK et de molécules de
TZD deutérées ».
« S’agissant de la mise en œuvre de notre stratégie dans le
contexte de la pandémie de COVID-19, je suis heureux de pouvoir
annoncer que nous avons récemment débuté l’essai de phase II pour
le PXL065 chez des patients atteints de NASH confirmée par biopsie,
dans plusieurs sites cliniques aux États-Unis », a poursuivi Thomas
Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Ce programme de développement
est simplifié, comprenant une seule étude de phase II, compte tenu
des connaissances existantes sur la pioglitazone, y compris dans le
traitement de la NASH, et la possibilité d’utiliser la voie
réglementaire 505(b)(2). Étant donné les données actuelles sur
l’efficacité et la sécurité de la pioglitazone dans la NASH, ainsi
que ses bénéfices cardiovasculaires associés aux résultats
encourageants du PXL065 à ce jour, nous pensons que le PXL065
pourrait produire des résultats convaincants et devenir un candidat
médicament oral de premier plan dans cette indication où les
besoins médicaux non satisfaits sont importants ».
« Pour le reste de l’année 2020, nous anticipons des jalons
d’étapes et progrès importants, et notamment les résultats de la
phase IIa du PXL770 qui évalue son efficacité chez une centaine de
patients susceptibles d’être atteints de NASH, qui sont attendus
fin septembre 2020, la finalisation du plan de phase III pour
l’Imeglimine aux États-Unis par Metavant, des données précliniques
supplémentaires pour nos plateformes AMPK et de molécules de TZD
deutérées, et des présentations sur l’Imeglimine, le PXL770 et le
PXL065 à l’occasion de plusieurs congrès scientifiques ainsi que
des publications de résultats dans des revues médicales », a ajouté
Thomas Kuhn.
État du développement clinique
Imeglimine (diabète de type 2)
- La demande d’enregistrement d’un nouveau médicament au Japon
(J-NDA) de l’Imeglimine a été déposée par Sumitomo Dainippon Pharma
auprès de l’Agence Japonaise des dispositifs pharmaceutiques et
médicaux (PMDA) afin d’obtenir l’autorisation de fabrication et de
commercialisation pour le traitement du diabète de type 2. Poxel a
reçu un paiement d’étape de 4,0 millions d’euros lié au dépôt de la
demande d’enregistrement. L’approbation du médicament et le
lancement commercial sont attendus au cours de l’exercice 20212.
Une approbation de mise sur le marché du produit déclencherait un
paiement d’étape de 14,2 millions d’euros (16,6 millions de
dollars)3.
- La Société collabore également avec Metavant, qui poursuit ses
échanges avec la Food and Drug Administration (FDA) à propos du
plan de phase III de l’Imeglimine dans le traitement des patients
insuffisants rénaux de stade 3b/4 souffrant de diabète de type 2.
Des interactions complémentaires avec la FDA sont prévues au cours
du second semestre 2020.
- Les résultats publiés dans la revue médicale Clinical
Pharmacokinetics ont montré que l’administration répétée de
l’Imeglimine en association avec la metformine ou la sitagliptine
n’induit pas de modification cliniquement significative de
l’exposition plasmatique, et que l’Imeglimine était sûre et bien
tolérée. Ces résultats sont conformes aux études précliniques et
cliniques de longue durée déjà réalisées.
- Poxel prévoit de présenter des résultats sur l’Imeglimine à
l’occasion du Congrès annuel de l’Association Européenne pour
l’Étude du Diabète (EASD) et du Congrès de la Société japonaise du
diabète, et de les publier dans des revues médicales au second
semestre 2020.
PXL770 (NASH)
- L’essai clinique de PK/PD avec le PXL770 sur 16 patients
susceptibles d’être atteints de NASH a atteint ses objectifs
principaux. Il a été observé que le PXL770 présentait un profil
pharmacocinétique cohérent et qu’il était sûr et bien toléré. Les
résultats démontrent l’activation de la cible AMPK et les marqueurs
d’efficacité traduisent le potentiel du PXL770 dans la NASH, ainsi
que celui de la plateforme AMPK pour le traitement d’autres
maladies métaboliques chroniques et rares.
- Les résultats d’un essai préclinique du PXL770 ont démontré des
bénéfices thérapeutiques supplémentaires dans un modèle de NASH en
association avec d’autres agents en phase avancée de développement,
notamment un agoniste du FXR (acide obeticholique), un agoniste du
récepteur GLP-1 (semaglutide) et un agoniste des récepteurs β des
hormones thyroïdiennes (MGL-3196).
- Les résultats d’un essai préclinique du PXL770 ont démontré un
bénéfice thérapeutique dans un modèle animal présentant une
pathologie cardiaque et rénale, et dans un modèle
d’adrénoleucodystrophie (ALD) / adrénomyéloneuropathie (AMN), une
maladie métabolique rare, héréditaire et mortelle caractérisée par
une neurodégénérescence.
- Les résultats d’efficacité et d’innocuité de l’essai de phase
IIa sur une centaine de patients susceptibles d’être atteints de
NASH sont attendus vers la fin septembre 2020.
- Poxel prévoit de présenter de nouvelles données au cours du
second semestre 2020 sur le PXL770 à l’occasion du Congrès annuel
de l’Association Européenne pour l’Étude du Diabète (EASD), du
Congrès organisé par l’AASLD (American Association for the Study of
Liver Diseases) et du NASH Summit, ainsi qu’au travers de
publications scientifiques.
PXL065 (NASH)
- L’étude unique de phase II chez environ 120 patients atteints
de NASH confirmée par biopsie a démarré en septembre 2020. Cette
étude vise à en évaluer l’efficacité et la sécurité, ainsi qu’à
identifier le ou les dosage(s) optimum(s) pour l’essai
d’enregistrement de phase III. Les résultats de cette étude sont
attendus au premier semestre 2022.
- Le PXL065 bénéficie d’un accès à la voie réglementaire
505(b)(2) qui favorise un plan de développement optimisé et moins
risqué.
- Poxel prévoit de présenter de nouvelles données sur le PXL065 à
l’occasion du Congrès organisé par l’AASLD (American Association
for the Study of Liver Diseases) ainsi qu’au travers de
publications scientifiques au cours du second semestre 2020.
Opportunités de développement complémentaires
- La Société évalue actuellement des opportunités de R&D
complémentaires issues de ses plateformes APMK et de molécules de
TZD deutérées, ainsi que des opportunités externes, plus
particulièrement dans les maladies métaboliques chroniques et
rares.
Évènements relatifs à la Société
- Au cours du premier trimestre, Poxel a nommé le Dr David E.
Moller au poste de Directeur Scientifique. Le Dr Moller a la charge
des activités scientifiques, dont l’innovation scientifique et la
communication scientifique de Poxel, afin de soutenir le
développement de la Société.
- Au premier trimestre, la Société a tiré la deuxième tranche de
10 millions d’euros du prêt IPF, conditionnée à la réussite du
programme de phase III TIMES dans l’Imeglimine. La troisième
tranche de 13,5 millions d’euros pourra être tirée avant le 31
décembre 2021, sous réserve de l’obtention de l’autorisation de
commercialisation de l’Imeglimine au Japon. Des clauses spécifiques
sont jointes au contrat de prêt obligataire.
- Au cours du deuxième trimestre, Poxel a réalisé une
augmentation de capital de 17,7 millions d’euros auprès
d’investisseurs américains et européens, dont Bpifrance
Participations, actionnaire historique à travers son fonds Large
Venture.
- Au deuxième trimestre, Poxel a tenu son Assemblée générale
annuelle ordinaire et extraordinaire. Les actionnaires ont approuvé
l’ensemble des résolutions recommandées par le Conseil
d’administration. Plus d’informations sont disponibles sur notre
site internet.
Résultats financiers du premier semestre 2020 (normes
IFRS)
Chiffre d’affaires
Poxel a réalisé un chiffre d’affaires de 6,4 millions d’euros au
cours du premier semestre 2020, contre un chiffre d’affaires de
23,2 millions d’euros à la même période en 2019 (historique).
Le chiffre d’affaires du premier semestre 2020 comprend
principalement une partie du versement initial de 36 millions
d’euros reçu de Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre du
partenariat stratégique annoncé le 30 octobre 2017, ainsi que la
refacturation à Sumitomo Dainippon Pharma des coûts de
développement résiduels du programme de phase III de l’Imeglimine
au Japon encourus au premier semestre 2020. Ces deux montants, à
savoir la partie du versement initial et la refacturation des coûts
de phase III TIMES (Trials of IMeglimin for
Efficacy and Safety), sont comptabilisés selon
l’avancement des coûts engagés dans ce programme, qui est
maintenant terminé. Le chiffre d’affaires comprend également un
montant de 500 millions de yens (4,1 millions d’euros, 4,5 millions
de dollars)4 correspondant au paiement d’étape par Sumitomo
Dainippon Pharma auquel Poxel est éligible au titre du dépôt du
dossier d’enregistrement de l’Imeglimine au Japon, prévu au
troisième trimestre 2020. Conformément à la norme comptable IFRS
15, ce montant a été comptabilisé en chiffre d’affaires au deuxième
trimestre 2020.
(en milliers d’euros)
S1 2020
S1 2019
6 mois
6 mois
Ajusté
Historique
Accord Roivant
13
155
155
Accord Sumitomo
6 359
18 909
22 914
Autre
-
100
100
Total chiffre d’affaires
6 372
19 164
23 169
Les procédures de revue ont été réalisées et l’émission du
rapport est en cours.
Note : un changement dans la méthode comptable de reconnaissance
du chiffre d’affaires a été présenté dans les états financiers de
l’exercice fiscal 2019 et publié dans un communiqué de presse le 12
février 2020. Ce changement a conduit à un ajustement de la
reconnaissance en chiffre d’affaires du contrat de partenariat avec
Sumitomo Dainippon Pharma.
Pour plus d’informations :
https://www.poxelpharma.com/fr/investisseurs/actualites-evenements/communiques-de-presse
Ce changement de méthode comptable n’a aucun impact sur la
position de trésorerie de Poxel.
Compte de résultat
Poxel consacre l’essentiel de ses ressources à la Recherche et
au Développement (R&D). Les coûts de R&D du premier
semestre 2020 s’élèvent à 12,6 millions d’euros, contre 24,2
millions d’euros au premier semestre 2019. Les coûts de R&D
reflètent principalement le coût des études cliniques des deux
programmes de Poxel au stade clinique dans la NASH, le PXL770 et le
PXL065. Ils comprennent également, dans une moindre mesure, les
coûts résiduels du programme de phase III TIMES et les coûts
réglementaires encourus sur la période pour la préparation du dépôt
de la demande d’enregistrement de l’Imeglimine au Japon, intervenu
en juillet 2020.
Les coûts de R&D s’entendent nets du crédit d’impôt
recherche (CIR) qui a généré un produit de 1,5 million d’euros au
premier semestre 2020, contre 1,6 million d’euros à la même période
en 2019.
Les frais généraux et administratifs s’établissent à 5,9
millions d’euros au premier semestre 2020, contre 4,9 millions
d’euros au premier semestre 2019.
Le résultat financier s’élève à 0,2 million d’euros au premier
semestre 2020, contre 0,1 million d’euros au premier semestre 2019,
et reflète principalement le changement de la juste valeur des bons
de souscription d’actions IPF et les intérêts attachés à cette
dette.
Le résultat net au titre du semestre clos le 30 juin 2020 est
une perte de 12,1 millions d’euros, contre une perte nette de 9,8
millions d’euros au premier semestre 2019.
Compte de résultat simplifié
(en milliers d’euros)
S1
S1
S1
2020
6 mois
2019
6 mois
(ajusté)
2019
6 mois
(historique)
Chiffre d’affaires
6 372
19 164
23 169
Frais de Recherche et de Développement
*
(12 580)
(24 164)
(24 164)
Frais généraux et administratifs
(5 983)
(4 868)
(4 868)
Résultat opérationnel
(12 191)
(9 869)
(5 864)
Résultat financier
249
71
71
Impôt
(118)
-
-
Résultat net
(12 060)
(9 798)
(5 792)
*Net du Crédit d’Impôt Recherche.
Les procédures de revue ont été réalisées et l’émission du
rapport est en cours.
Trésorerie
Au 30 juin 2020, la trésorerie et les équivalents de trésorerie
s’élevaient à 46,0 millions d’euros (51,5 millions de dollars),
contre 37,2 millions d’euros (41,8 millions de dollars) au 31
décembre 2019. La trésorerie et les équivalents de trésorerie nets
de l’endettement financier (hors impacts IFRS16 et instruments
dérivés) s’élevaient à 29,0 millions d’euros au 30 juin 2020 et à
27,4 millions d’euros au 31 décembre 2019. En septembre 2020, Poxel
a reçu de son partenaire Sumitomo Dainippon Pharma un paiement
d’étape pour le dépôt de la demande d’enregistrement de
l’Imeglimine au Japon de 4,0 millions d’euros, qui ne figure pas
dans la position de trésorerie au 30 juin 2020.
(en milliers d’euros)
T2 2020
T4 2019
Trésorerie
26 122
18 161
Équivalents de trésorerie
19 846
19 026
Total trésorerie et équivalents de
trésorerie*
45 968
37 187
* La trésorerie et les équivalents de
trésorerie nets de l’endettement financier (hors impacts IFRS16 et
instruments dérivés) s’élevaient à 29,0 millions d’euros à la fin
du 2ème trimestre 2020 et à 27,4 millions d’euros à la fin du 4ème
trimestre 2019.
Les procédures de revue ont été réalisées et l’émission du
rapport est en cours.
Prochaines présentations et participations de la Société à
des évènements
- 56ème Congrès annuel de l’Association Européenne pour l’étude
du Diabète (EASD), du 21 au 25 septembre 2020 (rencontre
virtuelle)
- 63ème Congrès annuel de la Société japonaise du diabète, du 5
au 16 octobre 2020 (rencontre virtuelle)
- Liver MeetingÒ, The American Association for the Study of Liver
Diseases (AASLD), du 13 au 16 novembre 2020 (conférence
virtuelle)
- 4ème Sommet annuel de la NASH, du 15 au 18 décembre 2020
(rencontre virtuelle)
Prochain communiqué financier : Trésorerie et chiffre
d’affaires du troisième trimestre, attendus le 20 octobre 2020
A propos de POXEL
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui
s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements
innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète
de type 2 et la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La
Société dispose actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un
stade de développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que
des opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine,
produit phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de
médicaments, cible le dysfonctionnement mitochondrial. Sumitomo
Dainippon Pharma est le partenaire stratégique de Poxel pour
l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans
neuf autres pays d’Asie du Sud-Est. Une demande d’enregistrement
d’un nouveau médicament au Japon (JNDA) a été déposée auprès de
l’Agence Japonaise des dispositifs pharmaceutiques et médicaux
(PMDA) afin d’obtenir l’autorisation de fabrication et de
commercialisation de l’Imeglimine dans le traitement du diabète de
type 2. La Société a également établi un partenariat avec Roivant
Sciences qui prend en charge le développement de l’Imeglimine et sa
commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays
non couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon
Pharma. Le PXL770, un activateur direct, premier de sa
classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate
(AMPK) est actuellement en phase IIa de preuve de concept pour le
traitement de la NASH. Le PXL770 pourrait également traiter
d’autres maladies métaboliques chroniques. Le PXL065
(R-pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium), un
inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial
Pyruvate Carrier – MPC) est entré en phase II unique pour le
traitement de la NASH. Poxel dispose également d’autres programmes
à un stade plus précoce de développement provenant de sa plateforme
AMPK et de sa plateforme de molécules de thiazolidinediones
deutérées (TZD) pour le traitement de maladies métaboliques
chroniques et rares. La Société entend poursuivre son développement
par une politique proactive de partenariats stratégiques et le
développement de son portefeuille de candidats médicaments. Poxel
est cotée sur Euronext Paris, son siège social est situé à Lyon, en
France, et la Société dispose de filiales à Boston aux États-Unis,
et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Dans le contexte de la pandémie de COVID-19 déclarée par
l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 12 mars 2020, la
Société évalue régulièrement l’impact de l'épidémie sur ses
activités.
Sur la base de cette évaluation, et des informations publiques
disponibles à la date de ce communiqué de presse, la Société n’a
pas identifié d’impact significatif négatif de la pandémie de
COVID-19 sur ses activités qui demeure non résolu. Toutefois, la
Société prévoit que l’épidémie de COVID-19 pourrait avoir d’autres
impacts négatifs notables sur ses activités. À l’échelle mondiale,
le COVID-19 pourrait notamment affecter l’organisation interne et
l’efficacité de la Société, en particulier dans les pays où elle
est implantée et où les autorités mettent en place des mesures de
confinement. De plus, l’épidémie de COVID-19 est susceptible
d’affecter les conditions de marché et la capacité de la Société à
rechercher des financements supplémentaires et/ou à conclure de
nouveaux partenariats. De façon plus spécifique, la Société
pourrait pâtir de retards dans son approvisionnement en principes
ou en produits pharmaceutiques, dans l’initiation ou le calendrier
de résultats d’essais précliniques ou cliniques, ainsi que dans les
réponses attendues des autorités réglementaires, susceptibles
d’affecter ses programmes de développement et de partenariats. La
Société continue de suivre la situation de façon proactive.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1 L’exercice indiqué correspond à l’exercice fiscal de Sumitomo
Dainippon Pharma, qui court d’avril 2021 à mars 2022. 2 L’exercice
indiqué correspond à l’exercice fiscal de Sumitomo Dainippon
Pharma, qui court d’avril 2021 à mars 2022. 3 Au taux de change en
vigueur au 28 juillet 2020. 4 Au taux de change en vigueur au 30
juin 2020.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20200915006026/fr/
Poxel SA Jonae R. Barnes Senior Vice-Président, Relations
investisseurs, Communication Corporate et Relations publiques
jonae.barnes@poxelpharma.com +1 617 818 2985
Aurélie Bozza Directrice communication et relations
investisseurs aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36
Relations investisseurs / Médias - France NewCap Emmanuel
Huynh / Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 (0)1 44 71 20 42 / +33 1
44 71 94 94
Relations investisseurs / Médias – Europe / Etats-Unis
Trophic Communications Joanne Tudorica / Valeria Fisher
tudorica@trophic.eu / fisher@trophic.eu +49 171 351 2733 / +49 175
804 1816
Poxel (EU:POXEL)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2024 à Avr 2024
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De Avr 2023 à Avr 2024