- Renforcement de l’équipe de direction avec la nomination en
janvier 2020 du Docteur David E. Moller au poste de Directeur
scientifique
- Présentation de nouveaux résultats précliniques démontrant
l’action anti-inflammatoire du PXL770 sur des cellules hépatiques
lors du 3ème congrès annuel mondial de la NASH en février
2020
- Metavant a rencontré la FDA au 1er trimestre 2020 ;
poursuite des échanges sur le programme de développement clinique
de phase III chez les patients insuffisants rénaux de stade 3b/4
souffrant de diabète de type 2
- Position de trésorerie renforcée en mars 2020 ; 10 MEUR
souscrits dans le cadre de l’emprunt obligataire mis en place avec
IPF Partners
- Publication d’un article sur l’Imeglimine dans la revue
médicale Clinical Pharmacokinetics ; les résultats présentés
mettent en évidence l’absence de modification cliniquement
significative de l’exposition plasmatique lors de l’administration
répétée de l’Imeglimine en association avec deux
antidiabétiques couramment prescrits, la metformine et la
sitagliptine (JanuviaÒ; Merck & Co.), ainsi que le profil de
sécurité et de tolérance favorable de l’Imeglimine
- Analyse et gestion proactive des impacts potentiels de la
pandémie de coronavirus (COVID-19)
Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext – POXEL – FR0012432516),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants des maladies métaboliques, dont le diabète de
type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), dresse
aujourd’hui un bilan d’activité et publie sa position de trésorerie
et son chiffre d’affaires du premier trimestre clos au 31 mars
2020.
« Durant le premier trimestre, nous avons franchi des étapes
importantes pour la Société et pour nos programmes cliniques. Nous
avons renforcé notre équipe de direction avec la nomination du
Docteur David Moller, M.D., en qualité de Directeur scientifique.
Spécialiste du développement de nouveaux médicaments, notamment
pour le traitement du diabète de type 2 et des maladies
métaboliques, David est en charge des activités scientifiques, en
particulier dans les domaines de la protéine kinase activée par
l’adénosine monophosphate (AMPK) et du transporteur mitochondrial
du pyruvate (MPC). Il est également en charge du développement de
notre communication scientifique par de nouvelles publications », a
déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général Poxel. « Nous avons
récemment présenté de nouveaux résultats montrant que le PXL770
réduit l’inflammation hépatique, un marqueur de la NASH, et publié
un article mettant en évidence le profil de sécurité et de
tolérance favorable de l’Imeglimine et l’absence d’interaction
pharmacocinétique cliniquement significative avec deux traitements
couramment prescrits pour le traitement du diabète de type 2. Nous
sommes impatients de publier et de présenter d’autres résultats
relatifs à nos programmes en développement tout au long de l’année
».
« Durant le premier trimestre, nous avons en outre poursuivi
notre collaboration étroite avec Sumitomo Dainippon Pharma dans le
cadre de la demande d’enregistrement de l’Imeglimine au Japon pour
le traitement du diabète de type 2, dont le dépôt est prévu au
troisième trimestre 2020. Parallèlement, nous avons travaillé avec
Metavant, qui échange actuellement avec la FDA à propos du
programme de phase III pour l’Imeglimine chez les patients
insuffisants rénaux de stade 3b/4 qui souffrent d’un diabète de
type 2, une population pour laquelle les options thérapeutiques
sont très limitées », a poursuivi Thomas Kuhn Directeur Général
Poxel. « Par ailleurs, nous attendons des progrès importants dans
nos deux programmes au stade clinique pour la NASH. S’agissant du
PXL770, nous avons finalisé au premier trimestre 2020 le
recrutement des patients de l’étude pharmacocinétique et
pharmacodynamique, et de l’essai de phase IIa, dont nous attendons
désormais les résultats respectivement au deuxième et troisième
trimestre 2020. En ce qui concerne le PXL065, nous préparons une
étude de phase II sur 36 semaines avec 120 patients atteints de
NASH confirmée par biopsie afin d’identifier la ou les doses
optimales en vue du programme d’enregistrement de phase III ».
Développements cliniques récents
Imeglimine (diabète de type 2)
- Des résultats ont récemment été publiés dans la revue médicale
Clinical Pharmacokinetics et ont montré que l’administration
répétée de l’Imeglimine en association avec la metformine ou la
sitagliptine n’a induit aucune modification cliniquement
significative de l’exposition plasmatique et que l’Imeglimine est
sûre et bien tolérée. Ces résultats confirment ceux d’études
pré-cliniques et cliniques de longue durée déjà réalisées.
- Poxel continue de travailler en étroite collaboration avec
Sumitomo Dainippon Pharma à la préparation de la demande
d’enregistrement au Japon dans le traitement du diabète de type 2,
qui devrait intervenir au troisième trimestre 2020, avec un
lancement commercial prévu en 2021.
- La Société collabore en outre avec Metavant, qui poursuit ses
échanges avec la FDA à propos du programme de phase III pour
l’Imeglimine aux États-Unis dans le traitement des patients
insuffisants rénaux de stade 3b/4 souffrant de diabète de type
2.
PXL770 (NASH)
- Au premier trimestre 2020, le recrutement des patients a été
finalisé pour l’essai de phase IIa et pour l’étude
pharmacocinétique et pharmacodynamique.
- En février 2020, de nouveaux résultats précliniques importants
pour le PXL770 ont été présentés à l’occasion du 3ème Congrès
annuel mondial de la NASH. Un modèle de NASH préclinique a montré
que le PXL770 réduit l’inflammation des cellules hépatiques, ce qui
pourrait contribuer à l’amélioration de la fibrogenèse.
- Les résultats de l’étude pharmacocinétique et pharmacodynamique
sont actuellement attendus fin du deuxième trimestre 2020.
- Les résultats de l’essai de phase IIa sont actuellement prévus
fin du troisième trimestre 2020.
PXL065 (NASH)
- Poxel prépare une étude de phase II à laquelle devraient
participer au moins 120 patients atteints de NASH confirmée par
biopsie. Celle étude a été conçue afin d’identifier la ou les doses
optimales dans le cadre d’une étude d’enregistrement de phase III.
Le recrutement des patients de cette étude devait débuter au
deuxième trimestre 2020, mais la Société envisage désormais d’en
repousser l’initiation compte tenu de la pandémie de COVID-19. Un
nouveau calendrier est actuellement examiné en collaboration avec
l’investigateur en charge de l’étude et les sites cliniques
concernés, dans l’objectif de l’initier lorsque l’environnement
sanitaire sera stabilisé et garantira la disponibilité des centres
cliniques et un recrutement des patients sécurisé.
Autres opportunités de développement
- Outre les études cliniques pour le PXL770 et le PXL065, la
Société mène des études précliniques sur l’association de ses
candidats médicaments avec d’autres molécules en cours de
développement, afin d’identifier d’éventuels bénéfices additifs ou
synergiques, pour traiter les causes premières de la NASH. La
Société prépare par ailleurs, le développement futur de son
portefeuille de produits, et évalue de nouvelles opportunités de
recherche et développement au sein de son portefeuille interne
ainsi qu’en externe, dans le domaine des maladies métaboliques, y
compris les maladies rares.
Développements récents de la Société
- En novembre 2019, Poxel a obtenu un financement complémentaire
pour poursuivre ses programmes de développement, sous la forme d’un
emprunt obligataire souscrit auprès d’IPF Partners, pour un montant
maximal de 30 millions d’euros. Une première tranche de 6,5
millions d’euros a été souscrite en novembre 2019. En mars 2020, la
Société a souscrit une deuxième tranche de 10 millions d’euros,
conditionnée à la réussite du programme de phase III TIMES dans
l’Imeglimine. Sous condition d’obtention de l’autorisation de mise
sur le marché de l’Imeglimine au Japon, la Société a la possibilité
de souscrire 13,5 millions d’euros au titre de la troisième
tranche. L’accord de cet emprunt obligataire est soumis au respect
de covenants financiers spécifiques.
- En janvier 2020, Poxel a nommé le Docteur David E. Moller au
poste de Directeur scientifique. Le Docteur Moller est en charge
des activités scientifiques, dont l’innovation scientifique et la
communication scientifique de Poxel, afin de soutenir le
développement de la Société. Il est basé à Boston et a rejoint
l’équipe de direction.
- Au quatrième trimestre, Thibaut Roulon et Olivier Martinez ont
démissionné de leurs fonctions de censeurs au Conseil
d’administration.
Rapport financier du premier trimestre 2020
Au 31 mars 2020, la trésorerie et les équivalents de trésorerie
s’élevaient à 36,9 millions d’euros (40,4 millions de dollars)
contre 37,2 millions d’euros (41,8 millions de dollars) au 31
décembre 2019. La trésorerie et les équivalents de trésorerie, nets
de l’endettement financier, s’élèvent à 20,0 millions d’euros au 31
mars 2020, contre 27,4 millions d’euros au 31 décembre 2019.
(en millions d’euros)
T1 2020
T4 2019
Trésorerie
5,6
18,2
Équivalents de trésorerie
31,3
19,0
Total trésorerie et
équivalents de trésorerie*
36,9
37,2
Chiffres non audités * La trésorerie et les équivalents de
trésorerie nets de l’endettement financier s’élevaient à 20,0
millions d’euros à la fin du 1er trimestre 2020 et à 27,4 millions
d’euros à la fin du 4ème trimestre 2019.
Chiffre d’affaires du 1er trimestre 2020
Poxel a réalisé un chiffre d’affaires de 1,5 million d’euros au
cours du trimestre clos au 31 mars 2020, contre un chiffre
d’affaires de 14,9 millions d’euros au premier trimestre 2019
(données historiques).
Ce chiffre comprend une partie du versement initial de 36,0
millions d’euros reçu de Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre du
partenariat stratégique annoncé le 30 octobre 2017, ainsi que la
refacturation à Sumitomo Dainippon Pharma des coûts résiduels
enregistrés au premier trimestre 2020 dans le cadre du programme de
développement de phase III de l’Imeglimine au Japon. Ces deux
montants, la part du paiement initial reçu de Sumitomo Dainippon
Pharma, et la refacturation des coûts de la phase III relative aux
essais de sécurité et d’efficacité de l’Imeglimine (TIMES), sont
comptabilisés selon l’avancement des coûts engagés dans ce
programme, qui est maintenant terminé.
(en millions d’euros)
T1 2020
3 mois
T1 2019
3 mois (ajusté)*
T1 2019
3 mois (historique)
Accord Roivant
-
-
-
Accord Sumitomo
1,5
12,3
14,9
Autre
-
-
-
Total chiffre d’affaires
1,5
12,3
14,9
Chiffres non audités * Pro forma, si la Société avait appliqué
la méthode résiduelle en 2019.
Note : un changement de méthode comptable a été publié le 12
février 2020. Celui-ci a conduit à un ajustement rétroactif de la
comptabilisation du chiffre d’affaires du partenariat avec Sumitomo
Dainippon Pharma pour les années précédentes. Des informations
détaillées sont disponibles dans le communiqué de presse disponible
en utilisant ce lien.
Ce changement de méthode comptable n’a aucun impact sur les flux
de trésorerie de la Société.
Prochaines présentations de la
Société et participations à des évènements
- Jefferies Virtual Healthcare Conference, du 2 au 4 juin
2020
- BIO Digital (BIO International Convention), du 8 au 12 juin
2020
Prochain communiqué financier : résultats du deuxième
trimestre 2020 attendus le 21 juillet 2020
À propos de Poxel SA Poxel est une société
biopharmaceutique dynamique qui s’appuie sur son expertise afin
de développer des traitements innovants contre les maladies
métaboliques, dont le diabète de type 2 et la
stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La Société dispose
actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un stade de
développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que des
opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine, produit
phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de médicaments,
cible le dysfonctionnement mitochondrial. Avec son partenaire
Sumitomo Dainippon Pharma, Poxel a achevé avec succès le programme
de phase III TIMES dans le traitement du diabète de type 2 au
Japon. La Société a également établi un partenariat avec Roivant
Sciences qui prend en charge le développement de l’Imeglimine et sa
commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays
non couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon
Pharma. Le PXL770, un activateur direct, premier de sa
classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate
(AMPK) est actuellement en phase IIa de preuve de concept pour le
traitement de la NASH. Le PXL770 pourrait également traiter
d’autres maladies métaboliques chroniques. Le PXL065
(R-pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium), un
inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial
Pyruvate Carrier – MPC) avance dans son développement clinique vers
le lancement d’un programme de phase II pour le traitement de la
NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade plus
précoce de développement dont des candidats médicaments deutérés
pour le traitement de maladies métaboliques rares et de spécialité.
La Société entend poursuivre son développement par une politique
proactive de partenariats stratégiques et le développement de son
portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext
Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société
dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Dans le contexte de la pandémie de COVID-19 déclarée par l’OMS
le 12 mars 2020, la Société a entrepris un examen complet de
l’impact qu’elle pourrait avoir sur son activité. Considérant
l’évolution rapide de la situation, la Société actualise cette
évaluation à intervalles réguliers.
La Société envisage que la pandémie de COVID-19 puisse avoir un
impact négatif significatif sur son activité. L’impact mondial du
COVID-19, pourrait notamment affecter l’organisation interne et
l’efficacité de la Société, en particulier dans les pays où elle
est implantée et où les autorités ont mis en place des mesures de
confinement. En outre, la détérioration des conditions de marché
est susceptible d’affecter la capacité de la Société à lever des
fonds supplémentaires et/ou conclure de nouveaux partenariats. La
Société pourrait notamment subir des retards dans son
approvisionnement en principes ou en produits pharmaceutiques, dans
les essais précliniques ou cliniques qu’elle mène, et pourrait être
confrontée à des délais de réponses allongés de la part des
autorités réglementaires. L’ensemble de ces éléments est
susceptible d’affecter les programmes de développement de la
Société. La Société continue de suivre la situation relative au
COVID-19 de façon proactive.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérents
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
Consultez la
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Poxel SA Jonae R. Barnes Senior Vice Président, Relations
investisseurs et Relations publiques jonae.barnes@poxelpharma.com
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Aurélie Bozza Directrice communication et relations
investisseurs aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36
Relations investisseurs / Médias - France NewCap Emmanuel
Huynh / Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 1 44 71 94 94
Relations investisseurs / Médias – Europe / Etats-Unis
Trophic Communications Joanne Tudorica / Valeria Fisher
tudorica@trophic.eu / fisher@trophic.eu +49 17 135 127 33 / +49 17
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