- Le recrutement des patients pour le processus d'approbation
réglementaire accéléré est complété
- Début du dépôt de la demande de licence biologique lors du
4e trimestre 2016
LAVAL, QC, le 11 août 2016
/CNW Telbec/ -ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX : PLI)
(OTCQX : PFSCF) (« ProMetic » ou la
« Société ») a annoncé aujourd'hui avoir complété
le recrutement des patients souffrant de déficience congénitale en
plasminogène pour son étude clinique pivot de phase 2/3 requis pour
le processus d'approbation réglementaire accéléré de la Food and
Drug Administration (« FDA »).
La FDA a accepté la mise en place d'un processus d'approbation
réglementaire accéléré considérant la rareté de cette condition
médicale et le besoin médical non comblé qu'elle représente. Afin
d'obtenir un processus d'approbation accéléré, un médicament doit
traiter une condition sérieuse, procurer un avantage significatif
comparativement à d'autres thérapies disponibles et démontrer un
effet sur un paramètre de substitution pouvant prédire un avantage
clinique de façon raisonnable.
« Nous sommes très heureux d'avoir maintenant complété le
recrutement des patients dans notre étude pivot de phase 2/3 pour
le plasminogène », a mentionné M.
Pierre Laurin, Président et chef de la direction de
ProMetic. « L'atteinte de cet important jalon nous permet de
poursuivre avec confiance la dernière phase du programme clinique
pour la déficience congénitale en plasminogène tandis que nous nous
préparons à débuter le dépôt des modules requis pour la demande de
licence biologique nécessaire à l'obtention de l'approbation de la
FDA ».
Selon le Dr John Moran, Chef de
la direction médicale de ProMetic : « L'étude clinique en
cours nous a permis d'atteindre le principal paramètre concernant
l'augmentation visée de la concentration plasmatique en
plasminogène et de définir le schéma thérapeutique optimal. Nous
avons aussi observé d'importants avantages cliniques chez les
patients souffrant de lésions de longue date reliées à leur
déficience en plasminogène. Tout comme les patients traités hors de
l'étude clinique en raison de l'urgence de la situation, la
rapidité et l'amplitude de l'amélioration ont été remarquables,
surtout lorsque l'on considère que dans plusieurs cas il s'agissait
de lésions présentes depuis de nombreuse années ».
ProMetic a obtenu une désignation de médicament orphelin pour
son médicament plasminogène par la FDA et la Commission Européenne
pour les marchés américains et européens respectivement. ProMetic a
aussi obtenu un statut de désignation accélérée de la FDA, un
processus conçu pour faciliter le développement et accélérer la
révision de médicaments traitant des conditions sérieuses
concernant des besoins médicaux non comblés.
À propos du plasminogène
Le plasminogène est une protéine qui est synthétisée par le foie
et qui circule dans le sang. La plasmine provient de l'activation
du plasminogène, elle est une composante enzymatique du système
fibrinolytique et la principale enzyme impliquée dans la
dissolution de caillots et la désobstruction de fibrine extravasée.
Le plasminogène est donc impliqué dans la guérison de blessure,
migration cellulaire, remodelage des tissus, angiogénèse et
embryogenèse. Pour plus d'information, veuillez svp
visiter : http://plasminogen.com
À propos de la carence en plasminogène
Une des conditions les mieux définies associée à la carence en
plasminogène est la conjonctivite ligneuse, qui est caractérisée
par des excroissances épaisses, ligneuses de la conjonctive des
yeux, qui si elle demeure non traitée, peut mener à la cécité. Les
excroissances tendent à se répéter après l'ablation chirurgicale,
nécessitant ainsi de nombreuses procédures chirurgicales.
Bien que la conjonctivite ligneuse soit la lésion la plus
caractérisée de la carence en plasminogène, l'hypoplasminogénémie
est en fait une maladie multi-systèmes pouvant aussi affecter les
oreilles, les sinus, l'arbre trachéobronchique, l'appareil
génito-urinaire et les gencives. Les lésions trachéobronchiales
incluant les sécrétions hyper visqueuses peuvent conduire à une
détresse respiratoire. L'hydrocéphalie s'est aussi produite dans
environ 10 % des enfants souffrant d'hypoplasminogénémie
sévère, apparemment reliée à la déposition de fibrine dans le
système ventriculaire cérébral.
À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.
ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est
une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une
expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits
thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments
à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de
pointe pour la purification à grande échelle des produits
biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des
agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de
l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant
une extraction et purification de protéines thérapeutiques du
plasma humain hautement efficace afin de développer des produits
thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi
activement le développement de ses propres produits thérapeutiques
à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux
non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la
neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de
l'inflammation ainsi que certaines néphropathies. Établie à
Laval (Canada), ProMetic possède des
installations de recherche et développement en Angleterre, aux
États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige
des activités de développement des affaires aux États-Unis, en
Europe, en Asie.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les
objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés
prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces
énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur
nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous
exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses.
Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer
considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés
prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos
activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent
inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment
sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la
fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à
valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et
services, la disponibilité de ressources financières et autres pour
compléter des projets de recherche et développement, le succès et
la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se
prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique,
les incertitudes liées au processus de réglementation et tout
changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus
exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les
évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes
de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour
l'année terminée le 31 décembre 2015, sous la rubrique « Risques et
incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent,
nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs.
Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces
énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient
disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre
raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements
applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en
dollars canadiens sauf si précisé autrement.
SOURCE ProMetic Sciences de la Vie inc.