RECORDATI: ACCETTATA DALLA EUROPEAN MEDICINES AGENCY LA PRESENTAZIONE DELLA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN C...
30 Novembre 2020 - 2:00PM
RECORDATI: ACCETTATA DALLA EUROPEAN MEDICINES AGENCY LA
PRESENTAZIONE DELLA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO PER ARS-1 (SPRAY NASALE A BASE DI EPINEFRINA)
RECORDATI: ACCETTATA DALLA EUROPEAN
MEDICINES AGENCY LA PRESENTAZIONE DELLA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO PER ARS-1 (SPRAY NASALE A BASE DI
EPINEFRINA)
Milano, 30 novembre, 2020 – Recordati annuncia
che la European Medicines Agency (EMA) ha accettato la
presentazione di una Richiesta di Autorizzazione all’Immissione in
Commercio da parte di ARS Pharmaceuticals per ARS-1 (Neffy™ negli
Stati Uniti d’America), uno spray nasale a base di epinefrina per
il trattamento in emergenza di reazioni allergiche gravi che
potrebbero portare all’anafilassi. Il 21 settembre 2020 Recordati
ha annunciato la firma di un accordo esclusivo di licenza con ARS
Pharmaceuticals, una società farmaceutica privata basata negli
Stati Uniti d’America, per la commercializzazione di ARS-1 in 93
paesi compresi quelli dell’Unione Europea.
La richiesta di autorizzazione presentata
all’EMA comprende dati di molteplici studi clinici che evidenziano
come la somministrazione intranasale di 1 mg di ARS-1 raggiunge
livelli plasmatici di epinefrina simili a quelli ottenuti con la
somministrazione intramuscolare di 0,3 mg di epinefrina, con rapido
assorbimento (tempo per raggiungere il picco plasmatico) e risposta
clinica basata su endpoints surrogati. Grazie
all’innovativo metodo di somministrazione, ARS-1 ha il potenziale
per essere efficace quanto le iniezioni per il trattamento di
reazioni allergiche gravi, attraverso l’utilizzo di
un device più comodo e meno temibile. È senza ago e
di facile utilizzo, eliminando così ansia e ritrosia associate
alle iniezioni.
In Europa, dati epidemiologici indicano che
circa il 4% della popolazione generale ha avuto un episodio
anafilattico. Dati prescrittivi pubblicati da IQVIA indicano che
complessivamente le vendite annuali di autoiniettori a base di
epinefrina in Europa sono di circa € 100 milioni, che rappresentano
meno del 10% della popolazione eleggibile. Secondo il European
Anaphylaxis Registry, meno del 15% degli episodi anafilattici sono
trattati con autoiniettori. L’introduzione di ARS-1 in Europa
aiuterebbe più pazienti con allergie gravi nella somministrazione
dell’epinefrina in modo sicuro, veloce e senza dolore.
Recordati (Reuters RECI.MI,
Bloomberg REC IM), fondata nel 1926, è un gruppo farmaceutico
internazionale, quotato alla Borsa Italiana (ISIN IT 0003828271),
con più di 4.300 dipendenti, che si dedica alla ricerca, allo
sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di prodotti
farmaceutici. Ha sede a Milano, e attività operative in tutti i
paesi Europei, compresa la Russia, in Turchia, Nord Africa, Stati
Uniti d’America, Canada, Messico, alcuni paesi del Sud America,
Giappone e Australia. Un’efficiente rete di informatori scientifici
del farmaco promuove un’ampia gamma di farmaci innovativi, sia
originali sia su licenza, appartenenti a diverse aree terapeutiche
compresa un’attività specializzata nelle malattie rare. Recordati
si propone come partner di riferimento per l’acquisizione di nuove
licenze per i suoi mercati. Recordati è impegnata nella
ricerca e sviluppo di farmaci innovativi e in particolare di
terapie per malattie rare. I ricavi consolidati nel 2019 sono
stati pari a € 1.481,8 milioni, l’utile operativo è stato pari a €
465,3 milioni e l’utile netto è stato pari a € 368,9 milioni.
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