RECORDATI PRESENTA RICHIESTA PER LA COMMERCIALIZZAZIONE DI ISTURISA® IN GIAPPONE
26 Mars 2020 - 2:15PM
RECORDATI PRESENTA RICHIESTA PER LA COMMERCIALIZZAZIONE DI
ISTURISA® IN GIAPPONE
RECORDATI PRESENTA RICHIESTA PER LA
COMMERCIALIZZAZIONE DI ISTURISA® IN GIAPPONE
Milano, 26 marzo 2020 – Recordati annuncia la
presentazione al Ministero della Sanità, Lavoro e Welfare
giapponese della richiesta per l’immissione in commercio in
Giappone (JNDA, Japanese New Drug Application) di osilodrostat, un
inibitore dell’11 beta-idrossilasi oralmente somministrato per il
trattamento di pazienti affetti dalla sindrome di Cushing.
Il JNDA si basa prevalentemente su dati ottenuti
da un programma clinico condotto anche su pazienti giapponesi.
Nello studio LINC-3, una percentuale significativamente superiore
di pazienti trattati con Isturisa® (osilodrostat) ha mantenuto
normali livelli medi di cortisolo libero urinario alla 34a
settimana, ovvero al termine del periodo di 8 settimane in cui i
pazienti sono stati randomizzati a proseguire il trattamento con
Isturisa® o ad assumere placebo (86.1% vs 29.4%). Il profilo di
sicurezza è stato gestibile.
“Siamo molto lieti di aver presentato la
richiesta di autorizzazione per osilodrostat in Giappone che, se
approvata, ci permetterà di rendere disponibile questa nuova
opzione terapeutica orale che aiuterà a rispondere ai bisogni dei
pazienti in una popolazione scarsamente servita” ha dichiarato
Andrea Recordati, Amministratore Delegato.
Recordati (Reuters RECI.MI,
Bloomberg REC IM), fondata nel 1926, è un gruppo farmaceutico
internazionale, quotato alla Borsa Italiana (ISIN IT 0003828271),
con più di 4.300 dipendenti, che si dedica alla ricerca, allo
sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di prodotti
farmaceutici. Ha sede a Milano, e attività operative in tutti i
paesi Europei, compresa la Russia, in Turchia, Nord Africa, Stati
Uniti d’America, Canada, Messico, alcuni paesi del Sud America,
Giappone e Australia. Un’efficiente rete di informatori scientifici
del farmaco promuove un’ampia gamma di farmaci innovativi, sia
originali sia su licenza, appartenenti a diverse aree terapeutiche
compresa un’attività specializzata nelle malattie rare. Recordati
si propone come partner di riferimento per l’acquisizione di nuove
licenze per i suoi mercati. Recordati è impegnata nella
ricerca e sviluppo di farmaci innovativi e in particolare di
terapie per malattie rare. I ricavi consolidati nel 2019 sono
stati pari a € 1.481,8 milioni, l’utile operativo è stato pari a €
465,3 milioni e l’utile netto è stato pari a € 368,9 milioni.
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- Richiesta registrazione Isturisa in Giappone
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