Daten der Phase-III-Studie LINC-3, die in Lancet Diabetes
& Endocrinology ver�ffentlicht wurden, zeigen, dass Isturisa®
(Osilodrostat) bei Patienten mit Cushing-Syndrom den Mittelwert an
urinfreiem Cortisol (mUFC) rasch senkt.
Wie Recordati Rare Diseases heute bekannt gibt, hat das Journal
Lancet Diabetes & Endocrinology positive Ergebnisse der
Phase-III-Zulassungsstudie LINC-3 für Isturisa® ver�ffentlicht, das
kürzlich für die Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms bei
Erwachsenen zugelassen wurde. Patienten mit dem Cushing-Syndrom,
der häufigsten Form des endogenen Cushing-Syndroms, haben ein
erh�htes Risiko für signifikante Komorbiditäten, einschließlich
kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen infolge zu
hoher Cortisolspiegel.1 Daten aus der großen LINC-3-Studie, an der
137 Patienten mit Cushing-Syndrom teilnahmen, zeigen, dass
Isturisa® den mUFC-Spiegel rasch reduziert und diese Reduktion
zusammen mit Verbesserungen der Komorbiditäten, der klinischen
Symptome und der Lebensqualität der Patienten über 48 Wochen
aufrechterhält.
„Die äußerst interessanten Daten, die heute ver�ffentlicht
wurden, unterstreichen die Wirksamkeit und Sicherheit von Isturisa®
in einem prospektiven Anordnung und repräsentieren einen
bedeutenden Fortschritt für die Behandlung von Patienten mit Morbus
Cushing, einer schweren und potenziell lebensbedrohlichen seltenen
Erkrankung, dar“, so Dr. Rosario Pivonello, Professor für
Endokrinologie an der Universität Federico II in Neapel, Italien.
„Ich m�chte mich bei allen Patienten bedanken, die an der
LINC-3-Studie teilgenommen haben, sowie bei deren Familien, die
dazu beigetragen haben, dieser unterversorgten Patientengruppe
diese neue und willkommene Behandlungsoption zugänglich zu
machen“.
Die LINC-3-Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei
signifikant mehr Patienten einen normalen mUFC-Spiegel mit
Isturisa® ohne Dosiserh�hung aufrechterhielten als mit Placebo (86%
vs. 29%; P<0,0001) nach 8 Wochen randomisiertem Entzug (Woche
34). Eine weitere Analyse des mUFC-Ansprechens der Patienten
ergab:
- Mehr als die Hälfte der Patienten (53%) erreichte den
wichtigsten sekundären Endpunkt eines normalen mUFC nach einer
anfänglichen 24-w�chigen offenen Behandlung mit Isturisa®, ohne
Dosiserh�hung nach Woche 12
- die Mehrheit der Patienten (72%) hatte in Woche 12 eine normale
mUFC. Zwei Drittel der Patienten (66%) hatten am Ende der
48-w�chigen Studie eine normale mUFC
- Fast alle Patienten (96%) erreichten irgendwann während der
Studie eine normale mUFC, mit einer mittleren Zeit bis zum ersten
vollständigen Ansprechen von 41 Tagen
Verringerungen der mUFC-Spiegel während der Behandlung mit
Isturisa® gingen mit Verbesserungen der klinischen Symptome und
kardiovaskulär bedingten Risikofaktoren (Gewicht, BMI, Blutzucker,
Blutdruck und Gesamtcholesterin) einher. Isturisa® ist gut
verträglich, wobei die häufigsten unerwünschten Wirkungen in der
LINC-3-Studie Übelkeit (42%), Kopfschmerzen (34%), Müdigkeit (28%)
und Nebenniereninsuffizienz (28%) sind.
„Die Ver�ffentlichung dieser Daten in Lancet Diabetes &
Endocrinology bestätigt Isturisa® als eine wirksame neue
Behandlungsoption für Patienten mit Cushing-Syndrom“, erklärte
Andrea Recordati, CEO. „Nach der kürzlich erfolgten Zulassung von
Isturisa® in den USA und der EU freuen wir uns, Isturisa® all jenen
Patienten zugänglich zu machen, die es ben�tigen.“
Das vollständige Manuskript kann online abgerufen werden unter:
http://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(20)30240-0/fulltext
Über das Cushing-Syndrom
Cushing-Syndrom wird durch einen unangemessenen und
chronische erh�hten Cortisolspiegel verursacht. Die Quelle dieses
Cortisolüberschusses kann endogen oder exogen (d.h. medikament�s)
sein.2 Wenn die überschüssige Cortisolproduktion durch ein
Hypophysenadenom (d.h. einen Tumor der Hypophyse, der sich im
Gehirn befindet) ausgel�st wird, das überschüssiges
adrenokortikotropes Hormon (ACTH) ausscheidet, wird der Zustand des
Patienten als Cushing-Syndrom definiert und umfasst etwa 70% der
Fälle des Cushing-Syndroms.2,3 Es handelt sich um eine seltene,
schwere und schwer zu behandelnde Erkrankung mit einer Inzidenz von
etwa ein bis zwei Patienten pro Million pro Jahr. Eine längere
Exposition gegenüber einem erh�hten Cortisolspiegeln ist mit einer
erheblichen Morbidität, Mortalität und Beeinträchtigung der
Lebensqualität infolge von Komplikationen und Komorbiditäten
verbunden.4 Die Normalisierung des Cortisolspiegels ist daher ein
primäres Ziel bei der Behandlung des Cushing-Syndroms.5
Über LINC-3
LINC-3 ist eine prospektive, multizentrische, 48-w�chige Studie
mit einer 8-w�chigen, doppelblinden, randomisierten Entzugsphase
zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Isturisa® bei
Patienten mit Cushing-Syndrom. Der primäre Endpunkt war der Anteil
der randomisierten Patienten, die am Ende der 8-w�chigen
randomisierten Entzugsperiode (Woche 34) eine vollständige
Remission (mUFC ≤ ONW ohne Dosiserh�hung über dem Niveau in Woche
26) aufrechterhielten. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der
Anteil der Patienten mit normalem mUFC in Woche 24 und ohne
Dosiserh�hung über dem in Woche 12 festgelegten Wert. An der
LINC-3-Studie nahmen 137 Patienten mit persistierendem oder
rezidivierendem Cushing-Syndrom oder Patienten mit De
novo-Krankheit teil, die keine Kandidaten für eine Operation
waren.1
Über Isturisa®
Isturisa® ist ein potenter oraler Inhibitor aus 11β-Hydroxylase
(CYP11B1), dem Enzym, das den letzten Schritt der
Cortisol-Biosynthese in der Nebenniere katalysiert. Isturisa® ist
als 1 mg-, 5 mg- und 10 mg-Filmtabletten erhältlich. Isturisa®,
indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit endogenem
Cushing-Syndrom, ist jetzt neben Frankreich auch in Deutschland auf
dem Markt. Isturisa® wurde am 9. Januar 2020 von der Europäischen
Kommission zur Vermarktung zugelassen. Detaillierte Empfehlungen
für die Anwendung dieses Medikaments finden Sie in den
Verschreibungsinformationen.6
- Pivonello R et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2020; doi:
10.1016/S2213-8587(20)30240-0 [Epub ahead of print]
- Lacroix A et al. Lancet 2015;386:913–27
- Nieman LK et al. Am J Med 2005;118:1340–6
- Pivonello R et al. Lancet Diabetes Endocrinol
2016;4:611–29
- Nieman LK et al. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2807–31
- Isturisa® Zusammenfassung der Produktmerkmale, Mai 2020
Über Recordati Seltene Krankheiten
Der EMEA-Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Puteaux,
Frankreich, und die globale Hauptniederlassung in Mailand,
Italien.
Für eine vollständige Aufstellung der Produkte klicken Sie bitte
hier: www.recordatirarediseases.com/products.
Über die Recordati-Gruppe
Recordati, 1926 gegründet, ist ein internationaler
Pharmakonzern, der an der italienischen B�rse notiert ist (Reuters
RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271) und sich mit
insgesamt mehr als 4.300 Mitarbeitern der Forschung, Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln widmet. Recordati hat
seinen Hauptsitz in Mailand, Italien, und ist in ganz Europa tätig,
ferner in Russland, der Türkei, Nordafrika, den USA, Kanada, Mexiko
sowie einigen südamerikanischen Ländern, Japan und Australien.
Spezialisierte Außendienstmitarbeiter bewerben ein breit
gefächertes Sortiment an innovativen, unternehmenseigenen oder
unter Lizenz vertriebenen Pharmaka für diverse Therapiebereiche,
darunter insbesondere seltene Krankheiten, für die ein eigener
Geschäftsbereich zuständig ist. Recordati ist ein bevorzugter
Lizenzpartner für neue Produktlizenzen innerhalb seines
Präsenzbereiches. Recordati engagiert sich in der Forschung und
Entwicklung neuer Spezialgebiete mit Schwerpunkt auf der Behandlung
seltener Krankheiten. Der konsolidierte Umsatz für 2019 belief sich
auf 1.481,8 Millionen Euro, das Betriebsergebnis auf 465,3
Millionen Euro und der Reingewinn auf 368,9 Millionen Euro.
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