Sanofi a publié les résultats de l'essai pivot de phase III ICARIA-MM sur isatuximab

PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Sanofi a publié dimanche les résultats de l'essai pivot de phase III ICARIA-MM combinant l'isatuximab au pomalidomide et à la dexaméthasone.

PRINCIPAUX POINTS DU COMMUNIQUE

-Les résultats de l'essai pivot de phase III ICARIA-MM ont montré que l'isatuximab combiné au pomalidomide et à la dexaméthasone a permis d'obtenir des améliorations statistiquement significatives, comparativement à l'association pomalidomide-dexaméthasone (pom+dex) seulement, chez des patients atteints d'un myélome multiple réfractaire ou en rechute (MMRR).

-"L'isatuximab combiné au pomalidomide et à la dexaméthasone a permis d'obtenir une réduction impressionnante de 40 % du risque de progression ou de décès comparativement à l'association pomalidomide-dexaméthasone seulement", a déclaré le docteur Paul Richardson, investigateur principal, chef du programme clinique et directeur de la recherche clinique au Jerome Lipper Multiple Myeloma Center du Dana-Farber Cancer Institute.

-Au deuxième trimestre de 2019, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché relative à l'isatuximab et Sanofi a déposé une demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) pour ce médicament auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, dans les deux cas dans le traitement du MMRR en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone.

- ICARIA-MM est un essai pivot de phase III multicentrique, randomisé, en ouvert, évaluant l'isatuximab combiné à l'association pom+dex, à l'association pom+dex seulement chez des patients atteints de MMRR. Pour cette étude, 307 patients atteints d'un MMRR ont été recrutés dans 96 centres de 24 pays différents. Globalement, tous les patients avaient reçu une médiane de trois traitements antérieurs, dont au moins deux cycles consécutifs de lénalidomide et d'un inhibiteur du protéasome, administrés seuls ou en association.

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June 03, 2019 01:03 ET (05:03 GMT)

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