Sanofi et Regeneron font le point sur l’essai de phase III consacré à Kevzara® (sarilumab) aux États-Unis chez des pati...
02 Juillet 2020 - 10:30PM
Sanofi et Regeneron font le point sur l’essai de phase III consacré
à Kevzara® (sarilumab) aux États-Unis chez des patients COVID-19
Sanofi et Regeneron font le point sur l’essai de phase
III consacré à Kevzara® (sarilumab) aux États-Unis chez des
patients COVID-19
PARIS et TARRYTOWN (NEW
YORK) – Le 2 juillet 2020 – Sanofi et Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) annoncent aujourd’hui que
l’essai de phase III de Kevzara® (sarilumab) 400 mg mené aux
États-Unis chez des patients présentant une infection Covid-19
nécessitant une ventilation mécanique n’a pas atteint ses critères
d’évaluation primaire et secondaires lorsque Kevzara a été ajouté
aux meilleurs soins de soutien, comparativement aux meilleurs soins
de soutien seulement (placebo).
Les tendances positives mineures que l’analyse
primaire pré-spécifiée des données avaient permis d’observer
(concernant des patients dans un état critique traités par Kevzara
400 mg, qui étaient sous ventilation mécanique à leur inclusion
dans l’étude) n’ont pas atteint le seuil de signification
statistique et ont été contrebalancées par des tendances négatives
dans le sous-groupe de patients dans un état critique qui n’étaient
pas sous ventilation mécanique lors de leur inclusion dans
l’étude1. Dans le groupe pris en compte dans l’analyse primaire,
respectivement 80 % des patients traités par Kevzara et 77 % des
patients traités par placebo ont présenté des événements
indésirables. Les événements indésirables graves observés chez au
moins 3 % des patients et plus fréquemment chez les patients
traités par Kevzara ont été les suivants : syndrome de
défaillance multiviscérale (6 % pour Kevzara, 5 % pour le
placebo) et hypotension artérielle (4 % pour Kevzara, 3 %
pour le placebo).
Compte tenu de ces résultats, l’essai mené aux
États-Unis a été arrêté, y compris dans une seconde cohorte de
patients traités par une dose plus élevé de Kevzara (800 mg). Des
résultats détaillés seront soumis à une publication scientifique
avec comité de lecture dans le courant de l’année.
Le groupe sur lequel a porté l’analyse primaire
incluait 194 patients présentant une forme critique de Covid-19 qui
étaient sous ventilation mécanique au moment de leur inclusion dans
l’étude. Le critère d’évaluation principal correspondait au
pourcentage de patients ayant obtenu une variation d’au moins un
point de leur score initial sur une échelle de 7 points
correspondant aux résultats suivants : 1) décès ; 2)
hospitalisation avec ventilation mécanique invasive ou oxygénation
par membrane extracorporelle (ECMO) ; 3) hospitalisation avec
ventilation mécanique non-invasive ou oxygénation haut débit ; 4)
hospitalisation avec supplémentation en oxygène ; 5)
hospitalisation sans supplémentation en oxygène – nécessitant des
soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autres) ; 6)
hospitalisation sans supplémentation en oxygène – n’ayant plus
besoin de soins médicaux continus ; 7) sortie de l’hôpital. Une
seconde cohorte de patients, dont le recrutement a été
partiellement effectué (n=27), a cherché à comparer Kevzara 800 mg
à un placebo.
L’essai consacré à Kevzara a été motivé par une
petite étude (n=21) à un groupe de traitement, menée en Chine (Xu
et al) chez des patients hospitalisés présentant une forme sévère
de Covid-19, ainsi que de la fièvre et des concentrations élevées
d’IL-6, dont les résultats ont donné à penser que l’inhibition de
la voie IL-6 par tocilizumab (un inhibiteur IL-6) avait permis de
réduire rapidement la fièvre, d’améliorer l’oxygénation et de
mettre fin à l’hospitalisation. L’essai de phase III de Kevzara
avait pour but d’évaluer cette hypothèse dans le cadre d’une étude
de grande ampleur contrôlée par placebo. Celle-ci a été
partiellement financée par le Bureau du Secrétaire adjoint à la
préparation et la réponse du ministère de la Santé et des Services
sociaux du gouvernement fédéral, ainsi que par la Biomedical
Advanced Research and Development Authority (BARDA) (no OT :
HHSO100201700020C).
Un essai distinct, piloté par Sanofi et reposant
sur un schéma posologique différent, est actuellement mené en
dehors des États-Unis auprès de patients hospitalisés pour une
forme sévère et critique de Covid-19. L’essai mené par Regeneron
aux États-Unis et celui mené par Sanofi en dehors des États-Unis
est encadré par le même Comité indépendant chargé du suivi des
données. Celui-ci a recommandé la poursuite de l’essai mené en
dehors des États-Unis. Sanofi et Regeneron prévoient de rendre
compte des résultats au troisième trimestre de 2020.
[1] Les critères d’évaluation
qui affichaient des tendances positives chez les patients sous
ventilation mécanique à l’inclusion dans l’étude et qui ont été
contrebalancés par des tendances négatives chez les patients qui
n’étaient pas sous ventilation mécanique à l’inclusion dans l’étude
étaient les suivants : la proportion de patient dont le score
s’est amélioré d’un point au jour 22 (critère d’évaluation
principal pour les patients du groupe sous ventilation mécanique),
la proportion de patients décédés au jour 29 et la proportion de
patients qui étaient rétablis au jour 22.
À propos de Kevzara® (sarilumab),
solution injectable Kevzara est approuvé dans plusieurs
pays pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active
modérée à sévère de l’adulte ayant présenté une réponse inadéquate
ou une intolérance à un ou plusieurs traitements antérieurs.
Kevzara est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui se lie aux récepteurs de l'interleukine 6 (IL-6R) et
inhibe la transmission du signal médié par ces récepteurs.
L'interleukine 6 (IL-6) est une protéine immunitaires produite en
grande quantité chez les patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde qui joue un rôle important dans l’activité de la
maladie, la destruction des articulations et d’autres
manifestations systémiques. Sa capacité à réduire la réponse
immunitaire hyperinflammatoire associée au Covid-19 fait également
l’objet d’études, des concentrations élevées d’IL-6 ayant été
observées chez les patients présentant des formes sévères
d’infections à coronavirus.
À propos de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc.Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de
biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la
vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans
et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicament a donné lieu au développement de sept médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments
et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les
patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques
et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et
métaboliques, de maladies infectieuses, de douleurs et de maladies
rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site
www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de
santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner
toute sa force à la vie. |
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Déclarations
prospectives - Sanofi Ce communiqué contient des
déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des
faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et
des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, , des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et
partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif
sur ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La
situation évolue rapidement et d’autres conséquences que nous
ignorons pourraient apparaitre et exacerber les risques
précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi
ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement universel
2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. Déclarations prospectives et
utilisation des médias numériques – RegeneronCe communiqué
de presse contient des déclarations prospectives concernant des
risques et des incertitudes liés à des événements futurs et à la
performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron»
ou la «Société»). Les événements ou résultats réels peuvent
différer considérablement de ces informations prospectives. Des
termes tels que « anticiper », « s'attendre à », « avoir
l’intention », « planifier », « croire », « rechercher »,
« estimer », des variantes de ces termes et des expressions
similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives,
bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas
ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques
et incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2
(le virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur
les activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs
de Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques
(y compris ceux dont il est question dans le présent communiqué de
presse), sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne
d’approvisionnement, les ventes nettes des produits commercialisés
par Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après, les
« produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et
les applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Kevzara® (sarilumab) dans le traitement de patients
hospitalisés présentant une forme sévère ou critique de détresse
respiratoire causée par la COVID-19 et REGN-COV2 (le cocktail
double d’anticorps de Regeneron pour la prévention et le traitement
de la COVID-19) ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une
éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats et des nouvelles indications pour les produits
de Regeneron ; les problèmes de sécurité imprévus résultant de
l'administration des produits et produits candidats de Regeneron
(comme Kevzara et REGN-COV2) chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, y compris,
sans limitation, Kevzara et REGN-COV2 ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits de Regeneron (comme Kevzara), les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; l’incertitude
de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits
et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires) sur le succès commercial de tels produits
et produits- candidats ; la disponibilité et l'étendue du
remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO,
organismes de gestion des soins et régimes publics tels que
Medicare et Medicaid ; les décisions en matière
de prise en charge et de
remboursement par ces tiers payeurs
et les nouvelles politiques et
procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la mesure dans laquelle les
résultats des programmes de recherche et développement menés par
Regeneron ou ses collaborateurs peuvent être reproduits dans le
cadre d'autres études et conduire à des applications thérapeutiques
; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes
d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ;
la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces
parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication,
le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la
distribution et d'autres étapes liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; les dépenses imprévues ; les
coûts de développement, de production et de vente de produits ; la
capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la
possibilité que tout accord de licence ou de collaboration, y
compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées
respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés sans autre
succès du produit ; et les risques liés à la propriété
intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs,
y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et
autres procédures connexes relatives à Dupixent® (dupilumab) et
Praluent® (alirocumab), tout autre contentieux et toute autre
procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou)
ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact
que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives,
les résultats d’exploitation et la situation financière de
Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que
d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par
Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis, en particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos
le 31 décembre 2019 et sur Form 10-Q pour le trimestre clos le 31
mars 2020.Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les
convictions et le jugement actuels de la
direction et le lecteur est
prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à
jour publique des déclarations prospectives, y compris, notamment,
des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la
suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement. Regeneron utilise son site Web dédié aux relations
avec les investisseurs et aux relations avec les médias ainsi que
ses réseaux sociaux pour publier des informations importantes sur
la Société, y compris des informations qui peuvent être considérées
comme importantes pour les investisseurs. Les informations
financières et autres concernant Regeneron sont régulièrement
publiées et accessibles sur son site Web dédié aux relations avec
les investisseurs et aux relations avec les médias
(http://newsroom.regeneron.com) et sur son fil Twitter
(http://twitter.com/regeneron). |
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