Sanofi: la FDA refuse d'approuver le Zynquista contre le diabète aux Etats-Unis
25 Mars 2019 - 7:53AM
Dow Jones News
PARIS (Agefi-Dow Jones)--Sanofi a annoncé vendredi soir que
l'autorité sanitaire américaine, la Food & Drug Administration
(FDA), n'avait pas approuvé la demande d'autorisation de mise sur
le marché de la sotaglifozine en tant que traitement adjuvant de
l'insuline chez les patients adultes atteints de diabète de type
1.
La sotaglifozine, qui prendrait le nom commercial de Zynquista, est
une molécule orale agissant à la fois sur SGLT2 et SGLT1, deux
protéines intervenant dans l'absorption et l'élimination du
glucose. Le traitement est développé en partenariat avec la biotech
américaine Lexicon Pharmaceuticals.
Sanofi et Lexicon Pharmaceuticals ont reçu une lettre de réponse
complète de la FDA, appelée "Complete Response Letter", signifiant
que leur dossier "ne pouvait être approuvé en l'état".
"Sanofi et Lexicon Pharmaceuticals vont coopérer étroitement avec
la FDA pour définir les prochaines mesures appropriées", ont
indiqué les deux partenaires dans un communiqué de presse.
La FDA avait accepté le dépôt de la demande de mise sur le marché
de la sotaglifozine en mai 2018. Sanofi a acquis les droits
exclusifs de la molécule en 2015, moyennant des versements à
Lexicon Pharmaceuticals.
En Europe, Sanofi a toutefois reçu début mars un avis favorable du
Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne
des médicaments (EMA) concernant l'autorisation de mise sur le
marché du Zynquista.
-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31;
ddelmond@agefi.fr ed: VLV
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