PARIS (Agefi-Dow Jones)--Sanofi a annoncé vendredi soir que l'autorité sanitaire américaine, la Food & Drug Administration (FDA), n'avait pas approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché de la sotaglifozine en tant que traitement adjuvant de l'insuline chez les patients adultes atteints de diabète de type 1.



La sotaglifozine, qui prendrait le nom commercial de Zynquista, est une molécule orale agissant à la fois sur SGLT2 et SGLT1, deux protéines intervenant dans l'absorption et l'élimination du glucose. Le traitement est développé en partenariat avec la biotech américaine Lexicon Pharmaceuticals.



Sanofi et Lexicon Pharmaceuticals ont reçu une lettre de réponse complète de la FDA, appelée "Complete Response Letter", signifiant que leur dossier "ne pouvait être approuvé en l'état".



"Sanofi et Lexicon Pharmaceuticals vont coopérer étroitement avec la FDA pour définir les prochaines mesures appropriées", ont indiqué les deux partenaires dans un communiqué de presse.



La FDA avait accepté le dépôt de la demande de mise sur le marché de la sotaglifozine en mai 2018. Sanofi a acquis les droits exclusifs de la molécule en 2015, moyennant des versements à Lexicon Pharmaceuticals.



En Europe, Sanofi a toutefois reçu début mars un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant l'autorisation de mise sur le marché du Zynquista.



-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31; ddelmond@agefi.fr ed: VLV



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March 25, 2019 02:33 ET (06:33 GMT)




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