Sanofi : résultats positifs de l'essai pivot de phase III du sutimlimab

PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé mardi le succès de l'essai pivot de phase de III évaluant la sécurité et l'efficacité du sutimlimab pour le traitement de la maladie des agglutines froides, qui se caractérise notamment par une anémie chronique et une fatigue invalidante.

PRINCIPAUX POINTS DU COMMUNIQUE:

-L'essai pivot de phase III, en ouvert, à groupe de traitement unique, évaluant la sécurité et l'efficacité du sutimlimab chez des personnes présentant une maladie des agglutinines froides (MAF), a atteint ses critères d'évaluation primaire et secondaires.

-Le sutimlimab est le premier médicament expérimental conçu pour cibler et inhiber sélectivement la voie d'activation classique du complément C1s, une partie du système immunitaire responsable de l'activation du mécanisme de l'hémolyse caractéristique de la MAF. Il pourrait devenir le premier traitement approuvé pour cette forme rare d'anémie hémolytique auto-immune.

-Sanofi prévoit très prochainement la soumission d'une demande de licence de produit biologique (BLA) pour le sutimlimab, pour lequel l'entreprise a obtenu la désignation de "Découverte capitale" (Breakthrough Therapy) de la Food and Drug Administration des États-Unis.

-"La maladie des agglutinines froides peut être très invalidante. Elle occasionne souvent une fatigue extrême et détériore la qualité de vie de nombreux patients", explique le docteur Alexander Röth du Département d'hématologie de l'Hôpital universitaire de Duisbourg et Essen, en Allemagne, qui est l'investigateur principal de l'essai et l'auteur chargé de la présentation de ses résultats. "Les données positives de l'étude CARDINAL de phase III apportent des preuves cliniquement significatives du potentiel du sutimlimab qui, grâce à son action inhibitrice sur l'hémolyse et son rôle dans l'amélioration de l'anémie, pourrait devenir un nouveau traitement important pour la MAF et avoir un effet très favorable sur la vie des patients", ajoute-t-il.

-Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 48 11; djbourse.paris@agefi.fr ed: ECH

(END) Dow Jones Newswires

December 10, 2019 07:51 ET (12:51 GMT)

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