Signature d’un accord de partenariat avec
l’Institut Pasteur en thérapie génique
Situation financière renforcée par
l’émission d’une obligation convertible de 20m€ assortie d’une
conversion obligatoire
- Thérapie Génique : collaboration exclusive avec
l’Institut Pasteur sur des programmes de thérapie génique ciblant
les pertes d’audition, un des deux programmes précliniques
(déficience en Otoferline) bénéficie d’un financement RHU non
dilutif (recherche hospitalo-universitaire) pour un montant total
de 9,7m€
- SENS-401 : obtention du plan pédiatrique (PIP) dans deux
indications ; le traitement des pertes auditives sévères aiguës
(SSNHL) et la prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine
(CIO)
- SENS-111 : Fin du recrutement de l’essai clinique phase
2b preuve de concept dans la vestibulopathie unilatérale aiguë
(AUV)
- Trésorerie de 22,3M€ au 30 juin 2019
- Sensorion ouvre son capital à deux investisseurs de long
terme : Invus Public Equities LP et de Sofinnova Crossover I
SLP
Regulatory News:
Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN), société
biopharmaceutique pionnière au stade clinique dédiée au
développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et
prévenir les pathologies de l’oreille interne telles que les
surdités, les acouphènes et les vertiges, annonce aujourd'hui ses
résultats semestriels au 30 Juin 2019 et ses perspectives pour
l’année en cours.
« La signature d’un accord cadre de partenariat avec l’Institut
Pasteur dans le domaine de la thérapie génique marque un point
d’inflexion dans la stratégie d’expansion de Sensorion. Ce
partenariat renforce notre portefeuille de produits, notre
potentiel de croissance sur le long terme et confirme notre
leadership dans le secteur. Nous nous réjouissons également de
l’arrivée de nouveaux investisseurs stratégiques et de long terme
grâce aux deux opérations en capital réalisées en juin et en
septembre. Après l’augmentation de capital de fin septembre, nous
estimons que la continuité d’exploitation est assurée jusqu’au
milieu du premier trimestre 2021.
Nous continuons à bâtir l’un des pipelines les plus riches dans
le domaine de l’oreille interne avec deux programmes en phase 2
accompagnés par le nouveau portefeuille de thérapies géniques. Nous
attendons le résultat clinique de phase 2 du SENS-111 avant la fin
de l‘année. Sensorion a aujourd’hui un pipeline prometteur
permettant potentiellement de proposer des solutions thérapeutiques
pour à la fois restaurer, prévenir, et guérir les pathologies de
l’oreille interne » commente Nawal Ouzren, Directrice Générale
de Sensorion.
Résultats financiers du premier
semestre 2019
Les comptes semestriels au 30 juin 2019, établis selon les
normes IFRS et arrêtés par le Conseil d’administration du 30
octobre 2019 ont fait l’objet des diligences d’audit par les
commissaires aux comptes.
Le compte de résultat, au 30 juin 2019, se présente de la
manière suivante :
En Euros – normes IFRS
31.06.2019
31.06.2018
Produits opérationnels
1 042 407
1 299 199
Dépenses de Recherche &
Développement
5 226 883
5 849 636
Frais généraux
1 257 185
1 542 860
Total des charges
opérationnelles
6 484 068
7 392 496
Résultat opérationnel
- 5 441 662
-6 093 297
Résultat financier
-22 929
-45 186
Résultat net
- 5 464 591
-6 138 483
Au 30 juin 2019, les produits opérationnels de Sensorion,
essentiellement le crédit d’impôt recherche, s’élevaient à 1,04
millions d’euros contre 1,29 millions d’euros au 30 Juin 2018.
Les charges opérationnelles se sont réduites de 12%,
passant à 6,5 millions d’euros au 30 juin 2019 contre 7,4 millions
d’euros au 30 Juin 2018, principalement en raison d’une réduction
de 20% des frais généraux et de 10% des frais de recherche. Les
frais liés à la plateforme de recherche ont été réduits tandis que
les coûts de l’étude clinique du SENS-111 sont restés stables ; les
coûts de l’étude clinique du SENS-401 démarrent
progressivement.
Les frais généraux sont en baisse de 20% à 1,3 millions d'euros
au 30 juin 2019 comparés à 1,5 millions d'euros au 30 Juin 2018
démontrant les efforts volontaristes de la société pour diminuer
ses coûts dans tous les domaines.
Le résultat opérationnel au 30 juin 2019 s’élevait ainsi
à -5,4 millions d'euros comparé à -6,09 millions d'euros au 30 Juin
2018.
Le résultat net s'élevait à -5,5 millions d'euros au 30
juin 2019 contre une perte nette de 6,1 millions d'euros au 30 Juin
2018.
Au 30 juin 2019, la Société employait 18 personnes.
Structure financière
Sensorion a réalisé le 11 mars 2019, une émission obligataire
d’un montant nominal de 4,7 millions d’euros, auprès
d’investisseurs financiers européens, composée d’une (i) émission
d’obligations convertibles pour un montant nominal de 3,4 millions
d’euros souscrits par plusieurs nouveaux investisseurs européens
ainsi que d’une (ii) émission d’obligations simples d’un montant
nominal de 1,3 million d’euros. 4 408 606 obligations ont été
converties en 4 398 176 actions au cours du premier semestre.
Les capitaux propres s’élevaient à 2,1 millions d'euros au 30
Juin 2019 comparé à 3,5 millions d'euros au 30 Juin 2018.
Invus et Sofinnova Crossover I SLP ont investi dans Sensorion le
12 juin 2019, via une émission d’obligations convertibles qui sera
obligatoirement converties en actions pour un montant nominal de 20
M€. Ils ont pris trois sièges au conseil d’administration (deux
pour Invus, un pour Sofinnova), et sont par ailleurs soumis à un
lock up jusqu’au 30 juin 2020. Ces obligations, qui seront
obligatoirement converties en actions au plus tard à la date de
maturité (13 juin 2024), ne donnent pas lieu à intérêt.
Le passif courant intègre 19,1 millions d’euros d’obligations
convertibles au 30 Juin 2019.
Au 30 Juin 2019, la trésorerie et les équivalents de trésorerie
de Sensorion s'élevaient à 22,3 millions d'euros contre 2,7
millions d'euros au 31 décembre 2018, grâce à l’apport de fonds
issus des émissions d’obligations convertibles.
Développements clés : Recherche &
Développement et communications scientifiques
- Collaboration avec l’Institut Pasteur sur des programmes de
Thérapie Génique ciblant les pertes d’audition
Le 27 mai 2019, Sensorion a annoncé la signature avec l’Institut
Pasteur (Paris) d’un accord cadre de partenariat de recherche
octroyant une option de licences exclusives à Sensorion afin de
développer et commercialiser des candidats médicaments en thérapie
génique issus de projets collaboratifs pour la restauration, le
traitement et la prévention des problèmes auditifs.
Sensorion a lancé en premier lieu deux programmes de thérapie
génique préclinique ciblant le syndrome de Usher de type 1 et le
déficit en Otoferline, deux formes monogéniques de surdité
héréditaire. A ces programmes qui font partie de l’accord-cadre
signé avec l’Institut Pasteur, pourront s’ajouter d’autres projets
dans le domaine des formes monogéniques héréditaires de surdité. En
effet, Sensorion dispose durant les cinq années du partenariat,
d’un droit de préférence concernant l’ensemble des programmes de
recherche de l’Institut Pasteur dans le domaine des maladies
génétiques de l’oreille interne pour mettre en place une
collaboration conduisant à une licence. Ces programmes sont menés
sous l’égide du Professeur Christine Petit, directeur de l’Institut
de l’Audition et présidente de notre comité scientifique.
Par ailleurs, le programme spécifique de thérapie génique,
visant à corriger une forme monogénique héréditaire de surdité
causée par une mutation du gène codant pour l’Otoferline (DNBF9), a
été retenu le 10 juin 2019 dans l'appel à projets Recherche
Hospitalo-Universitaire (RHU) en santé du Programme
d'Investissement d'Avenir. Le projet « AUDINNOVE » qui est porté
par le service ORL de l’AP-HP-NECKER, se compose d’un consortium
qui comprend l’Institut Pasteur, la Fondation pour l’Audition et
Sensorion comme partenaire industriel. Il bénéficie d'un
financement à hauteur de 9,7M€ dont le versement sera étalé sur la
période de développement du programme.
- Candidat médicament SENS-111 : Finalisation du recrutement
des patients dans la phase 2b preuve de concept
Sensorion a poursuivi les tests cliniques de phase 2 avec
SENS-111 dans la vestibulopathie unilatérale aiguë (AUV). L’AUV a
été choisie comme première indication pour démontrer une preuve de
concept car il s’agit d’une maladie pure pour laquelle le phénotype
de patients est assez homogène. Deux phases 2 ont été menées en
2018 :
- les résultats positifs de la première ont été publiés en
décembre 2018. L’étude a confirmé le postulat de départ selon
lequel le candidat médicament SENS-111 n'affectait ni la vigilance
ni les fonctions cognitives des sujets traités soumis à une
stimulation rotatoire. L’étude a aussi montré que le SENS-111,
contrairement à la méclizine, ne produisait aucun effet indésirable
sur le système nerveux central (CNS), tels que la sédation, le
déclin cognitif et la perte de mémoire.
- Concernant la seconde phase 2b preuve de concept, les 105
patients prévus ont été recrutés. Nous avons annoncé que la
dernière visite du dernier patient a eu lieu le 15 octobre 2019.
Les résultats d’efficacité seront annoncés d’ici la fin de l’année.
Ces éléments permettront à Sensorion de présenter un ensemble
cohérent de données sur les avantages scientifiques, cliniques et
commerciaux de SENS-111 pour ainsi envisager un potentiel
partenariat de licence.
- Candidat médicament SENS-401 : Essai clinique en cours -
Plan d’investigation pédiatrique autorisé dans deux
indications
L’essai clinique de phase 2 de SENS-401 dans le traitement de la
surdité brusque chez l'adulte (SSNHL) a été lancé. Cette étude de
phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo se
déroulera dans 12 pays pour recruter environ 260 patients. Elle a
démarré progressivement dans une quinzaine de sites en Europe et au
Canada. Des résultats intermédiaires d’innocuité sont attendus à la
fin du second semestre 2019 et les résultats finaux de l’essai
clinique sont prévus à la fin du premier semestre 2020.
Le 28 juin 2019, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a
accepté le plan d'investigation pédiatrique (PIP) du SENS-401 à la
fois pour le développement du traitement des pertes auditives
sévères aiguës (SSNHL) et de la prévention de l'ototoxicité induite
par le cisplatine (CIO) dans la population pédiatrique. Cet accord
est un préalable à la soumission d’une demande d’autorisation de
mise sur le marché en Europe.
La société poursuit le développement et l’utilisation de sa
plate-forme de criblages spécialisée dans toutes les pathologies de
l’oreille interne. Nous continuons notre collaboration avec des
experts internationaux de renom pour valider les mesures terminales
quantitatives et translationnelles de l’acouphène. Nous avons
également mis au point des modèles scientifiques robustes
d'exposition au bruit chronique et de pertes auditives liées à
l'âge.
- Communications scientifiques régulières
Au cours du premier semestre, Sensorion a présenté, lors de
divers congrès scientifiques dont notamment :
- Deux posters qui démontraient les preuves d’efficacité de
SENS-401 dans des modèles précliniques ont été présentés au
MidWinter Meeting de l’ARO en février 2019. Le premier poster
montrait la protection durable par le SENS-401 des cellules ciliées
cochléaires d’explants d’organes de Corti en culture, après une
atteinte ototoxique à la gentamicine. Le second établissait qu’une
exposition locale ciblée au SENS 401 n'est pas spécifique à une
seule espèce et que l'efficacité otoprotectrice pouvait être
généralisée, les modèles PK/PD pouvant donc être translatés
- Le programme de développement du SENS-111 a été exposé à l’«
European Histamine Research Society » à Cracovie en Pologne. Le
développement translationnel de Seliforant a été présenté depuis
les résultats des modèles précliniques in vitro et in vivo jusqu'à
la phase de validation de preuve de concept (POC).
- Une présentation du protocole de l’étude de phase 2 du
SENS-111 dans la vestibulopathie unilatérale aiguë (AUV) a été
réalisée au cours du symposium de la Société Internationale
d’Otoneurologie en juin à Venise.
La répartition du capital post
augmentation de capital de septembre 2019
Sensorion a encore renforcé sa position financière fin septembre
grâce à une augmentation de capital de 18,1m€ souscrite par des
investisseurs de premier plan et réalisée avec une prime de 12% sur
le dernier cours de clôture précédent l’émission.
La réalisation de cette augmentation de capital a été soutenue
par Invus, Sofinnova Crossover I SLP et par de nouveaux
investisseurs tels que WuXi AppTec et 3SBio. La participation
d'Invus, Sofinnova Crossover I SLP et Marijn Dekkers à ce
financement confirme leur soutien à la stratégie long terme de la
société. Notre relation avec la société pharmaceutique 3SBio nous
aidera à construire une stratégie commerciale pour le territoire
chinois.
La répartition du capital de la Société au 26 septembre 2019 est
décrite dans le tableau ci-dessous. Il est précisé que les deux
dernières colonnes intègrent l’impact de la conversion de
l’intégralité des obligations convertibles émises en mars et juin
2019.
Stratégie et perspectives : 2019 une
année pivot
Le produit de l’augmentation de capital réalise en septembre
sera principalement destiné à financer les programmes cliniques de
phase 2 pour le SENS-111 et le SENS-401, ainsi que les projets
précliniques en thérapie génique.
Les résultats de l’étude de phase 2 preuve de concept sur
l’efficacité du SENS-111 dans la vestibulopathie unilatérale aigüe
sont attendus d’ici la fin de l’année. Les résultats intermédiaires
d’innocuité de la phase 2 du SENS-401 dans la perte brusque
d’audition (SSNHL) seront annoncés en fin d’année et les résultats
finaux de l’essai clinique sont prévus à la fin du premier semestre
2020.
Le lancement de deux programmes de thérapie génique préclinique
ciblant le syndrome de Usher de type 1 et le déficit en Otoferline,
deux formes monogéniques de surdité héréditaire, ont été lancés en
collaboration avec l’Institut Pasteur.
●●●
A propos de Sensorion
Sensorion est une société biopharmaceutique pionnière au stade
clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour
restaurer, traiter et prévenir les pathologies de l’oreille interne
telles que les surdités, les vertiges et les acouphènes. Deux
produits sont en développement clinique de phase 2 : Séliforant
(SENS-111) dans la vestibulopathie unilatérale aigüe et
l’Arazasetron (SENS-401) dans la perte auditive aiguë
neurosensorielle (SSNHL). Nous avons développé dans nos
laboratoires une plateforme unique de R&D pour approfondir
notre compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des
maladies de l’oreille interne. Cette approche nous permet de
sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes
d’action appropriés pour nos candidats médicaments. Nous
travaillons également sur l’identification de biomarqueurs afin
d’améliorer le diagnostic et le traitement de ces maladies peu ou
mal soignées. Sensorion a lancé au second semestre 2019 deux
programmes précliniques de thérapie génique visant à corriger des
formes monogéniques héréditaires de surdité parmi lesquelles le
syndrome de Usher de type 1 et les surdités causées par une
mutation du gène codant pour l’Otoferline. Notre plate-forme de
R&D et notre portefeuille de candidats médicaments nous
positionnent de manière unique pour améliorer de manière durable la
qualité de vie des centaines de milliers de personnes souffrant de
désordres de l’oreille interne ; un besoin médical largement
insatisfait dans le monde aujourd’hui.
www.sensorion-pharma.com
Label : SENSORION ISIN : FR0012596468 Mnemonic :
ALSEN
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Sensorion et à ses activités. Sensorion estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques, dont ceux décrits
dans le Document de référence enregistré auprès de l’AMF sous le
numéro R.17-062 du 7 septembre 2017, et à l’évolution de la
conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur
lesquels Sensorion est présente. Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des
risques inconnus de Sensorion ou que Sensorion ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie
de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels,
conditions financières, performances ou réalisations de Sensorion
diffèrent significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations
prospectives.
Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent pas, ni ne sauraient être interprétés comme une offre
ou une invitation de vente ou de souscription, ou la sollicitation
de tout ordre ou invitation d’achat ou de souscription d’actions
Sensorion dans un quelconque pays. La diffusion de ce communiqué
dans certains pays peut constituer une violation des dispositions
légales en vigueur. Les personnes en possession du communiqué
doivent donc s’informer des éventuelles restrictions locales et s’y
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Sensorion Nawal Ouzren CEO contact@sensorion-pharma.com
Tél : +33 467 207 730
Catherine Leveau Finance et Communication financière
catherine.leveau@sensorion-pharma.com Tél. : +33 467 207 730
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