Actualisé: DBV plonge, la FDA ne peut pas approuver le Viaskin Peanut dans sa forme actuelle
04 Août 2020 - 12:33PM
Dow Jones News
PARIS (Agefi-Dow Jones)--DBV Technologies chute en Bourse mardi,
après avoir annoncé que l'autorité sanitaire américaine, la Food
and Drug Administration (FDA), ne pouvait pas approuver, dans sa
forme actuelle, la demande de licence de produit biologique (BLA)
déposée pour son produit phare Viaskin Peanut.
A 12h10, l'action DBV fléchissait de 28,2%, à 4,81 euros, après
avoir perdu jusqu'à 47% dans la matinée.
La société de biotechnologies a reçu une "lettre de réponse
complète" de la FDA, dans laquelle l'autorité a fait part
d'"inquiétudes concernant l'impact de l'adhésion locale du patch
sur son efficacité et a indiqué la nécessité de modifier les
patchs, pour ensuite réaliser une nouvelle étude sur le facteur
humain", a expliqué DBV dans un communiqué.
Le Viaskin Peanut est un patch épicutané non invasif à prise
quotidienne unique, visant à traiter l'allergie à l'arachide chez
les enfants de quatre à 11 ans.
"Ce refus de la FDA est une très mauvaise surprise, il était
difficile à anticiper compte tenu des données scientifiques
publiées en début d'année qui montraient une efficacité avérée
durable du produit et une sécurité d'emploi confirmée", commente un
analyste. Annoncées en janvier, les données de l'étude PEOPLE, la
plus grande étude d'immunothérapie à long terme contre l'allergie
aux arachides, avaient semblé confirmer le potentiel bénéfice à
long terme du traitement.
"La FDA a également indiqué que des données cliniques
additionnelles devraient être collectées pour étayer les
modifications apportées au patch", et demandé des données de
chimie, de fabrication et de contrôle supplémentaires, a ajouté
DBV.
Réunion avec la FDA
Entre le temps que va prendre la modification du patch,
essentiellement pour améliorer son adhésion sur la peau, puis celui
nécessaire à la réalisation d'une nouvelle étude clinique pour
étayer les modifications apportées, l'arrivée sur le marché du
Viaskin Peanut risque d'être décalée "de deux ans, au minimum",
estime cet analyste.
La FDA n'a "soulevé aucun problème de sûreté lié au Viaskin
Peanut", a souligné DBV.
"Il n'y a pas de questions sur la sécurité d'emploi spécifique.
Cependant les requêtes émises par la FDA impliquent de repartir de
très loin dans le développement clinique", constate pour sa part
Oddo BHF. Et devoir reprendre le développement clinique du Viaskin
Peanut "représente le pire des scénarii que nous anticipions pour
la société", commente l'intermédiaire financier. Faute de
visibilité sur la nouvelle marche à suivre, celui-ci a placé mardi
sa recommandation sur le titre sous revue.
DBV Technologies a "l'intention de demander une réunion avec la FDA
pour discuter des commentaires de cette dernière ainsi que de ses
exigences en matière de données cliniques additionnelles qui
pourraient être nécessaires pour appuyer la nouvelle soumission du
BLA".
La société "prévoit de faire le point sur la situation après cette
réunion, notamment en ce qui concerne son horizon de trésorerie à
la suite du récent plan de restructuration annoncé le 26 juin
2020".
Ce plan avait été engagé dans l'attente de nouvelles informations
en provenance de la FDA au sujet de la demande de licence de DBV,
après la précédente communication mi-mars de l'autorité dans
laquelle elle émettait des interrogations au sujet de l'adhésion du
patch Viaskin Peanut.
DBV avait expliqué en juin que son plan de restructuration avait
pour but de "permettre à la société de continuer le processus
d'examen du BLA et s'il était approuvé, de se préparer à mettre
Viaskin Peanut sur le marché, en préservant son horizon de
trésorerie".
DBV avait indiqué vendredi dernier disposer au 30 juin d'une
trésorerie et d'équivalents de trésorerie de 225,9 millions
d'euros.
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