- VALEDIA® senkte den Blutzuckerspiegel und das K�rpergewicht
gegenüber Placebo in signifikantem Maße (Topline-Daten,
ver�ffentlicht am 3. Juli 20191).
- Im Vergleich zu Placebo reduzierte VALEDIA® außerdem folgende
Werte in signifikantem Maße:
- Triglyceride im Blut um 32,2 Prozent;
- Fettleberindexwerte (Fetteinlagerung in der Leber) um 18,7
Prozent;
- Arterielle Hypertonie um 10,6 mmHg bzw. 18,9 mmHg bei
Hypertonikern;
- LDL-Cholesterinwerte im Blut um 11,7 Prozent.
- Die Ergebnisse der Phase-IIA-Studie übertrafen alle
vorgegebenen Ziele, und die Gesamtwirksamkeit von VALEDIA® bei
Patienten mit Risiko für Stoffwechselerkrankungen wurde
nachgewiesen.
Pflichtmitteilung:
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20190902005310/de/
VALBIOTIS pipeline (Graphic:
VALBIOTIS)
VALBIOTIS (Paris: ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL /
PEA/KMU-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen
mit Schwerpunkt auf der Erforschung innovativer L�sungen zur
Vorbeugung und Behandlung von Stoffwechselerkrankungen, legte heute
weitere positive Ergebnisse aus seiner klinischen Phase-IIA-Studie2
zu VALEDIA® vor. Diese betrafen vier Parameter, die zu den
sekundären Endpunkten der Studie geh�rten: Triglyceride im Blut,
Fettleberindex (Fetteinlagerung in der Leber), LDL-Cholesterinwerte
im Blut und arterielle Hypertonie.
Topline-Daten aus der Studie wurden am 3. Juli 2019
ver�ffentlicht1 und zeigten eine signifikante Senkung von
Hyperglykämie, K�rpergewicht und Taillenumfang im Vergleich zu
Placebo. Damit hat die gesamte klinische Phase-IIA-Studie die
Wirksamkeit von VALEDIA® bei diversen St�rungen des Kohlenhydrat-
und Lipidstoffwechsels nachgewiesen.
Professor Jean-Marie BARD, Kliniker und Professor für
Grundlagen- und klinische Biochemie an der Universität Nantes,
wissenschaftlicher Experte der Studie, kommentierte: „Die
vollständigen Ergebnisse zeigen deutlich eine positive Wirkung auf
das gesamte klinische Profil: Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie,
Fettleber, Übergewicht und abdominale Adipositas,
Hypercholesterinämie und arterielle Hypertonie. Diese
Risikofaktoren erh�hen das Risiko für Typ-2-Diabetes,
kardiovaskuläre Erkrankungen und Lebererkrankungen wie NASH.“
Murielle CAZAUBIEL, Direktorin für Entwicklung und medizinische
Angelegenheiten und Verwaltungsratsmitglied von VALBIOTIS,
erläuterte: „Wir legen heute sehr überzeugende Daten vor, die die
Gesamtwirksamkeit von TOTUM-63, des aktiven Wirkstoffs von
VALEDIA®, und seine Wirkung auf das Stoffwechselprofil insgesamt
nachweisen. Dies ist eine großartige Nachricht für unsere Priorität
der Senkung des Risikos für Typ-2-Diabetes bei Prädiabetikern.
Wir werden demnächst zwei simultane Phase-IIB-Studien mit
Prädiabetikern (letzte Studien) in die Wege leiten, wie bereits
bekanntgegeben wurde. Unsere mittelfristige Strategie ist ebenfalls
ganz klar: die signifikante lipidsenkende Wirkung von VALEDIA® ist
extrem vielversprechend für die Reduzierung von nichtalkoholischer
Fettleber, einem Risiko für die Entwicklung einer
nichtalkoholischen Fettleberentzündung (NASH). Dieser Aspekt bildet
den Hauptfokus einer weiteren klinischen Studie der Phase IIB.
Diese Ergebnisse haben neue M�glichkeiten für TOTUM-63 für die
Zukunft er�ffnet, beispielsweise im Bereich der Hypertonie.“
Weitere Ergebnisse aus der klinischen Phase-IIA-Studie zu
VALEDIA® bei Fettstoffwechselst�rungen und arterieller
Hypertonie
Im Rahmen der internationalen klinischen Phase-IIA-Studie wurde
die Wirksamkeit von VALEDIA® auf den Kohlenhydrat- und
Fettstoffwechsel geprüft. Die Probanden litten an Prädiabetes,
abdominaler Adipositas und Hypertriglyceridämie, die nicht gemäß
den aktuellen Richtlinien behandelt wurden, sowie hohen
Fettleberwerten und hohem Blutdruck. Für Hyperglykämie,
Blutfettsenkung und Hypertonie behandelte Patienten waren von der
Teilnahme ausgeschlossen. Die Lipid- und Hypertonieparameter waren
Sekundärkriterien in der Studie.
Methodik
Es handelte sich hier um eine multizentrische, randomisierte,
placebokontrollierte, doppelblinde Studie. Die Probanden erhielten
über einen Zeitraum von 6 Monaten eine tägliche Dosis von 5 Gramm
VALEDIA® bzw. 5 Gramm Placebo in der Kontrollgruppe. Die
Ernährungsweise und k�rperliche Bewegung blieben in beiden
Studiengruppen im gesamten Studienverlauf unverändert. Analysen
basierten auf 51 Probanden, 13 in der Placebogruppe und 38 in der
VALEDIA®-Gruppe.
Merkmale der Probanden zu Studienbeginn
35 Frauen, 16 Männer; Durchschnittsalter: 57,1 Jahre.
Mittelwert der Teilnehmer
bei Studienbeginn (Basislinie)
Empfohlene H�chstwerte
für Erwachsene
Body Mass Index (BMI)
31,3 kg/m2
25 kg/m2 (Grenzwert für
Übergewicht)
Glykämische Parameter
- Nüchternblutzucker
1,26 g/l
1,00 g/l
(Prädiabetesgrenzwert*)
- Blutzuckerwert nach 2 Std. (OGTT)
1,85 g/l
1,40 g/l
(Prädiabetesgrenzwert)
Lipidparameter
- Nüchterntriglyceride
1,78 g/l
1,50 g/l (Männer) und 1,20 g/l
(Frauen)
- Fettleberindex
73,34
60 (Grenzwert für sehr hohe
Wahrscheinlichkeit der Steatose)
Systolischer Blutdruck
131 mmHg
130 mmHg (bei
Stoffwechselsyndrom) oder 140 mmHg
*Empfehlung der American Diabetes Association (1,10 g/l nach der
WHO)
Ergebnisse beim Fettstoffwechsel:
VALEDIA® bewirkte eine signifikante Senkung zweier
Stoffwechselwerte für Lipide im Vergleich zu Placebo:
Triglyceridämie (p<0,01) und Fettleberindex (p<0,001).
Triglyceride
Veränderung nach 6
Monaten(g/l)
Unterschied VALEDIA® vs
Placebo3
Placebo (n=13 Probanden)
+ 0,15 (± 0,15)
- 32,2 %
VALEDIA® (n=38 Probanden)
- 0,31 (± 0,10)
Mittelwerte (± SEM)
Fettleberindex
Veränderung nach 6
Monaten
Unterschied VALEDIA® vs
Placebo3
Placebo (n=13 Probanden)
+ 5,64 (± 3,06)
- 18,7 %
VALEDIA® (n=38 Probanden)
- 4,66 (± 1,51)
Mittelwerte (± SEM)
Im Vergleich zum Placebo bewirkte VALEDIA® auch eine
signifikante Senkung der LDL-Cholesterinwerte im Blut
(p<0,05).
LDL-Cholesterin
Veränderung nach 6
Monaten
Unterschied VALEDIA® vs
Placebo3
Placebo (n=13 Probanden)
+ 0,08 (± 0,07)
- 11,7 %
VALEDIA® (n=38 Probanden)
- 0,07 (± 0,04)
Mittelwerte (± SEM)
Ergebnisse bei arterieller Hypertonie:
Im Vergleich zum Placebo bewirkte VALEDIA® eine signifikante
Senkung des systolischen Blutdrucks (p<0,01) in der gesamten
Studienkohorte.
Systolischer Blutdruck
Veränderung nach 6
Monaten(mmHg)
Unterschied VALEDIA® vs
Placebo4
Placebo (n=13 Probanden)
+ 7,54 (± 3,29)
- 10,57 mmHg
VALEDIA® (n=38 Probanden)
- 3,03 (± 1,23)
Mittelwerte (± SEM)
Weitere Analysen wurden bei einer Untergruppe durchgeführt, die
alle Probanden betraf, die zu Studienbeginn einen systolischen
Blutdruck von über 130 mmHg aufwiesen, den Grenzwert für Hypertonie
in Fällen von Stoffwechselsyndrom. Der Unterschied der zum
Studienende gemessenen Veränderungen war signifikant (p<0,001)
und erreichte 18,9 mmHG zugunsten der VALEDIA®-Gruppe (n = 18) im
Vergleich zum Placebo (n = 8).
Systolischer Blutdruck
Veränderung nach 6
Monaten(mmHg)
Unterschied VALEDIA® vs
Placebo4
Placebo (n=8 Probanden)
+ 10,75 (± 4,31)
- 18,86 mmHg
VALEDIA® (n=18 Probanden)
- 8,11 (± 2,62)
Mittelwerte (± SEM)
Sébastien PELTIER, CEO von VALBIOTIS, sagte abschließend: „Die
zusätzlichen Ergebnisse aus dieser klinischen Phase-IIA-Studie
haben unsere Erwartungen bei Weitem übertroffen. Diese Daten
belegen die Wirksamkeit von VALEDIA® hinsichtlich seiner
Hauptindikation, der Senkung des Risikos der Entwicklung von
Typ-2-Diabetes bei Prädiabetikern. Darüber hinaus zeigte diese
Studie aber auch eine umfassende Wirkung von VALEDIA® auf das
Stoffwechselsyndrom. Dies ist ein großer Vorteil von VALBIOTIS, der
neue Aussichten in vielversprechenden Märkten er�ffnet,
beispielsweise im Bereich der nichtalkoholischen Fettleber oder
arterieller Hypertonie. Diese werden wichtige Schwerpunkte in
künftigen Entwicklungen darstellen. Hinsichtlich unserer
kommerziellen Strategie geben uns diese ausgezeichneten Ergebnisse
natürlich neue Impulse bei unseren Verhandlungen mit potenziellen
Partnern.“
Über TOTUM-63, den aktiven Wirkstoff von VALEDIA®
Prädiabetes ist ein zunehmendes Gesundheitsproblem weltweit, das
von internationalen Organisationen, wie etwa der WHO, der American
Diabetes Association und der International Diabetes Federation,
anerkannt wird. Ohne wirksame Behandlung entwickeln 70 bis 90
Prozent der prädiabetischen Patienten Typ-2-Diabetes.
VALEDIA® ist das erste klinisch bestätigte Produkt, das speziell
für Prädiabetiker entwickelt wurde, um deren Risiko der Entwicklung
von Typ-2-Diabetes zu senken. VALEDIA® enthält als einziges Produkt
den Wirkstoff TOTUM-63, eine einzigartige und patentierte
Kombination aus fünf Pflanzenextrakten, die gemeinsam auf die
physiopathologischen Mechanismen von Typ-2-Diabetes einwirken.
In einer klinischen Phase-I/II-Studie mit gesunden Probanden hat
sich TOTUM-63 bereits als gut verträglich und sicher erwiesen. Die
Ergebnisse der ersten internationalen, randomisierten,
placebokontrollierten Studie zeigten, dass TOTUM-63 bei Patienten
mit Prädiabetes die Nüchternblutzucker- und Blutzuckerwerte nach 2
Stunden reduziert, zwei Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes. Bei
diesen Probanden, die auch an Hypertriglyceridämie und abdominaler
Adipositas litten, bewirkte TOTUM-63 eine signifikante Reduzierung
des K�rpergewichts, des Taillenumfangs, der Triglycerid- und
Fettleberindexwerte, Blutcholesterinwerte und arteriellen
Hypertonie.
Die ver�ffentlichten Ergebnisse der Phase-IIA-Studie und alle
wichtigen Informationen über das Unternehmen finden Sie in einer
aktualisierten Firmenpräsentation, die unter folgendem Link
verfügbar ist: www.valbiotis.com/documents/
ÜBER VALBIOTIS
VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit
Schwerpunkt auf der wissenschaftlichen Erforschung innovativer
Produkte zur Behandlung und Prävention von Stoffwechselkrankheiten.
Seine Erzeugnisse sind für führende Akteure des Gesundheitssektors
bestimmt. VALBIOTIS widmet sich insbesondere L�sungen zur
Vorbeugung von Typ-2-Diabetes, NASH (nichtalkoholische
Steatohepatitis), Fettleibigkeit und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle (Frankreich)
gegründet und hat zahlreiche Partnerschaften mit führenden
akademischen Zentren in Frankreich und im Ausland geschlossen,
darunter die Universität La Rochelle, das CNRS und die Universität
Clermont Auvergne in Clermont-Ferrand. Aufgrund dieser
Partnerschaften profitiert VALBIOTIS von einer starken finanziellen
F�rderung, vor allem dank Experten und technischer Partner, die
seine Projekte unterstützen. Das Unternehmen unterhält drei
Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63) –
sowie ein Büro in Boston im US-Bundesstaat Massachusetts.
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat
von BPI France den Status eines „innovativen Unternehmens“
erhalten. Außerdem hat VALBIOTIS den Status „Junges innovatives
Unternehmen“ erworben und von der Europäischen Union für seine
Forschungsprogramme umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem
Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) erhalten.
VALBIOTIS ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über VALBIOTIS erhalten Sie unter:
www.valbiotis.com
Name: VALBIOTIS ISIN-Code: FR0013254851 Mnemotechnischer Code:
ALVAL
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu
Geschäftszielen von VALBIOTIS, die auf begründeten Annahmen und
Informationen beruhen, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen
Zeitpunkt vorliegen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine
Garantie für die künftige Performance dar. Die Prognosen k�nnen bei
Veränderungen der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen und der
Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten
überprüft und revidiert werden. Zu diesen Risiken und
Unwägbarkeiten geh�ren die Faktoren, die im VALBIOTIS-Kerndokument,
eingereicht bei der franz�sischen Finanzaufsichtsbeh�rde (AMF) am
31. Juli 2019 (Antragsnummer R19-030), aufgeführt sind. Dieses
Dokument ist auf der Website des Unternehmens unter
(www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung sowie die
darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot für den
Verkauf bzw. die Zeichnung, noch eine Aufforderung zum Kauf bzw.
zur Zeichnung der Aktien oder Wertpapiere von VALBIOTIS in
irgendeinem Land dar.
1 VALBIOTIS ver�ffentlichte die Methodik und
„Topline“-Ergebnisse aus der Phase-IIA-Studie in einer
Pressemitteilung am 3. Juli 2019:
https://www.valbiotis.com/app/uploads/2019/07/2019-06-21-PR_VALBIOTIS_PHASEIIA-VALEDIA.pdf
2 ID-RCB-Nummer: 2016-A00484-47 3 Mittelwertunterschiede einzelner
Änderungen in % 4 Mittelwertunterschiede einzelner Änderungen
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
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ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20190902005310/de/
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