Valneva annonce des résultats positifs pour l’essai d’homogénéité
des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre
le chikungunya
Saint-Herblain (France), le 21 décembre
2021 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA),
société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui des
résultats initiaux positifs pour l'essai de Phase 3 visant à
évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à
injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L’essai
VLA1553-302 a atteint son critère principal d’évaluation,
démontrant que trois lots fabriqués consécutivement ont provoqué
des réponses immunitaires équivalentes, en mesurant les titres
d'anticorps neutralisants 29 jours après la vaccination.
Les essais d’homogénéité de lots cliniques
visent à démontrer la cohérence de la production, l'une des
exigences standards pour l’obtention d’une autorisation de mise sur
le marché. L'essai, qui comprenait 408 participants âgés de 18 à 45
ans, a confirmé le très bon profil d'immunogénicité de VLA1553
démontré dans l'essai pivot de Phase 3, VLA1553-301. Les trois lots
ont été également bien tolérés et le profil d’innocuité était
conforme aux résultats de l'essai pivot de Phase 3. L'étude
VLA1553-302 a donc confirmé l'équivalence clinique ainsi que la
cohérence de fabrication des trois lots produits.
Juan Carlos Jaramillo,
M.D., Chief
Medical Officer de
Valneva, a indiqué, « Nous sommes extrêmement
contents de ces données sur l’homogénéité des lots cliniques, qui
viennent s'ajouter aux résultats convaincants de l’étude-pivot de
Phase 3 que nous avons communiqués en août dernier. Ces données
feront partie de notre dossier de soumission auprès de la Food and
Drug Administration (FDA) américaine, que nous prévoyons d’initier
en 2022. Le chikungunya est une menace majeure, croissante et non
satisfaite pour la santé publique. Pourtant, aucun vaccin ni
traitement spécifique n'est actuellement disponible pour prévenir
cette maladie débilitante. Nous continuerons à travailler
assidûment afin de mettre VLA1553 sur le marché le plus rapidement
possible ».
L'essai sur l’homogénéité des lots se poursuivra
jusqu'à l'analyse finale des six mois, les résultats définitifs de
l'essai étant attendus au deuxième trimestre de 2022.
Le programme chikungunya de Valneva a reçu le
statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA en juillet 2021. Cette
nouvelle reconnaissance fait suite à l’obtention des statuts « Fast
Track » de la FDA et « PRIME » de l’Agence européenne des
médicaments (EMA) reçus par Valneva en décembre 2018 et octobre
2020, respectivement. La société dont le vaccin contre le
chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché
aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation
prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de la FDA1.
À propos de
chikungunyaLe virus chikungunya (CHIKV) est un
alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les
moustiques Aedes. Le virus chikungunya provoque une maladie
clinique chez 72 à 92% des personnes dans les 4 à 7 jours qui
suivent la piqûre d’un moustique infecté. Si la mortalité due au
virus est faible, la morbidité est élevée. Les symptômes cliniques
incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des
articulations et des muscles ainsi que des maux de tête, nausées et
rougeurs. Le virus du chikungunya provoque souvent des épidémies
soudaines avec des taux d'attaque élevés, touchant un tiers à trois
quart de la population dans les zones où le virus circule. Les
zones d’infection les plus à risque pour les voyageurs sont celles
où les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont endémiques,
notamment en Amérique, dans certaines parties de l'Afrique et de
l'Asie du Sud-Est. Au mois de septembre 2020, plus d’un million de
cas avaient été recensés sur le continent américain2 et l’impact
économique de la maladie est considéré comme extrêmement important.
Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux
vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe
actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre
chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure
pour la santé publique.
À propos de
VLA1553VLA1553 est un candidat vaccin vivant
atténué à injection unique contre le chikungunya, un virus qui
s’est étendu à une centaine de pays. Il a été conçu en supprimant
une partie du génome du virus chikungunya. En août 2021, Valneva a
annoncé des résultats initiaux positifs pour l'étude pivot de Phase
3, VLA1553-301. Dans cet essai clinique de Phase 3 en double
aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, mené sur différents
sites, 4 115 participants âgés de 18 ans et plus ont été randomisés
à un ratio de 3:1 en deux groupes pour recevoir soit 0,5mL de
VLA1553, soit un placebo. L'essai a atteint son critère principal,
générant des titres d'anticorps neutralisants chez 98,5 % des
participants 28 jours après une seule injection du candidat vaccin
(immunogénicité évaluée chez 264 des 268 sujets du sous-groupe
sélectionné, conformément au protocole de l’étude, 95 %CI :
96,2-99,6). Le taux de séroprotection avait été défini avec la FDA
pour servir de marqueur immunologique pouvant être utilisé dans le
cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour
VLA1553 selon la procédure accélérée octroyée par la FDA. VLA1553 a
été fortement immunogène avec une moyenne géométrique des titres
d’anticorps (MGT) d’environ 3 270.
VLA1553 a été généralement bien toléré par les 3
082 participants évalués pour l’innocuité. Un comité indépendant de
surveillance et de suivi des données de sécurité (DSMB) a supervisé
continuellement l’étude et n’a identifié aucun problème de
sécurité. La majorité des effets indésirables mentionnés sur
demande étaient légers ou modérés et ont cessé dans les trois
jours.VLA1553 s'est également révélé hautement immunogène y compris
chez les participants âgés, qui ont obtenus des taux de
séro-protection et des titres d’anticorps aussi élevés que les
adultes plus jeunes, avec un profil de sécurité tout aussi
bon.L'essai VLA1553-301 se poursuivra jusqu'à l'analyse finale, y
compris les données d’innocuité à six mois. La Société prévoit de
communiquer les résultats finaux de l'essai au début de
2022.VLA1553 permettrait d’élargir le portefeuille actuel de
vaccins du voyage de Valneva et, à ce titre, Valneva a l'intention,
si le vaccin est approuvé, de le commercialiser en s'appuyant sur
ses infrastructures industrielles et commerciales existantes. Le
marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus
de 500 millions de dollars par an d'ici 20323.Afin de rendre
VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et
intermédiaires, Valneva et l’Institut brésilien Butantan ont signé
des contrats pour le développement, la production et la
commercialisation de VLA15534. La collaboration s’inscrit dans le
cadre du contrat de financement de $23,4 millions que Valneva a
conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux
Epidémies (CEPI) en juillet 20195, soutenu par le programme Horizon
2020 de l’Union Européenne.
À propos de l’étude de
Phase 3 VLA1553-302L’étude de Phase 3 VLA1553-302 est une
étude clinique pivot randomisée visant à évaluer l’homogénéité des
lots cliniques, conduite sur différents sites et portant sur 408
participants âgés de 18 à 45 ans. Une version lyophilisée de
VLA1553 sera administrée par voie intramusculaire en une seule
injection. L’équivalence de la réponse immunitaire sera déterminée
en se basant sur les titres d’anticorps neutralisants. L’objectif
principal de l’étude est d’effectuer une comparaison par paire de
l'intervalle de confiance (IC) de 95% par rapport à la moyenne
géométrique des titres d’anticorps (MGT) au 29ème jour après la
vaccination dans les trois lots de vaccins. Les deux IC de 95% sur
le ratio MGT devront être compris entre 0,67 et 1,5.Les volontaires
de l'étude seront suivis pendant six mois après la vaccination. Des
informations complémentaires, notamment une description détaillée
de la conception de l'étude, des critères d'éligibilité et des
sites d’essais cliniques, seront publiées sur le site
ClinicalTrials.gov (Identifier: NCT04786444).
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement et la
commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée du développement de
vaccins en identifiant des maladies infectieuses mortelles et
débilitantes pour lesquelles il n'existe pas de solution vaccinale
prophylactique et pour lesquelles les options thérapeutiques sont
limitées. Valneva utilise ensuite sa forte connaissance de la
science des vaccins, et notamment son expertise dans les différents
modes de vaccination ainsi que ses infrastructures de développement
de vaccins déjà bien établies, pour mettre au point des vaccins
prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a
mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement
progresser un large éventail de candidats vaccins en développement
clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de
Lyme, le virus du chikungunya et la COVID-19.
Contacts investisseurs et
médiasLaëtitia Bachelot-FontaineVP Global Communications
& European Investor RelationsM +33 (0)6 4516 7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, PhDVP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
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Informations
importantesCe communiqué de presse
contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité
de Valneva y compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier et
l'achèvement de projets de recherche ou de développement et
d’essais cliniques de candidats produits, la capacité de fabriquer
et commercialiser des candidats produits et leur acceptation par le
marché, la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à
travailler sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle
de tiers, les estimations de rendement et les estimations futures
concernant les pertes d'exploitation anticipées, les revenus
futurs, les besoins en capitaux et autres besoins additionnels de
financement. En outre, même si les résultats réels ou le
développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs
contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions
de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans
certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par
des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », «
anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », «
cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés
en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du
présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de
risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres
facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement
ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats
futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou
sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne
peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés
dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva
fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à
la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de
mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif,
que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements
futurs ou pour d’autres raisons.
1 https://priorityreviewvoucher.org/2 PAHO/WHO data: Number of
reported cases of chikungunya fever in the Americas.
https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html.
Last accessed 13 Oct 2020.3 VacZine Analytics Chikungunya virus
vaccines Global demand analysis. February 20204 Valneva et
l’Institut Butantan signent un accord final pour un vaccin à dose
unique contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles et
intermédiaires5 CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur
maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin
à injection unique contre le chikungunya
- 2021_12_21_VLA1553_L2L_Phase3_Results_PR_FR_Final
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