Valneva annonce l'approbation par la Commission européenne d’un accord d'achat anticipé d’un maximum de 60 millions de doses du vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001
10 Novembre 2021 - 12:22PM
Valneva annonce l'approbation par la Commission européenne d’un
accord d'achat anticipé d’un maximum de 60 millions de doses du
vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001
Saint-Herblain (France), le 10
novembre 2021 – Valneva SE (Nasdaq: VALN;
Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, annonce
aujourd’hui que la Commission européenne (EC) a approuvé un accord
pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de VLA2001,
son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, pendant une
période de deux ans, dont environ 27 millions de doses en 2022.
Selon les termes actuels de l'accord, l’EC a la
possibilité, au cours de l’année 2022, d'augmenter son achat
initial pour atteindre un total de 60 millions de doses à fournir
avant la fin 2023. L'accord devrait être conclu après un examen
final, portant notamment sur les volumes requis, par chacun des
États membres de l'Union européenne. L'annonce d'aujourd'hui fait
suite à la conclusion de discussions exploratoires avancées avec la
Commission européenne qui ont débuté en janvier 2021. La livraison
du vaccin est actuellement prévue pour avril 2022, sous réserve de
l'approbation réglementaire après avis favorable du Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des
médicaments (EMA), qui devrait bientôt commencer la revue
progressive des données relatives à VLA2001.
Thomas Lingelbach,
Président du directoire de Valneva, a
indiqué, « Nous sommes reconnaissants envers la Commission
européenne pour son soutien et impatients de contribuer à la lutte
actuelle contre la pandémie de COVID-19. Nous continuons à recevoir
des messages de personnes à travers le monde qui attendent un
vaccin inactivé. Nous sommes profondément engagés dans la mise sur
le marché d’une solution vaccinale alternative aussi rapidement que
possible et nous continuons à travailler sans relâche pour y
parvenir. Nos résultats de Phase 3 ont confirmé les avantages
souvent associés aux vaccins inactivés et nous continuons à croire
que notre candidat vaccin différencié pourrait apporter une
contribution importante à la lutte mondiale contre la pandémie de
COVID-19. »
Franck Grimaud,
Directeur général de Valneva, a commenté,
« Je tiens à remercier les équipes respectives de la
Commission Européenne et de Valneva, qui ont travaillé avec
assiduité sur cet accord. Nous avons hâte de le conclure et de
débuter la soumission progressive du dossier de VLA2001 auprès de
l’EMA. Nos récentes données de Phase 3 nous ont permis de démontrer
la valeur de VLA2001 et nous sommes convaincus que d'autres accords
de fourniture pourraient faire suite à celui-ci. »
Valneva a publié des résultats de Phase 3
positifs pour VLA2001 en octobre 20211. VLA2001 a démontré une
supériorité face au vaccin AZD1222 d’AstraZeneca, en termes de
moyenne des titres d’anticorps neutralisants, ainsi qu'une
non-infériorité en termes de taux de séroconversion et un meilleur
profil de tolérance.
À propos de VLA2001VLA2001 est
actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre
la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication
ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à
risques visant à prévenir une transmission du virus ou une
infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours,
ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris
contre les variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des
vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré
par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre de
vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de
cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de
production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva,
IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus
SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux
adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette
combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux
d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et
a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules
Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies
Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne
(EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut
notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de
préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne
devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés
Celsius).
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement et la
commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le
Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement
progresser un large éventail de candidats vaccins en développement
clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de
Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.
Contacts investisseurs et médias
ValnevaLaetitia Bachelot-FontaineVP, Global Communications
and European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099investors@valneva.com |
Joshua Drumm, Ph.D.VP, Global Investor Relations M +001
917 815 4520joshua.drumm@valneva.com |
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Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne
l’avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou
de développement et d’essais cliniques de candidats produits, la
capacité de fabriquer et commercialiser des candidats produits et
leur acceptation par le marché, la capacité à protéger la propriété
intellectuelle et à travailler sans enfreindre les droits de
propriété intellectuelle de tiers, les estimations de rendement et
les estimations futures concernant les pertes d'exploitation
anticipées, les revenus futurs, les besoins en capitaux et autres
besoins additionnels de financement. En outre, même si les
résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux
énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces
résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier
les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait », «
devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention
», « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces
énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes
actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont
assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et
inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les
résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou
réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient
être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au
développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 Valneva annonce des résultats de Phase 3 positifs pour son
candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19,
VLA2001
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