Valneva commente les données de l'essai COV-Boost
Saint Herblain (France), le 3
décembre 2021 – Valneva SE (Nasdaq: VALN;
Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins,
commente aujourd'hui les données publiées dans le cadre de l'essai
COV-Boost qui a étudié la réactogénicité et l'immunogénicité de
sept vaccins contre la COVID-19, administrés dans différents
dosages comme troisième dose, ou dose de rappel, à des personnes
ayant reçu le vaccin Comirnaty de Pfizer ou Vaxzevria
d'AstraZeneca.
L’essai COV-Boost, initié en mai 2021 et mené
par l’hôpital universitaire de Southampton NHS Foundation Trust,
incluait le candidat vaccin à virus entier, inactivé et adjuvanté
contre la COVID-19 de Valneva, VLA2001. L'objectif de l'essai
COV-Boost était de rapidement générer des données afin d'éclairer
les recommandations du Comité sur la Vaccination et l’Immunisation
du Royaume-Uni sur la campagne de rappel effectué cet automne. Les
participants ont reçu une dose de rappel relativement tôt,
seulement deux à trois mois après l'administration de la deuxième
dose de leur primovaccination, alors qu'ils n'avaient à ce stade
pas besoin d'un rappel, que ce soit d'un point de vue immunologique
ou selon les recommandations actuelles concernant l’intervalle de
temps nécessaire entre les injections pour les vaccins contre la
COVID-19 déjà enregistrés. Valneva estime probable que le court
intervalle entre la deuxième injection et l'injection de rappel ait
pu avoir un impact négatif sur les résultats de VLA2001, étant
donné qu'un intervalle plus long pour la dose de rappel est
généralement requis pour les vaccins inactivés.
La Société a déjà commencé à générer des données
afin d ’éclairer les discussions réglementaires pour une
possible indication de rappel pour VLA2001. Les premiers résultats
provenant d’essais cliniques en cours (rappels de vaccins dits
homogènes) sont attendus au premier trimestre 2022. Valneva
s’apprête, par ailleurs, à lancer un essai clinique sur les rappels
de vaccins de type hétérogène. Tous ces essais testeront une dose
de rappel injectée au moins six mois après la primovaccination, en
accord avec l’intervalle qui est actuellement recommandé pour les
vaccins contre la COVID-19 déjà enregistrés.
Les résultats de l'essai COV-Boost n'ont jamais
été destinés à faire partie, et ne feront pas partie, des dossiers
soumis par la Société é auprès de l’agence de santé britannique (UK
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) et de
l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). Ces soumissions visent à
obtenir une autorisation de mise sur le marché de VLA2001 pour la
primovaccination sur la base des données positives de l’étude pivot
de Phase 3 Cov-Compare.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical
Officer de Valneva, a déclaré, « Le protocole de
l'étude nous amène à penser que COV-Boost ne permet pas de tirer
des conclusions quant à l'utilisation de VLA2001 comme rappel dans
le cadre réglementaire actuel. Le seuil d'anticorps protecteur
n'ayant pas encore été établi, les augmentations relatives des
niveaux d'anticorps ne peuvent être considérées comme une
indication de l'efficacité. Je suis d'accord avec les déclarations
du professeur Faust sur le fait que les données de l’étude
décrivent la réponse immunitaire à 28 jours, et non l'efficacité du
vaccin, et que la relation entre cette réponse et la protection à
long terme est encore mal comprise, d'autant plus que plusieurs
études ont montré que des périodes plus longues entre les doses
amélioraient la réponse immunitaire. Nous poursuivons nos
soumissions réglementaires pour l’obtention d’une autorisation de
mise sur le marché de VLA2001 pour la primovaccination, l’EMA ayant
d’ailleurs annoncé hier le début de la revue progressive du dossier
d’enregistrement de VLA2001. Nos équipes travaillent avec diligence
afin que nous puissions déployer rapidement notre vaccin et nous
assurer qu'il atteigne les personnes qui en ont besoin. »
Le 18 octobre 2021, Valneva a annoncé les
résultats initiaux positifs de Cov-Compare, l'étude pivot de Phase
3 d'immunogénicité comparative de VLA2001. VLA2001 a démontré une
supériorité face au vaccin AZD1222 d’AstraZeneca, en termes de
moyenne des titres d’anticorps neutralisants, ainsi qu'une
non-infériorité en termes de taux de séroconversion et un meilleur
profil de tolérance. La Société a commencé la soumission
progressive du dossier d’autorisation de mise sur le marché de
VLA2001 auprès de la MHRA le 23 août 2021 et la soumission
progressive du dossier d’enregistrement auprès de l’EMA le 2
décembre.
Le 23 novembre 2021, Valneva a annoncé que la
Commission Européenne (EC) avait signé un accord pour la fourniture
d’un maximum de 60 millions de doses de VLA2001 pendant une période
de deux ans, dont 24,3 millions de doses en 2022. La livraison du
vaccin est actuellement prévue pour débuter en avril 2022, sous
réserve de l'approbation réglementaire de l’EMA.
À propos de VLA2001VLA2001 est
actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre
la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication
ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à
risques visant à prévenir une transmission du virus ou une
infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours,
ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris
contre les variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des
vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré
par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre de
vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de
cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de
production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva,
IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus
SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux
adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette
combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux
d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et
a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules
Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies
Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne
(EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut
notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de
préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne
devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés
Celsius).
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement et la
commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le
Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement
progresser un large éventail de candidats vaccins en développement
clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de
Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.
Contacts investisseurs et médias
ValnevaLaetitia Bachelot-FontaineVP, Global Communications
and European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099investors@valneva.com |
Joshua Drumm, Ph.D.VP, Global Investor Relations M +001
917 815 4520joshua.drumm@valneva.com |
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Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne
l’avancée, le calendrier et le design de ses essais cliniques ainsi
que les dates de publication de résultats cliniques, les résultats
attendus, leur achèvement et les processus d’examen réglementaire
pour VLA2001. En outre, même si les résultats réels ou le
développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs
contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions
de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans
certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par
des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », «
anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », «
cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés
en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du
présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de
risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres
facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement
ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats
futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou
sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle, l'annulation de contrats existants, incluant sans
s'y limiter le contrat d'approvisionnement de HMG, et l'impact de
la pandémie de COVID-19, la survenue de l'un ou l'autre de ces
événements pouvant nuire considérablement à l'activité, à la
situation financière, aux perspectives et aux résultats
d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés
prospectifs formulés dans le présent communiqué seront
effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues
dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement
tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.
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