Valneva confirme le calendrier des essais cliniques et des demandes d'autorisation de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001
06 Janvier 2022 - 07:00AM
Valneva confirme le calendrier des essais cliniques et des demandes
d'autorisation de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19,
VLA2001
Saint Herblain (France), le 6
janvier 2022 - Valneva SE (Nasdaq: VALN ; Euronext
Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, confirme
aujourd'hui le calendrier précédemment communiqué concernant les
essais cliniques et les demandes d'autorisation de mise sur le
marché de son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la
COVID-19, VLA2001.
Comme annoncé en décembre 20211, la Société a
commencé la soumission progressive des demandes d’autorisation
initiale de mise sur le marché de VLA2001 auprès de l'Agence
européenne des médicaments, de la MHRA du Royaume-Uni et de la NHRA
de Bahreïn, et continue à travailler en étroite collaboration avec
ces autorités pour qu’elles puissent compléter leur processus
d'examen suite aux résultats positifs de l'essai de Phase 32. Les
autorisations réglementaires potentielles sont toujours attendues
au cours du premier trimestre de 20221.
La Société a également annoncé des résultats
positifs pour le rappel homologue de VLA2001 à la fin du mois de
décembre 20213. Les données ont montré une excellente réponse
immunitaire après une troisième dose de VLA2001 administrée sept à
huit mois après la deuxième dose de primovaccination. D’autre part,
Valneva est en train d’évaluer la capacité de VLA2001 à générer des
anticorps neutralisants contre les variants préoccupants, Omicron y
compris, en utilisant le sérum des participants ayant reçu un
rappel. Parallèlement, la Société prépare le lancement d’une étude
dédiée aux rappels hétérologues, qui évaluera une dose de rappel de
VLA2001 injectée au moins six mois après une primovaccination avec
des vaccins approuvés ou après une infection naturelle au
SARS-CoV-2.
VLA2001 est également en cours d'évaluation chez
les participants âgés et les adolescents. La Société prévoit de
communiquer les premières données de l'essai sur les personnes
âgées dans les semaines à venir.
Thomas Lingelbach,
Président du directoire de Valneva, a
indiqué, « Pendant les dernières
semaines, nous avons reçu encore plus de messages de personnes du
monde entier qui souhaiteraient être vaccinées avec un vaccin
inactivé et veulent en savoir plus sur VLA2001. Nous continuons à
penser que notre candidat vaccin inactivé pourrait être un élément
important de la lutte contre la COVID-19. Valneva est toujours
déterminé à mettre VLA2001 à la disposition des personnes qui en
ont besoin aussi rapidement que possible. Nous sommes impatients de
partager de nouvelles données le moment venu. »
En novembre 2021, Valneva a annoncé que la
Commission Européenne (EC) avait signé un accord pour la fourniture
d’un maximum de 60 millions de doses de VLA2001 pendant une période
de deux ans, dont 24,3 millions de doses en 20224. La livraison du
vaccin est actuellement prévue pour débuter en avril 2022, sous
réserve de l'approbation réglementaire de l’EMA.
À propos de VLA2001VLA2001 est
actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre
la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication
ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à
risques visant à prévenir une transmission du virus ou une
infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours,
ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris
contre les variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des
vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré
par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre de
vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de
cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de
production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva,
IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus
SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux
adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette
combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux
d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et
a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules
Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies
Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne
(EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut
notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de
préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne
devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés
Celsius).À propos de Valneva SEValneva est une
société spécialisée dans le développement et la commercialisation
de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses
générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche
hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les
différents modes de vaccination pour développer des vaccins
prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a
mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement
progresser un large éventail de candidats vaccins en développement
clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de
Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.
Contacts Médias &
InvestisseursLaëtitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Informations ImportantesCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne
l’avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou
de développement et d’essais cliniques de candidats produits, la
capacité de fabriquer et commercialiser des candidats produits et
leur acceptation par le marché, la capacité à protéger la propriété
intellectuelle et à travailler sans enfreindre les droits de
propriété intellectuelle de tiers, les estimations de rendement et
les estimations futures concernant les pertes d'exploitation
anticipées, les revenus futurs, les besoins en capitaux et autres
besoins additionnels de financement. En outre, même si les
résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux
énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces
résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier
les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait », «
devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention
», « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces
énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes
actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont
assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et
inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les
résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou
réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient
être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au
développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 Valneva débute la soumission progressive du dossier
d’enregistrement auprès de l’EMA et fait le point sur son candidat
vaccin contre la COVID-19, VLA20012 Valneva annonce des résultats
de Phase 3 positifs pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté
contre la COVID-19, VLA20013 Valneva annonce des résultats positifs
pour le rappel homologue de son candidat vaccin inactivé et
adjuvanté contre la COVID-19, VLA20014 Valneva signe un accord
d’achat avec la Commission européenne pour son vaccin inactivé
contre la COVID-19, VLA2001
- 2022_01_06_VLA2001_Confirmation_PR_FR_Final
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