Valneva débute la soumission progressive du dossier d’enregistrement auprès de l’EMA et fait le point sur son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001
02 Décembre 2021 - 05:45PM
Valneva débute la soumission progressive du dossier
d’enregistrement auprès de l’EMA et fait le point sur son candidat
vaccin contre la COVID-19, VLA2001
Saint-Herblain (France), le 2
décembre 2021 – Valneva SE (Nasdaq: VALN;
Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, a
confirmé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA)
a commencé la revue progressive du dossier d’enregistrement de
VLA2001, son candidat vaccin à virus entier, inactivé et adjuvanté
contre la COVID-19.
Valneva demeure déterminée à obtenir les
autorisations réglementaires pour VLA2001 suite aux résultats
positifs de son essai de Phase 3. La Société poursuit la soumission
de son dossier au Royaume-Uni (auprès de la MHRA), y compris la
vérification de l’intégrité des données cliniques de Phase 3
(requise avant de finaliser la soumission), comme indiqué
précédemment. Les autorisations réglementaires potentielles sont
attendues au cours du premier trimestre 2022.
Valneva fait également un point sur VLA2001 dans
le contexte de l'émergence du variant Omicron. La Société estime
que VLA2001 peut apporter une contribution majeure à la lutte
mondiale contre la pandémie de COVID-19 et potentiellement jouer un
rôle dans la protection contre le nouveau variant Omicron.
Contrairement à d’autres vaccins qui ne ciblent
que la protéine Spike du virus SARS-CoV-2, VLA2001 est développé en
utilisant toute l’enveloppe du virus. La préservation de l'ensemble
de l'enveloppe virale devrait susciter une réponse immunitaire
élargie qui, conjuguée à l'adjuvant CpG 1018, pourrait permettre
d'améliorer le profil immunologique du vaccin en stimulant les
réponses des cellules T contre d'autres protéines du SARS-CoV-2.
Valneva va évaluer la capacité de VLA2001 à pouvoir générer des
anticorps neutralisants contre le variant Omicron.
Valneva confirme également que sa plateforme
technologique peut être adaptée aux nouveaux variants en cas de
besoin. La Société a commencé à travailler et effectuer des tests
sur les variants dans les laboratoires de ses sites français et
autrichiens ; cela comprend la production de cellules virales
pour trois précédents variants préoccupants, dont le variant Delta.
Valneva a produit un lot pilote industriel complet sur la base du
variant Alpha, validant ainsi l'adaptabilité de son processus de
production aux vaccins basés sur des variants.
Valneva a commencé la production des doses de
VLA2001 pour la Commission européenne et dispose de stocks prêts à
être étiquetés et distribués dès l’obtention d’une autorisation
réglementaire. Valneva s’attend à avoir la capacité de produire
plus de cent millions de doses de vaccins par an en conjuguant
production interne et externe (CMO).
Thomas
Lingelbach,
Président du directoire
de Valneva, a indiqué, « La
nouvelle vague de COVID-19 en Europe souligne la nécessité de
disposer de vaccins supplémentaires et nous continuons de penser
que VLA2001 peut contribuer à lutter contre la pandémie. Nous
espérons que notre candidat vaccin pourra offrir une protection
croisée contre les variants du virus SARS-CoV-2 et nous disposons
également de la souplesse, de l’expertise et des ressources
nécessaires pour nous adapter en cas de besoin. Nos équipes
travaillent assidûment sur les soumissions réglementaires afin de
pouvoir déployer rapidement notre vaccin et faire en sorte qu'il
atteigne les personnes qui en ont besoin. »
À propos de VLA2001VLA2001 est
actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre
la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication
ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à
risques visant à prévenir une transmission du virus ou une
infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours,
ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris
contre les variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des
vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré
par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre de
vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de
cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de
production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva,
IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus
SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux
adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette
combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux
d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et
a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules
Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies
Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne
(EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut
notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de
préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne
devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés
Celsius).
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement et la
commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le
Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement
progresser un large éventail de candidats vaccins en développement
clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de
Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.
Contacts investisseurs et médias ValnevaLaetitia
Bachelot-FontaineVP, Global Communications and European Investor
RelationsM +33 (0)6 4516
7099investors@valneva.com |
Joshua Drumm, Ph.D.VP, Global Investor Relations M +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
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