Valneva : réunion de fin de Phase 2 programmée avec la FDA pour le
candidat vaccin contre le chikungunya
Saint-Herblain (France), 7 janvier 2020 –
Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”) a annoncé aujourd’hui qu’une
réunion de fin de Phase 2 (EOP2) pour son candidat vaccin à
injection unique contre le chikungunya VLA1553 a été programmée
avec l’autorité de santé américaine, FDA, le 24 février 2020. Le
Groupe prévoit de présenter, au cours de cette réunion, ses projets
pour les études cliniques de Phase 3 du vaccin et le processus
d’autorisation de mise sur le marché. VLA1553 a obtenu le statut de
Fast Track de l’autorité de santé américaine et pourrait être
éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire (Priority
Review Voucher) de la FDA1.
Wolfgang Bender, M.D., Ph.D., Directeur
Médical de Valneva a indiqué, « Nous sommes ravis que
la FDA ait accepté notre proposition de réunion de fin de Phase 2.
En fonction de l’issue de cette réunion, nous pourrions être en
mesure de commencer les essais cliniques de Phase 3 dans quelques
mois. Nous nous attachons à faire progresser VLA1553, seul candidat
vaccin contre le chikungunya en développement clinique dont le taux
de séroconversion est maintenu à 100% après 12 mois avec une seule
injection, le plus rapidement possible vers l’obtention d’une
autorisation de mise sur le marché. »
En novembre 2019, Valneva a annoncé des données
finales de Phase 1 confirmant l’excellent profil d'immunogénicité
et d’innocuité de VLA1553. Le Groupe a, par ailleurs, achevé toutes
les études non-cliniques complémentaires requises par la FDA2.
A propos de l’étude clinique de Phase 1
VLA1553-101L’essai clinique de Phase I est une étude
randomisée, à double-aveugle et à dose croissante portant sur une
injection unique de trois dosages différents de VLA1553. 120
adultes sains âgés de 18 à 45 ans ont été recrutés aux Etats-Unis
et répartis dans trois différents groupes pour recevoir l'un des
trois dosages du vaccin (30 sujets recevant un dosage faible et
moyen du vaccin, et 60 sujets un dosage élevé). Le protocole de
l’étude inclut une immunisation supplémentaire avec le candidat
vaccin vivant-atténué à 6 mois (pour 30 sujets ayant reçu un dosage
élevé du vaccin) et 12 mois (pour tous les autres sujets) ayant
pour but de démontrer, en suscitant une forte réponse immunitaire
chez les sujets auparavant vaccinés, qu’ils sont protégés de la
virémie induite par le vaccin. Les participants à l’étude ont
été suivis jusqu’à 13 mois suivant la vaccination initiale.Un
comité indépendant de surveillance et de suivi des données de
sécurité (DSMB) a supervisé continuellement l’étude et en a revu
les données. Des informations complémentaires, notamment une
description détaillée du protocole de l’étude, les critères
d’éligibilité, ainsi que les sites où l’étude a été menée, sont
disponibles sur ClinicalTrials.gov en utilisant l’identifiant
NCT003382964.
A propos du chikungunyaLe virus
chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae
transmis par les moustiques Aedes. Les symptômes cliniques incluent
fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des articulations
et des muscles ainsi que des maux de tête, nausées et
rougeurs, pouvant causer d’importantes séquelles persistantes. Le
virus chikungunya provoque une maladie clinique chez 72 à 92% des
personnes dans les 4 à 7 jours qui suivent la piqûre d’un moustique
infecté3. Les complications résultantes de la maladie incluent des
manifestations visuelles, neurologiques, cardiaques et
gastro-intestinales ; des décès ont, par ailleurs, été
constatés (taux de mortalité entre 0,1% et 4,9% lors des
épidémies)1 chez les personnes âgées, plus fragiles. Différentes
épidémies de chikungunya ont été rapportées en Asie, en Afrique, en
Amérique et, plus récemment (2017), en Europe. Depuis 2017, plus
d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain4 et
l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement
important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : 73,6M$5).
Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux
vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et Aedes
aegypti) ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe
actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre
chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure
pour la santé publique.
A propos de VLA1553VLA1553 est
un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya
qui a obtenu le statut de Fast Track de l’autorité de santé
américaine « Food and Drug Administration » (FDA) en
décembre 20186. Le candidat vaccin de Valneva a pour objectif
d’offrir une protection contre le virus après une seule dose
d’immunisation chez l’adulte et l’enfant de plus d’un an. Le vaccin
vise une protection de longue durée et un profil d’innocuité
comparable à celui des vaccins actuellement commercialisés pour une
immunisation active des adultes et des enfants. Les segments
démographiques ciblés sont les voyageurs, le personnel militaire,
et les populations à risque vivant dans les zones endémiques. Le
marché mondial pour un vaccin contre chikungunya pourrait atteindre
500 millions d’euros par an7.VLA1553 est basé sur un clone
infectieux (CHIKV LR2006-OPY1), atténué par la suppression d’une
partie majeure du gène qui encode la protéine complexe réplicase
non structurelle nsP3. Il vise à offrir une protection contre
plusieurs phylogroupes et souches des épidémies du virus
chikungunya8. Lors du développement préclinique, le vaccin à
injection unique de Valneva a démontré une forte immunogénicité
chez les primates non humains (NHP) (macaques cynomolgus) et aucun
signe de virémie n’a été constaté après la nouvelle immunisation à
6 et 12 mois9. VLA1553 a par ailleurs démontré chez les NHP
une forte réponse immunitaire et de longue durée (de plus de 300
jours) comparable aux souches sauvages de CHIKV ainsi qu’un bon
profil d’innocuité.
A propos de Valneva SEValneva
est une société de biotechnologie développant et commercialisant
des vaccins contre des maladies infectieuses engendrant
d’importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de
Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre
l’encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra
et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Le groupe
est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en
développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre
la maladie de Lyme. Valneva compte environ 490 employés et exerce
ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la
France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information,
consulter le site internet de la société www.valneva.com.
Valneva
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énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces
résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier
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devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention
», « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces
énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes
actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont
assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et
inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les
résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou
réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient
être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au
développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
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européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 Un « Priority Review Voucher » peut être accordé au
premier vaccin contre le chikungunya approuvé aux Etats-Unis.
Plusieurs vaccins contre le chikungunya sont actuellement en
développement dans le monde
2 Valneva publie d’excellents résultats finaux de Phase 1 pour
son candidat vaccin contre le chikungunya
3 WHO, PAHO4 PAHA/WHO data: Number of reported cases of
Chikungunya Fever in the Americas – EW 51 (December 22, 2017)5
Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 20156 Communiqué
Valneva : Valneva Awarded FDA Fast Track Designation for
Chikungunya vaccine candidate7 Estimation de la société basée sur
une étude de marché indépendante8 Hallengärd et al. 2013 J.
Virology 88: 2858-28669 Roques et al. 2017, JCI Insight 2 (6):
e83527.
- 2020_01_07_FDA_EOP2_Meeting_Date_PR_FR_Final
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