Valneva signe un accord d’achat avec la Commission européenne pour son vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001
23 Novembre 2021 - 06:40PM
Valneva signe un accord d’achat avec la Commission européenne pour
son vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001
Saint-Herblain (France), le
23 novembre 2021
– Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société
spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui avoir signé un
accord d’achat anticipé avec la Commission européenne (EC) pour la
fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de VLA2001, son
candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, pendant une période de
deux ans. Cet accord fait suite à l’annonce du 10 novembre dernier
concernant l’approbation de l’accord par l’EC1.
Selon les termes de l'accord, suite à la revue
finale des quantités requises par chacun des États membres de
l'Union européenne, Valneva prévoit de fournir 24,3 millions de
doses au cours des deuxième et troisième trimestres de 2022, sous
réserve de l'approbation réglementaire de l'Agence européenne des
médicaments (EMA). L’EC a la possibilité d'augmenter cette commande
ferme initiale pour atteindre un total de 60 millions de doses,
avec livraison des doses supplémentaires en 2023.
Thomas
Lingelbach, Président du directoire de
Valneva, a indiqué, « Nous sommes extrêmement heureux que
la Commission européenne et les États membres aient conclu cet
accord d'achat avec nous et sommes impatients de contribuer à la
lutte contre la pandémie actuellement en cours. Nous continuons à
recevoir des messages de personnes à travers le monde demandant
l'accès à un vaccin inactivé. Les résultats de notre Phase 3 ont
confirmé les avantages souvent associés aux vaccins inactivés et
nous continuons à croire que notre candidat vaccin différencié peut
apporter une contribution importante à la lutte mondiale contre la
pandémie de COVID-19. »
Franck Grimaud, Directeur général de
Valneva, a commenté, « Je tiens à remercier les équipes de
la Commission Européenne et des États membres qui ont passé des
commandes de VLA2001. Nous avons hâte de débuter la soumission
progressive du dossier auprès de l’EMA maintenant que les
rapporteurs ont été nommés. La dernière vague de COVID-19 en Europe
souligne la nécessité d'un vaccin alternatif et nous avons un stock
de vaccin prêt à être utilisé dès que nous recevrons l'approbation
de l'EMA. La confirmation de notre accord avec l’EC va également
nous permettre d'optimiser notre stratégie de production de
VLA2001. »
Valneva a publié des résultats de Phase 3
positifs pour VLA2001 en octobre 20212. VLA2001 a démontré une
supériorité face au vaccin AZD1222 d’AstraZeneca, en termes de
moyenne des titres d’anticorps neutralisants, ainsi qu'une
non-infériorité en termes de taux de séroconversion et un meilleur
profil de tolérance.
À propos de VLA2001VLA2001 est
actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre
la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication
ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à
risques visant à prévenir une transmission du virus ou une
infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours,
ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris
contre les variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des
vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré
par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre de
vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de
cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de
production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva,
IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus
SARS-CoV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux
adjuvants, l’alum et CpG 1018. Cette combinaison d'adjuvants a
constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les
formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la
réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018,
fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un
composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par les autorités de Santé
américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé de production de
VLA2001, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment
une inactivation chimique afin de préserver la structure originelle
de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du
froid standard (2 à 8 degrés Celsius).
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement et la
commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le
Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement
progresser un large éventail de candidats vaccins en développement
clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de
Lyme, le virus du chikungunya et la COVID-19.
Contacts investisseurs et médias
ValnevaLaetitia Bachelot-FontaineVP, Global Communications
and European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099investors@valneva.com |
Joshua Drumm, Ph.D.VP, Global Investor Relations M +001
917 815 4520joshua.drumm@valneva.com |
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Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne
l’avancée, le calendrier et le design de ses essais cliniques ainsi
que les dates de publication de résultats cliniques, les résultats
attendus, leur achèvement et les processus d’examen réglementaire
pour VLA2001. En outre, même si les résultats réels ou le
développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs
contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions
de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans
certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par
des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », «
anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », «
cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés
en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du
présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de
risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres
facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement
ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats
futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou
sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle, l'annulation de contrats existants, incluant sans
s'y limiter le contrat d'approvisionnement de HMG, et l'impact de
la pandémie de COVID-19, la survenue de l'un ou l'autre de ces
événements pouvant nuire considérablement à l'activité, à la
situation financière, aux perspectives et aux résultats
d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés
prospectifs formulés dans le présent communiqué seront
effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues
dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement
tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.
1 Valneva annonce l'approbation par la Commission européenne
d’un accord d'achat anticipé d’un maximum de 60 millions de doses
du vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA20012 Valneva annonce des
résultats de Phase 3 positifs pour son candidat vaccin inactivé et
adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001
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