Abivax annonce les résultats positifs d'une analyse intermédiaire
portant sur l'efficacité et la tolérance d’obefazimod 25 mg chez
des patients atteints de RCH modérée à sévère après deux ans de
maintenance en ouvert
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Les patients
ayant reçu une dose réduite de 25 mg d’obefazimod une fois par jour
ont maintenu leur rémission clinique aux semaines 48 et
96.
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L’efficacité
et la tolérance d’obefazimod ont été démontrées pour une période
allant jusqu'à six ans de traitement.
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Le traitement
a été bien toléré, avec un profil de tolérance conforme aux études
précédentes et aucun nouveau signal de sécurité n’a été
détecté.
PARIS, France,
le 3 octobre 2024 – 08h30 CEST – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 –
ABVX; NASDAQ: ABVX) (“Abivax” ou la “Société”), société de
biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de
traitements thérapeutiques qui exploitent les mécanismes naturels
de régulation de l’organisme afin de stabiliser la réponse
immunitaire chez les patients souffrant de maladies inflammatoires
chroniques, annonce les résultats d’une analyse intermédiaire issue
d’une étude de maintenance en ouvert (EMO). Cette étude a recruté
des patients ayant participé aux études de maintenance en ouvert de
phase 2a et 2b avec obefazimod, où ils étaient initialement traités
avec 50 mg par jour. Les données ont montré que les patients ont
maintenu leur rémission clinique et que le profil de tolérance de
l’obefazimod, administré à une dose réduite de 25 mg pendant deux
années supplémentaires, était cohérent avec les études
précédentes.
« Ces résultats renforcent
le potentiel d'obefazimod en tant qu'option thérapeutique
prometteuse pour les patients atteints de rectocolite
hémorragique. », a déclaré
le Dr Marla Dubinsky, codirectrice du Susan and Leonard Feinstein
IBD Clinical Center à l'Icahn School of Medicine, Mount Sinai, New
York. « Les résultats observés
avec une dose plus faible sont particulièrement encourageants, car
cela offre aux cliniciens la possibilité de réduire la dose une
fois la rémission atteinte. »
Dans cette étude de maintenance
en ouvert, les patients ayant terminé les études de phase 2a (4
ans) ou de phase 2b (2 ans), où ils avaient reçu 50 mg d'obefazimod
une fois par jour, ont pu continuer le traitement avec une dose
réduite de 25 mg par jour pendant une période allant jusqu'à cinq
ans supplémentaires, à condition de remplir les critères
d'éligibilité (sous-score endoscopique de Mayo = 0 ou 1). Un total
de 130 patients a été inclus dans l'étude. Au 11 septembre 2024,
date de clôture des données, 113 patients avaient été évalués à la
semaine 48 et 74 avaient atteint la semaine 96.
Au début de l’étude, 89 %
(116/130) des patients étaient en rémission clinique. Aux semaines
48 et 96, respectivement 84 % (95/113) et 87 % (64/74) des patients
évalués étaient toujours en rémission clinique. De même, 92 %
(119/130) des patients étaient en rémission symptomatique au début
de l’étude. Aux semaines 48 et 96, respectivement 91 % (103/113) et
92 % (68/74) des patients évalués ont maintenu leur rémission
symptomatique. Des résultats similaires ont été observés avec
d’autres analyses d'efficacité.
Silvio Danese, MD, professeur de
gastroentérologie à l'Université San Raffaele de Milan, en Italie,
a déclaré : « Pour les patients atteints
de rectocolite hémorragique, il existe un besoin important d'une
option de traitement oral qui soit non seulement sûre et pratique,
mais qui offre également une efficacité durable sur le long terme.
Les données publiées aujourd'hui sur obefazimod, avec des patients
ayant bénéficié d'un traitement pour une période allant jusqu’à six
ans, me donnent un grand espoir que nous sommes en train de nous
rapprocher de la réponse à ce besoin majeur. »
Les résultats de tolérance sont
conformes aux études précédentes, et aucun nouveau signal de
sécurité n’a été détecté. Les taux de rétention des patients sont
élevés, avec seulement 12 % (16/130) ayant arrêté le traitement au
cours de la première année, et 5 % (6/113) au cours de la deuxième
année (33 patients n'ont pas encore atteint la semaine 96 au 11
septembre 2024, date de la clôture des données).
« Le maintien de la
rémission clinique et les données encourageantes de tolérabilité
observées jusqu'à présent soulignent le potentiel d’obefazimod en
tant que traitement de la rectocolite hémorragique. Nous sommes
impatients de présenter ces résultats lors d'un prochain congrès
médical », a déclaré le Dr
Fabio Cataldi, Directeur médical d’Abivax.
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À propos
d’obefazimod
Obefazimod, principal candidat
médicament expérimental d’Abivax, est une petite molécule
administrée par voie orale dont il a été démontré qu’elle améliore
potentiellement l’expression d’un seul microARN, le miR-124. Les
essais cliniques de phase 2 chez des patients atteints de RCH ont
généré des données positives, entraînant le lancement d’un
programme clinique pivotal de phase 3 à l’échelle mondiale (programme ABTECT),
dont les premiers patients ont été recrutés aux États-Unis en
octobre 2022. Le lancement d’un essai clinique de phase 2b dans la
maladie de Crohn est attendu au troisième trimestre 2024, et
l’exploration d’opportunités potentielles de thérapies combinées
dans la RCH est en cours.
À propos
d’Abivax
Abivax est une
société de biotechnologie au stade clinique axée sur le
développement de traitements thérapeutiques qui exploitent les
mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser
la réponse immunitaire chez les patients souffrant de maladies
inflammatoires chroniques. Basée en France et aux États-Unis, le
candidat médicament phare d’Abivax, obefazimod (ABX464), est en
développement clinique de phase 3 dans le traitement de la
rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active. De plus
amples informations sur la Société sont disponibles
sur www.abivax.com.
Suivez-nous sur LinkedIn et X, anciennement Twitter,
@ABIVAX.
Contact
Patrick
Malloy
SVP, Relations
investisseurs Abivax
patrick.malloy@abivax.com
+1 847 987
4878
Déclarations prospectives
Le présent
communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des
prévisions et des estimations, y compris celles relatives aux
objectifs commerciaux et financiers de la Société. Des mots tels
que « s’attendre
à », « planifier »,
« potentiel »,
« fera » et les variantes de ces
mots et expressions similaires sont destinés à identifier les
déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives
comprennent des déclarations concernant ou impliquant le potentiel
thérapeutique des candidats médicaments d'Abivax, la disponibilité
et le calendrier des données précliniques pour étayer la prise de
décision relative aux candidats thérapeutiques à utiliser en
association avec l'obéfazimod dans la RCH, ainsi que la
disponibilité et le calendrier de divulgation des données
précliniques d'une telle association thérapeutique, le calendrier
de lancement des essais cliniques, le potentiel de l’obéfazimod en
monothérapie ou en association avec d'autres thérapies, afin de
fournir un bénéfice significatif aux patients souffrant de RCH, de
maladie de Crohn, de MII ou d'autres indications, ainsi que
d'autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Bien
que la direction d'Abivax estime que les attentes reflétées dans
ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont avertis que les informations et déclarations prospectives sont
soumises à différents risques, éventualités et incertitudes, dont
beaucoup sont difficiles à prévoir et généralement indépendants de
la volonté d’Abivax, ce qui pourrait impliquer que les résultats et
développements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés,
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incertitudes figure dans les documents déposés par la Société
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et incertitudes incluent entre autres, les incertitudes inhérentes
à la recherche et au développement, aux données et analyses
cliniques futures, aux décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l'EMA, concernant l'opportunité et le moment
d'approuver un candidat médicament, ainsi que leurs décisions
concernant l'étiquetage et d'autres questions susceptibles
d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
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doit être accordée aux obstacles potentiels au développement
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communiqué de presse. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier
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