François Berthon,



Agefi-Dow Jones





PARIS (Agefi-Dow Jones)--DBV Technologies peut-elle redevenir la société de biotechnologie phare de la Bourse de Paris ? La biotech spécialisée dans les allergies alimentaires a pour particularité d'afficher la deuxième plus forte hausse du SBF 120 avec une progression de quasiment 100% depuis le début de l'année, tout en affichant la plus faible capitalisation boursière de l'indice, à moins de 500 millions d'euros.



Mais rien n'est figé. La perspective de commercialiser un jour le patch "Viaskin Peanut" qu'elle a conçu pour désensibiliser les personnes allergiques à l'arachide peut toujours faire changer l'entreprise de dimension.



Le retentissant échec subi à l'été 2020 par DBV pour faire homologuer son produit aux Etats-Unis est réversible. Le groupe doit pour cela résoudre les problèmes d'adhérence de son patch soulevés par la Food and drug administration (FDA). Il y travaille d'arrache-pied depuis dix mois.



En parallèle, DBV a soumis l'an dernier le dossier d'homologation de son produit vedette auprès des autorités de santé européennes. Les deux parcours réglementaires avancent ainsi à leur rythme des deux côtés de l'Atlantique.



Progrès cliniques



Lors d'une présentation aux analystes en septembre, la société a communiqué "de bonnes nouvelles sur les progrès cliniques en réponse aux demandes des régulateurs européens et américains", rapporte Société Générale.



Côté américain, DBV a sélectionné deux patchs modifiés à l'adhérence améliorée, les plus performants sur cinq prototypes étudiés. Le groupe doit maintenant démontrer dans une étude que l'absorption d'allergène par la peau est similaire entre les nouveaux patchs et les anciens.



Ce point est capital afin qu'un patch modifié ne soit pas considéré par la FDA comme un nouveau produit lorsque DBV fera une nouvelle demande d'homologation. Le but est de garder le bénéfice des données d'efficacité obtenues sur l'ancien patch, sans devoir relancer tout un programme clinique depuis le début.



En parallèle, DBV attend depuis mai le retour de la FDA sur le protocole d'un essai clinique de contrôle de six mois sur la sécurité et l'adhésion des patchs modifiés.



La patience est requise. Le passé a montré qu'il valait mieux prendre son temps pour comprendre les attentes de l'autorité de santé américaine plutôt que se précipiter et déchanter ensuite.



"On peut espérer que la FDA rende son avis sur ce protocole d'ici la fin de cette année pour pouvoir lancer l'étude en tout début d'année prochaine" et viser des résultats cliniques au second semestre 2022, estime un analyste.



Une fois menées à bien les études sur ses patchs modifiés, le laboratoire pourra en théorie déposer une nouvelle demande de licence biologique pour Viaskin Peanut auprès de la FDA.



L'horizon d'une possible future homologation aux Etats-Unis est toutefois difficile à estimer précisément. "Le temps moyen d'instruction par la FDA d'un programme qui bénéficie d'un label de percée thérapeutique est d'environ 10 mois. Tenant compte du fait que la FDA connait déjà le dossier, on pourrait espérer que ce temps soit raccourci pour ce nouvel examen", remarque Jamila El Bougrini, analyste chez Invest Securities.



Vers une homologation prochaine en Europe ?



Face aux incertitudes de calendrier sur l'évolution du processus réglementaire aux Etats-Unis, "la voie européenne semble plus claire à nos yeux", observe Société Générale, qui intègre dans son modèle de valorisation de premières ventes du patch à fin 2022 en Europe, contre 2024 seulement aux Etats-Unis.



L'évaluation d'un nouveau médicament dure globalement environ un an en Europe. Le dossier d'homologation européen de Viaskin Peanut avait été déposé début novembre 2020.



A la suite d'une liste de questions et d'une objection majeure que lui avait adressé l'Agence européenne des médicaments (EMA), le groupe a assuré début août qu'il "léver[ait] toutes les questions en suspens", ce qui ne devrait plus tarder si ce n'est déjà fait. Le délai maximum accordé pour répondre aux questions est habituellement de trois mois à ce stade avancé de la procédure.



Les délais des étapes restantes du processus d'homologation se rapprochent. Une fois en possession des réponses à ses questions, l'EMA dispose d'un mois pour émettre son avis sur la demande d'homologation, tandis que la Commission européenne dispose ensuite de 67 jours pour publier sa décision. La société estime que la décision de l'EMA sur l'autorisation potentielle de mise sur le marché de Viaskin Peanut devrait intervenir au quatrième trimestre 2021 ou au premier trimestre 2022. Les événements pourraient donc s'enchaîner rapidement au cours des prochaines semaines.



Les analystes interrogés par FactSet semblent en tout cas optimistes sur les annonces à venir. Ils visent un objectif de cours moyen de 16,6 euros, près de deux fois supérieur au cours actuel de 8,6 euros.



-François Berthon, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 93; fberthon@agefi.fr ed: ECH



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(END) Dow Jones Newswires



October 15, 2021 04:29 ET (08:29 GMT)




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