Le patch Viaskin de DBV mérite que les actionnaires s'accrochent au titre - DJ Plus
15 Octobre 2021 - 10:49AM
Dow Jones News
François Berthon,
Agefi-Dow Jones
PARIS (Agefi-Dow Jones)--DBV Technologies peut-elle redevenir la
société de biotechnologie phare de la Bourse de Paris ? La biotech
spécialisée dans les allergies alimentaires a pour particularité
d'afficher la deuxième plus forte hausse du SBF 120 avec une
progression de quasiment 100% depuis le début de l'année, tout en
affichant la plus faible capitalisation boursière de l'indice, à
moins de 500 millions d'euros.
Mais rien n'est figé. La perspective de commercialiser un jour le
patch "Viaskin Peanut" qu'elle a conçu pour désensibiliser les
personnes allergiques à l'arachide peut toujours faire changer
l'entreprise de dimension.
Le retentissant échec subi à l'été 2020 par DBV pour faire
homologuer son produit aux Etats-Unis est réversible. Le groupe
doit pour cela résoudre les problèmes d'adhérence de son patch
soulevés par la Food and drug administration (FDA). Il y travaille
d'arrache-pied depuis dix mois.
En parallèle, DBV a soumis l'an dernier le dossier d'homologation
de son produit vedette auprès des autorités de santé européennes.
Les deux parcours réglementaires avancent ainsi à leur rythme des
deux côtés de l'Atlantique.
Progrès cliniques
Lors d'une présentation aux analystes en septembre, la société a
communiqué "de bonnes nouvelles sur les progrès cliniques en
réponse aux demandes des régulateurs européens et américains",
rapporte Société Générale.
Côté américain, DBV a sélectionné deux patchs modifiés à
l'adhérence améliorée, les plus performants sur cinq prototypes
étudiés. Le groupe doit maintenant démontrer dans une étude que
l'absorption d'allergène par la peau est similaire entre les
nouveaux patchs et les anciens.
Ce point est capital afin qu'un patch modifié ne soit pas considéré
par la FDA comme un nouveau produit lorsque DBV fera une nouvelle
demande d'homologation. Le but est de garder le bénéfice des
données d'efficacité obtenues sur l'ancien patch, sans devoir
relancer tout un programme clinique depuis le début.
En parallèle, DBV attend depuis mai le retour de la FDA sur le
protocole d'un essai clinique de contrôle de six mois sur la
sécurité et l'adhésion des patchs modifiés.
La patience est requise. Le passé a montré qu'il valait mieux
prendre son temps pour comprendre les attentes de l'autorité de
santé américaine plutôt que se précipiter et déchanter ensuite.
"On peut espérer que la FDA rende son avis sur ce protocole d'ici
la fin de cette année pour pouvoir lancer l'étude en tout début
d'année prochaine" et viser des résultats cliniques au second
semestre 2022, estime un analyste.
Une fois menées à bien les études sur ses patchs modifiés, le
laboratoire pourra en théorie déposer une nouvelle demande de
licence biologique pour Viaskin Peanut auprès de la FDA.
L'horizon d'une possible future homologation aux Etats-Unis est
toutefois difficile à estimer précisément. "Le temps moyen
d'instruction par la FDA d'un programme qui bénéficie d'un label de
percée thérapeutique est d'environ 10 mois. Tenant compte du fait
que la FDA connait déjà le dossier, on pourrait espérer que ce
temps soit raccourci pour ce nouvel examen", remarque Jamila El
Bougrini, analyste chez Invest Securities.
Vers une homologation prochaine en Europe ?
Face aux incertitudes de calendrier sur l'évolution du processus
réglementaire aux Etats-Unis, "la voie européenne semble plus
claire à nos yeux", observe Société Générale, qui intègre dans son
modèle de valorisation de premières ventes du patch à fin 2022 en
Europe, contre 2024 seulement aux Etats-Unis.
L'évaluation d'un nouveau médicament dure globalement environ un an
en Europe. Le dossier d'homologation européen de Viaskin Peanut
avait été déposé début novembre 2020.
A la suite d'une liste de questions et d'une objection majeure que
lui avait adressé l'Agence européenne des médicaments (EMA), le
groupe a assuré début août qu'il "léver[ait] toutes les questions
en suspens", ce qui ne devrait plus tarder si ce n'est déjà fait.
Le délai maximum accordé pour répondre aux questions est
habituellement de trois mois à ce stade avancé de la procédure.
Les délais des étapes restantes du processus d'homologation se
rapprochent. Une fois en possession des réponses à ses questions,
l'EMA dispose d'un mois pour émettre son avis sur la demande
d'homologation, tandis que la Commission européenne dispose ensuite
de 67 jours pour publier sa décision. La société estime que la
décision de l'EMA sur l'autorisation potentielle de mise sur le
marché de Viaskin Peanut devrait intervenir au quatrième trimestre
2021 ou au premier trimestre 2022. Les événements pourraient donc
s'enchaîner rapidement au cours des prochaines semaines.
Les analystes interrogés par FactSet semblent en tout cas
optimistes sur les annonces à venir. Ils visent un objectif de
cours moyen de 16,6 euros, près de deux fois supérieur au cours
actuel de 8,6 euros.
-François Berthon, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 93;
fberthon@agefi.fr ed: ECH
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