DBV Technologies annonce les résultats positifs de l’étude de
phase 3 EPITOPE menée avec Viaskin Peanut chez les enfants
âgés de 1 à 3 ans allergiques à l’arachide
Montrouge, France, le 7 juin (22 h 30 CEST) 2022
DBV Technologies annonce les résultats
positifs de l’étude de phase 3
EPITOPE menée avec Viaskin Peanut chez les
enfants âgés de 1 à 3 ans allergiques à l’arachide
- 67,0 % des sujets du groupe
Viaskin Peanut 250 µg ont répondu au traitement après 12 mois,
comparé à 33,5 % des sujets du groupe placebo.
- L’étude pivot a atteint son critère
d’évaluation principal : la borne inférieure de l’intervalle
de confiance (IC) à 95% de la différence entre les taux de réponse
des groupes actif et placebo a été de 22,4 %, dépassant ainsi
le seuil prédéfini de 15 %.
- Les résultats en matière de
tolérance ont été généralement conformes avec le profil de
tolérance de Viaskin Peanut 250 μg observé dans les études
cliniques précédentes, menées chez les enfants allergiques à
l’arachide âgés de 4 ans et plus.
- Les résultats ont révélé un taux
d’observance au traitement élevé pendant toute la durée de l’étude,
ainsi qu’un faible taux d’abandon pour cause d’événements
indésirables.
- DBV tiendra une conférence
téléphonique aujourd’hui à 23h00 (heure de Paris) pour discuter des
résultats.
DBV Technologies (Euronext : DBV –
ISIN : FR0010417345 – Bourse Nasdaq : DBVT), une société
biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd’hui que son
étude pivot de phase 3 EPITOPE (EPIT in
TOddlers with PEanut Allergy),
qui évaluait la sécurité d’emploi et l’efficacité de Viaskin™
Peanut pour le traitement des jeunes enfants allergiques à
l’arachide âgés de 1 à 3 ans, a atteint à son critère
d’évaluation principal.
Viaskin Peanut a démontré un effet thérapeutique
statistiquement significatif (p < 0,001), avec
67,0 % des sujets du groupe Viaskin Peanut 250 µg
répondant aux critères de réponse au traitement après 12 mois
de thérapie, par rapport à 33,5 % des sujets du groupe placebo
(différence des taux de réponse = 33,4 % ; IC à
95 % = 22,4 % à 44,5 %).
DBV a l’intention d’analyser davantage les
données d'EPITOPE et d'explorer les voies réglementaires pour
Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3 ans, étant donné le
besoin élevé non satisfait et l'absence de traitement approuvé pour
cette population vulnérable. En parallèle, DBV poursuit un dialogue
productif avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
sur la conception du protocole VITESSE, un essai pivot de phase 3
du patch Viaskin Peanut modifié chez les enfants allergiques à
l'arachide âgés de 4 ans et plus.
« La plupart des enfants allergiques à
l’arachide sont diagnostiqués entre 1 et 3 ans, cependant, il
n’existe actuellement aucun traitement approuvé par la FDA pour
cette tranche d’âge. En outre, des données de plus en plus
nombreuses semblent confirmer les bénéfices d’un traitement dès le
plus jeune âge », a déclaré le Dr Hugh Sampson, professeur de
pédiatrie Kurt Hirschhorn à la Icahn School of Medicine a Mount
Sinai, directeur émérite du Jaffe Food Allergy Institute et
président du conseil scientifique de DBV. « Nous pensons que
ces résultats positifs confortent le bénéfice clinique de Viaskin
Peanut pour cette population importante, mais insuffisamment
desservie ».
Ces résultats constituent la deuxième et
dernière partie de l’étude EPITOPE, étude à laquelle 362
sujets âgés de 1 à 3 ans ont participé, dont 244 sujets dans le
groupe actif et 118 dans le groupe placebo. Le recrutement s’est
avéré équilibré en termes d’âge et de caractéristiques initiales de
la maladie, entre les groupes actifs et placebo. La dose réactive
(DR) médiane initiale était de 100 mg dans chaque groupe. Pour
déterminer la DR initiale et la DR après 12 mois de traitement de
chaque sujet, un test de provocation orale en double aveugle
contrôlé contre placebo (DBPCFC, Double-Blind, Placebo-Controlled
Food Challenge) a été effectué à chacun de ces moments. Un
répondeur au traitement a été défini comme étant, soit un
sujet ayant une DR initiale ≤ 10 mg qui a atteint une DR ≥ 300 mg
de protéines d'arachide après 12 mois ; soit un sujet avec une DR
initiale > 10 mg qui a atteint une DR ≥ 1 000 mg de protéines
d'arachide après 12 mois.
Dans une analyse d’efficacité supplémentaire
pré-spécifiée, la réponse au traitement a été définie comme
l’atteinte d’une DR ≥ 1 000 mg de protéines
d’arachide, indépendamment de la DR initiale. En utilisant ce
critère de réponse plus strict, Viaskin Peanut a démontré un effet
thérapeutique statistiquement significatif
(p < 0,001), avec 64,2 % des sujets du groupe
actif répondant à ce critère de réponse au traitement après
12 mois, par rapport à 29,6 % des sujets du groupe
placebo (différence des taux de
réponse = 34,7 % ; IC à
95 % = 23,6 % à 45,7 %). Le taux de
réponse observé dans le groupe placebo semble cohérent avec le taux
de résolution naturelle d'environ 22% dans cette population de
patients.1
Les résultats de tolérance de l’étude EPITOPE
sont généralement cohérents avec le profil de tolérance connu de
Viaskin Peanut 250 μg observé dans les études cliniques
précédentes, menées chez les enfants allergiques à l’arachide âgés
de 4 ans et plus. Aucun déséquilibre du taux global d'événements
indésirables (EI) n’a été observé durant l’étude entre le groupe
recevant le traitement actif et celui recevant le placebo.
Au total, 21 sujets (8,6 %) du groupe
Viaskin Peanut 250 μg et 3 sujets (2,5 %) du groupe
placebo ont présenté un événement indésirable grave (EIG) ;
parmi lesquels, un seul au sein du groupe actif a été considéré
comme lié au traitement ; il s’agissait d’un œdème
périorbitaire léger (gonflement autour de l’œil).
Les événements indésirables les plus fréquemment
rapportés ont été des réactions cutanées localisées au site
d’administration, dont la majorité furent d’intensité légère à
modérée. 55 sujets (22,5 %) du groupe Viaskin Peanut
250 µg ont présenté une réaction au site d’application qui a
été évaluée comme sévère par un investigateur par rapport à
10 sujets (8,5 %) dans le groupe placebo. D'après les
observations rapportées par les investigateurs lors des examens de
la peau à chaque visite de l'étude, en utilisant les systèmes de
classification de la peau définis dans le protocole, la sévérité
des réactions cutanées au site d'administration après l'application
du patch a diminué tout au long de la période de traitement de 12
mois.
4 sujets (1,6 %) du groupe Viaskin Peanut
250 µg ont présenté une réaction anaphylactique considérée
comme liée ou possiblement liée au traitement. Parmi ces réactions
anaphylactiques, trois se sont résolues avec l’usage d’une dose
unique d’adrénaline et une s’est résolue sans l’usage d’adrénaline.
Toutes les réactions anaphylactiques furent d’intensité légère à
modérée, et se sont principalement caractérisées par des symptômes
cutanés et respiratoires.
8 sujets (3.3%) du groupe Viaskin Peanut
250 µg sont sortis prématurément de l’étude en raison
d’événements indésirables.
Au cours de la période de traitement de
12 mois, le taux de complétion de l’étude a été de 84.8%.
L'observance moyenne du traitement quotidien par patch a été
supérieure à 95 % dans le groupe actif et dans le groupe
placebo.
« Nous sommes ravis des premiers résultats d’EPITOPE, notre
deuxième essai clinique de Phase 3 visant à évaluer la sécurité et
l’efficacité de Viaskin Peanut », a déclaré le Dr Pharis Mohideen,
Directeur Médical de DBV Technologies. « Nous sommes reconnaissants
envers les enfants et leurs parents, les soignants et allergologues
qui contribuent à un avenir meilleur en ayant participé à cet essai
unique en son genre. »
A la fin de l’étude EPITOPE, tous les sujets
éligibles se sont vu proposer d’intégrer l’étude EPOPEX, une étude
d’extension long terme en ouvert de Viaskin Peanut 250 µg.
Actuellement, 304 sujets (88 % de l’ensemble des sujets
éligibles) ont été recrutés dans l’étude EPOPEX.
DBV prévoit de présenter les résultats complets
de l’étude EPITOPE lors de futurs congrès médicaux et de les
soumettre pour publication dans une revue avec comité de lecture
par des pairs.
« Les données d’EPITOPE font progresser notre compréhension
de la capacité de l’immunothérapie épicutanée expérimentale à
induire une réponse immunitaire avec des quantités minimales
d’allergènes », a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général de DBV
Technologies. « Ces résultats informent davantage sur le
potentiel de l’EPIT dans d’autres allergies alimentaires et
affections immunologiques ; domaines de recherche dans
lesquels DBV reste profondément investi. »
DBV organisera une conférence téléphonique et
une diffusion audio en direct le mardi 7 juin 2022 à
23h00, (heure de Paris), pour commenter ces résultats. Cet appel
sera accessible via les numéros de téléconférence indiqués
ci-dessous, suivis de l’identifiant de référence :
23143278#
- États-Unis :
866 374 5140
- Canada :
866 455 3403
- Royaume-Uni :
808 238 9813
- France :
805 102 712
Une retransmission en direct de l’appel sera
disponible dans la section Investisseurs et médias du site Web de
la société à l’adresse :
https://www.dbv-technologies.com/investor-relations/. La
présentation sera également disponible sur le site Web de DBV après
l’évènement.
À propos de l’étude EPITOPEL’étude EPITOPE
(NCT03211247) a inclus 413 sujets (51 dans la partie A et 362
dans la partie B) dans une cinquantaine de centres en Amérique
du Nord (Canada et États-Unis), en Europe et en Australie. L’étude
EPITOPE est une étude en deux parties : la partie A a été
conçue pour évaluer la sécurité d’emploi de Viaskin Peanut
100 µg et 250 µg, et pour déterminer la dose la plus
sûre, tandis que la partie B a été conçue pour évaluer l’efficacité
et la sécurité d’emploi de la dose sélectionnée. D’après les
résultats de la partie A, la dose de 250 µg a été sélectionnée
pour la partie B. Dans la partie B, les patients ont été randomisés
selon un rapport de 2 :1 pour recevoir Viaskin Peanut 250 µg
ou un placebo.
Le critère d’évaluation principal était fondé sur une analyse
des répondeurs après 12 mois de traitement par la dose
sélectionnée de Viaskin Peanut. En tant que critère secondaire
d'efficacité, la dose réactive cumulative (DRC) a également été
évaluée dans EPITOPE afin d'établir la quantité totale de protéines
d'arachide qui déclenche des réactions chez les sujets au mois 12
du traitement actif par rapport au placebo. Les marqueurs
sérologiques ont également été mesurés à l’entrée dans l’étude,
ainsi qu’aux mois 3, 6 et 12, afin de caractériser les
changements immunologiques chez les sujets.
A la fin de l’étude EPITOPE, tous les sujets éligibles ont eu la
possibilité de participer à l’étude EPOPEX, une étude d’extension
long terme en ouvert de Viaskin Peanut 250 µg. Les résultats
de l’étude EPITOPE étant désormais accessibles au public, les
sujets inclus dans l’étude EPOPEX bénéficieront d’une levée
d’aveugle pour leur groupe de traitement respectif dans l’étude
EPITOPE.
À propos de DBV TechnologiesDBV Technologies
développe Viaskin™ une plateforme technologique exclusive
expérimentale avec de vastes champs d’applications potentielles en
immunothérapie. Viaskin utilise l’immunothérapie par voie
épicutanée, ou EPIT™, qui est la méthode développée par DBV
Technologies pour administrer des composés biologiquement actifs au
système immunitaire à travers une peau intacte. Avec cette nouvelle
catégorie de produits candidats non invasifs, la société s’attache
à transformer en toute sécurité la prise en charge des patients
souffrant d’une allergie alimentaire. Les programmes de DBV
Technologies relatifs aux allergies alimentaires comprennent
notamment des études cliniques en cours sur Viaskin Peanut. DBV
Technologies a un siège social mondial à Montrouge, en France, et
des structures opérationnelles en Amérique du Nord à Basking Ridge,
dans le New Jersey. Les actions ordinaires de la société sont
négociées sur le segment B d’Euronext Paris (mnémonique : DBV,
code ISIN : FR0010417345), tandis que les ADS de la société
(chacune représentant la moitié d’une action ordinaire) sont
négociées sur le Nasdaq Global Select Market (code
mnémonique : DBVT).
Déclarations prospectivesCe communiqué de
presse contient des déclarations prospectives, y compris des
déclarations concernant le programme de marché de DBV Technologies
et le règlement des ventes abordées dans ce communiqué de presse.
Ces déclarations prospectives ne constituent ni des promesses ni
des garanties, et comportent des risques et des aléas substantiels.
Ces déclarations prospectives peuvent être affectées par les
conditions du marché ainsi que par d’autres risques et aléas
énoncés dans les documents déposés par DBV Technologies auprès de
l’AMF, les documents et rapports déposés par DBV Technologies
auprès de la SEC, ainsi que dans le rapport annuel de DBV
Technologies sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le
31 décembre 2021, déposé auprès de la SEC le
9 mars 2022, et les dépôts et rapports futurs effectués
avec l’AMF et la SEC par DBV Technologies. Les investisseurs
existants et potentiels sont avertis qu’ils ne doivent pas se fier
indûment à ces déclarations et estimations prospectives, qui ne
valent qu’à la date des présentes. Sauf lorsque cela est requis par
la loi en vigueur, DBV Technologies ne prend aucun engagement quant
à la mise à jour ou à la révision des informations contenues dans
ce communiqué de presse.
Contact investisseurs
Anne PollakDBV Technologies+1 857-529-2363anne.pollak@dbv-technologies.com
Contact avec
les
médiasAngela MarcucciDBV Technologies+1 646-842-2393angela.marcucci@dbv-technologies.com
Katie Hatcher+1
312-397-6621khatcher@webershandwick.com
1. Peters RL, Allen KJ,
Dharmage SC, et al. Natural history of peanut allergy and
predictors of resolution in the first 4 years of life: A
population-based assessment. J Allergy Clin Immunol.
2015;135(5):1257-66.e662. doi:10.1016/j.jaci.2015.01.002
DBV Technologies (EU:DBV)
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