Tenue d’un webinaire ce jour, lundi 21 mars
à 13h30 par la direction de GeNeuro, pour présenter ces
résultats et les dernières avancées de la Société
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- Atteinte du critère d'évaluation principal de l'étude
ProTEct-MS :les résultats confirment l'excellent profil de
sécurité et de tolérance de doses plus élevées de temelimab
administrées en même temps qu'un anti-inflammatoire de haute
efficacité
- Les données d'efficacité, obtenues chez des patients déjà
traités efficacement contre l'inflammation, ont montré que le
temelimab a un impact favorable sur les principaux paramètres
IRM mesurant la neurodégénérescence
- Les tailles d'effet observées dans cette nouvelle population de
patients étaient cohérentes avec celles montrées dans les études
précédentes CHANGE-MS et ANGEL-MS
Regulatory News:
GeNeuro (Paris:GNRO) (Euronext Paris : CH0308403085 -
GNRO), société biopharmaceutique qui développe de nouveaux
traitements ciblant les facteurs causals dans les maladies
neurodégénératives et auto-immunes, notamment la sclérose en
plaques, annonce aujourd'hui que les premiers résultats de l'étude
ProTEct-MS confirment l'excellent profil de sécurité et de
tolérance de doses plus élevées de temelimab, jusqu'à 54mg/kg,
utilisées en combinaison avec le rituximab, un médicament anti-CD20
de haute efficacité, atteignant ainsi le critère principal de
l'étude ProTEct-MS.
Cette étude, réalisée à l’Academic Specialist Center du
Karolinska Institutet à Stockholm sous la direction du professeur
Fredrik Piehl, a porté sur 41 patients atteints de sclérose en
plaques (SEP) traités par rituximab et chez qui l'invalidité
s'aggravait en l'absence de poussées inflammatoires. Le critère
principal d’évaluation de l'étude consistait en l’évaluation de la
sécurité. Le médicament a été bien toléré : il n'y a eu aucun arrêt
de traitement, aucun événement indésirable grave ou sévère lié au
traitement, et aucune différence dans les résultats globaux de
sécurité clinique ou de laboratoire.
Les données d'efficacité (mesures secondaires et exploratoires)
ont démontré que le temelimab, qui avait été utilisé en
monothérapie dans les essais précédents, a montré des tendances
bénéfiques sur les paramètres clés de la neurodégénérescence
mesurés par IRM. Ces bénéfices ont été observés dans une population
de patients déjà traités depuis au moins un an par rituximab, un
médicament anti-neuro-inflammatoire très efficace.
« Le fait que nous prouvions ici la faisabilité et le bénéfice
supplémentaire potentiel de l'association de deux thérapies aux
modes d'action différents, est très encourageant, » déclare le
professeur Fredrik Piehl, investigateur principal de l'étude. «
La lutte contre la neurodégénérescence à l'origine du handicap à
long terme de la sclérose en plaques est le besoin critique non
satisfait avec les options thérapeutiques actuelles, et nous sommes
heureux de constater que l'étude corrobore les résultats des études
précédentes avec le temelimab. »
Bien que la petite taille de l'étude ait empêché la
démonstration statistique des effets du traitement, les analyses
ont montré un impact favorable du temelimab dans la préservation de
l'anatomie néocorticale et de l'intégrité de la myéline. Les
tailles d'effet étaient d'une ampleur comparable à celles observées
précédemment dans les essais CHANGE-MS et ANGEL-MS. Le traitement
combiné de temelimab et de rituximab a protégé contre la perte
d'épaisseur corticale de plus de 50% par rapport au rituximab seul.
En outre, l'intégrité du tissu cortical, mesurée par la saturation
du transfert de magnétisation, a été améliorée par le temelimab, ce
qui pourrait refléter une remyélinisation.
« Nous sommes enthousiasmés par les résultats de l'essai
ProTEct-MS, qui constituent une avancée importante pour le
temelimab dans sa voie de traitement des patients atteints de
sclérose en plaques chez qui le handicap progresse malgré un
contrôle efficace de l'inflammation et des poussées », commente
le Pr David Leppert, M.D., Directeur Médical de GeNeuro. «
Nous tenons à remercier tous les participants à l'étude pour leur
temps et leur engagement dans cet important effort de recherche, en
particulier dans les circonstances difficiles de la pandémie au
cours des deux dernières années. Nous sommes également très
reconnaissants envers l'équipe de l’Academic Specialist Center du
Karolinska Institutet, dont le dévouement et l'engagement ont rendu
cette étude possible. »
Il n'y avait pas de preuve immédiate d'un effet dose (doses de
18, 36 et 54 mg/kg par rapport au placebo) dans les résultats
initiaux. Les données supplémentaires de cette étude et des essais
précédents doivent être analysées de manière plus approfondie afin
de définir la dose optimale pour les futurs essais sur le
temelimab.
« Notre principal objectif avec ProTEct-MS était de montrer que
le temelimab pouvait apporter des bénéfices supplémentaires sur les
marqueurs clés de la neurodégénérescence dans une population de
patients atteints de SEP déjà traités avec un anti-inflammatoire
très efficace. Cet objectif a été atteint, car les données montrent
le potentiel synergique du ciblage de la neurodégénérescence en
plus de l'inflammation », déclare Jesús Martin-Garcia, PDG de
GeNeuro. « GeNeuro va maintenant reprendre les discussions avec
les autorités réglementaires et avec des partenaires potentiels
pour définir la meilleure voie de développement combinant le
temelimab et les traitements anti-neuro-inflammatoires afin de
faire bénéficier les patients des avantages synergiques du
temelimab. »
À propos de GeNeuro
La mission de GeNeuro est de développer des traitements sûrs et
efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies
auto-immunes, comme la sclérose en plaques, en neutralisant les
facteurs causals induits par les rétrovirus endogènes humains
(HERVs), qui représentent 8% de l'ADN humain.
Basée à Genève en Suisse, et disposant d’un centre de R&D à
Lyon, GeNeuro détient les droits sur 17 familles de brevets qui
protègent sa technologie..
Pour plus d’informations, rendez-vous sur : www.geneuro.com
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À propos de l'essai clinique de phase 2 de ProTEct-MS
ProTEct-MS est un essai clinique d'un an qui a recruté des
patients dont le handicap progresse sans poussées. Les patients
inclus dans l'étude avaient une progression confirmée du handicap
sans poussées, après un traitement antérieur avec le rituximab, un
médicament anti-CD20 très puissant et efficace contre l'activité
aiguë de la maladie (poussées et formation de lésions cérébrales).
Tous les patients de l'essai ont reçu du rituximab dans les huit
semaines précédant leur recrutement dans ProTEct-MS. L'étude a été
conçue pour évaluer les mesures de sécurité, de tolérance et
d'efficacité sur la base des derniers biomarqueurs associés à la
progression de la maladie. L'essai a été mené au Centre de
neurologie de l'ASC, le plus grand centre de SEP en Suède avec
environ 2 400 patients.
Le temelimab est un anticorps monoclonal conçu pour neutraliser
une protéine d'enveloppe rétrovirale pathogène, le W-ENV. Des
résultats positifs avec le temelimab ont déjà été obtenus dans deux
études cliniques, CHANGE-MS et ANGEL-MS, en utilisant une dose de
18mg/kg.
Avis de non-responsabilité
Le présent communiqué de presse contient certaines déclarations
prospectives et estimations concernant la situation financière, les
résultats d'exploitation, la stratégie, les projets et les
performances futures de GeNeuro, ainsi que les marchés sur lesquels
elle opère. Ces déclarations prospectives et estimations peuvent
être identifiées par des mots tels que " anticiper ", " croire ", "
pouvoir ", " estimer ", " s'attendre ", " avoir l'intention ", "
est conçu pour ", " peut ", " pourrait ", " planifier ", "
potentiel ", " prédire ", " objectif ", " devrait ", ou la forme
négative de ces expressions et d'autres expressions similaires. Ils
intègrent tous les sujets qui ne sont pas des faits historiques.
Les déclarations prospectives, les prévisions et les estimations
sont basées sur les hypothèses actuelles de la direction et sur
l'évaluation des risques, des incertitudes et d'autres facteurs,
connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables au moment où ils
ont été faits mais qui peuvent s'avérer incorrects. Les événements
et les résultats sont difficiles à prévoir et dépendent de facteurs
échappant au contrôle de la société. Par conséquent, les résultats
réels, la situation financière, les performances et/ou les
réalisations de GeNeuro ou de l'industrie peuvent s'avérer
sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations
futurs exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions
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n'est faite quant à l'exactitude ou la justesse de ces
déclarations, prévisions et estimations prospectives. En outre, les
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sont valables qu'à la date à laquelle elles sont faites, et GeNeuro
n'est pas tenue de les mettre à jour ou de les réviser, que ce soit
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GeNeuro Jesús Martin-Garcia Président et directeur
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(investisseurs) +33 1 44 71 98 52 Arthur Rouillé (médias) +33 1 44
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