- Premiers résultats de l'essai clinique ProTEct-MS avec
temelimab dans la sclérose en plaques (SEP) : atteinte du critère
d'évaluation principal et confirmation du potentiel synergique pour
traiter la neurodégénérescence
- Essai clinique du temelimab contre les syndromes
neuropsychiatriques du post-COVID-19 : GeNeuro a reçu en janvier
2022 le premier versement de 3 millions d'euros de l'Office fédéral
de la santé publique (OFSP).
- Position de trésorerie nette de 5,5 millions d'euros au 31
décembre 2021, hors versement de l’OFSP, offrant une bonne
visibilité financière jusqu'au deuxième trimestre 2023
Regulatory News:
GeNeuro (Euronext Paris : CH0308403085 - GNRO), société
biopharmaceutique développant de nouveaux traitements pour les
maladies neurodégénératives et auto-immunes, telles que la sclérose
en plaques (SEP), la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et les
conséquences neuropsychiatriques sévères du COVID-19 (post-COVID),
annonce aujourd'hui ses résultats annuels pour l’exercice clos le
31 décembre 2021 et fait le point sur ses développements.
Avec l'achèvement de l'essai ProTEct-MS, la position de
trésorerie de GeNeuro à la fin de l'année 2021 offre une bonne
visibilité financière jusqu’au deuxième trimestre 2023 sur la base
de ses activités actuelles.
« Nous sommes très satisfaits des résultats de l'essai
ProTEct-MS, qui a atteint notre objectif clé, à savoir montrer que
le temelimab pouvait apporter des bénéfices supplémentaires sur les
marqueurs clés de la neurodégénérescence dans une population de
patients atteints de sclérose en plaques déjà traités avec un
anti-inflammatoire très efficace.», déclare Jesús Martin-Garcia,
Président Directeur Général de GeNeuro. « GeNeuro va maintenant
reprendre les discussions avec les autorités réglementaires et avec
des partenaires potentiels pour définir la meilleure voie de
développement associant le temelimab et les traitements
anti-inflammatoires dans le traitement des rechutes et de la
progression du handicap, ce qui est le principal besoin médical non
satisfait dans la SEP. En outre, GeNeuro va poursuivre son
développement dans le post-COVID, indication pour laquelle GeNeuro
a reçu une subvention de 6,4 millions d’euros du gouvernement
suisse pour cofinancer un essai clinique de phase 2 chez des
patients souffrant de syndromes neuropsychiatriques ».
« Avec l'augmentation de capital de 6 millions d'euros réalisée
en juillet 2021, GeNeuro dispose des ressources financières
nécessaires pour poursuivre ses activités opérationnelles jusqu'au
deuxième trimestre 2023, ce qui nous donne une visibilité
suffisante pour mener des discussions pouvant mener à un
partenariat », déclare Miguel Payró, Directeur Financier de
GeNeuro.
FAITS MARQUANTS EN MATIÈRE DE DÉVELOPPEMENT DE
PRODUITS
Sclérose en plaques (SEP)
Le 21 mars 2022, GeNeuro a présenté les premiers résultats de
son essai de phase 2 ProTEct-MS avec temelimab dans le traitement
de la SEP, réalisé à l’Academic Specialist Center du Karolinska
Institutet à Stockholm sous la direction du professeur Fredrik
Piehl :
- Le critère d'évaluation principal de l'étude ProTEct-MS a été
atteint : les résultats confirment l'excellent profil de sécurité
et de tolérance de doses plus élevées de temelimab administrées en
même temps qu'un anti-inflammatoire hautement efficace.
- Les données d'efficacité, obtenues auprès de ce groupe de
patients déjà traités contre l'inflammation, ont montré que le
temelimab a un impact favorable sur les paramètres IRM clés
mesurant la neurodégénérescence ; les tailles d'effet observées
dans cette nouvelle population de patients étaient cohérentes avec
celles montrées dans les études précédentes CHANGE-MS et
ANGEL-MS.
- L’analyse des données va également permettre à GeNeuro de
déterminer la dose fixe optimale pour les futurs essais avec le
temelimab dans la SEP.
- En ciblant les mécanismes fondamentaux sous-jacents de la
neurodégénérescence dans la SEP, c'est-à-dire en neutralisant les
dommages causés par les microglies et en restaurant la capacité de
remyélinisation des OPC1, le temelimab pourrait s'attaquer à la
progression de la maladie indépendamment des rechutes, le besoin
critique non satisfait dans la SEP.
Post-COVID
En 2021, des groupes universitaires d'Europe et d'Amérique du
Nord ont produit des preuves scientifiques inattendues mais
essentielles montrant que le SARS-CoV-2 permet l'expression de la
protéine pathogène HERV-W ENV ("W-ENV") chez les personnes
susceptibles. W-ENV, qui est la cible du temelimab dans la SEP, a
des propriétés pro-inflammatoires et pathogènes bien documentées
sur les cellules du système nerveux. Sa détection chez les patients
COVID-19 fournit une justification biologique pour l'utilisation du
temelimab de GeNeuro comme nouvelle option thérapeutique contre les
syndromes neuropsychiatriques à long terme dont souffrent les
patients COVID-19 plusieurs mois après leur infection.
En décembre 2021, l'initiative post-COVID de GeNeuro a
été l'un des quatre projets sélectionnés par l'Office fédéral
suisse de la santé publique (OFSP) et doit recevoir une subvention
de 6,7 millions de francs suisses (6,4 millions d'euros) pour
cofinancer un essai clinique de phase 2 visant à traiter les
patients post-COVID présentant des symptômes neurologiques et
psychiatriques sévères avec le temelimab, l'anticorps anti-W-ENV de
GeNeuro. « Ce financement de l'OFSP arrive à un moment clé car il
permet à GeNeuro de tester ce qui pourrait devenir un premier
traitement hautement nécessaire pour les patients affectés par les
formes neuropsychiatriques du post-COVID », ajoute Jesús
Martin-Garcia.
Des études universitaires à grande échelle indiquent que plus de
10% des personnes infectées par le SARS-CoV-2 ne se rétablissent
pas complètement et/ou développent de nouveaux symptômes, avec une
forte proportion de troubles neurologiques et/ou psychiatriques.
Avec plus de 350 millions de cas confirmés de COVID-19 dans le
monde, dont plus de 150 millions aux États-Unis et en Europe
occidentale, ce problème est désormais reconnu comme une urgence de
santé publique majeure, car il touche des millions de personnes.
GeNeuro est à l'avant-garde de la lutte contre ce problème, avec un
essai clinique de phase 2 qui devrait être lancé au premier
semestre 2022.
Sclérose Latérale Amyotrophique
(SLA)
En 2021, GeNeuro a également obtenu les résultats de l'effort
conjoint contre la SLA initié en 2017 en collaboration avec
le National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS),
qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) des
États-Unis. Cette étude conjointe NINDS/GeNeuro a produit une
preuve de concept préclinique très convaincante en utilisant
l'anticorps monoclonal anti HERV-K GNK301 de GeNeuro. Un nouveau
mécanisme pathogène a été constaté et caractérisé, des résultats
qui ouvrent de nouvelles perspectives pour une intervention
thérapeutique basée sur les biomarqueurs contre la SLA sporadique,
qui représente la plupart des cas de cette maladie dévastatrice
touchant 10 000 nouveaux patients par an aux Etats-Unis et dans
l'Union Européenne, avec un mauvais pronostic de survie. GeNeuro
discute activement avec des partenaires potentiels pour le
développement clinique du GNK301.
PRINCIPAUX ELEMENTS FINANCIERS DE L’EXERCICE 2021
Le Conseil d'administration de GeNeuro a revu et approuvé les
états financiers pour l'exercice annuel clos le 31 décembre 2021.
Les commissaires aux comptes ont procédé à l'examen des états
financiers annuels consolidés.
GeNeuro Compte de résultat
consolidé (en milliers d'euros)
31/12/2021 12 mois
Audité
31/12/2020 12 mois
Audité
Revenus
-
-
Frais de recherche et de développement
Frais de recherche et de développement
(4 886,8
)
(4 713,1
)
Subventions
1 173,5
556,0
Frais généraux et administratifs
(2 652,4
)
(3 302,0
)
Perte opérationnelle
(6 365,7
)
(7 459,1
)
Perte nette pour la période
(6 817,7
)
(8 962,3
)
31/12/2021
31/12/2020
Perte de base par action
(EUR/action)
(0,32
)
(0,45
)
Perte diluée par action
(EUR/action)
(0,32
)
(0,45
)
En raison de son stade de développement, la société n'a généré
aucun revenu en 2021 ou 2020.
Les dépenses de recherche et développement ont augmenté
de 0,2 million d’euros, soit 4%, en 2021 par rapport à 2020,
principalement en raison de l'effet « année pleine » de l'essai
Karolinska et des dépenses engagées dans le cadre du programme
COVID-19, qui ont conduit à une augmentation de 0,8 million d’euros
du coût des études cliniques et recherches. Les charges salariales
de R&D ont diminué de 0,7 million d'euros, en raison de
l'adaptation continue du personnel de R&D de la société à ses
activités actuelles, et de 0,3 million d'euros d'effet favorable du
coût des services passés, lié à la réduction et à la modification
du plan de retraite suisse. Reflétant le niveau plus élevé des
dépenses d'études et de recherche, les subventions (sous forme de
crédits d'impôt recherche liés aux activités de R&D), ont
augmenté de 0,5 million d’euros en 2021 par rapport à 2020. Par
conséquent, les dépenses nettes de R&D ont diminué de 11%, soit
0,4 million d’euros en 2021 par rapport à 2020.
Les frais généraux et administratifs ont diminué de 0,65
million d'euros, soit 20%, en 2021, GeNeuro ayant poursuivi sa
politique générale de maîtrise des coûts. Cette diminution est en
partie attribuable, pour 0,1 million d'euros, à l'effet favorable
du coût des services passés de la réduction et de la modification
du régime de retraite suisse.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élèvent
à 5,5 millions d’euros au 31 décembre 2021, contre 6,8 millions
d’euros au 31 décembre 2020. Cette diminution est due à la
consommation de trésorerie de la Société au cours de 2021,
compensée par l'augmentation de capital de 6 millions d’euros
réalisée en juillet 2021. La consommation de trésorerie déclarée de
la Société (c'est-à-dire les sorties de trésorerie liées aux
activités d'exploitation, compte tenu du faible niveau des dépenses
d'investissement et des investissements en immobilisations
incorporelles) s'est élevée à 6,8 millions d’euros en 2021, contre
7,2 millions d’euros en 2020 ; cette diminution de 0,4 million
d’euros est principalement due à la baisse des frais généraux et
administratifs en 2021, et est conforme aux attentes de la Société.
Les opérations de la Société sont financées jusqu'au deuxième
trimestre 2023 étant rappelé que le programme post-COVID doit
être financé par la subvention de l'OFSP suisse et d'autres
financements dédiés. Hors impact de cet essai post-COVID prévu, la
consommation de trésorerie est prévue en baisse significative au
cours de l'année 2022 suite à l'achèvement de l'essai clinique de
Karolinska.
PERSPECTIVES
Suite à la présentation des premiers résultats de l'essai
Karolinska, les priorités de GeNeuro pour 2022 sont de reprendre
les discussions avec les autorités réglementaires et avec des
partenaires potentiels afin de définir la meilleure voie de
développement combinant le temelimab et les traitements
anti-neuro-inflammatoires pour apporter les bénéfices synergiques
du temelimab aux patients atteints de SEP. En outre, GeNeuro reste
engagée dans la poursuite de ses programmes dans le post-COVID et
la SLA ; en plus de la subvention de 6,4 millions d'euros reçue de
l'OFSP suisse, la Société continue de rechercher des financements
dédiés pour lancer sa phase 2 dans le post-COVID et pour finaliser
son programme préclinique dans la SLA, en cherchant à amener ce
projet à une IND d'ici début 2023.
À propos de GeNeuro
La mission de GeNeuro est de développer des traitements sûrs et
efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies
auto-immunes, comme la sclérose en plaques, en neutralisant les
facteurs causaux codés par les HERV, qui représentent 8 % de l'ADN
humain.
GeNeuro est basée à Genève, en Suisse, et possède des
installations de R&D à Lyon, en France. Elle a des droits sur
17 familles de brevets protégeant sa technologie.
Pour plus d'informations, consultez le site :
www.geneuro.com
Avertissement
Le présent communiqué de presse contient certaines déclarations
prospectives et estimations concernant la situation financière, les
résultats d'exploitation, la stratégie, les projets et les
performances futures de GeNeuro ainsi que les marchés sur lesquels
elle opère. Ces déclarations prospectives et estimations peuvent
être identifiées par des mots tels que " anticiper ", " croire ", "
pouvoir ", " estimer ", " s'attendre ", " avoir l'intention ", "
est conçu pour ", " peut ", " pourrait ", " planifier ", "
potentiel ", " prédire ", " objectif ", " devrait ", ou la forme
négative de ces expressions et d'autres expressions similaires. Ils
intègrent tous les sujets qui ne sont pas des faits historiques.
Les déclarations prospectives, les prévisions et les estimations
sont basées sur les hypothèses actuelles de la direction et sur
l'évaluation des risques, des incertitudes et d'autres facteurs,
connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables au moment où ils
ont été faits mais qui peuvent s'avérer incorrects. Les événements
et les résultats sont difficiles à prévoir et dépendent de facteurs
échappant au contrôle de la société. Par conséquent, les résultats
réels, la situation financière, les performances et/ou les
réalisations de GeNeuro ou de l'industrie peuvent s'avérer
sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations
futurs exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions
et estimations. En raison de ces incertitudes, aucune déclaration
n'est faite quant à l'exactitude ou la justesse de ces
déclarations, prévisions et estimations prospectives. En outre, les
déclarations prospectives, les prévisions et les estimations ne
sont valables qu'à la date à laquelle elles sont faites, et GeNeuro
n'est pas tenue de les mettre à jour ou de les réviser, que ce soit
à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou
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1 Cellule précurseur d'oligodendrocyte
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