Regulatory News:
Innate Pharma SA (Euronext Paris : IPH ; Nasdaq : IPHA) («
Innate » ou la « Société ») a annoncé aujourd’hui que
la combinaison de monalizumab et cetuximab n’a pas atteint le seuil
prédéfini d’efficacité dans l’analyse intermédiaire de futilité
prévue au protocole de l’étude clinique de Phase 3 INTERLINK‑1
menée par AstraZeneca (LES/STO/Nasdaq : AZN). Sur la base de ces
résultats et de la recommandation d’un Comité indépendant de
contrôle des données (Independent Data Monitoring Committee -
IDMC), AstraZeneca a informé Innate que l’étude sera interrompue.
Il n’y a pas résultats additionnels concernant la tolérance.
AstraZeneca prévoit de présenter les données ultérieurement.
L’étude INTERLINK-1, menée par AstraZeneca, évaluait monalizumab
en combinaison avec cetuximab contre cetuximab chez des patients
présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute
ou métastatique prétraités par une chimiothérapie à base de sels de
platine ainsi qu’une immunothérapie anti-PD-(L)1.
« L'objectif d'INTERLINK-1 était d’évaluer un nouveau schéma
d'immunothérapie suite aux signaux encourageants observés dans des
études non randomisées de Phase 1b/2 dans les cancers de la tête et
du cou chez des patients ayant reçu un traitement d'immunothérapie
préalable. Bien que nous soyons déçus par le résultat de cette
étude, les conclusions contribuent à faire progresser notre
compréhension du rôle de l'immunothérapie dans ce contexte, »
commente Mondher Mahjoubi, Président du Directoire d’Innate
Pharma. « Nous restons confiants dans le programme de
développement de monalizumab dans le cancer du poumon, pour lequel
des données issues des études cliniques randomisées de Phase 2
COAST et Neo‑COAST ont été précédemment présentées. Nous
concentrons nos efforts sur l’étude de Phase 3 PACIFIC-9 dans le
cancer du poumon de stade III non opérable, ainsi que sur l’étude
de Phase 2 NeoCOAST-2 dans le cadre du traitement néoadjuvant du
cancer du poumon au stade précoce. »
Susan Galbraith, Vice-Présidente Executive, R&D Oncologie
d’AstraZeneca, commente : « Nous sommes déçus par ce résultat
et ce qu'il signifie pour les patients. Nous tenons à remercier les
patients, les investigateurs et les professionnels de santé qui ont
consacré leur temps et leur expertise à cet essai, qui a fait
progresser notre compréhension du cancer métastatique de la tête et
du cou. Nous continuons à explorer l'impact de monalizumab chez les
patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules à
travers différents essais, dont l'essai de Phase 3 PACIFIC-9. »
Monalizumab, le candidat-médicament sous partenariat le plus
avancé d’Innate, est un anticorps inhibiteur de point de contrôle
immunitaire potentiellement « first in class », ciblant les
récepteurs NKG2A exprimés sur les lymphocytes cytotoxiques NK et T
CD8 infiltrés dans la tumeur. Il est actuellement étudié dans
l’étude clinique de Phase 3 PACIFIC-9, menée par AstraZeneca, qui
évalue durvalumab (anti-PD-L1) en combinaison avec monalizumab ou
oleclumab (l’anti-CD73) d’AstraZeneca chez des patients atteints
d’un cancer du poumon non à petites cellules, de stade III, non
opérable, qui n'ont pas progressé après une chimio-radiothérapie à
base de sels de platine simultanée.
À propos d’INTERLINK-1:
INTERLINK-1 était une étude de Phase 3 à l’échelle
internationale, multicentrique, randomisée et en double aveugle,
évaluant monalizumab en combinaison avec cetuximab contre le
placebo en combinaison avec cetuximab, conçue pour recruter environ
600 patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du
cou récurrent ou métastatique, qui ont été préalablement traités
par une chimiothérapie à base de sels de platine et des inhibiteurs
de PD-(L)1.
Le critère de jugement principal était la survie globale chez
les patients dont le cancer n’est pas lié au papillomavirus humain
(HPV). Les critères de jugement secondaires incluaient la survie
globale de tous les patients randomisés, la survie sans
progression, le taux de réponse global, la durée de la réponse, la
tolérance et la qualité de vie. Des détails supplémentaires sur
l'essai clinique INTERLINK-1 sont disponibles ici.
À propos de monalizumab :
Monalizumab est un anticorps inhibiteur de point de contrôle
immunitaire potentiellement « first in class », ciblant les
récepteurs NKG2A exprimés sur les lymphocytes cytotoxiques NK et T
CD8 infiltrés dans la tumeur.
NKG2A est un récepteur inhibiteur reconnaissant HLA-E ; cette
reconnaissance empêche l’activation des cellules immunitaires
exprimant NKG2A. Différentes tumeurs solides ou hématologiques
expriment HLA-E, ce qui les protège de la destruction par les
cellules immunitaires NKG2A+. Monalizumab pourrait rétablir une
réponse antitumorale médiée à la fois par les cellules NK et les
lymphocytes T mais également accroître le potentiel cytotoxique
d’autres anticorps thérapeutiques.
Le développement en cours de monalizumab est axé sur des
stratégies de combinaisons thérapeutiques dans différentes
indications, incluant notamment le cancer du poumon au stade
précoce avec l’essai de Phase 3 PACIFIC-9 chez les adultes atteints
d’un cancer du poumon non à petites cellules, de stade III, non
opérable, qui n'ont pas progressé après une chimio-radiothérapie à
base de sels de platine simultanée, ainsi que l’essai de Phase 2
NeoCOAST dans des stades précoces de cancer du poumon non à petites
cellules.
À propos de l’accord entre Innate et AstraZeneca sur
monalizumab :
En octobre 2018, AstraZeneca a acquis l’intégralité des droits
de monalizumab en oncologie en exerçant son option dans le cadre de
l’accord de co-développement et de commercialisation initié en
2015.
Les termes financiers de l’accord prévoient des paiements
potentiels à Innate Pharma pouvant aller jusqu’à 1,275 milliard de
dollars. En tenant compte du paiement de 50 millions de dollars
reçu pour l’inclusion du premier patient dans l’essai clinique de
Phase 3 PACIFIC-9, Innate Pharma a déjà reçu 450 millions de
dollars.
Pour toute indication d’oncologie, AstraZeneca enregistrera les
ventes et paiera des redevances sur les ventes nettes, dont le taux
varie entre low double-digit et mid-teen, dans le monde, hormis en
Europe où Innate Pharma percevra 50% des profits et des pertes.
Innate co-finance le programme de développement de Phase 3 de
monalizumab à hauteur de 30%, une limite à l’engagement financier
d’Innate ayant été préétablie.
À propos d’Innate Pharma :
Innate Pharma S.A. est une société de biotechnologies au stade
clinique, spécialisée en immuno-oncologie et dédiée à
l’amélioration du traitement des cancers grâce à des anticorps
thérapeutiques innovants exploitant le système immunitaire.
Le large portefeuille d’anticorps d’Innate Pharma inclut
plusieurs candidats potentiellement « first-in-class » aux stades
clinique et préclinique dans des cancers où le besoin médical est
important.
Innate Pharma est pionnière dans la compréhension de la biologie
des cellules NK et a développé son expertise dans le
microenvironnement tumoral et les antigènes tumoraux, ainsi que
dans l'ingénierie des anticorps. Son approche innovante lui a
permis de construire un portefeuille propriétaire diversifié et de
nouer des alliances avec des sociétés leaders de la biopharmacie
comme Bristol-Myers Squibb, Novo Nordisk A/S ou Sanofi ainsi qu’un
partenariat multi-produits avec AstraZeneca.
Basée à Marseille, avec une filiale à Rockville (Maryland,
Etats-Unis), Innate Pharma est cotée en bourse sur Euronext Paris
et sur Nasdaq aux Etats-Unis.
Retrouvez Innate Pharma sur www.innate-pharma.com.
Informations pratiques :
Code ISIN
FR0010331421
Code mnémonique
Euronext : IPH Nasdaq : IPHA
LEI
9695002Y8420ZB8HJE29
Avertissement concernant les informations prospectives et les
facteurs de risques :
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives,
y compris celles au sens du Private Securities Litigation Reform
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potentiel », « s'attendre à » et « sera » et d'autres expressions
semblables, vise à identifier des énoncés prospectifs. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des
hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes,
ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement
différents de ceux anticipés. Ces aléas et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, y compris celles relatives à l’innocuité, aux
progrès et aux résultats des essais cliniques et des études
précliniques en cours ou prévus, aux examens et autorisations
d’autorités réglementaires concernant les produits-candidats de la
Société, des efforts commerciaux de la Société, la capacité de la
Société à continuer à lever des fonds pour son développement et
l’impact global de la pandémie de COVID-19 sur les systèmes de
santé ainsi que les activités, la situation financière et les
résultats de la Société. Pour des considérations supplémentaires en
matière de risques et d’incertitudes pouvant faire différer les
résultats effectifs, la situation financière, la performance et les
réussites de la Société, merci de vous référer à la section «
Facteurs de Risques » du Document d’Enregistrement Universel déposé
auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF), disponible sur
les sites Internet d’Innate Pharma (www.innate-pharma.com) et de
l’AMF (www.amf-france.org), et les documents et rapports publics
déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des
États-Unis, y compris le rapport annuel sur « Form 20-F » pour
l’exercice clos le 31 décembre 2021 et les documents et rapports
subséquents déposés auprès de l'AMF ou de la SEC, ou autrement
rendus publics, par la Société.
Le présent communiqué, et les informations qu’il contient, ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions
d’Innate Pharma dans un quelconque pays.
Consultez la
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Innate Pharma Henry Wheeler Tel.: +33 484 90 32 88
Henry.wheeler@innate-pharma.fr
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