Inventiva et Sino Biopharm signent un accord de licence et de
collaboration pour développer et commercialiser lanifibranor en
Chine
- Sino Biopharm, groupe pharmaceutique chinoise de premier plan,
via sa filiale CTTQ supervisera le développement et la
commercialisation de lanifibranor en Chine
- Lanifibranor est une petite molécule administrée par voie orale
à laquelle la Food and Drug Administration (« FDA »)
américaine a accordé le statut de « Breakthrough Therapy » à la
suite de la publication de résultats positifs d’une étude clinique
de Phase IIb chez des patients atteints de stéatohépatite non
alcoolique (« NASH »). Lanifibranor est en cours
d’évaluation dans une étude clinique de Phase III dans la NASH
- Inventiva recevra un paiement initial de 12 millions de
dollars, puis potentiellement 5 millions de dollars en paiements
d’étapes à court terme, et jusqu'à 290 millions de dollars en
paiements d'étapes cliniques, réglementaires et commerciales, en
plus de redevances progressives sur les ventes nettes de
lanifibranor en Grande Chine
Daix (France), Long
Island City (New York, Etats-Unis), Beijing/Hong Kong
(Chine) le 21 septembre 2022 – Inventiva (Euronext Paris et
Nasdaq : IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique
spécialisée dans le développement clinique de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite
non alcoolique et d’autres maladies avec un besoin médical non
satisfait, et Chia Tai-Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd
(« CTTQ »), une filiale de Sino Biopharm, ont aujourd’hui
annoncé avoir conclu un accord de licence et de collaboration
(l' « Accord ») pour développer et commercialiser
lanifibranor, si aprouvé, composé propriétaire d'Inventiva, pour le
traitement de la NASH et potentiellement d'autres maladies
métaboliques en Chine continentale, à Hong Kong, à Macao et à
Taïwan (« Grande Chine »).
Frédéric Cren,
Président-directeur général et cofondateur d’Inventiva, a
déclaré : « Inventiva franchit une étape importante en
signant cet accord avec Sino Biopharm, non seulement parce qu’il
contribue à l’accélération du développement de lanifibranor, mais
aussi parce qu’il permet d’envisager son développement et sa
commercialisation en Grande Chine, une région où la prévalence de
la NASH est similaire à celle des Etats-Unis et qui compte un grand
nombre de patients dont la maladie n’est pas encore traitée et
risquerait d’évoluer en cirrhose. De plus, cet accord pourrait
significativement renforcer notre trésorerie. Nous sommes
particulièrement fiers de ce partenariat avec Sino Biopharm, une
société de premier plan dans le secteur de l'hépatologie, dont la
motivation et la stratégie sont claires pour faire de lanifibranor
une option thérapeutique potentielle pour les patients atteints de
NASH en Grande Chine. »
Theresa Tse,
Présidente de Sino Biopharm : « Ce partenariat est une
nouvelle preuve de l’engagement de Sino Biopharm en faveur de
l’innovation dans le traitement des maladies du foie, l’un de nos
domaines thérapeutiques stratégiques. Cela fait plus de dix ans que
nous sommes en première ligne pour aider la Chine à éliminer
l’hépatite B. Nous nous attaquons aujourd’hui à la NASH, qui
est en passe de devenir l’une des causes principales de cancer et
de greffes du foie et pour laquelle il n’existe à ce jour aucun
traitement approuvé. C’est pourquoi nous nous réjouissons de signer
cet accord avec Inventiva : il s’agit d’une opportunité
majeure d’offrir en Chine un traitement de la NASH facile et
prometteur. »
Sean Chen,
Directeur général de la stratégie de Sino Biopharm :
« Sino Biopharm est l’une des entreprises qui vend le plus de
médicaments pour le traitement des maladies du foie en Chine. Nous
sommes convaincus que cette collaboration sur lanifibranor,
potentiellement le meilleur des agonistes pan-PPAR de sa catégorie
pour le traitement de la NASH, viendra encore diversifier notre
portefeuille de médicaments pour combattre les maladies du foie et
renforcer notre place de leader dans ce domaine
thérapeutique. Notre équipe est impatiente de travailler aux
côtés d’Inventiva afin d’accélérer le développement de lanifibranor
en Chine et répondre à un besoin médical non satisfait le plus
rapidement possible. »
En échange d'une
licence exclusive pour le développement, l'importation, la
fabrication, la commercialisation et le marketing de lanifibranor
en Grande Chine, CTTQ versera à Inventiva un paiement initial de 12
millions de dollars, puis, 5 millions de dollars pourraient
également être versés à court terme si certaines étapes cliniques
sont franchies. Selon les termes de l'accord, Inventiva peut
recevoir jusqu'à 290 millions de dollars de paiements lors du
franchissement d'étape cliniques, réglementaires et commerciales.
En outre, sous réserve de l'approbation des autorités
réglementaires, Inventiva recevra des redevances progressives
variant entre un taux élevé à un chiffre et un taux moyen à deux
chiffres sur les ventes nettes réalisées par Sino Biopharm en
Grande Chine au cours des trois premières années de
commercialisation, et d’un taux bas à deux chiffres à un taux moyen
à deux chiffres à partir de la quatrième année. En fonction de
plusieurs facteurs, dont le retour des autorités règlementaires
chinoises, CTTQ rejoindra l’étude clinique de Phase III en cours
NATiV3 évaluant lanifibranor dans la NASH ou conduira une étude
indépendante. CTTQ prendra en charge tous les coûts associés aux
essais conduits en Grande Chine.
À propos d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la NASH et d’autres maladies avec des besoins médicaux non
satisfaits significatifs. La Société dispose d’une expérience et
d’une expertise significatives dans le développement de composés
ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et
la modulation épigénétique. Lanifibranor, le candidat médicament
d’Inventiva le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre
de l’étude clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de
patients adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique
chronique courante et progressive, pour laquelle il n’existe
actuellement aucun traitement approuvé.
La Société a conclu un partenariat stratégique
avec AbbVie dans le domaine des maladies auto-immunes qui a permis
la découverte du candidat médicament cedirogant (ABBV-157), un
agoniste inverse RORγ administré par voie orale dont l’efficacité
chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré
à sévère est en train d’être évaluée dans le cadre d’une étude
clinique de Phase IIb conduite par AbbVie. Le portefeuille
d'Inventiva comprend également odiparcil, un candidat médicament
pour le traitement de patients adultes souffrant de
mucopolysaccharidose (MPS) de type VI. Dans le cadre de sa décision
de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de
lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à
odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser
son développement. Inventiva est en cours de sélection d’un
candidat médicament en oncologie dans le cadre de son programme
dédié à la voie de signalisation Hippo.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 80 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment C du marché réglementé d'Euronext Paris (Euronext
Paris : IVA – ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global
Market aux États-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com.
À propos de Sino Biopharm
Sino Biopharm est un conglomérat chinois
pharmaceutique de premier plan qui place l’innovation et la
recherche et le développement au cœur de son activité, laquelle
repose sur une chaîne entièrement intégrée de plateformes de
recherche et développement, sur des gammes de production
intelligentes et sur un système de ventes performant. Les produits
de Sino Biopharm, notamment ses médicaments biopharmaceutiques et
chimiques pour l'oncologie, la chirurgie/orthopédie, les maladies
du foie et le système respiratoire, lui ont permis d’acquérir une
position concurrentielle avantageuse dans plusieurs catégories
thérapeutiques prometteuses. La collaboration avec Inventiva est
gérée par invoX Pharma Limited (« invoX »), une filiale à
part entière de Sino Biopharm, dont le siège social se trouve au
Royaume-Uni. invoX est la plateforme d'expansion internationale de
Sino Biopharm, qui se concentre sur les activités de R&D et de
croissance commerciale en dehors de la Chine. Pour plus
d'informations sur Sino Biopharm, nous vous prions de
consulter : http://www.sinobiopharm.com/.
À propos de lanifibranor
Lanifibranor, le candidat médicament le plus
avancé d’Inventiva, est une petite molécule administrée par voie
orale dont l'action consiste à induire des effets anti-fibrotiques,
anti-inflammatoires ainsi que des changements vasculaires et
métaboliques positifs en activant les trois isoformes de
proliférateurs de peroxysomes (« PPAR »). Les PPAR sont des
récepteurs nucléaires bien connus qui régulent la modulation
épigénétique. Lanifibranor est un agoniste PPAR conçu pour activer
de façon modérée et équipotente les trois isoformes de PPAR, avec
une activation équilibrée des PPARα et PPARδ, et une activation
partielle de PPARγ. S'il existe d'autres agonistes de PPAR qui
ciblent un ou deux isoformes de PPAR, lanifibranor est l’agoniste
de pan-PPAR en cours de développement clinique le plus avancé. La
Société estime que le profil de modulateur pan-PPAR modéré et
équilibré de lanifibranor contribue également au bon profil de
sécurité et de tolérance qui a été observé dans les essais
cliniques et les études précliniques dans lesquels il a été évalué.
En plus du statut de « Fast Track », la Food and Drug
Administration (FDA) américaine a accordé le statut de «
Breakthrough Therapy » à lanifibranor pour le traitement de la
NASH.
Contacts
Inventiva Pascaline Clerc VP of Global
External Affairs media@inventivapharma.com
+1 240 620 9175 |
Sino BiopharmKyler Lei Head of Capital
Marketskylerlei@sino-biopharm.com |
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Brunswick GroupTristan Roquet Montegon / Aude
LepreuxRelations médiasinventiva@brunswickgroup.com +33 1 53
96 83 83 |
Westwicke, an ICR CompanyPatricia L. BankRelations
investisseurs patti.bank@westwicke.com+1 415 513
1284 |
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à
l’égard des études cliniques d'Inventiva, des plans cliniques de
développement, étapes de développement, paiements de royalties et
des futures activités d'Inventiva. Toutes les déclarations, autres
que les déclarations de faits historiques, inclues dans ce
communiqué de presse sont des déclarations prévisionnelles. Ces
déclarations comprennent, sans s'y limiter, apporter
potentiellement un traitement facile et prometteur de la NASH en
Chine, la capacité d’accélérer le développement de lanifibranor en
Chine et de satisfaire un besoin clinique non satisfait et de faire
du lanifibranor une option de traitement potentielle pour les
patients atteints de NASH en Chine, des prévisions et des
estimations concernant les programmes précliniques et les essais
cliniques d'Inventiva, y compris le recrutement, la sélection et
l'enrôlement pour ces essais, notamment l'essai LEGEND pour le
traitement de la NAFLD, l'essai clinique de Phase III NATiV3 de
lanifibranor dans le traitement de la NASH et l'essai clinique de
Phase IIb attendu de cedirogant mené par AbbVie, des mesures pour
faire baisser le taux d'échec de dépistage ou augmenter le taux de
recrutement ou tout autre effet escompté concernant l'essai
clinique de Phase III, NATiV3, et le calendrier de l’essai clinique
de phase III pourrait être encore retardé, le développement
potentiel d'odiparcil, les publications de données d'essais
cliniques, les informations, le développement potentiel
d'odiparcil, les publications de données d'essais cliniques, les
informations, les connaissances et les impacts qui peuvent être
recueillis à partir des essais cliniques, y compris NATiV3, essai
clinique de phase III avec lanifibranor dans la NASH et l’expansion
de l’essai clinique de Phase III, NATiV3, ou l’essai clinique
indépendant en Chine au travers de l’accordavec Sino Biopharm, les
redevances et les ventes de produits, les produits potentiels dans
le cadre des accords de financement de la société, les activités
futures, les attentes, les plans, la croissance et les perspectives
d'Inventiva et la suffisance des ressources de trésorerie et de la
trésorerie d'Inventiva. Certaines de ces déclarations, prévisions
et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots
tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à »,
« projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », «
veut », « continue », « prévoit » et autres expressions
similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits
historiquement avérés, mais constituent des projections,
estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur
l’opinion des dirigeants, les attentes concernant le succès
commercial potentiel et les revenus potentiels des candidats
médicaments d'Inventiva. Ces déclarations traduisent les opinions
et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont
été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes
connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou
les événements à venir peuvent significativement différer de ceux
qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements
réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui
sont hors du contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne le
portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être
garanti que les résultats des études cliniques seront disponibles
dans les délais prévus, que les futures études cliniques seront
lancées comme prévu, ou que ces candidats recevront les
homologations réglementaires nécessaires. Les résultats obtenus
peuvent être éloignés des résultats futurs décrits, induits ou
anticipés dans lesdites déclarations prospectives en raison d'un
nombre important de facteurs, notamment par le fait qu'Inventiva
est une société en phase clinique qui n'a pas de produits approuvés
et qui n'a pas d'historique de revenus générés par la vente de
produits. Ces facteurs sont notamment les pertes importantes
générées depuis la création d'Inventiva, un historique
d'exploitation limité, l'absence de revenus générés par la vente
des produits d'Inventiva, ou le besoin de fonds supplémentaires
pour financer ses opérations. Le succès futur d'Inventiva dépend
également de la réussite du développement clinique, de l'obtention
d'approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure
de ses produits candidats actuels et futurs. Les études
précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas
nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des
essais cliniques d'Inventiva peuvent ne pas confirmer les bénéfices
présentés des produits candidats d'Inventiva. Inventiva peut
rencontrer des retards importants dans ses essais cliniques ou
Inventiva peut échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité de
ses produits vis-à-vis des autorités réglementaires compétentes.
Recruter et retenir des patients dans les essais cliniques est un
processus long et coûteux qui pourrait être rendu plus difficile ou
impossible par de multiples facteurs indépendants de la volonté
d'Inventiva et de Sino Biopharm. Les produits candidats d'Inventiva
pourraient provoquer des effets indésirables ou avoir d'autres
propriétés qui pourraient retarder ou empêcher leur approbation
réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial. Inventiva fait
face à une concurrence importante et les activités, les études
précliniques et les programmes de développement clinique
d'Inventiva ainsi que les calendriers, sa situation financière et
ses résultats d'exploitation pourraient être significativement
affectés par la pandémie de COVID-19 et des événements
géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l'Ukraine,
les sanctions qui y afférent, qui pourraient retarder le lancement,
le recrutement et la finalisation des essais cliniques d'Inventiva
dans les délais prévus ou bien les retarder, ainsi que les
conditions macroéconomiques, y compris l'inflation mondiale et les
marchés financiers. Compte tenu de ces incertitudes, aucune
déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables
qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités
à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.
Nous vous invitons à vous référer au Document
d’Enregistrement Universel pour l'exercice clos le 31 décembre 2021
déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers le 11 mars 2022
et au Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31
décembre 2021 déposé auprès de la « Securities and Exchange
Commission » le 11 mars 2022 et le Rapport du premier semestre pour
le semestre clos le 30 juin 2022 qui sera déposé auprès de la SEC,
pour obtenir des informations complémentaires concernant ces
facteurs, risques et incertitudes.
Sous réserve de la réglementation applicable,
Inventiva ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision
des informations contenues dans ce communiqué. Inventiva ne peut
donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter
de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.
- Inventiva - Sino Biopharm Licensing Agreement - FR - 21 09
2022
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