Regulatory News:

Medincell (Paris:MEDCL):

Plus de 92 % des patients atteints de schizophrénie ayant reçu Olanzapine LAI dans le cadre de l’étude de phase 3 SOLARIS se sont déclarés satisfaits ou très satisfaits du protocole d’initiation, de la fréquence des injections et du traitement en général.1

Richard Malamut, Directeur Médical de Medincell, a déclaré : « La satisfaction des patients et des professionnels de santé à l’égard des traitements disponibles est essentielle pour assurer une prise en charge efficace de la schizophrénie. Outre les résultats positifs obtenus en termes d’efficacité2, l’essai de phase 3 de notre formulation injectable à libération prolongée d’olanzapine a montré un potentiel prometteur pour réduire le risque de syndrome post-injection (PDSS)3,4. De plus, les premiers retours cliniques sont encourageants et confirment que les caractéristiques clés de notre technologie – fréquence des injections, protocole d’initiation simple et administration sous-cutanée – sont particulièrement appréciées. Ces atouts pourraient jouer un rôle majeur pour élargir l’accès à un traitement optimal à un plus grand nombre de patients atteints de schizophrénie »

Ces résultats font partie d’une série de présentations sur la schizophrénie proposées par Teva au congrès SIRS 2025, qui se déroule du 29 mars au 2 avril à Chicago (communiqué de presse de Teva en anglais).

Présentations de données sur la schizophrénie par Teva au SIRS 2025

Olanzapine LAI (mdc-TJK / TEV-‘749) :

  • (De novo) Patient and healthcare professional attitudes and trial experiences with a subcutaneous long-acting injectable olanzapine (TV-44749) for the treatment of schizophrenia

UZEDY (rispéridone) :

  • (De novo) Predictors of response and non-response to treatment for schizophrenia: machine learning analysis of patients treated with TV-46000 or placebo in the RISE study

Panorama des traitements en schizophrénie :

  • (De novo) Healthcare professionals’ attitudes toward use of long-acting injectable antipsychotics for schizophrenia treatment differ among settings of care: ADVANCE survey results
  • (De novo) The evolving schizophrenia treatment landscape in the United States: A real-world claims analysis of treatment patterns and use of long-acting injectable antipsychotics
  • (De novo) Real-world antipsychotic prescription patterns among patients with schizophrenia in Australia: Results from the ARIEL study
  • (De novo) Country-specific factors influencing patients’ willingness to use a long-acting injectable antipsychotic to treat schizophrenia: patient and caregiver ADVANCE survey results
  • (De novo) Patient and caregiver engagement to support the development of clinical trials in adolescents living with schizophrenia

mdc-TJK (TEV-'749) est une injection sous-cutanée à action prolongée, administrée une fois par mois, de l'antipsychotique atypique olanzapine pour le traitement de la schizophrénie. Il s'agit du deuxième médicament issu du partenariat avec Teva qui utilise la technologie de copolymères de Medincell (licenciée à Teva sous le nom de SteadyTeq™) pour assurer une libération contrôlée et régulière du principe actif sur toute la durée d’administration. Teva prépare actuellement la soumission réglementaire et le lancement de l’Olanzapine LAI, avec la publication des données complètes de sécurité à long terme attendue au deuxième trimestre 2025 et une soumission de demande de nouvel médicament (NDA) prévue au second semestre 2025. UZEDY®, l’autre médicament, a été approuvé par la FDA américaine en avril 2023.

Le partenaire de Medincell, Teva, pilote le développement clinique, ainsi que le processus réglementaire tout en étant responsable de la commercialisation de l’olanzapine à libération prolongée. Medincell est éligible au versement de royalties sur les ventes nettes, ainsi qu’à des paiements d’étapes liés au développement et à la commercialisation.

A propos de Medincell

Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en phase clinique et commerciale qui développe des médicaments injectables à action prolongée dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le respect des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et l'accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte environnementale. Ils combinent des principes actifs avec notre technologie propriétaire BEPO® qui contrôle la libération d'un médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Le premier traitement basé sur la technologie BEPO®, destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la FDA en avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par Teva sous le nom UZEDY® (la technologie BEPO est licenciée à Teva sous le nom de SteadyTeq™). Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes représentant plus de 25 nationalités différentes.

UZEDY® et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva Pharmaceuticals

medincell.com

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1 Données archivées. Parsippany, NJ : Teva Neuroscience, Inc.

2 Communiqué de presse, 8 mai 2024 : www.medincell.com/wp-content/uploads/2024/05/PR_Solaris_08052024_EN_Final.pdf

3 Le syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS) est une complication rare mais significative associée aux formulations existantes d’olanzapine injectable à libération prolongée. Le PDSS survient lorsqu’une partie du médicament injecté pénètre accidentellement trop rapidement dans la circulation sanguine, entraînant une sédation soudaine, une confusion et des effets secondaires potentiellement graves, tels que des troubles respiratoires. Pour les professionnels de santé et les patients, le PDSS constitue un frein à l’adoption généralisée de l’olanzapine LAI. L’exigence d’une surveillance étroite après l’injection limite la commodité et la flexibilité de cette option thérapeutique. L’olanzapine LAI de Medincell est conçue pour éliminer le risque de PDSS, offrant ainsi une alternative potentiellement plus sûre et plus accessible.

4 Communiqué de presse, 6 novembre 2024 : www.medincell.com/wp-content/uploads/2024/11/PR_MDC_Teva-earnings-Q3_2024_06112024.pdf

 

David Heuzé Head of Corporate and Financial Communications, and ESG david.heuze@MedinCell.com / +33 (0)6 83 25 21 86

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