Boehringer Ingelheim et OSE Immunotherapeutics présentent des résultats positifs de Phase 1 de l’inhibiteur first-in-class de SIRPα BI 765063 dans les tumeurs solides avancées, au congrès de l’ESMO 2021
13 Septembre 2021 - 7:30AM
Business Wire
- BI 765063, un inhibiteur first-in-class de SIRPα sur l’axe
SIRPα/CD47 « Don’t Eat Me », est développé en collaboration avec
Boehringer Ingelheim.
Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnémo:
OSE) annonce la présentation de nouvelles données prometteuses
issues de l’étude de Phase 1 d’escalade de dose de l’inhibiteur
sélectif de SIRPα, BI 765063, chez des patients atteints de tumeurs
solides avancées (ePoster 983P)(1), à la conférence 2021 de l’ESMO
(European Society for Medical Oncology) qui se tiendra du 16 au 21
septembre.
Cet essai clinique de Phase 1 vise à évaluer la tolérance et
l’efficacité de BI 765063 en monothérapie et en combinaison avec
ezabenlimab (BI 754091, anticorps monoclonal anti-PD-1) chez des
patients atteints de tumeurs solides avancées.
La partie escalade de dose (Étape 1) de l’essai de Phase 1 a
inclus des patients génétiquement SIRPα homozygotes V1/V1 ou
hétérozygotes V1/V2 atteints de tumeurs solides avancées, en échec
ou non éligibles à un traitement standard. Deux doses de BI 765063
(18 mg/kg et 24 mg/kg en IV toutes les 3 semaines) ont été évaluées
en combinaison avec BI 754091 (240 mg toutes les 3 semaines).
En avril 2021, un total de 12 patients avaient reçu au moins une
dose ou plus de chaque traitement. La combinaison BI 765063 + BI
754091 a présenté un bon profil de tolérance et a démontré une
efficacité clinique chez deux patients, avec une diminution de la
tumeur chez un patient atteint d’un adénocarcinome du côlon, et une
réponse partielle confirmée chez une patiente atteinte d’un cancer
de l’endomètre. Ces deux patients étaient porteurs de tumeurs
microsatellites stables (MSS) et naïfs de tout traitement par
inhibiteur de point de contrôle anti -PD-1.
Les inhibiteurs de points de contrôle utilisés en monothérapie
sont reconnus comme efficaces en présence de biomarqueurs
microsatellites instables (MSI). Cependant, la majorité des cancers
colorectaux et des cancers de l’endomètre sont quant à eux
microsatellite stables (MSS) et le bénéfice des inhibiteurs de
points de contrôle immunitaire utilisés en monothérapie est limité
sur ces tumeurs (2).
Les données actualisées en juin 2021 de cette partie escalade de
dose de Phase 1 seront présentées sous forme de ePoster à la
prochaine conférence de l’ESMO 2021.
L’étude clinique de Phase 1 de BI 765063 est conduite par OSE
Immunotherapeutics dans le cadre d’un accord de licence et de
collaboration selon lequel Boehringer Ingelheim a obtenu les droits
exclusifs du produit.
Présentation ePoster sur demande – A partir du 16 septembre
2021
(1)
983P - Phase I
dose escalation study in patients (pts) with advanced solid tumours
receiving first-in-class BI 765063, a selective signal-regulatory
protein α (SIRPα) inhibitor, in combination with ezabenlimab (BI
754091), a programmed cell death protein 1 (PD-1) inhibitor
Presentation Number: 983P
Speaker : Nuria Kotecki (Bruxelles,
Belgique)
(2)
Puccini A., Battaglin F., Laia M.L. et al.
Overcoming resistance to anti-PD1 and anti-PD-L1 treatment in
gastrointestinal malignancies. Immunother Cancer 2020;8:e000404.
doi:10.1136/jitc-2019-000404.
Manz S., Losa M., Fritzch R. et A.
Efficacy and side effects of immune checkpoint inhibitors in the
treatment of colorectal cancer. Ther Adv Gastroenterol 2021, Vol.
14: 1–12.
Green A.K., Feinberg J., Makker V. A
Review of Immune Checkpoint Blockade Therapy in Endometrial Cancer.
2020 ASCO educational book.
Cao W., Ma X., Fischer JV. et al.
Immunotherapy in endometrial cancer: rationale, practice and
perspectives. Cao et al. Biomarker Research (2021) 9:49
À propos de BI 765063 (précédemment nommé OSE-172)
BI 765063 est un anticorps monoclonal sélectif antagoniste de
SIRPα et inhibiteur de point de contrôle myéloïde ligand de CD47.
Les études précliniques ont montré la capacité de BI 765063 à
inhiber les cellules pro-tumorales au sein du micro-environnement
tumoral tout en activant les cellules antitumorales. En mars 2019,
OSE Immunotherapeutics a reçu l’accord des agences de santé (France
et Belgique) pour évaluer BI 765063 dans une étude de phase 1
clinique chez les patients souffrant de tumeurs solides avancées.
Cette étude est menée par OSE Immunotherapeutics dans le cadre de
son accord de licence et de collaboration avec Boehringer Ingelheim
(avril 2018) qui a acquis les droits exclusifs de BI 765063.
À propos d’OSE Immunotherapeutics
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie
intégrée qui développe des immunothérapies innovantes, en direct ou
via des partenariats, pour l’activation et la régulation
immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes.
La recherche et développement en immunologie de la Société repose
sur 3 plateformes : Vaccins à base de cellules T, Immuno-Oncologie
(cibles myéloïdes), Auto-Immunité & Inflammation. Son
portefeuille clinique et préclinique de premier plan est équilibré
et présente un profil de risque diversifié :
Plateforme Vaccins - Tedopi® (combinaison
innovante de néo-épitopes) : produit le plus avancé de la Société ;
résultats positifs de l’étape-1 de la Phase 3 (Atalante 1) dans le
cancer du poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) chez les
patients en échec après traitement par checkpoints inhibiteurs. En
Phase 2 dans le cancer du pancréas (TEDOPaM, promotion GERCOR). En
Phase 2 dans le cancer de l’ovaire en combinaison avec
pembrolizumab (TEDOVA), promotion ARCAGY-GINECO. En Phase 2 dans le
cancer du poumon non à petites cellules en combinaison avec
nivolumab, promotion fondation FoRT. - CoVepiT : vaccin
prophylactique de seconde génération contre la COVID-19, développé
à partir d’épitopes optimisés du SARS-CoV-2 contre les variants
actuels et futurs. Résultats positifs en préclinique et ex vivo
chez l’homme. Suspension volontaire et temporaire de la Phase 1
clinique en cours (juillet 2021). Plateforme
Immuno-Oncologie - BI 765063 (OSE-172, anticorps
monoclonal anti-SIRPα sur l’axe SIRPα/CD-47) : développé en
partenariat avec Boehringer Ingelheim dans les tumeurs solides
avancées ; résultats positifs de Phase 1 en monothérapie et étude
d’escalade de dose de BI 765063 en cours en combinaison avec
Ezabenlimab (antagoniste de PD1). - CLEC-1 (nouvelle cible
de point de contrôle myéloïde) : identification d’anticorps
monoclonaux antagonistes de CLEC-1 bloquant le signal “Don’t Eat
Me” qui augmentent à la fois la phagocytose des cellules
cancéreuses par les macrophages et la capture d’antigènes par les
cellules dendritiques. - BiCKI® : plateforme de protéines de
fusion bispécifiques construite autour d’une ossature centrale
anti-PD-1 (OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles
d’immunothérapies ; 2ème génération d’inhibiteurs PD-(L)1 pour
augmenter l’efficacité antitumorale. Plateforme Auto-Immunité
& Inflammation - FR104 (anticorps monoclonal
anti-CD28) : Accord de licence avec Veloxis dans la transplantation
d’organes ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale (sous
la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; prêt
à entrer en Phase 2 dans une indication de maladie auto-immune. -
OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le
récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ; résultats
de Phase 1 positifs ; en Phase 2 dans la rectocolite hémorragique
(promotion OSE Immunotherapeutics) et autre Phase 2 en cours dans
le syndrome de Sj�gren (promotion Servier). - OSE-230
(anticorps antagoniste de ChemR23) : agent thérapeutique
first-in-class ayant le potentiel d’activer les voies de résolution
physiologiques de l’inflammation chronique et de restaurer
l’intégrité du tissu pathologique.
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des
informations et déclarations pouvant être considérées comme
prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne
constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations
et déclarations comprennent des projections financières reposant
sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants
d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur
perception des tendances historiques, de la situation économique et
sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs
qu’ils jugent opportuns. Ces déclarations prospectives peuvent être
souvent identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes «
s’attendre à », « anticiper », « croire », « planifier » ou «
estimer » et leurs déclinaisons et conjugaisons ainsi que par
d’autres termes similaires. Bien que la direction d’OSE
Immunotherapeutics estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les
autres investisseurs sont alertés sur le fait que leur réalisation
est sujette par nature à de nombreux risques connus ou non et
incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du contrôle
d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les
résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
lu avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 15 avril 2021, incluant
le rapport financier annuel 2020, et l’Amendement au Document
d’Enregistrement Universel déposé auprès de l’AMF le 2 juin 2021
sous le numéro D. 21-0310-A01, disponibles sur le site internet
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