- BI 765063, un inhibiteur first-in-class de SIRPα sur l’axe
CD47/SIRPα « Don’t Eat Me », est développé en collaboration avec
Boehringer Ingelheim.
- Les données de la Phase 1 d’escalade de dose montrent une
bonne tolérance de BI 765063 en monothérapie et en combinaison avec
l’anti-PD-1 ezabenlimab et des signes prometteurs d’activité
clinique chez des patients atteints de tumeurs solides et
lourdement prétraités.
Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN:
FR0012127173; Mnémo: OSE) annonce la présentation(1) de
nouvelles données prometteuses de l’inhibiteur de SIRPα BI 765063,
issues de l’escalade de dose de l’essai de Phase 1, chez des
patients atteints de tumeurs solides avancées, au congrès de l’ESMO
(European Society for Medical Oncology) qui se tient du 16 au 21
septembre 2021.
« Les données présentées en juin à l’ASCO, et maintenant à
l’ESMO, sont très intéressantes, montrant des premiers signes
d’efficacité clinique de BI 765063 en combinaison avec l’anti-PD-1
BI 754091 chez des patients souffrant de tumeurs à microsatellites
stables (MSS). Les traitements par anti-PD-1 en monothérapie ont
montré une activité limitée chez ces patients MSS dont le besoin
médical est donc très élevé. À partir de ces résultats prometteurs,
nous sommes impatients d’avancer sur l’étape d’expansion de la
Phase 1 pour confirmer le potentiel de l’approche d’une combinaison
de ces deux produits comme une stratégie thérapeutique pertinente
dans les tumeurs solides », commente Alexis Peyroles, Directeur
général d’OSE Immunotherapeutics.
L’étape d’escalade de dose (Étape 1) de l’essai de Phase 1,
évaluant BI 765063 en monothérapie et en combinaison avec un BI
754091 (ezabenlimab) dans les tumeurs solides avancées, est
terminée.
En juin 2021, 18 patients avaient été traités (dont 16
évaluables en termes d’efficacité).
Les points clés de la présentation :
- La combinaison anti-SIRPα BI 765063 et anti-PD1 BI 745091 a
montré une bonne tolérance, sans toxicité dose limitante (DLT) et
sans atteinte de la dose maximale tolérée (MTD).
- Une efficacité précoce prometteuse a été observée avec trois
réponses partielles (PR) chez des patients atteints d’un cancer
colorectal ou d’un cancer de l’endomètre avec microsatellites
stables (MSS).
- La dose et le schéma d’administration de BI 765063 recommandés
pour la Phase 2 ont été établis à 24 mg/kg avec une pleine
occupation des récepteurs et une administration toutes les trois
semaines.
La partie expansion de cette phase 1 est désormais en cours de
recrutement chez des patients atteints de cancer avancé colorectal
et de cancer avancé de l’endomètre avec microsatellites stables
(Étape 2 de la phase 1).
Les tumeurs microsatellites instables (MSI) peuvent être
traitées efficacement par les inhibiteurs de checkpoints
immunitaires en monothérapie. En revanche, la majorité des cancers
colorectaux et des cancers de l’endomètre sont microsatellite
stables (MSS) et dans ces cancers, le bénéfice des inhibiteurs de
checkpoints immunitaires en monothérapie est limité (2). Cela met
en évidence le besoin de nouvelles combinaisons de traitements
efficaces telles que BI 765063 et BI 754091 pour les patients
MSS.
Les résultats précédemment présentés au congrès de l’ASCO 2021
avaient montré une bonne tolérance de BI 765063 et une efficacité
en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides et
lourdement prétraités. Une réponse partielle durable a notamment
été observée chez un patient souffrant d’un carcinome
hépatocellulaire (CHC) avancé.
L’étude clinique de Phase 1 de BI 765063 est menée par OSE
Immunotherapeutics dans le cadre d’un accord de collaboration selon
lequel Boehringer Ingelheim détient les droits exclusifs du
produit.
Présentation ePoster sur demande – A partir du 16 septembre
2021
(1)983P - Phase I dose escalation
study in patients (pts) with advanced solid tumours receiving
first-in-class BI 765063, a selective signal-regulatory protein α
(SIRPα) inhibitor, in combination with ezabenlimab (BI 754091), a
programmed cell death protein 1 (PD-1) inhibitor Presentation
Number: 983P Speaker : Nuria Kotecki (Brussels, Belgium)
(2) Puccini A., Battaglin F., Laia M.L. et al. Overcoming
resistance to anti-PD1 and anti-PD-L1 treatment in gastrointestinal
malignancies. Immunother Cancer 2020;8:e000404.
doi:10.1136/jitc-2019-000404. Manz S., Losa M., Fritzch R. et A.
Efficacy and side effects of immune checkpoint inhibitors in the
treatment of colorectal cancer. Ther Adv Gastroenterol 2021, Vol.
14: 1–12. Green A.K., Feinberg J., Makker V. A Review of Immune
Checkpoint Blockade Therapy in Endometrial Cancer. 2020 ASCO
educational book. Cao W., Ma X., Fischer JV. et al. Immunotherapy
in endometrial cancer: rationale, practice and perspectives. Cao et
al. Biomarker Research (2021) 9:49
À propos de BI 765063 (précédemment nommé OSE-172)
BI 765063 est un anticorps monoclonal sélectif antagoniste de
SIRPα et inhibiteur de point de contrôle myéloïde ligand de CD47.
Les études précliniques ont montré la capacité de BI 765063 à
inhiber les cellules pro-tumorales au sein du micro-environnement
tumoral tout en activant les cellules antitumorales. En mars 2019,
OSE Immunotherapeutics a reçu l’accord des agences de santé (France
et Belgique) pour évaluer BI 765063 dans une étude de phase 1
clinique chez les patients souffrant de tumeurs solides avancées.
Cette étude est menée par OSE Immunotherapeutics dans le cadre de
son accord de licence et de collaboration avec Boehringer Ingelheim
(avril 2018) qui a acquis les droits exclusifs de BI 765063.
À propos d’OSE Immunotherapeutics
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie
intégrée qui développe des immunothérapies innovantes, en direct ou
via des partenariats, pour l’activation et la régulation
immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes.
La recherche et développement en immunologie de la Société repose
sur 3 plateformes : Vaccins à base de cellules T, Immuno-Oncologie
(cibles myéloïdes), Auto-Immunité & Inflammation. Son
portefeuille clinique et préclinique de premier plan est équilibré
et présente un profil de risque diversifié :
Plateforme Vaccins
- Tedopi® (combinaison innovante de néo-épitopes) :
produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs de
l’étape-1 de la Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon
avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) chez les patients en échec
après traitement par checkpoints inhibiteurs.
En Phase 2 dans le cancer du pancréas (TEDOPaM, promotion
GERCOR).
En Phase 2 dans le cancer de l’ovaire en combinaison avec
pembrolizumab (TEDOVA), promotion ARCAGY-GINECO.
En Phase 2 dans le cancer du poumon non à petites cellules en
combinaison avec nivolumab, promotion fondation FoRT.
- CoVepiT : vaccin prophylactique de seconde génération
contre la COVID-19, développé à partir d’épitopes optimisés du
SARS-CoV-2 contre les variants actuels et futurs. Résultats
positifs en préclinique et ex vivo chez l’homme. Suspension
volontaire et temporaire de la Phase 1 clinique en cours (juillet
2021).
Plateforme Immuno-Oncologie
- BI 765063 (OSE-172, anticorps monoclonal anti-SIRPα sur
l’axe CD-47/SIRPα) : développé en partenariat avec Boehringer
Ingelheim dans les tumeurs solides avancées ; résultats positifs de
Phase 1 en monothérapie et étude d’escalade de dose de BI 765063 en
cours en combinaison avec ezabenlimab (antagoniste de PD1).
- CLEC-1 (nouvelle cible de point de contrôle myéloïde) :
identification d’anticorps monoclonaux antagonistes de CLEC-1
bloquant le signal “Don’t Eat Me” qui augmentent à la fois la
phagocytose des cellules cancéreuses par les macrophages et la
capture d’antigènes par les cellules dendritiques.
- BiCKI® : plateforme de protéines de fusion
bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1
(OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies ; 2ème
génération d’inhibiteurs PD-(L)1 pour augmenter l’efficacité
antitumorale.
Plateforme Auto-Immunité & Inflammation
- FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) : Accord de
licence avec Veloxis dans la transplantation d’organes ; Phase 1/2
en cours dans la transplantation rénale (sous la promotion du
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; prêt à entrer en
Phase 2 dans une indication de maladie auto-immune.
- OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal humanisé ciblant
le récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ;
résultats de Phase 1 positifs ; en Phase 2 dans la rectocolite
hémorragique (promotion OSE Immunotherapeutics) et autre Phase 2 en
cours dans le syndrome de Sj�gren (promotion Servier).
- OSE-230 (anticorps antagoniste de ChemR23) : agent
thérapeutique first-in-class ayant le potentiel d’activer les voies
de résolution physiologiques de l’inflammation chronique et de
restaurer l’intégrité du tissu pathologique.
Plus d’informations sur http://ose-immuno.com
Cliquez et suivez-nous sur Twitter et Linkedln
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des
informations et déclarations pouvant être considérées comme
prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne
constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations
et déclarations comprennent des projections financières reposant
sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants
d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur
perception des tendances historiques, de la situation économique et
sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs
qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées
par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », «
anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires.
Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le
fait que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux
risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et
en dehors du contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent
impliquer que les résultats réels et développements effectivement
réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits
dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent
notamment ceux développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par OSE Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles
déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de
performances à venir.
Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu
avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 15 avril 2021, incluant
le rapport financier annuel 2020, et l’Amendement au Document
d’Enregistrement Universel déposé auprès de l’AMF le 2 juin 2021
sous le numéro D. 21-0310-A01, disponibles sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics.
OSE Immunotherapeutics ne prend aucun engagement de mettre à
jour les informations et déclarations prospectives à l’exception de
ce qui serait requis par les lois et règlements applicables.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210916005672/fr/
OSE Immunotherapeutics Sylvie Détry
sylvie.detry@ose-immuno.com +33 1 53 19 87 57
Thomas Guillot, PharmD Directeur des Relations Investisseurs
thomas.guillot@ose-immuno.com +33 6 07
38 04 31
Media : FP2COM Florence Portejoie fportejoie@fp2com.fr +33 6 07 76 82 83
OSE Immunotherapeutics (EU:OSE)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2024 à Avr 2024
OSE Immunotherapeutics (EU:OSE)
Graphique Historique de l'Action
De Avr 2023 à Avr 2024