Au congrès
virtuel ESMO 2021 (European Society for Medical Oncology)
Des résultats qui montrent une amélioration
statistiquement significative de la survie globale, un ratio
bénéfice/risque favorable et une meilleure qualité de vie chez des
patients souffrant d’un cancer du poumon non à petites cellules, en
résistance secondaire aux checkpoints inhibiteurs
Regulatory News :
OSE Immunotherapeutics SA
(Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE) annonce
que les résultats finaux positifs de l’essai de Phase 3 de Tedopi®
(Atalante 1), son vaccin thérapeutique à base de néo-épitopes, chez
des patients HLA-A2 positifs souffrant d’un cancer du poumon non à
petites cellules après échec d’un checkpoint inhibiteur immunitaire
(PD-1/PD-L1), ont été présentés en session orale
« late-breaking » (1) au congrès de l’ESMO
(European Society for Medical Oncology) qui se tient du 16 au 21
septembre 2021.
“ Cet essai nous a beaucoup appris sur Tedopi® et sur son
bénéfice clinique potentiel, ce qui nous sera utile pour des
futures études en immunothérapie. L’application des recommandations
du SITC 2020(2), élaborées pendant la conduite de notre essai et
définissant les types de résistance primaire ou secondaire aux
checkpoints inhibiteurs PD-1/PD-L1, suggère que Tedopi® présente un
fort potentiel chez les patients en résistance secondaire (3). Nous
sommes donc très heureux de partager ces résultats très prometteurs
qui démontrent des bénéfices significatifs de Tedopi® pour les
patients souffrant d’un cancer du poumon non à petites cellules en
résistance secondaire aux traitements anti-PD-1, une population de
patients difficiles à traiter et dont le besoin médical est
fort », commente le Professeur Benjamin Besse, Directeur de la
Recherche Clinique de Gustave Roussy (Villejuif) et Investigateur
principal de l’essai Atalante 1.
L’étude clinique Atalante 1 a évalué le bénéfice de Tedopi® chez
des patients HLA-A2 positifs, en 2ème ou 3ème ligne de traitement
dans le cancer du poumon non à petites cellules, en stade IIIB
invasif ou IV métastatique, après échec d’un checkpoint inhibiteur.
Le traitement par Tedopi® a été comparé à une chimiothérapie par
docetaxel ou pemetrexed et le critère principal de l’essai était la
survie globale.
Les résultats positifs de l’étape 1 de l’essai, présentés à
l’ESMO 2020(4), ont permis d’identifier une « population
d’intérêt » (PoI : Population of Interest) en résistance
secondaire, définie par un échec après un minimum de 12 semaines
après un traitement par checkpoint inhibiteur immunitaire
administré en séquentiel avec une chimiothérapie à base de platine.
Cette population d’intérêt a été sélectionnée comme la population
primaire pour l’analyse finale.
Au total, 219 patients ont été inclus dans l’étude Atalante 1.
Parmi ces patients, 183 (84 %) ont reçu un traitement séquentiel
immunothérapie / chimiothérapie dont 118 (54 %) répondaient à la
définition de « population d’intérêt » et, par ailleurs,
présentaient d’autres caractéristiques de référence similaires à
celles de la population globale d’Atalante 1.
Tedopi® a montré un ratio bénéfice/risque favorable par rapport
au traitement standard (docetaxel ou pemetrexed) chez les patients
HLA-A2 positifs, atteints d’un cancer du poumon non à petites
cellules et en résistance secondaire aux checkpoints inhibiteurs
immunitaires.
Les principaux résultats ont montré :
Une meilleure efficacité
- La survie globale (critère principal) a été améliorée de
façon statistiquement significative : HR = 0.59 (95% CI : 0.38,
0.91) en faveur du bras Tedopi®. Un gain cliniquement pertinent en
médiane de survie globale de 3,6 mois pour le bras Tedopi®, soit
une survie globale médiane de 11,1 mois avec Tedopi® versus 7,5
mois dans le bras chimiothérapie (p = 0,017).
- Le taux de réponse objective et la survie sans progression
(PFS) étaient inférieurs dans le bras Tedopi®, comme attendu avec
un vaccin thérapeutique comparé à une chimiothérapie cytotoxique,
alors que le taux de contrôle de la maladie à 6 mois était
similaire (25 % Tedopi® versus 24 % SoC).
- La survie après progression était aussi significativement plus
longue dans le bras Tedopi® (7,7 mois versus 4,6 mois ; p =
0,004).
Un meilleur profil de tolérance
- Bon statut de performance ECOG (5), avec un temps jusqu’à
détérioration du statut ECOG significativement plus long dans le
bras Tedopi® (8,6 mois versus 3,3 mois ; p = 0,0005).
- Maintien de la qualité de vie observée avec Tedopi® (p=
0,04).
- Bon profil de tolérance de Tedopi® avec moins d’effets
indésirables graves (Tedopi® = 38 % versus traitement standard =
68% ; p < 0.001). Pas d’effets indésirables importants
survenus pendant le traitement dans le bras Tedopi®.
“Nous tenons à remercier les patients et les investigateurs qui
se sont mobilisés pour cette étude dont les résultats sont très
encourageants et positionnent Tedopi® comme un vaccin thérapeutique
légitime pour cette population spécifique de patients en attente
d’options de traitements efficaces. A partir de ce bénéfice
clinique prometteur et de ce bon profil de tolérance, nous allons
poursuivre notre travail avec les agences réglementaires américaine
et européenne, la FDA et l’EMA, pour discuter des meilleures
options de stratégie réglementaire et des prochaines étapes à mener
pour enregistrer Tedopi® sur les deux territoires, tout en évaluant
comment ces résultats positifs peuvent soutenir cet objectif. OSE a
déjà initié un autre développement de Tedopi® en combinaison avec
un checkpoint inhibiteur ciblant le récepteur PD-1 dans le cancer
du poumon non à petites cellules, chez des patients en résistance
secondaire aux checkpoints. Cette étude est menée en collaboration
avec la Fondation italienne FoRT. Au-delà du cancer du poumon non à
petites cellules, Atalante 1 trace la voie vers une nouvelle
stratégie possible de vaccin thérapeutique qui, en activant les
lymphocytes T, permettrait d’optimiser un traitement par checkpoint
inhibiteur ou par chimiothérapie », commente Alexis Peyroles,
Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.
(1) Details de la présentation
Session “Proffered Paper” – NSCLC, Metastatic 2
“Activity of OSE-2101 in HLA-A2+ non-small cell lung cancer
(NSCLC) patients after failure to immune checkpoint inhibitors
(IO): Final results of Phase 3 Atalante-1 randomised trial”
Numéro de la présentation :
LBA47
Speaker :
Benjamin Besse (Villejuif, France)
Date
:
Lundi 20 septembre
Heure :
13:30 – 13:40 CEST
Location :
Channel 4
(2) Society for Immunotheray of Cancer
(3) Secondary resistance is defined as failure after a minimum
of 12 weeks of Immune checkpoint inhibitor given in sequential
Chemotherapy – Checkpoint inhibitors treatment (Kluger HM et al;
Journal for immunoTherapy of Cancer 2020 Defining tumor resistance
to PD-1 pathway blockade: recommendations from the first meeting of
the SITC Immunotherapy Resistance Taskforce)
(4) Giaconne et al, ESMO 2020 #1260MO
(5) The ECOG score is a performance scale used to quantify the
general health condition of a patient. It is subdivided into 5
grades from 0 to 5, ranging from fully active (0) to fully
disabled, then to death (5).
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie
intégrée qui développe des immunothérapies innovantes, en direct ou
via des partenariats, pour l’activation et la régulation
immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes.
La recherche et développement en immunologie de la Société repose
sur 3 plateformes : Vaccins à base de cellules T, Immuno-Oncologie
(cibles myéloïdes), Auto-Immunité & Inflammation. Son
portefeuille clinique et préclinique de premier plan est équilibré
et présente un profil de risque diversifié :
Plateforme Vaccins
- Tedopi® (combinaison innovante de néo-épitopes) :
produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs
finaux de la Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon avancé
(Non-Small Cell Lung Cancer) chez les patients en résistance
secondaire après checkpoints inhibiteurs. En Phase 2 dans le
cancer du pancréas (TEDOPaM, promotion GERCOR). En Phase 2 dans le
cancer de l’ovaire en combinaison avec pembrolizumab (TEDOVA),
promotion ARCAGY-GINECO. En Phase 2 dans le cancer du poumon non à
petites cellules en combinaison avec nivolumab, promotion fondation
FoRT.
- CoVepiT : vaccin prophylactique de seconde
génération contre la COVID-19, développé à partir d’épitopes
optimisés du SARS-CoV-2 contre les variants actuels et futurs.
Résultats positifs en préclinique et ex vivo chez l’homme.
Suspension volontaire et temporaire de la Phase 1 clinique en cours
(juillet 2021).
Plateforme Immuno-Oncologie
- BI 765063 (OSE-172, anticorps monoclonal anti-SIRPα sur
l’axe SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec Boehringer
Ingelheim dans les tumeurs solides avancées ; résultats
positifs de la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie et en
combinaison avec ezabenlimab (antagoniste de PD1) ; Phase 1
d’expansion ouverte au screening.
- CLEC-1 (nouvelle cible de point de contrôle myéloïde) :
identification d’anticorps monoclonaux antagonistes de CLEC-1
bloquant le signal “Don’t Eat Me” qui augmentent à la fois la
phagocytose des cellules cancéreuses par les macrophages et la
capture d’antigènes par les cellules dendritiques.
- BiCKI® : plateforme de protéines de fusion
bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1
(OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies ;
2ème génération d’inhibiteurs PD-(L)1 pour augmenter l’efficacité
antitumorale.
Plateforme Auto-Immunité & Inflammation
- FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) : Accord de
licence avec Veloxis dans la transplantation d’organes ; Phase 1/2
en cours dans la transplantation rénale (sous la promotion du
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; prêt à entrer en
Phase 2 dans une indication de maladie auto-immune.
- OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le
récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ;
résultats de Phase 1 positifs ; en Phase 2 dans la rectocolite
hémorragique (promotion OSE Immunotherapeutics) et autre Phase 2
prévue dans le syndrome de Sj�gren (promotion Servier).
- OSE-230 (anticorps antagoniste de ChemR23) : agent
thérapeutique first-in-class ayant le potentiel d’activer les voies
de résolution physiologiques de l’inflammation chronique et de
restaurer l’intégrité du tissu pathologique.
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des
informations et déclarations pouvant être considérées comme
prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne
constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations
et déclarations comprennent des projections financières reposant
sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants
d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur
perception des tendances historiques, de la situation économique et
sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs
qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées
par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », «
anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires.
Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le
fait que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux
risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et
en dehors du contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent
impliquer que les résultats réels et développements effectivement
réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits
dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent
notamment ceux développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par OSE Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles
déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de
performances à venir.
Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu
avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 15 avril 2021, incluant
le rapport financier annuel 2020, et l’Amendement au Document
d’Enregistrement Universel déposé auprès de l’AMF le 2 juin 2021
sous le numéro D. 21-0310-A01, disponibles sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics.
OSE Immunotherapeutics ne prend aucun engagement de mettre à
jour les informations et déclarations prospectives à l’exception de
ce qui serait requis par les lois et règlements applicables.
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