OSE Immunotherapeutics fait le point sur les premiers résultats positifs et le développement clinique de CoVepiT, son vaccin T multi-cibles anti-COVID
30 Novembre 2021 - 7:30AM
Business Wire
- Des données cliniques nouvelles confirment la bonne
tolérance de CoVepiT et un très bon niveau de réponse des cellules
T chez les volontaires sains vaccinés.
- Des signaux prometteurs d’efficacité en préclinique oriente
le développement chez les patients immunodéprimés présentant une
faible réponse anticorps aux vaccins anti-COVID déjà présents sur
le marché.
- Des résultats sur la réponse T mémoire long terme à 6 mois,
attendus au premier trimestre 2022, seront un élément clé de la
suite du développement clinique.
- Les épitopes* de CoVepiT restent indépendants des mutations
identifiées dans les variants actuels et émergents.
Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnémo:
OSE) (Paris:OSE) annonce l’analyse positive des premières
données de CoVepiT, son candidat vaccin prophylactique contre la
COVID-19, en particulier des résultats immunologiques intérimaires
positifs sur la réponse des cellules T obtenus dans 100 % de la
population traitée, avec en parallèle une résolution des
indurations locales observées lors de la vaccination.
En juillet dernier, la Société a suspendu volontairement, par
précaution, le recrutement et l’administration de CoVepiT dans
l’essai clinique de phase 1 en raison d’un nombre limité d’effets
indésirables (indurations de type nodules au point d’injection) de
grade 1 et d’un effet indésirable de grade 2 chez un participant.
Depuis, les données ont été analysées régulièrement avec le Comité
indépendant en charge de l’évaluation de la sécurité de l’essai
(Safety Monitoring Committee) et le centre investigateur de Gand
(Belgique). Les indurations ont été résolues en quelques semaines
pour la plupart des participants (sans réaction systémique, sans
fièvre, ni inflammation, sans ulcération locale), le suivi se
poursuit témoignant d’un bon profil de tolérance. Ce profil avec
des indurations fréquentes est proche de celui des vaccins qui
induisent une réponse des cellules T (1;2,3) et il est
régulièrement lié à ce mécanisme d’action T.
La réponse immunologique T mesurée sur les 8 volontaires sains
ayant reçu CoVepiT montre l’efficacité attendue à six semaines
après l’injection, le critère principal de l’essai, avec une bonne
immunogénicité des cellules T contre les épitopes viraux. Des
réponses Interféron-gamma élevées mesurées par Elispot sont
observées chez 100 % des participants, dès le 22ème jour et à la
6ème semaine. Ces résultats immunologiques sont significativement
meilleurs que ceux obtenus chez des patients convalescents et
confirment l’intérêt et le mécanisme d’action du vaccin sur la
réponse T.
Par ailleurs, de nouvelles études précliniques ont montré que
l’intensité et la qualité de l’immunogénicité des cellules T
induites par le vaccin CoVepiT n’étaient pas altérées par des
traitements immunosuppresseurs concomitants comme des
antimétabolites (le mycophenolate mofetil, MMF, immunosuppresseur
freinant la prolifération des cellules B et T) ou par une forte
déplétion des cellules B produisant des anticorps (observée avec le
rituximab, utilisé dans des maladies auto-immunes et certains
cancers). L’intérêt de générer des cellules T est renforcé en
particulier pour les patients immunodéprimés avec de faibles
réponses anticorps, malgré l’administration répétée des vaccins
actuels enregistrés.
Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics,
commente : “L’ensemble des premiers résultats générés, sur la
tolérance et les résultats immunologiques, confirment que la
plateforme d’épitopes modifiés agit en amplifiant la réponse des
cellules T et permet d’envisager une protection à plus long terme.
Pour les populations immunodéprimées, les recommandations actuelles
portent sur l’administration de doses supplémentaires des vaccins
déjà enregistrés pour tenter de renforcer la réponse anticorps, ce
qui rend difficile actuellement l’accès à ces patients et le
développement clinique de CoVepiT. Nous attendons au cours du
premier trimestre 2022 les résultats supplémentaires
d’immunogénicité à 6 mois sur la réponse T mémoire à long terme et
s’ils sont positifs, nous préparerons une rencontre avec les
Agences de santé pour proposer en priorité un développement chez
les patients immunodéprimés.
Cette approche thérapeutique d’épitopes modifiés nous a déjà
permis d’obtenir une réponse T contre des antigènes tumoraux en
oncologie, traduite par un bénéfice significatif en termes de
survie pour notre produit Tedopi® dans le cancer du poumon non à
petites cellules (CPNPC) avancé, chez des patients en résistance
secondaire à l’immunothérapie (résultats de phase 3 Atalante-1/ESMO
2021). Ces nouveaux résultats CoVepiT confirment la valeur de notre
plateforme d’épitopes, en particulier pour les populations les plus
fragiles ».
*Ces épitopes, fragments de protéines virales, sont des
déterminants antigéniques reconnus par des récepteurs de cellules T
au cours d'une réponse immunitaire T adaptative. Ils ne sont pas
impactés pour l’instant par les mutations décrites pour les
variants existants (Delta) et émergents (Omicron). (1) Pleguezuelos
et al. 2020 (2) Rodo et al. PLoS Pathog 2019 (3) Heitmann, J. S. et
al. Nature 2021
À PROPOS DE COVEPIT CoVepiT est un vaccin de nouvelle
génération multi-cibles et multi-variants contre le SARS-CoV-2 en
Phase 1 clinique. Ce candidat vaccin a été développé à base
d’épitopes optimisés et sélectionnés après le screening de plus de
67 000 génomes de SARS-CoV-2 dans le monde ainsi que de CoVs, SARS
et de MERS de personnes précédemment infectées, pour identifier des
cibles vaccinales avec le risque le moins élevé de mutation
naturelle. En ciblant 11 protéines du virus, dont les protéines
Spike, M, N et plusieurs protéines non structurales, ce vaccin de
deuxième génération couvre tous les variants du SARS-CoV-2
identifiés au niveau mondial à ce jour. En phase préclinique,
CoVepiT a démontré sa capacité à activer les défenses cellulaires T
par des réponses cellulaires T CD8 aux multi-épitopes.
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS OSE Immunotherapeutics
est une société de biotechnologie intégrée qui développe des
immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour
l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et
dans les maladies auto-immunes. La recherche et développement en
immunologie de la Société repose sur 3 plateformes : Vaccins à base
de cellules T, Immuno-Oncologie (cibles myéloïdes), Auto-Immunité
& Inflammation. Son portefeuille clinique et préclinique de
premier plan est équilibré et présente un profil de risque
diversifié : Plateforme Vaccins - Tedopi®
(association innovante de néo-épitopes) : produit le plus avancé de
la Société ; résultats positifs finaux de la Phase 3 (Atalante 1)
dans le cancer du poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) chez
les patients en résistance secondaire après checkpoints
inhibiteurs. En Phase 2 dans le cancer du pancréas (TEDOPaM,
promotion GERCOR). En Phase 2 dans le cancer de l’ovaire en
association avec pembrolizumab (TEDOVA), promotion ARCAGY-GINECO.
En Phase 2 dans le cancer du poumon non à petites cellules en
association avec nivolumab, promotion fondation FoRT. -
CoVepiT : vaccin prophylactique de seconde génération contre
la COVID-19, développé à partir d’épitopes optimisés du SARS-CoV-2
contre les variants actuels et futurs. Résultats positifs en
préclinique et ex vivo chez l’homme. Suspension volontaire et
temporaire de la Phase 1 clinique en cours (juillet 2021).
Plateforme Immuno-Oncologie - BI 765063 (OSE-172,
anticorps monoclonal anti-SIRPα sur l’axe CD-47/SIRPα) : développé
en partenariat avec Boehringer Ingelheim dans les tumeurs solides
avancées ; résultats positifs de la Phase 1 d’escalade de dose en
monothérapie et en association avec ezabenlimab (antagoniste de
PD1) ; Phase 1 d’expansion ouverte au screening. - CLEC-1
(nouvelle cible de point de contrôle myéloïde) : identification
d’anticorps monoclonaux antagonistes de CLEC-1 bloquant le signal
“Don’t Eat Me” qui augmentent à la fois la phagocytose des cellules
cancéreuses par les macrophages et la capture d’antigènes par les
cellules dendritiques. - BiCKI® : plateforme de protéines de
fusion bispécifiques construite autour d’une ossature centrale
anti-PD-1 (OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles
d’immunothérapies ; 2ème génération d’inhibiteurs PD-(L)1 pour
augmenter l’efficacité antitumorale. Plateforme Auto-Immunité
& Inflammation - FR104 (anticorps monoclonal
anti-CD28) : Accord de licence avec Veloxis dans la transplantation
d’organes ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale (sous
la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; prêt
à entrer en Phase 2 dans une indication de maladie auto-immune. -
OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le
récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ; résultats
de Phase 1 positifs ; en Phase 2 dans la rectocolite hémorragique
(promotion OSE Immunotherapeutics) et autre Phase 2 en cours dans
le syndrome de Sj�gren (promotion Servier). - OSE-230
(anticorps antagoniste de ChemR23) : agent thérapeutique
first-in-class ayant le potentiel d’activer les voies de résolution
physiologiques de l’inflammation chronique et de restaurer
l’intégrité du tissu pathologique.
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développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
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anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
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