Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo:
OSE) (Paris:OSE) annonce que Veloxis Pharmaceuticals,
Inc., filiale de Asahi Kasei, a obtenu la désignation « Fast Track
» de la Food & Drug Administration (FDA) américaine pour
VEL-101/FR104, un immunosuppresseur de maintenance innovant
développé dans la prophylaxie du rejet d’allogreffe chez des
patients transplantés rénaux. La désignation « Fast Track » est
accordée par la FDA pour faciliter le développement et accélérer
l’examen de médicaments destinés à traiter des pathologies graves
et qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits.
« La désignation ‘Fast Track’ accordée à VEL-101 est pour nous
un élément très encourageant à travers lequel la FDA reconnaît le
besoin majeur des patients d’améliorer les suites d’une
transplantation rénale », commente Mark Hensley, CEO de Veloxis. «
Veloxis est engagée dans le développement de traitements innovants
pour améliorer la vie des milliers de personnes qui, chaque année,
reçoivent une greffe de rein ».
« Nous sommes très heureux de la désignation ‘Fast Track’
accordée par la FDA à VEL-101/FR104. Nous remercions notre
partenaire Veloxis pour cette étape majeure et pour sa
détermination à faire avancer le développement clinique d’un
candidat médicament prometteur face à un défi thérapeutique majeur
», commente Dominique Costantini, Directrice générale d’OSE
Immunotherapeutics.
VEL-101 est un fragment d’anticorps monoclonal pégylé qui lie et
bloque la costimulation des cellules T effectrices médiées par
CD28, sans bloquer CTLA-4, une protéine importante qui se trouve
sur les cellules T et qui agit comme un frein naturel de la réponse
immunitaire de l’organisme. VEL-101 pourrait donc avoir un effet
sur la fonction immunitaire à la fois directement en bloquant
l’activation des cellules T médiée par CD28, et indirectement en
préservant la fonction immuno-régulatrice médiée par CTLA-4.
“Malgré des améliorations sur le court terme, les suites à long
terme de la transplantation rénale n’ont pas été améliorées,
notamment en raison des défis que représente le maintien à long
terme de l’immunosuppression », dit Ulf Meier-Kriesche MD, Chief
Scientific Officer de Veloxis et néphrologue spécialiste de la
greffe. « Avec l’obtention de la désignation ‘Fast Track’ pour le
programme de développement clinique de VEL-101, nous espérons que
des interactions plus fréquentes avec la FDA et potentiellement une
soumission réglementaire continue puissent raccourcir les délais
vers la mise à la disposition de VEL-101 aux transplantés rénaux
».
À PROPOS DU PROGRAMME CLINIQUE DE VEL-101 VEL-101 a fait
l’objet d’une première étude chez l’homme pour évaluer la
tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et le
potentiel d’activité de l’administration du produit en IV chez des
sujets sains (pour en savoir plus sur l’étude (1)). VEL-101, un
fragment d’anticorps monoclonal pégylé antagoniste de CD28, permet
d’inhiber la costimulation de CD28 de façon sélective, tout en
évitant les signaux co-inhibiteurs de CTLA-4. Le résultat de
l’antagonisme sur CD28 est d’inhiber les cellules T effectrices
tout en induisant potentiellement l’activité des cellules T
régulatrices (Treg).
VEL-101, également connu sous le nom de FR104, a été licencié
par OSE Immunotherapeutics à Veloxis Pharmaceuticals, Inc. en avril
2021. Dans le cadre du contrat de licence, Veloxis Pharmaceuticals,
Inc. a obtenu les droits mondiaux pour développer, fabriquer et
commercialiser VEL-101 dans toutes les indications de
transplantation.
(1) Poirier N., et al. J Immunol 2016; 197:4593-4602
À PROPOS DE VELOXIS PHARMACEUTICALS, INC. Veloxis
Pharmaceuticals, Inc., filiale de Asahi Kasei, est une société
pharmaceutique pleinement intégrée et spécialisée, engagée dans
l’amélioration de la vie des patients transplantés. Le siège social
de Veloxis Pharmaceuticals, Inc. est à Cary (Caroline du Nord), aux
États-Unis. Les activités de Veloxis sont axées sur le
développement international et sur la commercialisation de
médicaments pour les patients transplantés et les patients
souffrant de maladies graves associées à la transplantation. Pour
plus d’informations : www.veloxis.com.
À PROPOS DE ASAHI KASEI Le groupe Asahi Kasei contribue à
l’amélioration de la vie des personnes à travers le monde. Depuis
sa fondation en 1922, dans les domaines de l’ammoniaque et la fibre
de cellulose, Asahi Kasei n’a pas cessé de croître et de
transformer son portefeuille d’activités pour répondre aux
évolutions et aux besoins de chaque époque. Avec plus de 40 000
salariés dans le monde, Asahi Kasei participe à une société
solidaire en apportant des solutions aux défis mondiaux dans trois
secteurs : matériaux, logements et santé. Ses activités dans le
domaine de la santé comprennent les dispositifs et systèmes dans
les soins d’urgence, la dialyse, l’aphérèse thérapeutique, la
transfusion, la fabrication de produits bio-thérapeutiques et les
réactifs pharmaceutiques et de diagnostic. Pour plus d’informations
: www.asahi-kasei.com.
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS OSE Immunotherapeutics
est une société de biotechnologie intégrée qui développe des
immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour
l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et
dans les maladies auto-immunes. Son portefeuille clinique et
préclinique de premier plan est équilibré et présente un profil de
risque diversifié :
Immuno-Oncologie : Des produits first-in-class
- Tedopi® (association innovante de néo-épitopes) :
produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs finaux de
la Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon avancé (Non-Small
Cell Lung Cancer) chez les patients en résistance secondaire après
échec des checkpoints inhibiteurs.
Autres essais en combinaison en cours, promus par des groupes
coopérateurs de recherche clinique en oncologie :
Phase 2 dans le cancer du pancréas (TEDOPaM, promoteur GERCOR).
Phase 2 dans le cancer de l’ovaire en association avec
pembrolizumab (TEDOVA, promoteur ARCAGY-GINECO). Phase 2 dans le
cancer du poumon non à petites cellules en association avec
nivolumab, promoteur fondation FoRT.
- BI 765063 (OSE-172, anticorps monoclonal anti-SIRPα sur
l’axe SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec Boehringer
Ingelheim dans les tumeurs solides avancées ; résultats positifs de
la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie et en association
avec ezabenlimab (antagoniste de PD1) ; Phase 1 d’expansion en
cours. - OSE-279 : anti-PD1 au stade préclinique avancé. -
BiCKI® : plateforme de protéines de fusion bispécifiques
construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1 fusionnée à de
nouvelles cibles d’immunothérapies (par exemple : BiCKI®-IL-7, au
stade préclinique) pour augmenter l’efficacité antitumorale.
Immunité & Inflammation : Des produits
first-in-class
- OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal humanisé ciblant
le récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ;
résultats de Phase 1 positifs ; Phase 2 en cours dans la
rectocolite hémorragique (promoteur OSE Immunotherapeutics) et une
autre Phase 2 en cours dans le syndrome de Sj�gren (promoteur
Servier). - FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) : accord
de licence avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc. dans la
transplantation ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale
(sous la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ;
IND pour un essai clinique aux Etats-Unis obtenue par Veloxis
Pharmaceuticals, Inc. ; Phase 2 prévue dans une indication de
maladie auto-immune. - OSE-230 (anticorps antagoniste de
ChemR23) : agent thérapeutique en préclinique, ayant le potentiel
d’activer les voies de la résolution de l’inflammation chronique et
de restaurer l’intégrité du tissu pathologique.
CoVepiT : vaccin prophylactique de seconde génération
activant les lymphocytes cytotoxiques T contre la COVID-19,
développé à partir d’épitopes optimisés issus des protéines virales
du SARS-CoV-2, épitopes non impactés par les différents variants.
Bonne tolérance de CoVepiT et très bon niveau de réponse immune des
cellules T. Résultats sur la réponse T mémoire long terme à 6 mois
attendus Q1 2022.
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Déclarations prospectives Ce communiqué contient de
manière implicite ou expresse des informations et déclarations
pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE
Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits
historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent
des projections financières reposant sur des hypothèses ou
suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics
à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances
historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de
développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par
l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », «
anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs
sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par
nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes,
difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats
réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
lu avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 15 avril 2021, incluant
le rapport financier annuel 2020, et l’Amendement au Document
d’Enregistrement Universel déposé auprès de l’AMF le 2 juin 2021
sous le numéro D. 21-0310-A01, disponibles sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
règlements applicables.
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