- Étude de Phase 3 Atalante 1 dans le cancer du poumon non à
petites cellules après échec des checkpoints inhibiteurs : Tedopi®,
une immunothérapie spécifique à base de néo-épitopes, montre des
résultats rapportés par les patients significatifs versus
chimiothérapie
- Résultats intérimaires positifs de stratégie de maintenance
par Tedopi® versus FOLFIRINOX dans l’étude de Phase 2 TEDOPaM dans
le cancer du pancréas (GERCOR)
Conférence téléphonique* à
l’attention des analystes aujourd’hui, 7 juin 2022 à 18 heures
30
Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo:
OSE) et ses partenaires cliniques GERCOR,
ARCAGY-GINECO et la Fondation FoRT (Fondazione
Ricerca Traslazionale) ont présenté quatre posters sur la
combinaison de néo-épitopes Tedopi® dans plusieurs indications de
cancer au congrès annuel 2022 de l’ASCO (American Society of
Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting) qui s’est tenu du 4 au 7 juin.
- Dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez
des patients HLA-A2+ après échec des checkpoints inhibiteurs
immunitaires : les données finales de l’essai randomisé de Phase 3
Atalante-1 ont été présentées par le Pr.Benjamin Besse (Institut
Gustave Roussy, Villejuif, France).
Cette présentation a montré des résultats
rapportés par les patients significativement meilleurs avec Tedopi®
versus la chimiothérapie chez des patients atteints de CPNPC en
résistance secondaire après échec des checkpoints inhibiteurs, en
analyse primaire (n = 118 patients). Ces résultats rapportés par
les patients et les critères secondaires ont également été
confirmés comme étant significatifs en analyse de sensibilité (n =
219) dans la population globale.
Chez les patients souffrant d’un CPNPC
métastatique ou avancé en résistance secondaire à un traitement
d’immuno-oncologie en séquentiel après une chimiothérapie à base de
platine, ayant reçu des checkpoints inhibiteurs pendant au moins 12
semaines (CT-IO en résistance secondaire), Tedopi® améliore
significativement la survie globale et maintient la qualité de vie
selon les données rapportées par les patients, et la tolérance
versus le traitement standard (docetaxel ou pemetrexed), notamment
sur les scores de fonctions physiques et d’état général. Les
patients ont présenté moins de symptômes que ceux habituellement
liés aux effets indésirables de la chimiothérapie.
“Dans une population difficile à traiter
après échec des checkpoints inhibiteurs, ces données rapportées par
les patients sur la qualité de vie dans l’essai de Phase 3 Atalante
1 s’ajoutent aux principaux résultats positifs de l’étude qui ont
montré un bénéfice de survie significatif avec Tedopi® versus le
traitement standard chez les patients atteints de CPNPC, en échec
aux traitements par checkpoint inhibiteur. Cela renforce le
rationnel du dossier d’accès précoce en préparation pour être
proposé aux agences réglementaires en 2022 », commente Dominique
Costantini, Directrice générale d’OSE Immunotherapeutics.
- Dans le cancer du pancréas, le poster : « Étude de phase II non
comparative, randomisée du vaccin thérapeutique Tedopi® en
traitement de maintenance seul ou en association avec nivolumab, ou
FOLFIRI après traitement d’induction par FOLFIRINOX chez des
patients souffrant d’un adénocarcinome pancréatique avancé » a été
présenté par le Dr. Anthony Turpin (Centre Hospitalier
Universitaire de Lille).
Cette présentation a montré les premiers
résultats intérimaires de l’étude Phase 2 de Tedopi® dans le cancer
du pancréas métastatique ou avancé. Le critère principal était le
taux de survie à un an (Fleming – analyse de futilité ; hypothèse
nulle 25 %), le critère secondaire clé était la durée jusqu’à échec
de la stratégie de maintenance (durée jusqu’à échec de la stratégie
= durée de maintenance + réintroduction de FOLFIRI).
Les résultats intérimaires portaient sur les
29 patients HLA-A2+ randomisés, sans progression après 8 cycles par
FOLFIRINOX : 9 patients dans le bras A standard (FOLFIRI) avec une
survie globale à un an de 44 % et une réponse partielle (11 %) ; 10
patients dans le bras B expérimental (Tedopi® en monothérapie) avec
un taux de survie globale à un an de 40 % et une réponse partielle
(10 %) ; 10 patients dans le bras C (Tedopi® + nivolumab) avec un
taux de survie à un an de 30 % et aucune réponse partielle.
Tedopi® en monothérapie de maintenance a
montré un bon profil de tolérance et une durée jusqu’à échec de la
stratégie encourageante, justifiant la poursuite de l’évaluation.
L’association nivolumab + Tedopi® était associée à des résultats
moins favorables qui ont conduit à la fermeture de ce bras.
Sur la recommandation d’un Comité indépendant
d’experts scientifiques (IDMC, Independant Data Monitoring
Committee), l’étude est en cours selon un protocole amendé
comparant un traitement de maintenance par Tedopi® en association
avec FOLFIRI versus une chimiothérapie par FOLFIRI après traitement
par FOLFIRINOX.
“Ces premiers résultats intérimaires dans le
cancer du pancréas sont très intéressants pour Tedopi® dans cette
forme de cancer très agressive, généralement de mauvais pronostic
et dont le besoin médical est fort. Nous remercions chaleureusement
le groupe de cliniciens en oncologie GERCOR et l’intergroupe
PRODIGE, promoteurs de l’étude TEDOPaM, pour cette première étape
encourageante partagée au congrès de l’ASCO », commente Dominique
Costantini, Directrice générale d’OSE Immunotherapeutics.
Par ailleurs, deux présentations posters « Trial in progress »
ont montré le design de deux études cliniques en cours de Tedopi®
en association avec un checkpoint inhibiteur, promues et menées par
des groupes coopérateurs en oncologie :
- Combi-TED, un essai promu et mené par la fondation
italienne FoRT : « Essai de Phase II multicentrique, en ouvert,
randomisé, évaluant l’efficacité de Tedopi® plus docetaxel ou
Tedopi® plus nivolumab en traitement de seconde ligne dans le CPNPC
métastatique, en progression après une première ligne de
chimio-immunothérapie » [NCT04884282], présenté par le Dr. Federico
Cappuzzo, Directeur médical oncologie à l’Institut du Cancer Regina
Elena (Rome) et Investigateur principal de l’essai.
- TEDOVA, un essai promu et mené par ARCAGY-GINECO : «
Etude clinique de Phase 2 évaluant la combinaison de néo-épitopes
Tedopi® seul ou en association avec pembrolizumab versus le
traitement standard en traitement de maintenance chez des patientes
atteintes d’un cancer de l’ovaire en situation de rechute platine
sensible, et dont la maladie est contrôlée après chimiothérapie
avec platine » [NCT04713514]), présenté par le Dr. Alexandra Leary,
Investigatrice principale de l’étude TEDOVA (Gustave Roussy,
Villejuif).
*OSE Immunotherapeutics tiendra une conférence
téléphonique le 7 juin à 18 heures 30 à l’attention des analystes
pour commenter les données présentées à l’ASCO 2022 - en
particulier les résultats rapportés par les patients et la qualité
de vie de l’essai de Phase 3 Atalante de Tedopi® dans le cancer du
poumon non à petites cellules, et les résultats intérimaires de
l’essai de Phase 2 TEDOPaM dans le cancer du pancréas
Lien pour accéder à la conférence téléphonique
:
https://channel.royalcast.com/landingpage/oseimmunotherapeutics-en/20220607_1/
À PROPOS D’OSE Immunotherapeutics
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie
intégrée qui développe des immunothérapies innovantes, en direct ou
via des partenariats, pour l’activation et la régulation
immunitaire en Immuno-Oncologie et Immuno-Inflammation. Son
portefeuille clinique et préclinique de premier plan est équilibré
et présente un profil de risque diversifié :
Immuno-Oncologie : Des produits first-in-class
- Tedopi® (association innovante de néo-épitopes) :
produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs finaux de
la Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon avancé (Non-Small
Cell Lung Cancer) chez les patients en résistance secondaire après
échec des checkpoints inhibiteurs.
Autres essais en association en cours, promus par des groupes
coopérateurs de recherche clinique en oncologie :
Phase 2 dans le cancer du pancréas (TEDOPaM, promoteur
GERCOR).
Phase 2 dans le cancer de l’ovaire en association avec
pembrolizumab (TEDOVA, promoteur ARCAGY-GINECO).
Phase 2 dans le cancer du poumon non à petites cellules en
association avec nivolumab, promoteur fondation FoRT.
- BI 765063 (OSE-172, anticorps monoclonal anti-SIRPα sur
l’axe SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec Boehringer
Ingelheim dans les tumeurs solides avancées ; résultats positifs de
la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie et en association
avec ezabenlimab (antagoniste de PD1) ; Phase 1 d’expansion en
cours. Phase 1b internationale (promoteur Boehringer Ingelheim) en
cours en association avec ezabenlimab seul ou d’autres médicaments
dans le cancer de la tête et du cou (HNSCC) en rechute ou
métastatique ou dans le carcinome hépatocellulaire.
- OSE-279 : anti-PD1 au stade préclinique avancé.
- BiCKI® : plateforme de protéines de fusion
bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1
fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies (par exemple :
BiCKI®-IL-7, au stade préclinique) pour augmenter l’efficacité
antitumorale.
Immuno-Inflammation : Des produits first-in-class
- OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal humanisé ciblant
le récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ;
résultats de Phase 1 positifs ; Phase 2 en cours dans la
rectocolite hémorragique (promoteur OSE Immunotherapeutics) et une
autre Phase 2 en cours dans le syndrome de Sj�gren (promoteur
Servier).
- FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) : accord de
licence avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc. dans la transplantation
; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale (promoteur
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) et Phase 1 en cours aux
États-Unis (promoteur Veloxis Pharmaceuticals, Inc.) ; Phase 2
prévue dans une indication de maladie auto-immune.
- OSE-230 (anticorps antagoniste de ChemR23) : agent
thérapeutique en préclinique, ayant le potentiel d’activer les
voies de la résolution de l’inflammation chronique et de restaurer
l’intégrité du tissu pathologique.
CoVepiT : vaccin prophylactique de seconde génération
activant les lymphocytes cytotoxiques T contre la COVID-19,
développé à partir d’épitopes optimisés issus des protéines virales
du SARS-CoV-2, épitopes non impactés par les différents variants.
Bonne tolérance de CoVepiT et très bon niveau de réponse immune des
cellules T. En phase clinique, une réponse mémoire long terme a été
confirmée à 6 mois.
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Déclarations prospectives
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informations et déclarations pouvant être considérées comme
prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne
constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations
et déclarations comprennent des projections financières reposant
sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants
d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur
perception des tendances historiques, de la situation économique et
sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs
qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées
par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », «
anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires.
Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le
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risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et
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impliquer que les résultats réels et développements effectivement
réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits
dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent
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déposés par OSE Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles
déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de
performances à venir.
Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu
avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 15 avril 2022, incluant
le rapport financier annuel 2021, disponible sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics.
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jour les informations et déclarations prospectives à l’exception de
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