Communiqué de presse: Dupixent® (dupilumab) : la FDA accepte
d’examiner la demande d'indication pour le traitement de
l’urticaire chronique spontanée de l’adulte et de l’adolescent à
partir de 12 ans
Dupixent® (dupilumab) : la FDA accepte
d’examiner la demande d'indication pour le traitement de
l’urticaire chronique spontanée de l’adulte et de l’adolescent à
partir de 12 ans
- Plus de 300 000 personnes aux
États-Unis présentent une urticaire chronique spontanée
inadéquatement contrôlée par antihistaminiques.
Paris et
Tarrytown (New York),
le 7 mars
2023. La Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande
de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA, supplemental
Biologics License Application) relative à Dupixent® (dupilumab)
pour le traitement des adultes et adolescents à partir de 12 ans
souffrant d’urticaire chronique spontanée (UCS) inadéquatement
contrôlée par des médicaments conventionnels, à savoir des
antihistaminiques anti-H1. La FDA devrait rendre sa décision le 22
octobre 2023.
L’urticaire chronique spontanée est une maladie
inflammatoire de la peau causée en partie par une inflammation de
type 2. Elle se manifeste par l’apparition soudaine de plaques
urticariennes invalidantes et un gonflement de la peau. Ce
gonflement ou angioœdème se produit le plus souvent sur le visage,
les mains et les pieds, mais peut aussi gagner la gorge et les
voies respiratoires supérieures. L’urticaire chronique spontanée
est généralement traitée au moyen d’antihistaminiques anti-H1,
c’est-à-dire des médicaments qui ciblent les récepteurs de
l’histamine 1 sur les cellules, pour atténuer les symptômes. Près
de 50 % des patients restent toutefois non contrôlés et n’ont accès
qu’à un nombre limité d’autres options thérapeutiques. Ils
continuent de présenter des symptômes, dont des démangeaisons
persistantes et des sensations de brûlure qui peuvent être
invalidantes et avoir d’importants effets négatifs sur la qualité
de vie.
La demande de licence supplémentaire repose sur les
données de deux essais de phase III (études LIBERTY-CUPID A et B),
qui ont évalué Dupixent dans deux populations de patients
différentes présentant une urticaire chronique spontanée non
contrôlée. Les résultats d’efficacité et de sécurité de l’étude A,
qui a inclus des patients non contrôlés par des antihistaminiques
conventionnels, ont formé la base de la soumission réglementaire.
Les résultats de l’étude B, qui a inclus des patients non contrôlés
par des antihistaminiques conventionnels et réfractaires à
l’omalizumab, sont venus compléter cette soumission.
L’utilisation potentielle de Dupixent pour le
traitement de l’urticaire chronique spontanée fait actuellement
l’objet d’un programme de développement clinique et aucun organisme
de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de
sécurité et d’efficacité dans cette indication.
À propos du programme
d’essais cliniques pour le traitement de
l’UCSLe programme d’essais cliniques, dénommé
LIBERTY-CUPID, comprend les études A et B, c’est-à-dire deux essais
de phase III randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo,
évaluant l’efficacité et la sécurité de Dupixent en complément avec
des antihistaminiques anti-H1 conventionnels, comparativement à un
traitement par antihistaminiques anti-H1 seulement chez 138
patients âgés de 6 ans et plus présentant une UCS, toujours
symptomatiques malgré des antihistaminiques et n’ayant jamais été
traités par omalizumab. L’étude B a évalué Dupixent chez 108
patients âgés de 12 à 80 ans toujours symptomatiques malgré un
traitement conventionnel et qui étaient soit intolérants à
l’omalizumab, soit n'y avaient pas suffisamment répondu.
En plus de l’urticaire chronique spontanée, Sanofi
et Regeneron étudient également Dupixent pour le traitement de
l’urticaire chronique au froid (programme LIBERTY-CINDU CUrIADS),
dans le cadre d’un essai de phase III.
À propos de
DupixentDupixent est un anticorps monoclonal
entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4
(IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet
immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à ce
médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique
significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type
2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de
l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples
maladies apparentées, souvent présentes simultanément. Ces maladies
englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la
dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, le
prurigo nodulaire et l’œsophagite à éosinophiles.
Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs pays
pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la
polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du
prurigo nodulaire de certaines catégories de patients d’âge
différent. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs
de ces indications dans plus de 60 pays, dont les pays de l’Union
européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de de 500 000 patients
dans le monde ont déjà été traités par ce médicament.
Programme de développement du
dupilumab Le dupilumab est développé
conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de
collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10
000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au
traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à
une inflammation de type 2.
En plus de ses indications déjà approuvées, Sanofi
et Regeneron consacrent plusieurs essais de phase III au dupilumab
et l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies associées à
une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme
l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, la dermatite atopique
des mains et des pieds, l’urticaire chronique au froid, le prurit
chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique
obstructive avec signature inflammatoire de type 2, la
rhinosinusite chronique sans polypes, la rhinosinusite fongique
allergique, l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la
pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab
sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du
dupilumab dans ces indications.
À propos de
Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande
société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à
transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée il y a 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la
capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches
scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf
médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs
produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de
recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de
développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour
aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et
infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations, voir le site
www.Regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale. Sanofi est
cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.
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Déclarations prospectives –
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et
partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2022 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2022 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques –Regeneron Ce communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de l’urticaire
chronique spontanée (UCS) de l’adulte et de l’enfant à partir de 12
ans ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle
approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour
ses produits, comme l’approbation de Dupixent pour le traitement de
l’urticaire chronique spontanée (en particulier son approbation
potentielle par la Food and Drug Administration des États-Unis sur
la base de la demande supplémentaire de licence de produit
biologique dont il est question dans le présent communiqué de
presse), de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, de la
dermatite atopique des mains et des pieds, de l’urticaire chronique
au froid, du prurit chronique idiopathique, de la
bronchopneumopathie chronique obstructive portant une signature
inflammatoire de type 2, de la rhinosinusite chronique sans
polypose nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, de
l’aspergillose bronchopulmonaire, de la pemphigoïde bulleuse et
d’autres indications possibles ; l’incertitude de l’utilisation et
de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits
et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires), en particulier celles dont il est
question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de
presse, sur ce qui précède ou sur l’approbation réglementaire
possible des produits (comme Dupixent) ou produits-candidats de
Regeneron ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences,
fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas
échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition,
l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées
aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de
Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement
pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de
sécurité résultant de l'administration des produits (comme
Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y
compris des complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le
cas échéant) soient annulés ou résiliés ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, à Praluent® (alirocumab) et à
REGEN-COV® (casirivimab et imdévimab), tout autre contentieux et
toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise
et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et
l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K
pour l’exercice clos le 31 décembre 2022. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement.
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avec les investisseurs et aux relations avec les médias ainsi que
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