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Communiqué de presse: Dupixent® (dupilumab) : la FDA accepte d’examiner la demande d'indication pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans

Dupixent® (dupilumab) : la FDA accepte d’examiner la demande d'indication pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans

• Plus de 300 000 personnes aux États-Unis présentent une urticaire chronique spontanée inadéquatement contrôlée par antihistaminiques.

Paris et Tarrytown (New York), le 7 mars 2023. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA, supplemental Biologics License Application) relative à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement des adultes et adolescents à partir de 12 ans souffrant d’urticaire chronique spontanée (UCS) inadéquatement contrôlée par des médicaments conventionnels, à savoir des antihistaminiques anti-H1. La FDA devrait rendre sa décision le 22 octobre 2023.

L’urticaire chronique spontanée est une maladie inflammatoire de la peau causée en partie par une inflammation de type 2. Elle se manifeste par l’apparition soudaine de plaques urticariennes invalidantes et un gonflement de la peau. Ce gonflement ou angioœdème se produit le plus souvent sur le visage, les mains et les pieds, mais peut aussi gagner la gorge et les voies respiratoires supérieures. L’urticaire chronique spontanée est généralement traitée au moyen d’antihistaminiques anti-H1, c’est-à-dire des médicaments qui ciblent les récepteurs de l’histamine 1 sur les cellules, pour atténuer les symptômes. Près de 50 % des patients restent toutefois non contrôlés et n’ont accès qu’à un nombre limité d’autres options thérapeutiques. Ils continuent de présenter des symptômes, dont des démangeaisons persistantes et des sensations de brûlure qui peuvent être invalidantes et avoir d’importants effets négatifs sur la qualité de vie.

La demande de licence supplémentaire repose sur les données de deux essais de phase III (études LIBERTY-CUPID A et B), qui ont évalué Dupixent dans deux populations de patients différentes présentant une urticaire chronique spontanée non contrôlée. Les résultats d’efficacité et de sécurité de l’étude A, qui a inclus des patients non contrôlés par des antihistaminiques conventionnels, ont formé la base de la soumission réglementaire. Les résultats de l’étude B, qui a inclus des patients non contrôlés par des antihistaminiques conventionnels et réfractaires à l’omalizumab, sont venus compléter cette soumission.

L’utilisation potentielle de Dupixent pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée fait actuellement l’objet d’un programme de développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette indication.

À propos du programme d’essais cliniques pour le traitement de l’UCSLe programme d’essais cliniques, dénommé LIBERTY-CUPID, comprend les études A et B, c’est-à-dire deux essais de phase III randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité de Dupixent en complément avec des antihistaminiques anti-H1 conventionnels, comparativement à un traitement par antihistaminiques anti-H1 seulement chez 138 patients âgés de 6 ans et plus présentant une UCS, toujours symptomatiques malgré des antihistaminiques et n’ayant jamais été traités par omalizumab. L’étude B a évalué Dupixent chez 108 patients âgés de 12 à 80 ans toujours symptomatiques malgré un traitement conventionnel et qui étaient soit intolérants à l’omalizumab, soit n'y avaient pas suffisamment répondu.

En plus de l’urticaire chronique spontanée, Sanofi et Regeneron étudient également Dupixent pour le traitement de l’urticaire chronique au froid (programme LIBERTY-CINDU CUrIADS), dans le cadre d’un essai de phase III.

À propos de DupixentDupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, le prurigo nodulaire et l’œsophagite à éosinophiles.

Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du prurigo nodulaire de certaines catégories de patients d’âge différent. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont les pays de l’Union européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de de 500 000 patients dans le monde ont déjà été traités par ce médicament.

Programme de développement du dupilumab Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

En plus de ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs essais de phase III au dupilumab et l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, la dermatite atopique des mains et des pieds, l’urticaire chronique au froid, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans polypes, la rhinosinusite fongique allergique, l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.

À propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

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la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour ses produits, comme l’approbation de Dupixent pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée (en particulier son approbation potentielle par la Food and Drug Administration des États-Unis sur la base de la demande supplémentaire de licence de produit biologique dont il est question dans le présent communiqué de presse), de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, de la dermatite atopique des mains et des pieds, de l’urticaire chronique au froid, du prurit chronique idiopathique, de la bronchopneumopathie chronique obstructive portant une signature inflammatoire de type 2, de la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, de l’aspergillose bronchopulmonaire, de la pemphigoïde bulleuse et d’autres indications possibles ; l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier celles dont il est question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de presse, sur ce qui précède ou sur l’approbation réglementaire possible des produits (comme Dupixent) ou produits-candidats de Regeneron ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des patients ; 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