PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique supplémentaire de Dupixent (molécule dupilumab) pour le traitement des adultes et adolescents souffrant d'urticaire chronique spontanée (UCS) inadéquatement contrôlée par des médicaments conventionnels, à savoir des antihistaminiques.



La FDA devrait rendre sa décision le 22 octobre, a indiqué le laboratoire français.



"L'utilisation potentielle de Dupixent pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée fait actuellement l'objet d'un programme de développement clinique et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité dans cette indication", a précisé Sanofi.



Sanofi et son partenaire, la société américaine Regeneron, consacrent plusieurs essais de phase 3 supplémentaires au Dupixent, qui a déjà été approuvé dans plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l'asthme et de la polypose nasosinusienne.



Selon Sanofi, plus de 300.000 personnes aux Etats-Unis présentent une urticaire chronique spontanée inadéquatement contrôlée par des antihistaminiques.



-Pierre-Jean Lepagnot, Agefi-Dow Jones +33 (0)1 41 27 47 95; pjlepagnot@agefi.fr ed: VLV



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March 07, 2023 01:47 ET (06:47 GMT)




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