- Progrès continus dans le développement prévu des programmes
du SENS-401 et de thérapie génique
- Avancée de deux essais cliniques du SENS-401 : l’un dans
l'ototoxicité induite par le cisplatine (CIO) et l’autre pour
prévenir la perte d'audition résiduelle après implantation
cochléaire
- Une étape du développement a été franchie avec la livraison
des lots pour l’étude de toxicologie pour le programme OTOF-GT ; le
dépôt d'une demande d'essai clinique prévu au premier semestre
2023
- GJB2-GT progresse après des résultats prometteurs, la
sélection du candidat est attendue au second semestre 2022
- La position de trésorerie est de 39 millions d'euros à la
fin du deuxième trimestre 2022
Regulatory News:
Sensorion (FR0012596468 - ALSEN), société de
biotechnologie pionnière au stade clinique, spécialisée dans le
développement de nouvelles thérapies pour restaurer, traiter et
prévenir les troubles de la perte auditive, annonce ses résultats
du premier semestre au 30 juin 2022, ainsi que ses perspectives
pour la fin d’année 2022.
Nawal Ouzren, directrice générale de Sensorion a déclaré
: « Sensorion a réalisé de bons progrès dans l’ensemble de ses
programmes de petite molécule et de thérapie génique au cours du
premier semestre de l’année. Nous sommes enthousiasmés par le
potentiel de notre portefeuille et nous demeurons très concentrés
sur le développement des candidats les plus prometteurs afin de
mettre au point des thérapies qui ont la capacité de changer la vie
des patients, en restaurant, traitant et prévenant les troubles de
la perte auditive.
« Le SENS-401 avance à présent avec deux programmes cliniques de
preuve de concept, l’un dans l’ototoxicité induite par le
cisplatine et l’autre pour prévenir les pertes d’audition
résiduelle après une implantation cochléaire. En parallèle, nous
avons également franchi des étapes clés concernant notre principal
candidat du portefeuille de thérapie génique, OTOF-GT, en amont de
la soumission prévue de notre demande d’essai clinique au cours du
premier semestre 2023. »
Points forts de l'activité
SENS-401
Sensorion progresse dans l'avancement de sa petite molécule
SENS-401 (Arazasetron) dans deux essais cliniques. Le premier est
un essai de preuve de concept dans l'ototoxicité induite par le
cisplatine (CIO) et le second évalue le SENS-401 pour la
préservation de l’audition résiduelle suite à l’implantation
cochléaire, en partenariat avec Cochlear Ltd.
- Progrès de SENS-401 dans l’ototoxicité induite par le
cisplatine, un besoin médical important non satisfait
Le cisplatine et d’autres composés du platine sont des agents
chimio-thérapeutiques essentiels pour de nombreuses tumeurs
malignes. Malheureusement, les thérapies à base de platine
provoquent une ototoxicité, ou une perte auditive, qui est
permanente, irréversible et particulièrement néfaste pour 50 à 60%
des patients adultes et 90% des patients pédiatriques qui survivent
au cancer. Cette indication représente un besoin médical non
satisfait très important pour les patients et un marché attractif
avec plus de 500 000 patients concernés en 2025 dans les pays du
G7.
Fin 2021, Sensorion a déposé une demande d'approbation d’essai
clinique (CTA) pour l’étude de preuve de concept NOTOXIS afin
d’évaluer le potentiel thérapeutique du SENS-401 sur la prévention
de l’ototoxicité. L'approbation a été reçue plus tôt cette année.
Suite à l’analyse approfondie des résultats de l'étude AUDIBLE-S au
début de l'année 2022, Sensorion a ajusté le design de l’étude
NOTOXIS pour se concentrer uniquement sur le bras prévention. Un
amendement de l’étude a récemment été soumis aux autorités et
l’approbation est attendue d’ici la fin de l’année 2022.
- Progrès continu du SENS 401 pour prévenir la perte
d’audition résiduelle après une implantation cochléaire, avec
l’approbation de l’essai en France et en Australie
Le premier patient a maintenant été recruté dans l’essai
clinique de preuve de concept (POC) de SENS-401 chez des patients
devant recevoir une implantation cochléaire, en partenariat avec
Cochlear Ltd. L’étude est menée en France et en Australie et les
autorités réglementaires des deux pays ont approuvé le lancement de
celle-ci.
L'essai est multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert pour
évaluer la présence de SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) après
7 jours d'administration orale biquotidienne chez des participants
adultes avant une implantation cochléaire. Les patients
poursuivront la prise de SENS-401 pendant 42 jours suite à
l’implantation. L'étude évalue également un certain nombre de
critères secondaires, notamment la modification du seuil d'audition
entre le début et la fin de l'étude dans l'oreille implantée à
plusieurs fréquences. Ces critères seront également mesurés après
une période de suivi d’une durée de deux mois.
Les premiers résultats devraient être connus cours du premier
semestre 2023.
Conformément à une approche disciplinée de l'allocation de son
capital, Sensorion continue d'explorer les possibilités de
partenariat avec son programme SENS-401 dans la perte auditive
neurosensorielle soudaine (SSNHL).
Programmes de thérapie génique
Sensorion continue à avancer ses programmes de thérapie génique,
développés dans le cadre de sa collaboration avec l'Institut
Pasteur. La société a étendu ses capacités développement de
procédés au cours de la période ainsi que ses capacités de
fabrication à l’échelle pilote.
Sensorion a continué à progresser dans ses plans de
développement préclinique et clinique pour OTOF-GT, le programme de
thérapie génique par AAV avec un double vecteur pour le traitement
des enfants nés avec une perte auditive causée par une déficience
en otoferline.
Les données précliniques présentées par Sensorion lors de la
rencontre annuelle de l'Association pour la Recherche en
Otorhinolaryngologie ont révélé le potentiel d'une application
clinique sûre et efficace de la thérapie génique de l'otoferline
délivrée par un double vecteur AAV.
L'expression de novo d'otoferline dans les cellules ciliées
internes (IHC) d'un modèle de souris DFNB9 (OTOF-KO) démontre une
expression à long terme d'otoferline et une restauration de
l'audition jusqu’à au moins un an après l'injection. En outre,
Sensorion a développé, chez les primates non humains, une procédure
chirurgicale optimale similaire à celle de l’implantation
cochléaire et a démontré un taux de transduction efficace des IHC
ciblées. Cette procédure comprend l’utilisation d’un dispositif
d’injection, actuellement en cours de développement chez
Sensorion.
Au cours de cette période, Sensorion a étendu sa plateforme de
thérapie génique CMC (Chemistry Manufacturing and Control). La
société a développé un processus de production à petite échelle et
les méthodes analytiques associées en vue de les transférer à son
partenaire de production pharmaceutique CDMO, Thermo Fisher.
Sensorion a franchi une étape importante du développement mi
2022, avec la production de lots de doubles vecteurs, aux volumes
prévus pour l’échelle clinique (200L) dans le but de mener l’étude
de toxicologie BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoires) chez l’animal
pour le programme OTOF-GT.
En septembre 2022, le Comité des médicaments orphelins (COMP) de
l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a rendu un avis favorable
pour la désignation de médicament orphelin (ODD) de son candidat
médicament de thérapie génique OTOF-GT. La Commission européenne
devrait rendre une décision dans les 30 jours suivant la réception
de l'avis favorable du COMP.
Une demande a été déposée auprès de la Food & Drug
Administration (FDA) pour l’ODD et pour la désignation de « maladie
rare pédiatrique » (RPDD). Il est estimé que l’avis de la FDA sera
rendu au premier semestre 2023. La société prévoit de déposer une
demande d'essai clinique (CTA) pour son programme OTOF-GT au
premier semestre 2023.
- GJB2-GT, la sélection d’un candidat médicament
progresse
Le programme de thérapie génique GJB2 de Sensorion, développé en
collaboration avec l'Institut Pasteur, cible trois pathologies
liées aux mutations GJB2 : l'apparition précoce de la presbyacousie
chez les adultes, les formes progressives de perte auditive chez
les enfants et la surdité congénitale pédiatrique. Bien que les
types de mutation GJB2 chez les enfants et les adultes puissent
différer, la thérapie génique pourrait potentiellement apporter des
solutions pour les deux indications.
Sensorion a généré des données préliminaires positives dans un
modèle souris GJB2 avec les candidats médicament les plus
prometteurs. La Société estime que ces données ont le potentiel de
permettre la sélection du candidat médicament d’ici la fin de
l’année 2022.
Prochaines étapes estimées
- H2 2022 – GJB2-GT : sélection d’un candidat médicament
- H2 2022 – SENS-401 CIO : approbation de l'amendement de la
demande d’essai clinique NOTOXIS
- H1 2023 – SENS-401 en combinaison avec une implantation
cochléaire : premiers résultats
- H1 2023 – OTOF-GT : approbation de l'ODD (désignation de
médicament orphelin) et de la RPDD (désignation de maladie rare
pédiatrique) aux Etats-Unis
- H1 2023 – OTOF-GT : soumission de la demande d'essai clinique
(CTA)
Résultats financiers
Au 30 juin 2022, la trésorerie et les équivalents de trésorerie
s’élèvent à 39 M€, contre 50 M€ au 31 décembre 2021.
- Frais de recherche et de développement
Les dépenses de recherche et développement ont augmenté de 85%,
passant de 6,0 M€ au 30 juin 2021 à 11,1 M€ au 30 juin 2022. Cette
augmentation est principalement due aux coûts de la production, des
études précliniques et cliniques et à l’augmentation des effectifs
de R&D.
- Frais généraux et administratifs
Les frais généraux et administratifs sont en hausse de 74 %,
passant de 1,7 million d’euros au 30 juin 2021 à 3,0 millions
d’euros au 30 juin 2022 principalement en raison des malis sur
cessions des actions propres, de l’augmentation des effectifs et
des honoraires de conseil.
Sur la base de ses prévisions de dépenses d’exploitation et de
sa position de trésorerie de 39 M€ au 30 juin 2022, Sensorion
estime être en mesure de financer ses opérations jusqu’à la fin du
troisième trimestre 2023.
Structure financière
Le compte de résultat simplifié au 30 juin 2022 se présente
comme suit :
En euros – Normes IFRS
30.06.2022
30.06.2021
Résultat d’exploitation
1 901 426
1 603 749
Frais de recherche et développement
11 079 153
6 003 596
Frais généraux et administratifs
3 037 382
1 748 922
Total des dépenses
d’exploitation
14 116 535
7 752 518
Bénéfice/perte d’exploitation
-12 215 108
-6 148 769
Bénéfice/perte financier€
-49 383
-94 152
Bénéfice net/perte nette
-12 264 491
-6 242 921
Au 30 juin 2022, la société employait 45 personnes.
Le bilan simplifié au 30 juin 2022 est le suivant :
En euros – Normes IFRS
30.06.2022
31.12.2021
Actifs non courants
2 264 179
2 142 885
Autres actifs à court terme
8 024 441
6 946 055
Trésorerie et équivalents de
trésorerie
39 003 038
50 001 110
Total des actifs
49 291 657
59 090 050
Actions
32 472 636
44 055 803
Passifs non courants
3 889 916
4 504 691
Passifs courants
12 929 105
10 529 556
Passif total
49 291 657
59 090 550
Comptes certifiés du premier semestre 2022 Le Conseil
d’administration du 21 septembre 2022 a arrêté les comptes
semestriels de la Société au 30 juin 2022. Le Rapport Financier
Semestriel est disponible sur son site internet :
https://www.sensorion.com/investisseurs/ rubrique « informations
réglementées ». Les états financiers du premier semestre 2022 ont
fait l’objet d’un examen limité par les Commissaires aux Comptes de
la Société et un rapport sans réserve est en cours d’émission.
À propos de Sensorion Sensorion est une société de
biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement
de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les
troubles de l’audition, un important besoin médical
non-satisfait.
Sensorion, a développé une plateforme unique de R&D pour
approfondir sa compréhension de la physiopathologie et de
l’étiologie des maladies de l’oreille interne, lui permettant de
sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes
d’action appropriés à ses candidats médicaments. Son portefeuille
comprend des programmes de petites molécules ainsi qu’un
portefeuille préclinique de thérapies géniques de l’oreille
interne.
Son portefeuille de produits en phase clinique comprend un
produit de Phase 2 : le SENS-401 (Arazasetron) progresse dans une
étude clinique de Preuve de Concept de Phase 2 dans l’ototoxicité
induite par le cisplatine (CIO), et une étude de SENS-401 avec son
partenaire Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un
implant cochléaire.
Sensorion a conclu une large collaboration stratégique avec
l’Institut Pasteur ciblant la génétique de l’audition. Sensorion
développe deux programmes de thérapie génique visant à corriger les
formes monogéniques héréditaires de surdité, parmi lesquelles
OTOF-GT, visant la surdité causée par une mutation du gène codant
pour l’Otoferline, et la perte auditive liée à la mutation du gène
GJB2, afin de potentiellement traiter d’importants segments de
perte auditive chez les adultes et les enfants (GJB2-GT). La
société travaille également sur l’identification de biomarqueurs
afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal
soignées.
www.sensorion.com
Étiquette : SENSORION ISIN : FR0012596468
Mnémonique : ALSEN
Avertissement Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Sensorion et à ses activités.
Sensorion estime que ces déclarations prospectives reposent sur des
hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être
donnée quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces
déclarations prospectives qui sont soumises à des risques, dont
ceux décrits dans le Rapport Financier Annuel 2021 publié le 28
avril 2022 et disponible sur le site internet de la Société, et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et
des marchés sur lesquels Sensorion est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également
soumises à des risques inconnus de Sensorion ou que Sensorion ne
considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de
tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que les
résultats réels, conditions financières, performances ou
réalisations de Sensorion diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations
exprimés dans ces déclarations prospectives. Le présent communiqué
et les informations qu’il contient ne constituent pas, ni ne
sauraient être interprétés comme une offre ou une invitation de
vente ou de souscription, ou la sollicitation de tout ordre ou
invitation d’achat ou de souscription d’actions Sensorion dans un
quelconque pays. La diffusion de ce communiqué dans certains pays
peut constituer une violation des dispositions légales en vigueur.
Les personnes en possession du communiqué doivent donc s’informer
des éventuelles restrictions locales et s’y conformer.
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Relations Investisseurs et de la Communication +33 6 76 67 98 31
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Communication Stratégique Mary-Jane Elliott/Jessica Hodgson +44
7739 788014 +44 7561 424788 sensorion@consilium-comms.com
Sensorion (EU:ALSEN)
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De Fév 2024 à Mar 2024
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