Sensorion annonce le recrutement du premier patient dans l’essai clinique de preuve de concept de Phase 2a du SENS-401 dans l’ototoxicité induite par le cisplatine
03 Janvier 2023 - 07:30AM
Business Wire
Regulatory News:
Sensorion (FR0012596468 – ALSEN), société
biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au
développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et
prévenir les pertes d’audition, annonce aujourd’hui avoir recruté
le premier patient dans le cadre de son essai clinique de preuve de
concept de Phase 2a du SENS-401 (Arazasetron) chez les patients
souffrant d’une ototoxicité induite par le cisplatine.
Le cisplatine et d’autres dérivés du platine sont des agents
chimio-thérapeutiques essentiels pour le traitement de nombreux
cancers. Les thérapies à base de platine provoquent une ototoxicité
ou perte auditive permanente et irréversible chez environ 50 à 60%
des patients adultes et 90% des patients pédiatriques qui survivent
au cancer. Cette indication représente un besoin médical non
satisfait très important pour les patients et un vaste marché
potentiel avec plus de 500 000 patients concernés aux Etats-Unis,
dans l’Union Européenne et au Japon.
NOTOXIS, étude exploratoire, multicentrique, randomisée,
contrôlée et ouverte de Phase 2a, a pour objectif l’évaluation de
l’efficacité du SENS-401 dans la prévention de l’ototoxicité
induite par le cisplatine chez les patients adultes atteints de
maladie néoplasique.
« La nécessité de trouver une solution thérapeutique face à
l’ototoxicité induite par le cisplatine est critique, » a déclaré
Géraldine Honnet, Directrice Médicale de Sensorion. « Alors
que le cisplatine est un traitement très efficace pour de multiples
cancers, il est associé, chez de très nombreux patients adultes et
pédiatriques, à une perte d’audition, ce qui représente un
important besoin médical non-satisfait. Les données précliniques et
cliniques que nous avons collectées lors du développement du
SENS-401 confirment son potentiel de préservation de l’audition
chez les patients recevant du cisplatine sans impacter l’efficacité
du traitement chimio-thérapeutique, nous sommes donc impatients de
débuter cette étude ».
Dans un modèle préclinique d’ototoxicité induite par le
cisplatine (Petremann et al., 2017), le SENS-401 a démontré sa
capacité à réduire de manière significative la perte d’audition. De
plus, l’analyse approfondie des résultats de l’étude AUDIBLE-S au
début de l’année 2022, évaluant l’efficacité du SENS-401 dans la
perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) a démontré un
effet statistiquement significatif et cliniquement pertinent du
traitement avec une amélioration d’au moins 10 dB par rapport au
placebo au Jour 84 avec la dose la plus élevée dans la population
idiopathique souffrant de SSNHL per protocole (81 patients),
traitée par des corticostéroïdes (représentant environ 70% de la
population en intention de traiter). Ces données ont informé le
design de l’étude NOTOXIS afin de prolonger la période d’exposition
au SENS-401 pour couvrir tous les cycles de cisplatine et pour se
concentrer sur la prévention de la perte d’audition.
L’amendement de la demande d’essai clinique (CTA) de NOTOXIS a
été autorisé en octobre 2022 en France et en décembre 2022 en
Israël.
Les participants admissibles seront randomisés au jour 1 dans
l’un des deux bras de l’étude avec un ratio 1:1 (l’objectif de
recrutement maximal est de cinquante-huit participants au total
soit vingt-neuf participants dans chaque bras). Les participants se
trouvant dans le bras A recevront la chimiothérapie à base de
cisplatine sans bénéficier du SENS-401. Ce bras contrôle permettra
de collecter des données d’histoire naturelle. Les participants du
bras B commenceront le SENS-401 oralement à la dose de 43.5 mg une
semaine avant le début du traitement au cisplatine, puis
poursuivront tout au long de la chimiothérapie jusqu’à quatre
semaines après le dernier cycle de cisplatine. Le principal
objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité du SENS-401, en
mesurant la modification de l’audiométrie tonale pure (PTA) par
rapport au déficit initial quatre semaines après la fin du
traitement au cisplatine.
L’essai analysera un certain nombre de critères secondaires
d’évaluation, notamment le taux et la gravité de l’ototoxicité, la
modification de l’audiométrie tonale pure PTA (dB) tout au long de
l’étude et la tolérance.
Sensorion prévoit la publication des résultats intermédiaires au
cours du premier semestre 2023.
À propos de SENS-401 SENS-401 (Arazasetron), principal
candidat médicament, au stade clinique, de Sensorion, est une
petite molécule pouvant être prise oralement dont l’objectif est de
protéger et préserver les tissus de l’oreille interne contre les
dommages pouvant entraîner une perte d’audition progressive ou
séquellaire. Sensorion développe actuellement le SENS-401 dans une
Phase 2a pour la prévention de la perte auditive résiduelle chez
les patients devant recevoir un implant cochléaire et dans une
étude clinique de Phase 2 dans la prévention de l’ototoxicité
induite par le cisplatine. Le SENS-401 a reçu la désignation de
médicament orphelin par l’EMA en Europe pour le traitement de la
perte auditive neurosensorielle soudaine ainsi que par la FDA aux
Etats-Unis, dans la prévention de l’ototoxicité induite par le
platine dans la population pédiatrique.
À propos de Sensorion Sensorion est une société de
biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement
de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les
troubles de l’audition, un important besoin médical
non-satisfait.
Sensorion a développé une plateforme unique de R&D pour
approfondir sa compréhension de la physiopathologie et de
l’étiologie des maladies de l’oreille interne, lui permettant de
sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes
d’action appropriés à ses candidats médicaments. Son portefeuille
comprend à la fois des programmes de petites molécules ainsi que
des thérapies géniques de l’oreille interne.
Son portefeuille de produits en phase clinique comprend un
produit de Phase 2 : le SENS-401 (Arazasetron) qui progresse dans
une étude clinique de Preuve de Concept dans l’ototoxicité induite
par le cisplatine (CIO), et dans une étude en partenariat avec
Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un implant
cochléaire. Une étude de Phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive
neurosensorielle soudaine (SSNHL) a également été finalisée en
janvier 2022.
Sensorion poursuit sa large collaboration stratégique avec
l’Institut Pasteur ciblant la génétique de l’audition. Sensorion
développe deux programmes de thérapie génique visant à corriger les
formes monogéniques héréditaires de surdité, parmi lesquelles
OTOF-GT, visant la surdité causée par une mutation du gène codant
pour l’Otoferline, et la perte auditive liée à la mutation du gène
GJB2, afin de potentiellement traiter d’importants segments de
perte auditive chez les adultes et les enfants (GJB2-GT). La
société travaille également sur l’identification de biomarqueurs
afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal
soignées.
www.sensorion.com
Label : SENSORION ISIN : FR0012596468 Code
mnémonique : ALSEN
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ceux décrits dans le Rapport Financier Annuel 2021 publié le 28
avril 2022 et disponible sur le site internet de la Société, et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et
des marchés sur lesquels Sensorion est présente. Les déclarations
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soumises à des risques inconnus de Sensorion ou que Sensorion ne
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