SMAIO obtient l’enregistrement 510(k) de la FDA pour « K-rod », sa tige d’union sur-mesure
15 Juin 2022 - 06:00PM
Business Wire
Regulatory News:
SMAIO (Software, Machines and
Adaptative Implants in Orthopaedics – Euronext
Growth Paris Code ISIN : FR0014005I80 / Mnémonique : ALSMA,
éligible PEA-PME) (Paris:ALSMA), un acteur français spécialisé dans
la chirurgie rachidienne complexe disposant d’une offre globale
composée de logiciels, de dispositifs implantables et de services
associés, annonce aujourd’hui l’obtention de l’enregistrement
510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) pour « K-rod », sa
tige d’union sur-mesure.
Les tiges d’union K-rod sont cintrées sur-mesure en
fonction de l’anatomie du patient, grâce à la modélisation 3D
précise effectuée avec le logiciel KEOPS Balance Analyzer 3D de
SMAIO. Associées au système de fixation rachidienne postérieure
Kheiron, elles permettent d’obtenir un alignement strict de la
colonne vertébrale sur la tige. La gamme K-rod est commercialisée
en Europe depuis juin 2019 et l’obtention de l’enregistrement
510(k) permet à SMAIO de proposer pour la première fois ces tiges
innovantes aux chirurgiens nord-américains.
Philippe ROUSSOULY, Président directeur général de SMAIO,
commente : « En 2012, SMAIO était la première société au monde à
dévoiler un logiciel de planification du réalignement vertébral
chirurgical capable de simuler les compensations des déséquilibres
du patient au niveau du bassin et de la région thoracique.
Aujourd’hui, forte de l’expérience de milliers de planifications
réalisées pour plusieurs centaines de chirurgiens avec la plupart
des dispositifs implantables existants sur le marché, SMAIO propose
sa propre solution holistique alliant planification, exécution et
évaluation des résultats à travers sa plateforme i-kontrol. Grâce à
l’obtention du 510(k) pour nos tiges K-rod, notre solution peut
désormais être proposée dans son intégralité dans les centres
nord-américains. En effet, l’enregistrement 510(k) pour cette
technologie de tiges « patient specific » consécutive à celle du
logiciel Balance Analyzer 3D le mois dernier, et du système de
fixation rachidienne Kheiron en octobre 2020, vont permettre
d’accélérer la diffusion de la solution holistique i-kontrol aux
Etats Unis, s’inscrivant dans notre stratégie globale, visant à
rendre la chirurgie de la colonne vertébrale plus performante, plus
sûre et plus prévisible. »
Prochaines actualités financières :
- Assemblée générale annuelle : le 20 juin
2022
- Chiffre d’affaires du 1er semestre 2022 : le 12 juillet
2022 après la clôture des marchés
A propos de SMAIO (www.smaio.com)
Précurseur de l’exploitation de données cliniques et d’imagerie
de la colonne vertébrale, SMAIO conçoit des solutions globales pour
les spécialistes de la chirurgie rachidienne. La Société possède
une expertise reconnue grâce à KEOPS, son logiciel de gestion de
big data devenu une référence mondiale avec plus de 100 000 cas
patients répertoriés.
SMAIO propose aux chirurgiens du rachis une plateforme complète,
I-Kontrol, intégrant la planification, les dispositifs implantables
et les services associés, qui leur permet de traiter de façon
efficace, sûre et durable les pathologies de la colonne
vertébrale.
SMAIO se positionne à l’avant-garde de l’innovation avec
l’ambition de proposer aux chirurgiens des solutions avancées
d’assistance à la chirurgie qui permettraient d’atteindre un haut
niveau de performance et de répétabilité.
Basée à Lyon, SMAIO bénéficie des compétences de plus de 30
collaborateurs hautement spécialisés.
Pour plus d’informations, veuillez consulter www.smaio.com
Marché de cotation : Euronext Growth Paris ISIN :
FR0014005I80 Mnémonique : ALSMA
Avertissement Ce communiqué comporte des éléments non
factuels, notamment et de façon non exclusive, certaines
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actuelle et les hypothèses de la direction de la Société. Elles
incorporent des risques et des incertitudes connues et inconnues
qui pourraient se traduire par des différences significatives au
titre des résultats, de la rentabilité et des événements prévus. En
outre, SMAIO, ses actionnaires et ses affiliés, administrateurs,
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