SpineGuard obtient l'homologation de la FDA pour la commercialisation de son PediGuard en chirurgie vertébrale par voie antérieure
04 Avril 2022 - 6:00PM
Business Wire
Regulatory News:
SpineGuard (FR0011464452 – ALSGD) (Paris:ALSGD), entreprise
innovante qui déploie sa technologie digitale de guidage
chirurgical en temps réel (DSG) pour sécuriser et simplifier le
placement d’implants osseux, annonce aujourd’hui l’obtention de
l’agrément 510K #220160 de la FDA (Food and Drug Administration)
américaine autorisant la commercialisation aux États-Unis de la
gamme des dispositifs « Threaded PediGuard » (PediGuard fileté)
pour l’assistance des chirurgies instrumentées de la colonne
vertébrale par voie antérieure.
Stéphane Bette, cofondateur et Directeur Général Délégué de
SpineGuard, déclare : « Une part importante de notre chiffre
d’affaires est réalisée aux États-Unis, premier marché mondial dans
notre secteur qui récompense fortement l’innovation. Il est donc
naturel d’y homologuer rapidement les applications innovantes que
nous lançons. Nous sommes très fiers d’avoir obtenu cette
autorisation réglementaire importante dans des temps records,
puisque le dossier avait été soumis mi-janvier cette année. C’est
le tout premier dossier dans l’histoire de la société à démontrer
l'efficacité de notre dispositif PediGuard dans une nouvelle
application vertébrale autre que la visée pédiculaire : l'insertion
précise de vis dans les corps vertébraux par approche antérieure.
Nous allons maintenant pouvoir satisfaire la forte demande de la
part de nos clients d'utiliser par voie antérieure les modèles
PediGuard filetés et l'interface DSG Connect, en particulier dans
la correction des déformations, un segment de marché à fort
potentiel qui croît rapidement. Cette homologation s'inscrit
parfaitement dans le contexte de la collaboration avec la société
Wishbone, qui montre d'ores et déjà des signes très encourageants,
pour accélérer nos ventes mutuelles dans le segment de la chirurgie
de l'adolescent. »
À propos de SpineGuard®
Fondée en 2009 par Pierre Jérôme et Stéphane Bette, basée à
Paris et à Boulder aux États-Unis, SpineGuard est une entreprise
innovante qui déploie sa technologie digitale DSG® de guidage
chirurgical en temps réel sans rayons X pour sécuriser et
simplifier le placement d’implants osseux. La société conçoit,
développe et commercialise à travers le monde des dispositifs
médicaux innovants utilisés dans le cadre de plus de 85.000
chirurgies à ce jour. De nombreuses études scientifiques dont 19
publiées dans des revues médicales de référence, ont établi la
fiabilité et la précision de la technologie DSG® et ses nombreux
avantages pour les patients, les chirurgiens, le personnel
hospitalier et les systèmes de santé. Forte de ces fondamentaux et
de partenariats stratégiques, SpineGuard étend les applications de
sa technologie DSG® à des innovations telles que la vis pédiculaire
« intelligente », l’interface de visualisation et d’enregistrement
DSG Connect, la robotique chirurgicale et l’implantologie dentaire.
DSG® a été inventée par Maurice Bourlion, le Dr Ciaran Bolger et
Alain Vanquaethem, la société est labellisée « entreprise innovante
» par Bpifrance depuis 2009 et est engagée dans une démarche
RSE.
Plus d’informations sur www.spineguard.com
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220404005514/fr/
SpineGuard Pierre Jérôme Président Directeur Général Tél.
: +33 (0) 1 45 18 45 19 p.jerome@spineguard.com
SpineGuard Manuel Lanfossi Directeur Financier Tél. : +33
(0) 1 45 18 45 19 m.lanfossi@spineguard.com
NewCap Relations Investisseurs & Communication
Financière Mathilde Bohin Tél. : +33 (0) 1 44 71 94 94
spineguard@newcap.eu
Spineguard (EU:ALSGD)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2024 à Avr 2024
Spineguard (EU:ALSGD)
Graphique Historique de l'Action
De Avr 2023 à Avr 2024