Valbiotis meldet Abschluss der Rekrutierung für klinische Phase-II-Studie HEART für TOTUM•070 bei Hypercholesterinämie, einem Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen
07 Septembre 2021 - 6:38AM
Business Wire
- Rekrutierung des letzten Freiwilligen, der Anfang September
2021 randomisiert wurde, bestätigt angekündigten Zeitplan der
klinischen Studie HEART. Die Ergebnisse der Studie werden im
zweiten Quartal 2022 zur Verfügung stehen.
- Die multizentrische, randomisierte, plazebo-kontrollierte
klinische Studie HEART wurde konzipiert, um die Wirksamkeit von
TOTUM•070 an 120 Probanden mit leichter bis mäßiger unbehandelter
Hypercholesterinämie zu evaluieren.
- Der primäre Endpunkt der Studie ist die Reduzierung des
Blut-LDL-Cholesterinspiegels, einem Risikofaktor für
kardiovaskuläre Erkrankungen und Hauptrisikofaktor für
Atherosklerose1.
- Die Studie HEART ist ein wichtiger Schritt in der Entwicklung
von TOTUM•070 und im Rahmen der Vermarktungsstrategie auf dem Markt
für nichtmedikament�se Hypercholesterin-Produkte, der in Europa und
in den USA2 auf ein Volumen von 1,2 Milliarden Euro geschätzt
wird.
Pflichtmitteilung:
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, PEA/SME-fähig), ein
franz�sisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich
wissenschaftlichen Innovationen zur Prävention und Bekämpfung von
Stoffwechselerkrankungen verschrieben hat, gibt bekannt, dass die
Rekrutierung von 120 Freiwilligen für die klinische Phase-II-Studie
HEART Anfang September 2021 in Übereinstimmung mit dem von dem
Unternehmen angekündigten Zeitplan abgeschlossen wurde. Valbiotis
bestätigt, dass die Ergebnisse der HEART-Studie gemäß dem
vorgesehenen Entwicklungsplan im zweiten Quartal 2022 zur Verfügung
stehen werden.
Bei der klinischen Studie HEART handelt es sich um eine
multizentrische, internationale, randomisierte,
plazebo-kontrollierte Doppelblindstudie, an der 120 Probanden mit
unbehandelter mäßiger Hypercholesterinämie mit einem
LDL-Cholesterinspiegel zwischen 130 und 190 mg/dl teilnehmen. Die
Teilnehmer werden in zwei äquivalente Studienarme von je 60
Probanden unterteilt, die über einen Zeitraum von 6 Monaten mit
TOTUM•070 oder Plazebo behandelt werden. Der primäre Endpunkt der
HEART-Studie ist die Reduzierung des Blut-LDL-Cholesterinspiegels,
einem Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen und
insbesondere für Atherosklerose. Außerdem verfügt die Studie über
mehrere sekundäre Zielsetzungen von allgemeinem Interesse.
Murielle CAZAUBIEL, Head of Development, Medical, Regulatory and
Industrial Affairs, Mitglied des Verwaltungsrats von Valbiotis,
kommentierte die Entwicklung mit den Worten: „Wir schließen die
Rekrutierung für die klinische HEART-Studie nun ab und sind erfreut
über ihren Fortschritt. Wir freuen uns nun darauf, in wenigen
Monaten die Ergebnisse zu erfahren. Die medizinische Notwendigkeit
ist real: Laut WHO weisen nahezu 40 Prozent aller Erwachsenen
weltweit einen erh�hten Cholesterinspiegel auf, was ein bekannter
kardiovaskulärer Risikofaktor ist. Hochrisikopatienten werden im
Allgemeinen mit arzneimittelbasierten Methoden behandelt. Für
leichtere Formen mangelt es jedoch an einer nichtmedikament�sen,
offenen und klinisch bewährten Option, um einen erh�hten
Blut-LDL-Cholesterinspiegel zu reduzieren bevor er zu einem zu
großen Risiko wird. Wir entwickeln TOTUM•070, um diese präventive
Maßnahme so vielen Menschen wie m�glich zur Verfügung zu
stellen.“
Bei TOTUM•070 handelt es sich um eine innovative Wirksubstanz,
die von Nahrungspflanzenextrakten abgeleitet wurde, ganz ohne
Phytosterine oder rote Reis-Hefe. Der Wirkstoff wurde entwickelt,
um auf den Lipidstoffwechsel von Menschen mit Hypercholesterinämie
einzuwirken. Wenn die Entwicklung abgeschlossen ist, wird TOTUM•070
für Menschen mit LDL-Hypercholesterinämie mit Cholesterinwerten von
bis zu 190 mg/dl mit moderatem allgemeinem kardiovaskulärem Risiko
indiziert sein. TOTUM•070 k�nnte in dieser großen
Bev�lkerungsgruppe für Menschen empfohlen werden, für die
gegenwärtig keine Erstlinienbehandlung angeraten erscheint (vgl.
Pressemitteilung vom 27. Oktober 2020).
Sébastien BESSY, Head of Marketing and Commercial Operations,
Mitglied des Verwaltungsrats von Valbiotis, konstatierte: „Die
klinische HEART-Studie ist ein wichtiges Element unserer
Vermarktungsstrategie: Sie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit
unserer Wirksubstanz TOTUM•070 für Risikopatienten zu zeigen, die
gegenwärtig noch keine Behandlung erhalten. Der Markt für
unbehandelte Hypercholesterinämie ist bereits sehr bedeutend und
wird in Europa und den Vereinigten Staaten2 auf 1,2 Milliarden Euro
beziffert. Auf diesen riesigen Absatzmärkten würde der Erfolg von
HEART einen entscheidenden Vorteil für TOTUM•070 bei den
Verbrauchern mit sich bringen.“
Unbehandelte Hypercholesterinämie: Der große Markt für
nichtmedikament�se Produkte
In den 5 gr�ßten europäischen Ländern (Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien und Großbritannien) und in den Vereinigten Staaten
weisen Schätzungen zufolge 174 Millionen Erwachsene einen erh�hten
LDL-Cholesterinspiegel auf2,3. Dank einer hohen Diagnoserate von
nahezu 50 Prozent beträgt der diagnostizierte Bev�lkerungsanteil 83
Millionen Menschen2.
In Übereinstimmung mit den Empfehlungen werden jedoch lediglich
Menschen mit hohem kardiovaskulärem Risiko behandelt. In der
diagnostizierten Bev�lkerung wendet sich daher bereits ein Großteil
nichtmedikament�sen Produkten zu, insbesondere in den Vereinigten
Staaten (54 % der diagnostizierten Personen), in Großbritannien (58
%), in Frankreich (34 %) und Deutschland (35 %)2. Der Markt für
diese LDL-cholesterinsenkenden Produkte wird heutzutage in diesen
Regionen auf nahezu 1,2 Milliarden Euro geschätzt, einschließlich
mehr als 600 Millionen Euro in den Vereinigten Staaten2.
Über Valbiotis VALBIOTIS ist ein Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation
zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten als
Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
VALBIOTIS revolutioniert die Gesundheitsversorgung durch ein
innovatives Konzept, indem es eine neue Klasse von L�sungen für die
Ernährungsgesundheit entwickelt, die das Risiko schwerer
Stoffwechselkrankheiten reduzieren sollen. Diese L�sungen basieren
auf einem Multi-Target-Ansatz und pflanzlichen Inhaltsstoffen. Die
Produkte von VALBIOTIS sollen an Akteure des Gesundheitswesens
lizenziert werden. VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle
gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden
Wissenschaftszentren eingegangen. Das Unternehmen hat drei
Standorte in Frankreich aufgebaut - Périgny, La Rochelle (17) und
Riom (63) - und unterhält eine Tochtergesellschaft in Quebec City
(Kanada). VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und
hat von BPI France den Status „Innovatives Unternehmen“ erhalten.
Außerdem hat VALBIOTIS den Status „Junges innovatives Unternehmen“
erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle
Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung
(EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein
PEA-SME-qualifiziertes Unternehmen. Weitere Informationen über
Valbiotis finden Sie unter: www.valbiotis.com.
Name: Valbiotis ISIN-Nummer: FR0013254851
Tickersymbol: ALVAL EnterNext© PEA-PME 150
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über
die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese
Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum
jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt
jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar
und diese Prognosen k�nnen aufgrund von Veränderungen der
wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe
von Risiken und Unwägbarkeiten neu bewertet werden, einschließlich
derjenigen, die im Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben
sind, das am 27. Juli 2021 bei der franz�sischen
Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R
21-039). Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens
(www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung sowie die
darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum
Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur
Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in einem
beliebigen Land dar.
12018 Guideline on the Management of Blood Cholesterol, ein
Bericht des American College of Cardiology / American Heart
Association, Journal Of The American College Of Cardiology, 2019.
2Daten des AEC Partners 2019 für Valbiotis.
3Blut-LDL-Cholesterinspiegel h�her als 100 oder 130 mg/dl, je nach
verfügbaren Daten
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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Corporate Communication / Valbiotis Carole Rocher / Marc
Delaunay Tel.: +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
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