- TOTUM•63, prédiabète
- Obtention du brevet en Chine ;
- Publications scientifiques validant les travaux de R&D
réalisés ;
- Annonce de la réalisation d'une étude clinique de mode d'action
par l'INAF de l'Université Laval à Québec, en partenariat avec
Nestlé Health Science.
- TOTUM•070, réduction de l'hypercholestérolémie-LDL (« mauvais
cholestérol »)
- Lancement de l'étude clinique de Phase II HEART ;
- Finalisation du recrutement confirmée en septembre.
- TOTUM•854, réduction de la pression artérielle
- Accélération du programme de développement à la suite de la
présentation des données précliniques au congrés annuel de
l’European Society of Hypertension et de l’International Society of
Hypertension ;
- Lancement de trois études cliniques pouvant aboutir à une
commercialisation avec jusqu’à 3 ans d'avance par rapport au plan
initial.
- Renforcement de l’organisation
- Obtention de la certification ISO-9001:2015 pour l’ensemble des
activités de la Société ;
- Nomination de Sébastien BESSY au poste de Directeur des
Opérations Marketing et Commerciales.
- Une situation financière durablement sécurisée
- Une trésorerie de 25,8 M€ au 30 juin 2021 ;
- Une visibilité financière jusqu’au premier semestre 2024, hors
de potentiels revenus complémentaires.
Regulatory News:
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL / éligible PEA/PME)
(Paris:ALVAL), entreprise de Recherche & Développement
engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la
lutte contre les maladies métaboliques, publie son rapport
financier au titre du premier semestre 2021 et fait un point sur
les avancées de la Société.
Sébastien PELTIER, Président du Directoire de Valbiotis,
commente : « 2020 avait été une année charnière pour Valbiotis avec
la conclusion de notre partenariat global stratégique avec Nestlé
Health Science sur TOTUM•63, notre produit phare dédié à la
réduction des facteurs de risque du diabète de type 2. Ce
partenariat a renforcé de façon décisive notre visibilité à
l’échelle internationale. Il nous a ouvert des perspectives de
commercialisation prometteuses alors que nous entrons dans la phase
finale de développement de cette substance active, à l’efficacité
scientifiquement déjà démontrée. Et, surtout, il nous a confortés
dans la poursuite de notre feuille de route stratégique. C’est tout
le sens de 2021 : redoubler d’énergie pour franchir de nouvelles
étapes sur TOTUM•63, mais aussi sur les autres produits de notre
portefeuille. Au premier semestre, nous avons été au rendez-vous.
Au-delà des nouvelles étapes scientifiques franchies et du
renforcement de notre organisation, nous avons également sécurisé
durablement nos ressources financières. Toutes ces avancées nous
permettent aujourd’hui d’aborder avec confiance nos prochains
challenges, forts de l’engagement de nos collaborateurs et du
soutien décisif de nos actionnaires. »
Principales réalisations depuis le début de l'année 2021 : un
début d’exercice parfaitement en ligne avec le plan de marche
TOTUM•63, prédiabète
- Obtention du brevet en Chine
En matière de propriété intellectuelle, de nouvelles avancées
ont été réalisées au premier semestre, avec l’obtention du brevet
en Chine pour TOTUM•63. Annoncé en mai 2021 (communiqué de presse
du 19 mai 2021) ce brevet octroie une large protection sur la
composition et l'utilisation de ce cette substance. Il accorde
également un monopole d'exploitation sur ce pays stratégique car
l’un des plus touchés par les maladies métaboliques, où la
prévalence du prédiabète dans la population adulte est estimée à
35%1, soit 390 millions de personnes, et celle du surpoids et de
l'obésité à 50%2. Ce brevet concrétise la stratégie de protection
globale de la Société acquis à présent dans près de 50 pays dont
l'Europe, les États-Unis et la Chine.
- Premières publications d’articles
scientifiques dans trois revues internationales
Conformément à la stratégie élaborée avec Nestlé Health Science,
les données sur TOTUM•63 ont été publiées dans trois revues
internationales à comité de lecture illustrant la volonté de
valorisation scientifique, décisive pour préparer la
commercialisation future. Ces articles (communiqué de presse du 3
juin 2021) ont été publiés dans l'American Journal of Physiology -
Endocrinology and Metabolism, l'International Journal of Obesity et
Nutrients. Ils constituent une validation par la communauté
scientifique des travaux réalisés et permettent à cette dernière de
mieux comprendre le mécanisme d'action de cette substance
active.
- Annonce de la réalisation d’une étude
clinique de mode d’action par l’INAF de l’Université Laval à Québec
(communiqué de presse du 28 juin 2021)
Sur le terrain scientifique, une nouvelle étude co-conçue par
les équipes de Valbiotis, les experts de l'INAF et ceux de Nestlé
Health Science a également été annoncée. Elle doit permettre de
fournir des données additionnelles pour appuyer la communication
scientifique et accompagner la commercialisation de cette substance
active. Le lancement de l'étude est prévu pour le quatrième
trimestre 2021.
TOTUM•070, réduction de l'hypercholestérolémie-LDL (« mauvais
cholestérol »)
- Lancement de l'étude clinique de Phase II
HEART et Première Visite du Premier Patient
En février 2021 (communiqué de presse du 15 février 2021) la
Société a été autorisée à lancer l'étude clinique de Phase II HEART
et a réalisé dans la foulée la Première Visite du Premier Patient
(communiqué de presse du 22 février 2021). Le recrutement du
dernier volontaire de cette étude a été annoncé début septembre
2021(communiqué de presse du 6 septembre 2021), pleinement en ligne
avec le plan de marche. Les résultats sont attendus au second
trimestre 2022.
Cette étude évaluera l’effet de TOTUM•070 sur la réduction du
LDL-cholestérol, facteur de risque des maladies cardiovasculaires,
chez des personnes présentant une hypercholestérolémie légère à
modérée.
Avec le lancement en parallèle d'une étude clinique pour
caractériser l'ensemble des métabolites et identifier leurs effets
sur des modèles cellulaires humains ainsi que des travaux
précliniques approfondis qui ont été soumis au congrès annuel de
l'American Heart Association (AHA) en novembre 2021, ce programme
fournira des données complètes pour positionner TOTUM•070 comme une
innovation de rupture sur le marché de la prévention du risque
cardiovasculaire.
TOTUM•854, réduction de la pression artérielle Ce programme
connaît une forte accélération de son développement à la suite de
la publication de résultats précliniques positifs lors du congrès
annuel de l'European Society of Hypertension (ESH) et de
l'International Society of Hypertension (ISH) en avril 2021
(communiqué de presse du 12 avril 2021).
La Société a ainsi annoncé le lancement d’une étude de Phase
II/III, internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée
contre placebo menée dans une population présentant une élévation
légère à modérée de la pression artérielle. Une seconde étude
clinique internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée
contre placebo sera menée parallèlement. Cette stratégie permettra
à Valbiotis de construire un dossier de demande d’allégation santé
complet. Enfin, Valbiotis ménera dans le même temps une troisième
étude clinique, pour mesurer la biodisponibilité de TOTUM•854,
caractériser ses métabolites et explorer leur mode d’action.
Le dépôt des protocoles devant avoir lieu au quatrième trimestre
pour des résultats attendus au deuxième semestre 2023, cette
accélération du programme doit permettre une commercialisation dès
les résultats de la Phase II/III, soit jusqu’à 3 ans d'avance sur
le plan initial.
TOTUM•448, réduction de la stéatose hépatique La stratégie de
développement est en cours de finalisation. Elle permettra
d’aborder la réduction de la stéatose hépatique non alcoolique, un
état à risque de développer une NASH (« maladie du foie gras »).
Une étude de Phase II devrait être initiée au cours du second
semestre.
Structuration des Opérations Marketing et Commerciales Au cours
de la première partie de l’année, le renforcement de l’organisation
a également été une priorité. Elle s’est en particulier illustrée
par la nomination de Sébastien BESSY en tant que Directeur des
Opérations Marketing et Commerciales et à ce titre responsable du
déploiement global et de la coordination de la stratégie
internationale liée au développement marketing et commercial de
Valbiotis (communiqué de presse du 7 juin 2021). Ancien
Vice-président Global Strategic Operations Consumer Healthcare chez
Ipsen, Sébastien BESSY amène son expertise internationale en
Consumer Healthcare à un moment clef pour la Société. Il possède
plus de 20 années d’expérience en stratégie marketing
internationale, en stratégie commerciale, en stratégie de
portefeuille et en business development. Dès sa prise de fonction,
Sébastien BESSY a fait son entrée au Directoire de la Société.
Obtention de la certification ISO-9001:2015 Le renforcement de
l'organisation s'est également illustré par l'obtention de la
certification ISO-9001:2015, délivrée par l’AFNOR, pour l’ensemble
des activités de « Conception, développement et maîtrise de la
production de solutions de prévention et de lutte contre les
maladies métaboliques et cardiovasculaires » (communiqué de presse
du 22 mars 2021). Cette certification garantit la maîtrise de
l’ensemble des activités de discovery, de recherche préclinique, de
recherche clinique, de la production, ainsi que de la gestion de la
qualité des produits. Là encore, cette reconnaissance constitue un
atout décisif dans la poursuite de la stratégie et la perspective
des futures mises sur le marché.
Informations financières du premier semestre 2021 : une
situation financière durablement sécurisée Les comptes semestriels
de la Société établis selon les normes IFRS ont été arrêtés par le
Directoire en date du 27 septembre 2021. Ils ont fait l’objet d’un
examen limité du Commissaire aux Comptes et sont disponibles sur le
site internet de Valbiotis : www.valbiotis.com (rubrique
investisseurs).
IFRS en K€, au 30 juin (1)
Premier semestre 2021
Premier semestre 2020
Produits opérationnels
Dont :
- Chiffre d'affaires
- Subventions
- Crédit impôt recherche
748
148 28 572
714
121 156 437
Frais de R&D
(2 355)
(1 939)
Frais de Vente et Marketing
(542)
(545)
Frais généraux
(549)
(638)
Charges liées au paiement en actions
(632)
(226)
Résultat opérationnel courant
(3 386)
(2 557)
Résultat opérationnel
(3 386)
(2 557)
Résultat courant avant impôts
(3 469)
(2 830)
Résultat net
(3 469)
(2 931)
IFRS en K€ (1)
Premier semestre 2021
Premier semestre 2020
Flux de trésorerie généré par
l’activité
(3 706)
3 323
Flux de trésorerie lié aux opérations
d’investissement
76
(101)
Flux de trésorerie lié aux opérations de
financement
14 865
(341)
Flux net de trésorerie
11 235
2 881
Trésorerie
25 820
10 914
Au titre du premier semestre 2021, Valbiotis a dégagé 748 K€ de
produits opérationnels constitués essentiellement du crédit impôt
recherche et d'un chiffre d'affaires provenant de la reconnaissance
de la quote-part au titre du premier semestre 2021 du paiement
initial de 5 millions de francs suisses reçus dans le cadre du
partenariat signé avec Nestlé Health Science en février 2020.
Les dépenses de Recherche et Développement ont augmenté de 416
K€ du fait notamment de la poursuite de l'étude clinique de Phase
II/III REVERSE-IT sur le produit TOTUM•63 et du lancement de
l'étude clinique de Phase II sur le produit TOTUM•070. La Société a
également poursuivi ses travaux de recherche préclinique sur sa
plateforme technique de Riom.
Les frais commerciaux et marketing restent stables à 542 K€ et
des frais généraux baissent de 89 K€ à 549 K€. Cette baisse
s'explique notamment par la finalisation de l'implémentation d'un
nouvel ERP en fin d'année 2020.
Sur le semestre, les flux de trésorerie générés par l’activité
se sont élevés à (3 706) K€ traduisant la poursuite et
l'intensification de la R&D. Les flux liés aux opérations
d'investissement sont positifs de 76 K€, liés principalement au
refinancement par le partenaire bancaire (lease back) des
équipements techniques pour la plateforme de Riom acquis au cours
du second semestre 2020 et du premier semestre 2021. Les flux liés
aux opérations de financement sont positifs de 14 865 K€, liés
principalement à l'augmentation de capital par placement privé
réalisé en avril 2021, d'un montant brut de 15 M€ (communiqué de
presse du 15 avril 2021) ainsi qu'à deux emprunts obtenus de la
part de Bpifrance pour un montant de 1,3 M€ (communiqué de presse
du 26 mai 2021).
Au 30 juin 2021, Valbiotis dispose d’une trésorerie de 25 820
K€, en progression de près de 77% par rapport au 31 décembre
2020.
À ce jour, et compte tenu notamment :
- De sa trésorerie disponible au 30 juin 2021
s’élevant à 25 820 K€ ; - De ses dépenses opérationnelles liées à
son plan de développement en cours ; - De l’échéancier de sa dette
financière actuelle ; - De l’encaissement à venir du CIR au titre
de l'exercice 2020 d'un montant de 1 257 K€ (montant encaissé en
août 2021).
La Société a procédé à une revue spécifique de son risque de
liquidité et considère n’être confrontée à aucun risque à court
terme. L’horizon de fin de trésorerie est ainsi estimé au premier
semestre 2024 et ne tient pas compte des paiements d'étapes
supplémentaires qui pourraient intervenir de la part de Nestlé
Health Science ou des revenus additionnels qui pourraient provenir
de nouveaux partenaires stratégiques.
Point sur les événements post-clôture Le mois de septembre s'est
ouvert avec le recrutement du dernier volontaire de l'étude de
Phase II HEART conduite avec TOTUM•070 contre
l’hypercholestérolémie, (communiqué de presse du 6 septembre 2021).
La fin de ce recrutement confirme le calendrier annoncé de l’étude
clinique HEART, dont les résultats seront connus au deuxième
trimestre 2022. L’étude HEART est une étape clé du développement de
TOTUM•070 et de la stratégie de commercialisation sur le marché des
produits non-médicamenteux contre l’hypercholestérolémie, estimé à
1,2 milliard d’euros en Europe et aux États-Unis3. Par ailleurs,
Valbiotis a annoncé la consolidation de son développement de
solutions de santé naturelles innovantes, en intégrant
l'exploration de micro-algues produites en Nouvelle-Calédonie, au
travers d'un accord exclusif avec l’ADECAL-Technopole et l’IFREMER
(communiqué de presse du 24 septembre 2021). Ce programme doit
permettre de valoriser une banque de souches à fort potentiel
sélectionnées par l’ADECAL-Technopole et l’IFREMER depuis 2013 en
Nouvelle-Calédonie dans le cadre du projet de recherche conjoint «
AMICAL ».
À propos de Valbiotis Valbiotis est une entreprise de Recherche
& Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la
prévention et la lutte contre les maladies métaboliques en réponse
aux besoins médicaux non satisfaits. Valbiotis a adopté une
approche innovante, visant à révolutionner la santé en développant
une nouvelle classe de produits de nutrition santé conçus pour
réduire le risque de maladies métaboliques majeures, en se basant
sur une approche multicible permise par l’utilisation du végétal
terrestre et marin. Ses produits sont destinés à être concédés sous
licence à des acteurs du monde de la santé. Créée début 2014 à La
Rochelle, l’Entreprise a noué de nombreux partenariats avec les
meilleurs centres académiques. La Société a implanté trois sites en
France – Périgny, La Rochelle (17) et Riom (63) – et dispose d’une
filiale à Québec (Canada). Membre du réseau « BPI Excellence » et
bénéficiant du label BPI « Entreprise Innovante », Valbiotis
dispose aussi du statut « Jeune Entreprise Innovante » et a obtenu
un appui financier important de l’Union Européenne pour ses
programmes de recherche via l’obtention de Fonds Européen de
Développement Économique Régional (FEDER). Valbiotis est une
entreprise éligible au PEA-PME. Pour plus d'informations sur
Valbiotis, veuillez consulter : www.valbiotis.com
Nom : Valbiotis Code ISIN : FR0013254851 Code
mnémonique : ALVAL EnterNext© PEA-PME 150
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives sur
les objectifs de Valbiotis. Valbiotis considère que ces projections
reposent sur des informations actuellement disponibles par
Valbiotis et sur des hypothèses raisonnables. Toutefois, celles-ci
ne constituent en aucun cas des garanties d’une performance future
et peuvent être remises en cause par l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et par un certain nombre de
risques et d’incertitudes, dont ceux décrits dans le Document
d’Enregistrement Universel de Valbiotis approuvé par l’Autorité des
marchés financiers (AMF) le 27 juillet 2021 (numéro de dépôt R
21-039), ce document étant disponible sur le site internet de la
Société (www.valbiotis.com). Ce communiqué et les informations
qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou de
souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de
souscription des actions ou de titres financiers de Valbiotis dans
un quelconque pays.
1Limin Wang et al. JAMA. 2017 ; 317(24) :2515-2523 2Chinese
national nutrition and chronic disease report 2020, Commission
Nationale de la santé
www.scienceetavenir.fr/sante/plus-d-un-chinois-sur-deux-desormais-en-surpoids_150360
(publié le 217 avril 2021) 3Données AEC Partners, 2019, pour
Valbiotis
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210929005667/fr/
Communication corporate / Valbiotis Carole ROCHER / Marc
DELAUNAY +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
Communication financière / Actifin Stéphane RUIZ +33 1 56
88 11 14 sruiz@actifin.fr
Valbiotis (EU:ALVAL)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2024 à Avr 2024
Valbiotis (EU:ALVAL)
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