- Zwei umfangreiche Studien zu TOTUM•070, gemeinsam durchgeführt
von der präklinischen Plattform von Valbiotis und der
niederländischen Universität Leiden, wurden jetzt von der
Jahrestagung der AHA, der führenden US-amerikanischen
Fachgesellschaft für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgewählt.
- Die Ergebnisse zeigen eine dosisabhängige Senkung des
„schlechten“ Cholesterins*1 (einschließlich LDL-Cholesterin) durch
TOTUM•070 um 38 bis 47 Prozent, sowie eine Senkung der
Gesamtcholesterinwerte und der Triglyceride im Blut in zwei
In-vivo-Modellen, die der menschlichen Physiologie
entsprechen.
- Erste Daten weisen auf eine Multi-Target-Wirkungsweise von
TOTUM•070 hin. Es wurden Wirkungen auf den Darm und die Leber
nachgewiesen, die den Lipidstoffwechsel und Entzündungen
betreffen.
- Hervorragende, vielversprechende Ergebnisse für die klinische
Entwicklung von TOTUM•070 bei Hypercholesterinämie: Die klinische
Phase-II-Studie HEART, für die die Registrierung der
Studienteilnehmer abgeschlossen ist, wird im zweiten Quartal 2022
Ergebnisse liefern, wobei die Senkung des LDL-Cholesterins der
primäre Endpunkt ist.
Valbiotis (Paris: ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL,
PEA/KMU-qualifiziert), ein franz�sisches Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher
Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von
Stoffwechselkrankheiten, meldet die Vorstellung positiver
präklinischer Ergebnisse für TOTUM•070 gegen Hypercholesterinämie
durch die American Heart Association, die führende US-amerikanische
Fachgesellschaft für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20211115005908/de/
Résultats précliniques de TOTUM•070 AHA
2021 (Graphic: Valbiotis)
Valbiotis stellt auf der Jahrestagung der AHA, die vom 13. bis
zum 15. November 2021 stattfindet, im virtuellen Format zwei Poster
zu TOTUM•070 aus. Die präsentierten Ergebnisse zeigen eine
signifikante Senkung des Gesamtcholesterins und insbesondere des
„schlechten“ Cholesterins (einschließlich des LDL-Cholesterins)*
sowie erste Daten, die auf eine Multi-Target-Wirkungsweise auf den
Lipidstoffwechsel hinweisen. Sie untermauern das Potenzial von
TOTUM•070, das sich derzeit in Phase II der klinischen Entwicklung
zur Behandlung von Hypercholesterinämie befindet. Die Registrierung
der Studienteilnehmer ist abgeschlossen. Die Ergebnisse werden für
das zweite Quartal 2022 erwartet, wobei die Senkung des
LDL-Cholesterinspiegels der primäre Endpunkt ist.
TOTUM•070 ist ein innovativer, aus fünf Pflanzenextrakten (ohne
Phytosterole und Rotschimmelreis) gewonnener Wirkstoff, der den
LDL-Cholesterinspiegel senkt. LDL-Cholesterin stellt einen
Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar und ist die
Hauptursache für Atherosklerose. Der Wirkstoff wurde für Menschen
mit leichter bis mittelschwerer unbehandelter Hypercholesterinämie
entwickelt.
Die beiden auf dem Kongress der AHA vorgestellten Studien
untermauern die Wirksamkeit von TOTUM•070 in Bezug auf Cholesterin
und Blutfette und liefern erste Daten zur Wirkungsweise dieses
Wirkstoffs. Die Arbeit mit den beiden untersuchten In-vivo-Modellen
zeigt, dass TOTUM•070 die Hypercholesterinämie weitgehend
verhindert und eine dosisabhängige Senkung des „schlechten“
Cholesterins* um bis zu 47 Prozent bewirkt. Die ersten Daten zur
Wirkungsweise zeigen darüber hinaus eine signifikante Wirkung auf
mehrere für die Regulierung des Fettstoffwechsels entscheidende
Mechanismen, insbesondere auf den Darm und die Leber und im
Hinblick auf Entzündungen.
Diese umfangreiche Arbeit ist das Ergebnis einer engen
Zusammenarbeit der präklinischen Plattform von Valbiotis im
franz�sischen Riom und dem Team von Bruno Guigas an der
niederländischen Universität Leiden, die bereits seit langer Zeit
Kooperationspartner des Unternehmens aus dem Hochschulbereich
ist.
Pascal Sirvent, Director of Discovery, Preclinical and
Translational Research und Mitglied des Vorstands von Valbiotis,
merkt dazu Folgendes an: „Diese Ergebnisse zu TOTUM•070 sind in
ihrer Kohärenz bemerkenswert. Zunächst bestätigen sie eine starke
dosisabhängige präventive Wirkung auf den Blut-Cholesterinspiegel,
was der eigentlichen Zielsetzung des Wirkstoffs entspricht. Darüber
hinaus bestätigen die Ergebnisse die Hypothese einer
Multi-Target-Wirkungsweise auf die Regulierung des
Fettstoffwechsels, was ein zentrales Ziel unseres pflanzenbasierten
Konzepts ist. Dies sind wichtige Daten für die Entwicklung und
künftige Vermarktung von TOTUM•070 zur Behandlung von
Hypercholesterinämie und ein äußerst vielversprechendes Signal für
die laufenden klinischen Studien. Die Vorstellung dieser Ergebnisse
auf dem Kongress der American Heart Association ist für uns
selbstverständlich Anlass zu großer Freude und eine Anerkennung für
die Qualität der Arbeit, die unsere Mitarbeiter und die Forscher
der Universität Leiden geleistet haben.“
Bruno Guigas, Assistant Professor an der niederländischen
Universität Leiden, äußert sich dazu wie folgt:
„Bei diesem Forschungsprojekt verfolgten wir für TOTUM•070 das
spannende Gesamtziel, Hypercholesterinämie vorzubeugen. Wir haben
uns auf die intestinale Wirkungsweise dieses Wirkstoffs
konzentriert und eine signifikante Wirkung auf die Fettaufnahme
nachgewiesen. Dies ist für diesen bekannten Hebel der
Fettstoffwechselregulierung ein besonders erfreuliches Ergebnis.
Wir sind seit 2015 Kooperationspartner von Valbiotis im Forschungs-
und Entwicklungsbereich und freuen uns sehr über unseren Beitrag
zum Erfolg dieser gemeinsamen Projekte, deren Nutzen und Wert
dadurch unterstrichen wird, dass sie auf dem Kongress der AHA
vorgestellt werden.“
Vorstellung der Ergebnisse zur Wirksamkeit und Wirkungsweise von
TOTUM•070 auf der Jahrestagung 2021 der AHA
Beide Studien wurden im Rahmen von zwei In-vivo-Modellen
durchgeführt, die der menschlichen Pathophysiologie entsprechen und
bei denen Hypercholesterinämie durch eine fettreiche Ernährung
ausgel�st wurde. TOTUM•070 wurde gemäß einem Präventionsprotokoll
zusammen mit der fettreichen Ernährung verabreicht. Das Design
umfasste zwei Kontrollen: die eine mit einer fettreichen Ernährung
allein und die andere mit einer normalen Ernährung. In der ersten
Studie, die hauptsächlich auf die Wirksamkeit abzielte, wurde
TOTUM•070 zw�lf Wochen lang in drei verschiedenen Dosierungen
getestet. In der zweiten Studie, die sich an Hypothesen zur
Wirkungsweise orientierte, wurden zwei verschiedene Dosierungen
über einen Zeitraum von sechs Wochen getestet. Bei beiden
Protokollen zeigen die Ergebnisse eine signifikante Senkung des
Cholesterinspiegels durch TOTUM•070 im Vergleich zu einer
fettreichen Ernährung allein, was die mit diesem Wirkstoff
angestrebte präventive Wirkung bestätigt.
Die erste Studie zeigt eine hohe Wirksamkeit von TOTUM•070 auf
die zirkulierenden Lipide. Festzustellen war nach zw�lf Wochen im
Vergleich zu einer fettreichen Ernährung allein eine dosisabhängige
Senkung des „schlechten“ Cholesterins (non-HDL)* um 37 bis 48 %,
des Gesamtcholesterins um 31 bis 42 % sowie der Triglyceride im
Blut um 30 bis 46 %.
Hinsichtlich der Wirkungsweise lieferte die zweite Studie
explorative Daten, die auf zwei Hauptwirkungen von TOTUM•070
hinweisen: Verringerung der Aufnahme von Lipiden im Darm und
Verringerung der Lipidanreicherung in der Leber.
Bei beiden Modellen zeigten Genexpressionsanalysen auch, dass
die Gabe von TOTUM•070 viele am Lipidstoffwechsel beteiligte Marker
sowie einige entzündungsf�rdernde Marker normalisierte, während sie
durch eine fettreiche Ernährung allein stark verändert wurden.
Link zu den Postern: https://www.valbiotis.com/en/publications/
Über TOTUM•070
TOTUM•070 ist ein innovativer, aus Nahrungspflanzenextrakten
gewonnener Wirkstoff, frei von Phytosterolen und Rotschimmelreis,
der entwickelt wurde, um den Lipidstoffwechsel bei Menschen mit
Hypercholesterinämie zu beeinflussen.
TOTUM•070 wird derzeit im Rahmen der klinischen Phase-II-Studie
HEART getestet. Dabei handelt es sich um eine internationale,
multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie an 120
Freiwilligen mit leichter bis mittlerer Hypercholesterinämie. Die
Registrierung der Studienteilnehmer wurde im September 2021
abgeschlossen; die Ergebnisse werden für das zweite Quartal 2022
erwartet.
Das neue Ernährungsgesundheitsprodukt soll nach Abschluss der
Entwicklungsphase speziell für Menschen mit
LDL-Hypercholesterinämie bis zu einem Wert von 190 mg/dl, bei denen
ein moderates kardiovaskuläres Gesamtrisiko besteht, auf dem Markt
positioniert werden. TOTUM•070 kann für diese große Population
empfohlen werden, für die derzeit noch keine Empfehlung für eine
Erstlinienbehandlung vorliegt, um den LDL-Cholesterinspiegel und
somit das kardiovaskuläre Gesamtrisiko zu senken.
Über Valbiotis
VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das
sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und
Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten als Antwort auf ungedeckten
medizinischen Bedarf verschrieben hat.
Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die
Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von
gesundheitsf�rdernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die
darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu
senken. Diese L�sungen setzen an mehreren Punkten an und werden
durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher
Ausgangsstoffe erm�glicht.
Die Produkte des Unternehmens sind für die Lizenzierung an
Akteure des Gesundheitssektors vorgesehen.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im franz�sischen La Rochelle
gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden
Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in
Frankreich – Périgny und La Rochelle (Département
Charente-Maritime) sowie Riom (Département Puy-de-Dôme) sowie eine
Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem
BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis wurde
außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“
ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche
finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale
Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten.
Valbiotis ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter:
www.valbiotis.com
Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851 Ticker-Symbol: ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150
1„Schlechtes“ Cholesterin ist der Non-HDL-Anteil des
Cholesterins. Dazu zählen ApoB-Lipoproteine, d. h. VLDL- und
LDL-Cholesterin.
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der
Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den
dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen
beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für
künftige Leistungen dar, und diese Prognosen k�nnen aufgrund von
Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte
sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten neu bewertet
werden, einschließlich derjenigen, die im Registrierungsdokument
von Valbiotis beschrieben sind, das am 27. Juli 2021 von der
franz�sischen Finanzmarktaufsicht (AMF) genehmigt wurde
(Antragsnummer R 21-039). Dieses Dokument ist auf der Website des
Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich.
Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen
stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine
Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder
Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
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Unternehmenskommunikation / Valbiotis Carole Rocher / Marc
Delaunay Tel.: +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
Finanzkommunikation / Actifin Stéphane Ruiz Tel.: +33 1 56 88 11
14 sruiz@actifin.fr
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