Valbiotis meldet die Einreichung von drei klinischen Protokollen für den zur Blutdrucksenkung indizierten Wirkstoff TOTUM•854 bei den zuständigen Behörden und stellt seinen Plan für eine umfassende klinische Entwicklung vor
01 Décembre 2021 - 09:07PM
Business Wire
- Die internationale, multizentrische, randomisierte,
placebokontrollierte, zulassungsrelevante klinische Studie der
Phase II/III INSIGHT wird mit einer Dosis von 3,7 g/Tag TOTUM•854
an 400 Probanden durchgeführt.
- Die internationale, multizentrische, randomisierte,
placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie INSIGHT 2
wird mit einer Dosis von 2,6 g/Tag TOTUM•854 an 400 Probanden
durchgeführt.
- Die klinische Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von
TOTUM•854, zur Charakterisierung seiner Metaboliten sowie zur
Identifizierung ihrer Auswirkungen auf menschliche Zelllinien wird
in Frankreich an 10 Probanden durchgeführt.
Pflichtmeldung:
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, PEA/SME-qualifiziert)
(Paris:AVAL), ein franz�sisches Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher
Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von
Stoffwechselkrankheiten, meldet die Einreichung der drei klinischen
Protokolle für den zur Senkung des Blutdrucks indizierten Wirkstoff
TOTUM•854 bei den zuständigen Beh�rden und präsentiert seinen Plan
für eine umfassende klinische Entwicklung, wie bereits auf der
Jahrestagung der European Society of Hypertension und der
International Society of Hypertension im April 2021 angekündigt
(Pressemitteilung vom 12. April 2021).
TOTUM•854 ist der zweite pflanzenbasierte Wirkstoff aus dem
Valbiotis-Produktportfolio, der in die klinische Phase II/III
eintritt und auf einen noch ungedeckten medizinischen Bedarf für
die nichtmedikament�se Prävention von Bluthochdruck zielt.
Das Programm zur klinischen Entwicklung von TOTUM•854 umfasst
drei klinische Studien, deren Ergebnisse in Europa und den USA für
Anträge zu gesundheitsbezogenen Angaben zur Blutdrucksenkung, eines
Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ben�tigt werden. Die
klinischen Protokolle für die drei Studien wurden bei den
zuständigen Beh�rden eingereicht.
Die internationale, multizentrische, randomisierte,
placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie INSIGHT wird an
400 Probanden mit leicht bis mäßig erh�htem Blutdruck (systolischer
Blutdruck zwischen 130 mmHg und 159 mmHg, diastolischer Druck
<100 mmHg) durchgeführt. Sie wird in zwei Gruppen eingeteilt
sein, und zwar eine TOTUM•854-Gruppe mit einer Dosis von 3,7 g/Tag
und eine Placebogruppe. Das Hauptziel der Studie ist die Senkung
des systolischen Blutdrucks in der TOTUM•854-Group nach
dreimonatiger Supplementation im Vergleich zur Placebogruppe.
Außerdem werden ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessungen
durchgeführt, die einen sekundären Endpunkt der Studie darstellen.
Die Rekrutierung wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2023
abgeschlossen.
Eine zweite internationale, multizentrische, randomisierte,
placebokontrollierte Studie – INSIGHT 2 – wird an 400 weiteren
Probanden mit denselben Einschlusskriterien durchgeführt. Sie wird
ebenfalls zwei Gruppen umfassen, und zwar eine TOTUM•854-Gruppe mit
einer Dosis von 2,6 g/Tag und eine Placebogruppe. Das Hauptziel der
Studie wird die Senkung des systolischen Blutdrucks in der
TOTUM•854-Gruppe nach dreimonatiger Supplementation im Vergleich
zur Placebogruppe sein. Damit soll die Wirkung einer reduzierten
Dosis von TOTUM•854 (2,6 g/Tag) auf den Blutdruck untersucht
werden. Die Rekrutierung wird voraussichtlich im ersten Halbjahr
2023 abgeschlossen.
Die klinische Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von
TOTUM•854, zur Charakterisierung seiner Metaboliten und zur
Identifizierung ihrer Auswirkungen auf menschliche Zelllinien wird
in Frankreich an 10 Probanden durchgeführt. Die Ergebnisse werden
für Ende 2022 erwartet.
Murielle CAZAUBIEL, Mitglied des Board of Directors und Director
of Medical, Regulatory and Industrial Affairs bei Valbiotis,
erklärt: „Der Plan für die klinische Entwicklung von TOTUM•854 ist
sehr ehrgeizig, trägt aber den gesundheitlichen Herausforderungen
bei der Prävention von arteriellem Bluthochdruck Rechnung, der nach
Auffassung der Weltgesundheitsorganisation die häufigste chronische
Krankheit der Welt ist. Sie ist ein wichtiger Risikofaktor für
Herz-Kreislauf-Erkrankungen. TOTUM•854 k�nnte schon bald eine
äußerst interessante nichtmedikament�se Alternative für
Risikopersonen werden – unabhängig davon, ob sie bereits in
Behandlung sind oder nicht. Dieser innovative Wirkstoff, der sechs
Pflanzenextrakte enthält, soll auf die Mechanismen der
Blutdruckregulierung einwirken. Er würde letztlich in verschiedenen
Trockenformen hergestellt werden, unter anderem als Kapseln.“
Sébastien BESSY, Mitglied des Board of Directors und Chief
Operating Marketing und Business Officer bei Valbiotis,
kommentiert: „TOTUM•854 wird den Weg in einen wichtigen Markt mit
einem Volumen von über 1,15 Milliarden Euro1 in den USA und
in den fünf wichtigsten europäischen Ländern (Deutschland, Spanien,
Frankreich, Italien und dem Vereinigten K�nigreich) ebnen, wo nicht
weniger als 124 Millionen Menschen unter leichtem bis
mittelschwerem Bluthochdruck leiden. Dieser Plan für die klinische
Entwicklung wird das Potenzial von TOTUM•854 zur Prävention von
arteriellem Bluthochdruck aussch�pfen mit dem Ziel, es auf den
Markt zu bringen, sobald die Studien abgeschlossen sind. Darüber
hinaus haben wir TOTUM•854 in mehr als 60 Ländern registriert,
darunter in unseren Schlüsselregionen wie den USA, Europa, Mexiko,
China und Japan, und wir haben in einigen dieser Regionen bereits
Zulassungen erhalten.“
Valbiotis hat seine präklinischen Daten zum Wirkstoff TOTUM•854
auf der Jahrestagung der European Society of Hypertension und der
International Society of Hypertension im April 2021 präsentiert.
Die In-vivo-Ergebnisse aus zwei prädiktiven Modellen für
Bluthochdruck beim Menschen untermauern die vorbeugende Wirkung von
TOTUM•854 gegen Bluthochdruck. Dieser Nachweis der Wirksamkeit
wurde in Zusammenarbeit mit dem Laboratoire de Pharm-Ecologie
Cardiovasculaire (LaPEC) der Universität Avignon und der
FuE-Plattform von Valbiotis erbracht. Die auf der Jahrestagung
vorgestellten Forschungen wurden an einem Modell der
L-NAME-induzierten Hypertonie (ein NO-Synthase-Inhibitor)
durchgeführt. In diesem klassischen, für die menschliche
Physiologie prädiktiven Hypertonie-Modell verhinderte TOTUM•854 im
Vergleich zur Kontrollgruppe das Auftreten einer arteriellen
Hypertonie. Weitere Daten, die an einem polygenen Modell der
spontan hypertensiven Ratte (SHR-Modell) für Bluthochdruck gewonnen
wurden, zeigten ebenfalls eine positive Wirkung von TOTUM•854, die
die Entwicklung von Bluthochdruck verz�gert.
Eine signifikante akute Wirkung wurde auch nach einer
Einzeldosis von TOTUM•854 im selben SHR-Modell beobachtet.
Über Valbiotis Valbiotis ist ein Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation
zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten als
Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
Valbiotis verfolgt einen innovativen Ansatz, der darauf abzielt,
die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse
von gesundheitsf�rdernden Ernährungsprodukten zu revolutionieren,
die dafür konzipiert sind, das Risiko schwerer
Stoffwechselkrankheiten zu verringern. Diese L�sungen setzen an
mehreren Punkten an und werden durch die Verwendung terrestrischer
und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe erm�glicht. Die Produkte
des Unternehmens sind für die Lizenzierung an Akteure des
Gesundheitssektors vorgesehen. Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im
franz�sischen La Rochelle gegründet und ist zahlreiche
Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren eingegangen. Es
unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny und La Rochelle
(Département 17, Charente-Maritime) sowie Riom (Département 63,
Puy-de-Dôme) und eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem
BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis wurde
außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“
ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche
finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale
Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten.
Valbiotis ist ein PEA-SME-qualifiziertes Unternehmen. Weitere
Informationen über Valbiotis finden Sie unter:
www.valbiotis.com
Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851 Ticker-Symbol: ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der
Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den
dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen
beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für
künftige Leistungen dar, und diese Prognosen k�nnen von
Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte
sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten beeinflusst
werden, einschließlich derjenigen, die im Registrierungsdokument
von Valbiotis beschrieben sind, das am 27. Juli 2021 von der
franz�sischen Finanzmarktaufsicht (AMF) genehmigt wurde
(Antragsnummer R 21-039). Dieses Dokument steht auf der Website des
Unternehmens (www.valbiotis.com) zur Verfügung. Diese
Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen
weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine
Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder
Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.
1Quelle: AEC Partners, Vor-AHT-Patienten, Daten zur vorläufigen
Marktschätzung 2020
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20211201006069/de/
Unternehmenskommunikation / Valbiotis Carole Rocher / Marc
Delaunay Tel.: +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
Finanzkommunikation / Actifin Stéphane Ruiz Tel.: +33 1 56 88 11
14 sruiz@actifin.fr
Valbiotis (EU:ALVAL)
Graphique Historique de l'Action
De Fév 2024 à Mar 2024
Valbiotis (EU:ALVAL)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2023 à Mar 2024